צו הארכה לפטנט 146578

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

צו הארכה לפטנט 146578 (בקשה להותרת הצו בתוקף)

בעלת הפטנט וצו ההארכה: ידת בג שטסא

באמצעות לוצאטו את לוצאטו

ה ח ל ט ה

חת תת לת תמא (להלן: אונברז) הוא שמו המסחרי של תכשיר רפואי העושה שימוש בחומר הפעיל 1808681601 (להלן: החומר הפעיל) אשר שימש בסיס לצו ההארכה שניתן לפטנט 146578 (להלן: צו ההארכה, הפטנט). תאריך הפקיעה המקורי של צו ההארכה הוא 2 בדצמבר 2023.

לאחר רישום תכשיר וה במשרד הבריאות, רשמה .40 1115 /סצ (להלן: בעלת הצו) שני תכשירים רפואיים נוספים (חת ]ה ?תת סתמדד זט, את זה דו לת תז ?תתא העושיס שימוש באותו חומר פעיל (בשילוב עס חומרים פעילים נוספיס). בעלת הצו ביטלה את רישומו של התכשיר אונברז ביוס 19 בדצמבר 2022, לאחר שתכשירים רפואיים אלו נרשמו בישראל. לפיכך, תכשיר רפואי המכיל את החומר הפעיל רשום בישראל ברציפות החל מהמועד בו נרשם לראשונה. בעלת הצו הודיעה לרשות על ביטול התכשיר אונברז ביוס 18 בינואר 2023.

בעלת הצו מבקשת להורות כי צו ההארכה יוותר על כנו חרף ביטול רישום התכשיר הרפואי המכיל את החומר הפעיל שעל בסיסו ניתן צו ההארכה וזאת למרות הוראת סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: החוק) הקובעת :

4. צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו בכל אחד מאלה:

(3) | אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר - ביום ביטול הרישום;

פרשנות סעיף זה נדונה בשלוש החלטות בהן הנסיבות העובדתיות היו כמעט זהות למקרה דנן. הראשונה, החלטה בהליך חד צדדי למתן צו ההארכה (בקשה לצו הארכת פטנט 120701 (פורסם בנבו, 15.10.2017); השנייה, החלטה בבקשה לביטול צו הארכה לפטנט 120701 התאחדות התעשיינים בישראל נ' 1.1.6 דד צ/ (פורסם בנבו, 25.3.2021) (להלן: החלטת 2021, וביחד - החלטותיי). והשלישית, פסק דינו של בית המשפט המחוזי בערעור שהוגש על החלטת 2021 (ר' עש"א ‎ 34461-05-21‏ 1.1.6 111 צ/ נ' התאחדות התעשלינים בישראל (פורסם בנבו, 30.6.2022) (להלן: פסק הדין המחוזי).

בתמצית, בהחלטותיי סברתי כי פרשנות תכליתית של סעיף 64יב(3) מחייבת כי צו ההארכה יפקע רק במקוס בו לא היה רשום תכשיר רפואי אחר הכולל את אותו חומר פעיל במועד ביטול רישום התכשיר על בסיסו ניתן הצו. בית המשפט המחוזי לא קיבל עמדה וקבע כי יש להעדיף פרשנות לפיה עס ביטול רישום התכשיר הרפואי המסויס ששימש בסיס למתן צו ההארכה יפקע גם צו ההארכה.

בהתאם לבקשתה ובנוסף לחומרים שבתיק, השמיעה בעלת הצו את טענותיה בעניו בדיון שהתקיים לפניי ביוס 21 בפברואר 2023. בהינתן פסק הדין המחוזי כאמור, התבקשה בעלת הצו להתייחס גם אליו במסגרת טיעוניה וכך עשתה.

הסוגיה המשפטית ועמדת בעלת הצו

השאלה הפרשנית היא אם יש לפרש את המילים "התכשיר הרפואי הכולל את החומר" שבסעיף 3(4) לחוק כמתייחסות אך ורק לתכשיר המסוים שעל בסיסו ניתן צו ההארכה, באופן שעם ביטול רישומו של אותו תכשיר מסוים יפקע צו ההארכה או, אם מילים אלו מתייחסות לכל תכשיר רפואי הכולל את החומר, באופן שבו רק עם ביטול רישום של כל התכשיריס הרפואיים הכוללים את החומר יפקע הצו.

עמדת בעלת הצו היא כי יש להעדיף את הפרשנות השנייה ולפיה יפקע הצו רק אם קיימת נקודת זמן בה לא היה רשום כל תכשיר רפואי הכולל את החומר. מאחר ובמקרה דנן לא קיימת נקודת זמן כאת, אין להחיל עליו את האמור בסעיף 64יב(3) לחוק וכפועל יוצא יש להותיר בתוקף את צו ההארכה שניתן לפטנט.

ההחלטות הקודמות

כאמור, הנסיבות העובדתיות בשלוש ההחלטות שהוזכרו לעיל אהות במובן זה לנסיבות המקרה דנן. גם שס בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הראשון שעל בסיסו ניתן הצו, וגם הדבר נעשה רק לאחר שנרשם תכשיר רפואי חדש. באותו עניין נימקה בעלת הצו כי התכשיר החדש שנרשם היה גרסה רפואית עדכנית של התכשיר הראשון.

בהחלטותיי ציינתי כי פשט הלשון אכן תומך בפרשנות ולפיה יהיה בביטול רישום התכשיר שעל בסיסו ניתן צו ההארכה בכדי להפקיע את הצו. למרות זאת סברתי כי יש להעדיף את הפרשנות

התכליתית המותירה את צו ההארכה בתוקף כל עוד קיים תכשיר רשום כלשהו הכולל את החומר הפעיל ששימש בסיס למתן צו ההארכה.

בבסיס החלטותיי עמדה התפיסה כי החומר, ולא התכשיר הרפואי שנרשם בפנקס, הוא הציר סביבו נע פרק צווי ההארכה בחוק, הן לעניין הדרישות למתן הצו והן לעניין היקף ההגנה.

הדרישות הקבועות בסעיפים 64ד(2) ו-64ד(3) לחוק (קיומו של תכשיר רפואי רשום המכיל את החומר; והיותו של רישום הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר) נועדו להבטיח כי אכן נגרס לבעל הפטנט עיכוב רגולטורי כתוצאה מהליכי הרישוי של התכשיר הרפואי. ולכן, גם מדרישות אלו ניכר כי הדגש הנו על חומר הפעיל.

כך, גם הגדרת פטנט בסיסי בסעיף 64א לחוק:

"הפטנט הבסיסי" - הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן - ציוד רפואי) ;

והתנאי הקבוע בסעיף 64(ד)(1) לחוק: 4. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המביל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו;

אך יוצר קשר בין התכשיר הרפואי בסעיף 64(ד)(2) לחוק לבין הפטנט הבסיסי אלא בין החומר לבין הפטנט הבסיסי:

גם היקף ההגנה על פי הצו בהתאם להוראת סעיף 64(ד) לחוק אינו מוגבל לתכשיר הרפואי שרישומו מילא את התנאי הקבוע בסעיף 64(ד)(2):

"[ד) נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורכי שיווק, ללא רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, ככל שהחומר, התהליך לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי."

עוד סברתי כי עמדה לפיה כל שינוי ברישום תכשיר הרפואי יגרור פקיעת הצו משמעותה שגם במקרה בו נעשה שינוי במינון, שינוי באתר ייצור, שינוי באופן מתן התרופה וכיוצאב' יפקע צו ההארכה, ואם תבחר בעלת הצו לשמר את רישום התכשיר המקורי. סברתי כי לתוצאה זו אין הצדקה.

בית המשפט המחוזי דחה בערעור על החלטת 2021 את הפרשנות שאימצתי וקבע כי פרשנות זו

שגויה. בית המשפט המחוזי קבע כי אף שלשון החוק יכולה לשאת יותר ממשמעות אחת, יש להעדיף את פרשנותו המילולית של הסעיף:

"מן המקובל ו[מ]מכלול החומר באתי לכלל מסקנה כי אין הצדקה לסטות מפרשנותה המילולית הטבעית של הוראת סעיף 64יב(3), פרשנות אשר גם מתיישבת עם התכלית החקיקתית. ההוראה ולפיה יפקע צו הארכה כאשר "בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר" תחול כאשר בוטל רישומו של התכשיר הרפואי אשר על בסיסו ניתן צו ההארכה" (התיקון והדגשה אינם במקור א.א.) (פסקה 50 לפסק הדין המחוזי)

בית המשפט המחוזי סבר שהפרשנות המילולית של הסעיף אף מתיישבת יותר עם תכלית החקיקה. בית המשפט הסביר כי צו ההארכה הוא פיצוי בשל עיכוב רגולטורי של רישום תכשיר ספציפי. אם בוטל הרישום, נשמטת גם ההצדקה למתן הצו (סעיף 51). בית המשפט הכיר בכך שההגנה הניתנת לפי סעיף 64(ד) לחוק רחבה יותר מהתכשיר הספציפי שבגין העיכוב ברישומו ניתן הצו ולכן "אין בהכרח הקבלה בין הבסיס למתן צו הארכה לבין היקף הגנה של פטנט" (סעיף 52 לפסק הדין).

בית המשפט עוד קבע כי לא הוכח ששינויס מביאיס לביטול תעודת הרישום של תכשיר רפואי וכי "אין בהכרח הקבלה בין הבסיס למתן צו הארכה לבין היקף הגנה של פטנט" (ראו פסקה 52 לפסק הדין המחוזי.

למען השלמות אציין כי בסעיף 66 לפסק הדין ציין בית המשפט:

"במקביל לכל האמור אציין כי אני רואה טעם בעמדה הכללית ולפיה הדגש בעניין צו ההארכה לאחר הינתנו הוא בחומר הפעיל, וכי לא בכדי

החומר הפעיל הוא אשר נזכר בגופו של צו ההארכה וסעיף

4(ד) מנוסח כפי שהוא מנוסח. עמדה זו גם תומכת במסקנת הרשם לגבי תחולת תנאי שתי המדינות (עניין שיוזכר בהמשך). אם ימצא המחוקק כי טעם זה ושיקולי תכלית כגון אלה המפורטים בהחלטת הרשם תומכים בכך ומקובלים עליו, הוא יאפשר את "החלפת" התכשיר תוך המשך קיום צו ההארכה. יתכן כי לשם כך ולצורך איזון או הבהרה, יבוצעו במקביל תיקונים נוספים. מכל מקום, במתכונתו הנוכחית

של החוק, לא סברתי כי ניתן לעשות כן."

בענייננו, טוענת בעלת הצו כי פסק הדין המחוזי הוא בגדר החלטה מנחה ולא תקדיש מחייב. לפיכך ולאור קביעתו המפורשת של בית המשפט כי לשון סעיף 64יב(3) לחוק יכולה לשאת יותר ממשמעות אחת, ניתן לטעמה של בעלת הצו לסטות מפסיקה זאת. בעלת הצו מפנה לכלים פרשניים ובהס חוק הפרשנות, תכלית הסדר צווי הארכה שבחוק הפטנטים והצורך לפרשנות הרמונית וקוהרנטית ביחס ליתר סעיפי החוק, כתומכים בעמדתה.

בעלת הצו הוסיפה וטענה כי החלטתו של בית המשפט המחוזי "מתעלמת ממספר נקודות, שעלו בטענות הצדדים, ולכן לא קיבלו כל מענה". בהקשר זה ציינה בעלת הצו כי השימוש בה'א הידיעה שבמונח "התכשיר הרפואי" אינו מעיד בהכרח כי מונח וה מתייחס לפריט ספציפי אחד ויחיד תוך שהיא מפנה בעניין ה לסעיף 5 לחוק הפרשנות התשמ"א-1981 (עיקרי טיעון בעלת הצו, פסקה 19).

בפסק דינו התייחס בית המשפט המחוזי לשאלת ה'א הידיעה באופן מפורש בפסקה 47 לפסק דינו, תוך שהוא מציין כי היא תומכת בפרשנות ולפיה הסעיף אינו חל על כל תכשיר רפואי אלא רק על ה ששימש בסיס לקבלת צו ההארכה מלכתחילה.

כאמור, בפסק הדין המחוזי ניתנה עדיפות ללשונו של סעיף 64יב(3) לחוק מן הטעמים שהובאו לעיל. לאחרונה נדרש בית המשפט העליון לפרשנות של מונח מתחוס צווי הארכה המוסדר בחוק הפטנטים. גם באותו עניין הבהיר בית המשפט הנכבד כי נוכח רגישותו הרבה של המנגנון המאזן בין האינטרס של התעשייה הגנרית, התעשייה והציבור, יש לנקוט פרשנות דווקנית גם אם הדבר נוגד את תחושת הצדק במקרה המסוים:

"לצד כל זאת, אין פירוש הדבר שבכל שאלה פרשנית שתתעורר ביחס להוראות החוק, ידו של בעל הפטנט תהא על התחתונה. כפי שציינתי לעיל, לא ניתן להתכחש לכך שהמחוקק הכיר בצורך לחוקק את הסדר צווי ההארכה. אף אם הדבר נעשה על-ידה כמי ש'אנוסה על-פי הדיבור', הרי שבפועל נתנה מדינת ישראל התחייבות, במסגרת הסכמים בינלאומיים, לשמור על ורף מסוים של הגנה על חברות הפארמה, ואף יצאה מכך כשמתן שכרה בצידה: הודות לחקיקת תיקון מספר 11 (ולפעולות נוספות שעשתה בהקשרים שונים), נסללה דרכה

של ישראל להצטרף לתבר מדינות ה-020:0) (ראו: דניאל בן -אוליאל, "שנת המשפט תש "ע בתחום הקניין הרוחני, הטכנולוגיה והתקשורת", דין ודברים ו, 139, 153-150 (2011)). גם לנתון זה, העומד במרכז ההסדר, יש לייחס משקל לא מבוטל, בעת מתן פרשנות להוראותיו. מדובר אם כן בהסדר רגיש במיוחד, המבקש, באמצעות אזמל מנתחים, לשרטט איזון דק מן הדק, בין האינטרס של התעשייה הגנרית המקומית ושל הציבור הרחב, לבין האינטרס הבינלאומי של תעשיית הפארמה, המשפיע גם הוא בעקיפין על האינטרס הציבורי המקומי (טור -סיני, עמודים 435 -436). במצב דברים זה, דעתי היא, כי תכליותיו הנוגדות של הסדר צווי ההארכה, אינן מצביעות על מגמה פרשנית מובהקת וחד-משמעית, לכאן או לכאן, במה שנוגע לשאלת משך תקופת ההארכה שתינתן. לצד זאת ניתן לומר, כי תכלית ההסדר נועדה לשמור בקנאות על המנגנון העדין שנוצק להוראות החוק. הווי אומר, בואו לפרש את הוראות סימן ב'1 לחוק, על השופט-הפרשן לנקוט פרשנות דווקנית להוראותיו, גם כאשר במקרה קונקרטי התוצאה המתקבלת עשויה להיראות בלתי-צודקת. עיון בפסיקה מגלה שזו אכן המגמה

"(רע"א ]א זז זז )א וצ יס

%%) ₪ 111]\:) נ' רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר, פסקה 28 (פורסם בנבו, 11.12.2022) (ההדגשה אינה במקור א.א.)

איני מוצא כי הטענות והפסיקה שהציגה בעלת הצו די בהגם כדי להצדיק סטייה מהלכה מנחה (גם אם לא מחייבת) של בית המשפט המחוזי, אף אם סברתי אחרת.

עיבוב ביצוע

בעלת הצו ביקשה כי גם אחליט שלא לסטות מפרשנותו של סעיף 64יב(3) לחוק, אורה על עיכוב ביצוע של ההחלטה עד למועד הגשת הערעור.

אף שחוק הפטנטים אינו מכיל הוראה לעניין עיכוב ביצוע החלטותיו של רשם הפטנטים, כבר נפסק על ידי ערכאה את מספר רב של פעמים כי סמכות ואת נתונה לרשם (ראו למשל: בקשות מתחרות לרישום סימני מסחר ר.א. לוטוס בע "מ נ' ארמון אפקה בע "מ, עמוד 11 (פורסם בנבו,

0); פטנט 46378 (בקשה למתן רישיון כפיה) צא\ 60% סאג צ. ז 1 11 נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסם בנבו, 12.1.1993)).

כלל הוא כי הגשת ערעור איננה מעכבת את ביצועה של ההחלטה עליה מערערים. אם זאת, ניתן לסטות מכלל וה כאשר מתעוררים טעמים מיוחדים המסתמכים בהצטברותם של שני תנאים: קיימיס סיכויי הצלחה טוביס בערעור ומאזן הנוחות נוטה לטובת המבקש, כלומר אם במקרה

שבו לא יעוכב הביצוע והמבקש יוכה בערעור, ניתן יהיה להשיב את המצב לקדמותו (ראו למשל: בעם 7678/06 פלונית נ' פלוני, פסקה 6 (פורסם בנבו, 10.1.2007)).

ביחס לסיכויי הערעור, הטענות שמשמיעה כעת בעלת הצו כבר נדחו על ידי בית המשפט המחוזי בפסק דין מנומק. איני סבור כי ניתן לומר בפשטות כי סיכויי הערעור טוביס.

בעלת הצו מפנה להוראותיו של סעיף 75 לחוק המתייחס לביטול פטנט וקובע כי צו לביטול פטנט ייכנס לתוקפו רק 30 יוס לאחר תום תקופת הערעור על ההחלטה לבטל את הפטנט. בהתאם סבורה בעלת הצו כי יש לעכב את ביצוע ההחלטה שלא להפקיע את צו ההארכה עד לתוס תקופת הערעור על ההחלטה. לשיטתה, אם לא יינתן עיכוב ביצוע תסוכל וכותה לערער על ההחלטה. בעלת הצו טוענת כי לאחר פקיעת הצו לא ניתן יהיה להחזירו לתוקף והערעור יהפוך תיאורטי בלבד.

איני סבור כי ניתן להקיש מסעיף 75 לחוק לענייננו. נקודת המוצא של סעיף 75 לחוק היא כי הפטנט בתוקף וביצוע הביטול הוא השינוי. בענייננו, קיימת החלטה של בית המשפט המחוזי כי בנסיבות המקרה שלפניי פוקע הצו, אוטומטית, על פי סעיף 64יב(3) לחוק. כלל לא נדרשת פעולה של הרשם על מנת להביא לפקיעת הצו. רשם רק מפרסם את דבר פקיעת הצו כאמור בסעיף 64ט:(3).

בנוסף, איני מקבל את טענת בעלת הצו כי עצם הפקעת הצו הופכת את הערעור לתיאורטי. בית המשפט יוכל להחזיר את הצו לתוקף אם ימצא לנכון לעשות כן. גם בביטול פטנט, אליו הפנתה בעלת הצו, המחוקק לא עיכב ביצוע החלטה המורה על ביטול פטנט עד תום הליכי הערעור, אלא רק עד לתוס התקופה הקצובה להגשת ערעור. כלומר, גם אם זכות אינה בתוקף במועד הערעור, אין הדבר הופך את הערעור לתיאורטי.

בעלת הצו טוענת כי מאזן הנוחות נוטה לטובתה שכן אין כל רישום של תרופה גנרית עבור החומר הפעיל, וממילא עיכוב הביצוע לא יעכב השקה של תרופה הממתינה לפקיעת הצו.

אם צודקת בעלת הצו, ואין מתחרה שנערך להשקת תרופה גנרית, הרי