סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה להארכת תקופת ההגנה לפטנט 164987 (השגה על החלטת הבוחן)

המבקשת: 5 צזא-. ]0 זא עאג זחא 65אזפ. זסת

ע"י ב"כ: ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפניי השגה על החלטת הבוחן מיוס 9.1.2017 לפיה תפורסם כוונה ליתן צו הארכה לפטנט 7. תקופת הצו שנקבעה בהחלטת הבוחן הינה 479 ימים. ההשגה מכוונת כנגד אופן חישוב תקופה זו.

2 המבקשת הגישה טיעוניה בכתב והשמיעה טענותיה בפניי ביוס 28.5.2017. בסיום הדיון שהתקיימו בפניי קיבלתי את ההשגה והוריתי על ביטול החלטת הבוחן ופורסם כוונה חדשה לתקופה של 679 ימים. נימוקי ההחלטה יפורטו עתה.

3 המבקשת הגישה בקשה למתן צו הארכה לפטנט הנדון המתייחסת לחומר זנשטסזַקהַתט85

שהוא החומר הפעיל בתכשיר 8זק6טחט5. הבקשה הוגשה בהתאם לסעיף 64טו לחוק הפטנטים, התשכ"ו - 1967 (להלן: "החוק"). המבקשת הבהירה בבקשתה כי התכשיר אינו משווק באף אחת מן המדינות המוכרות כמשמעות מונח וה בסעיף 64א לחוק ולפיכך יש לחשב את תקופת הצו בהתאם לקבוע בסעיף 64ט(ב) לחוק הקובע כדלקמן:

"(ב) | התבקש רדישוי רק בישראל, עד לצו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת הבקשה לרישוי ועד הרישוי; ובלבד שהגשת הבקשה והטיפול בה מטעם המבקש נעשו בתום לב ובדחיפות ראויה."

4. המחלוקת בין הבוחן לבין המבקשת הינה כיצד יש לפרש את המונח "רישוי" הנזכר בסעיף אשר מחשב את תקופת הצו. בעוד שאין מחלוקת כי תחילת התקופה הינה ממועד הגשת הבקשה לרישוס התכשיר, קיימת מחלוקת לגבי מועד סיומה. הבוחן סבור כי תקופה זו מסתיימת עס רישוס התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

[נוסח חדש], התשמ"א - 1981. עמדת המבקשת הינה כי מועד הסיוס הינו מועד קבלת היתר השיווק של התכשיר.

בהתאם לסעיף 64א לחוק הגדרת המונח רישוי בסימן ב'1 לחוק הדן בהארכת תקופת ההגנה זהה להגדרתה בסעיף 54א לחוק וזו לשונה:

"לעניין סעיף זה, "רישוי" - אישור, היתר או מסמך אחר הנדרש כדין לצורך שיווק מוצר."

ודוק, המחוקק היה ער להבדלים בין המונח "רישוס" לבין המונח "רישוי". המונח "רישוס" מצוי בסעיף 64ד(2) ו-64ד(3). לשונו של החוק ברורה - הרישוס הינו רישוס בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים.

המונח "רישוי" בו בחר המחוקק לצורך חישוב תקופת הצו הינו רחב יותר וכולל כל אישור אשר נדרש לצורך שיווק מוצר. כאשר המוצר הינו תכשיר רפואי אין מחלוקת כי לאחר רישוס התכשיר בפנקס התכשירים נדרש רישוי נוסף טרם ניתן לשווק את המוצר לציבור. רישוי זה מפורט בתקנות 14 - 18 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו - 1986 ועניינו בדיקת האצווה הראשונה, כנדרש בתקנה 14 כדלקמן:

"לא ישווק אדם תכשיר רשוס המשווק לראשונה בישראל אלא מתוך אצווה אשר קיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל;"

הבוחן עצמו היה ער לצורך בהיתר שיווק לאחר רישוס התכשיר כעולה ממכתבו למבקשת מיוס 6.9.2016. אין מחלוקת כי היתר השיווק בגין התכשיר נחתם רק ביוס 4.9.2016 כעולה מו ההיתר שצורף לתצהירה של גב' טליה בן דוד, מנהלת הרגולציה של בריסטול-מאיירס סקוויב (ישראל). התכשיר נרשס בפנקס התכשירים כבר ביוס 18.2.2016 כעולה מתעודת הרישוס שצורפה לאותו תצהיר.

פרשנותה של המבקשת הינה הפרשנות ה"טכנית" של החוק. כפי שנאמר בענייננו (י-ם) 223/09 (פורסם בנבו, 25.5.2009), (להלן: "עניין לונדבק") בעניין פרשנות ההוראות שבסימן ב'1 לחוק :

"מיתן אפוא לומר כי מהות והיקף השיקולים של הרשם הפטנטים בהארכת תקופת הגנה שונים במידה רבה ממהות והיקף השיקולים של הרשם לעת שקילת בקשת פטנט. ההכרעה בשאלת היותה של אמצאה כשירת פטנט הנה הכרעה שאלמנט שיקול הדעת בולט בה, שהרי מצריכה היא ירידה לפרטי האמצאה והערכה של מידת החדשנות, התועלת, השמישות וההתקדמות שבה. לעומת זאת, תפקידו של הרשם במסגרת טיפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמליים

המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להידרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו באמצאה, בפיתוח וברישוי, זוהי הדרך בה בחר המחוקק לאזן בין האינטרסים השונים המתרוצצים בהקשר של הארכת פטנטים פרמצבטיים. החברות האתיות, שדרשו מטעמים השמורים עמן ליטוכ מהדשס את שיקול הדעת במסגרת החלטתו האם להעניק צו הארכה ולעשות את בדיקתו "טכנית לחלוטין", ושעמדתן נתקבלה על ידי המחוקק, מחויבות לשמור על עקביות."

0. בענייננו פרשנות "טכנית" זו אף עולה בקנה אחד עם תכלית החוק שהינה לפצות את בעל הפטנט על משך התקופה שחלפה עד להשגת הרישוי מחד ולהעניק למתחריו את האפשרות להתחיל בפעולות ניסיוניות הדרושות לשם השגת רישוי בתקופת הפטנט מבלי שיהא בכך הפרה של הפטנט. כפי שנאמר בעניין לונדבק:

" סעיף 54א לחוק, שהוסף במסגרת התיקון, ביטל את תקופת ההארכה דה-פקטו של פטנטים על מוצרים טעוני רישוי (בעיקר תרופות), באופן שהתאפשר לחברות הגנריות המקומיות להתחיל בהכנות לקודם רישוי התרופה הגנרית עוד בתקופת הפטנט, ולצאת לשוק עם התרופה מיד עם תפוגת הפטנט. כמשקל נגד לשינוי זה, הוענק לחברות המחזיקות בפטנטים על תרופות אפשרות לבקש את הארכת תקופת הפטנט. ההארכה אינה גודפת לגבי הפטנט כולו, אלא בכוחה למנוע רק יצוא ושיווק של תכשיר דפואי המכיל את החומר המוגן בפטנט (סעיף 64ה(1) לחוק). כשם שביטול תקופת ההארכה דה-פקטו נעוץ בצורך ברישוי של רשות הבריאות כתנאי לשיווק תרופות, כך הפיצוי שהוענק לחברות האתיות, בדרך של מתן אפשרות לבקש את הארכת הפטנט, קשור לחובת הרישוי. הארכת הפטנט נועדה אפוא לפצות את בעליו על "התקופה שחלפה עד שבעל הפטנט השיג את הרישוי במשרד הרישוי הישראלי" (שם; דראו גם דבלי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 4) (ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), תשנ"ת- 7, הצעות חוק 2664, עמ' 146 ואילד;"

1. אף שהסדר הישראלי אינו זהה להסדרים שנקבעו לעניין בהארצות הברית ובאירופה, הצצה להסדרים הללו מגלה כי מתייחסים הס לתקופת הרישוי במלואה כתקופה הרלוונטית

2. ראה גם את החוק האמריקאי לעניין זה (156 .1.5.6 35) המתייחס בקביעת התקופה ל- " אישור להארכת תוקף פטנט ביחס לתכשיר רפואי או לציוד רפואי, מהסוג המוענק באלה"ב (חסו5ח6זא=] הזד זחסזהּק או = דס) לפי סעיף 156 של כרך ה-35 ל-5.0005.ש. אישור כאמור מאריך את תוקפו של פטנט אמדיקאי בשל עיכוב במתן היתר שיווק לתכשירים רפואיים ולציוד רפואי, ותקופתו מחושבת על פי נוסחה הכוללת את פרק הזמן שנדרש לקבלת היתר שיווק לגבי אותו תכשיר או ציוד רפואי, שחל לאחר מועד קבלת הפטנט, וכן מחצית מתקופת הניסויים הקליניים באותו תכשיר או ציוד רפואי, ומנוכים מהתקופה האמורה פקידי הזמן שבהם מי שביקש את האישור לא נהג בדחיפות הראויה במהלך בחינת הבקשה לקבלת היתר השיווק. תקופת תוקפו של אישור הניתן בארה"ב, כאמור, לפי החוק באדה"ב, אינה עולה על חמש שנים, והיא מסתיימת לא אוחל מ-4 שנים ממועד קבלת היתר השיווק הראשון לגבי אותו תכשיר או ציוד

3. כאמור, ההתייחסות לדין הזר אינה נדרשת לענייננו והיא אך למעלה מן הצורך וזאת משום שנראה כי המונח "רישוי" שבסעיף 64ט(ב) לחוק הינו ברור וחד-משמעי.

הליך בחינת הבקשה למתן הצו

4. סעיף 64טו(ב) קובע תקופה קצרה במיוחד לסיום בחינת הבקשה למתן צו הארכה. תקופה קצרה זו מחייבת את בחינת הבקשה בזריזות ואינה מאפשרת דיון ודברים בין הרשות לבין המבקש.

5. בחינת הבקשה לצו הארכה החלה ביוס 6.9.2016. בהודעה על הליקויים סבור הבוחן כי הבקשה אינה עומדת בסעיף 64ד(3) לחוק מן הטעם שבמועד הגשתה טרם ניתן היתר שיווק בישראל ולפיכך, סבור הוא כי לא קיים רישוס המאפשר את שיווק התכשיר כנדרש בחוק.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

המבקשת השיגה על החלטה זו בפני הרשם ואולם טרם נדונה ההשגה לגופה, הוגש תצהיר ממנו עלה כי ניתן היתר שיווק לתכשיר ביוס 4.9.2016. לפיכך הורה הרשם ביוס 13.12.2016 להחזיר את הבקשה לבחינה.

ביוס 8.1.2017 הודיע הבוחן למבקשת כי בדעת הרשם לתת הודעה על כוונה למתן צו הארכה לתקופה בת 783 ימים. הבוחן הודיע למבקשת כי היא רשאית להתייחס לאמור במכתבו תוך חודש ימים. המכתב לא פרט אופן חישוב תקופת הצו.

כבר למחרת, ביוס 9.1.2017, ביקשה המבקשת לברר כיצד חושבה תקופת הצו ועל כן יצרה קשר טלפוני עם הבוחן. תוכן השיחה לא תועד במסמכים ואולם בדיון שהתקיים בפניי פרש בכו"ח המבקשת שהיה צד לשיחה את עיקרי הדברים. בשיחה הובהר כי חלה טעות בחישוב התקופה וכי היא אינה תואמת את פרשנות המבקשת וגם לא את פרשנות הבוחן להוראות החוק. עוד הובהר כי הבוחן סבור כי יש לחשב את תקופת הצו ממועד הגשת הבקשה לרישוס התכשיר בפנקס התכשירים ועד מועד הרישום בפנקס.

לפיכך באותו יוס, 9.1.2017, הוציא הבוחן מכתב בו תוקנה התקופה מ-783 ימים ל-479 ימים אשר חושבה החל מיוס 27.10.2014, מועד הגשת הבקשה לרישוס התכשיר ועד למועד רישומו ביוס 18.2.2016. אולם בשל טעות לא נכתב בהודעה זו כי בידי המבקשת חודש כדי להשיג על ההחלטה אלא נבחר נוסח לפיו הודעה על הכוונה ליתן את הצו תפורסם ביומן הפטנטים.

ואכן ביוס 31.1.2017 פורסמה הודעה על כוונה ליתן את הצו בהתאם לסעיף 64ה(ג) לחוק ואת למרות שביוס 22.1.2017 הגישה המבקשת השגה על החלטת הבוחן. ויודגש, סעיף 4ה(ג) לחוק מאפשר לרשם לפרסם את הודעתו תוך 60 ימים. באופן וה יש בידי המבקש הודמנות להשיג על החלטת הבוחן טרם הפרסום בהתאם לכות הנתונה לו בסעיף 161 לחוק.

אין ספק כי פרסום הכוונה האמורה הינה טעות שיש לתקנה בהתאם לסעיף 170 לחוק. הטעות הינה כפולה: ראשית, כלל לא היה מקום לפרסם את הכוונה טרם נדונה ההשגה של המבקשת; שנית, הכוונה פורסמה לתקופה שאינה עולה בקנה אחד עם סעיף 64ט(ב) לחוק, כפי שהובהר בהחלטה זו.

לפיכך תפורסם הודעה חדשה על כוונה ליתן צו הארכה לפי סעיף 64ה(ג) לחוק ביומן הפטנטים 6/2017 באופו שהתקופה תתוקן ל-679 ימים. לאור הוראות סעיף 170(ג) יהא הציבור רשאי להתנגד לתיקון האמור.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביוס ד' סיוון תשע"ז 9 מאי 2017