סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 178249 (החלטה בהתאם לסעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967)

מבקשת הפטנט: [שם המבקשת] ע"י ב"כ: גילת ברקת ושות'

ה ח ל ט ה

1. בקשת פטנט 178249 (להלן: "בקשת הפטנט") הוגשה בישראל על ידי [מספרים] (להלן: "מבקשת הפטנט") כשלב לאומי של בקשה בינלאומית [תאריך] מּּום 24.3.2005. בקשת הפטנט תובעת דין קדימה מבקשות שהוגשו

בארה"ב 11560/556025 ו-11560/638388 מיום 25.3.2004 ומיום 27.12.2004, בהתאמה (להלן: "מועדי דין הקדימה"). בקשת הפטנט נכנסה לשלב הלאומי בישראל ביוס 21.9.2006. לאחר שקובלה, בקשת הפטנט פורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 30.11.2011.

2. עניינה של המצאה "תכשירי רוקחות לשימוש בהרכב מוצק של סוליפנאצין גבישי או מלח שלו ותהליך להכנתו". עניינה של המצאה הנתבעת בתרכובת רוקחית לשימוש בפורמולציה מוצקה, המכילה סוליפנאצין או סוליפנאצין סוקצינאט גבישי, אשר התכולה האמורפית של

סוליפנאצין או המלח שלו הינה פחות מ-77% אך יותר מ-0% לפי מדידה בשיטת 4)//צז.

3. ביום 27.2.2012 הגישה חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: "המתנגדת") התנגדותה לבקשת הפטנט.

4. ביוס 26.6.2013 הוגשה בקשה לתיקון פירוט בקשת הפטנט. המתנגדת התנגדה לחלק מן התיקון והתיקון אושר בחלקו בלבד בהחלטתי מיוס 19.5.2014. בטרס פורסם תיקון וה הגישה מבקשת הפטנט בקשה נוספת לתיקון פירוט. בהעדר התנגדות לבקשת התיקון מאת המתנגדת או הציבור, תיקון הפירוט אושר. להלן אתייחס בהחלטה זו לבקשת הפטנט כפי שתוקנה (בפעס השנייה).

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ביוס 29.7.2015 בטרס הגישה כתב טענות מתוקן, ונחה המתנגדת את ההתנגדות לבקשת הפטנט.

ביוס 27.3.2016 הודעתי למבקשת הפטנט בכתב מנומק על כוונתי שלא ליתן פטנט על פי בקשתה, ואת בהתאם לסמכות הקבועה לרשם הפטנטים בסעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ";ז - 1967 (להלן: "החוק") (ראה התנגדות לבקשת פטנט 178249 (כתב מנומק בהתאם לסעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967) [מספר] (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 21.2.2016)). בכתב המנומק התבססתי על שני פרסומים שהובאו על ידי המתנגדת בכתב טענותיה מהם עולה כי בעל מקצוע ממוצע בתחום היה מצפה כי קצב ורמת התפרקותה של טבליה קשוריס לכמות החומר האמורפי באותה טבליה (ראה סעיף 12 לכתב המנומק).

ביוס 22.5.2016 השיבה מבקשת הפטנט על הכתב המנומק וביקשה מבקשת הפטנט להשמיע את טענותיה בפניי.

ביוס 4.1.2017 התקיים בפניי דיון בהתאם לתקנה 74(ג) לתקנות הפטנטים (נהלי הרשות, סדרי דין, מסמכיס ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: "התקנות") וכעת בשלה העת למתן החלטה.

עיקר טענות מבקשת הפטנט

בפתח הדברים טוענת מבקשת הפטנט כי נטל השקנוע בהליך בהתאם לסעיף 34 לחוק מוטל על רשם הפטנטים. לטענתה, מאחר וההתנגדות לבקשת הפטנט הוסרה, ומאחר ובקשת הפטנט קובלה על ידי בוחן מחלקת הפטנטים, קיימת חזקה לכשירות בקשת הפטנט. לפיכך הנטל להוכיח את אי כשירות המצאה לפטנט עובר לרשם הפטנטים.

מבקשת הפטנט טוענת כי הידע הקודם תיאר תהליך לייצור סוליפנאצין גבישי בצורת מלח הידרוכלורידי. לטענתה, הידע הקודם לא עסק בסוליפנאצין במצב אמורפי ואינו מתייחס לבעיית הפירוק (מספר) של סוליפנאצין בצורתו האמורפית או בתכשיר רוקחי בו החומר הפעיל הינו מלח הסוקצינאט של סוליפנאצין.

מבקשת הפטנט טוענת כי לאורך זמן חלה ירידה בחלק היחסי של החומר הפעיל סוליפנאצין סוקצינאט בתכשיר כתוצאה מתהליך פירוק. מבקשת הפטנט טוענת כי היא גילתה כי הפירוק נגרם מהימצאותו של סוליפנאצין בצורתו האמורפית, המתקבל במהלך תהליכי הייצור של הטבליה.

מבקשת הפטנט מבחירה כי גילתה כי הגבלת כמות סוליפנאצין האמורפי עד ל-77% מסייעת להגברת היציבות של התכשיר ומפחיתה את הפירוק לרמה הנדרשת לפי הסטנדרטים ביפן. עוד, מצאה מבקשת הפטנט כי כאשר שיטת ההכנה של התכשיר היא גרנולציה רטובה, ניתן לשלוט על כמות סוליפנאצין בצורתו האמורפית באמצעות הגבלת על הלחות בתהליך הייצור

(ראה למשל טבלה 2). כמו כן לטענתה, שימוש בחומר [מספר] מפחית אף הוא את

תהליך ההתפרקות. אציין כי השימוש ב-[מספר] בתהליך היצור לא נתבע ולפיכך אינו חלק מן ההמצאה הנדונה.

כאמור, המצאה הנתבעת נועדה לאפשר קבלת פורמולציה יציבה שבה כמות תוצר הליך הפירוק של סוליפנאצין סוקצינאט (המכונה בבקשת הפטנט 1) אינו עולה על 0.4% ביחס לכמות הכוללת של סוליפנאצין סוקצינאט ותוצרי הפירוק.

עיקר הדיון נסב על הפרסומים שלהלן:

[מספרים וסימנים מטושטשים] (להלן: "נספח י'") (1990) (62)2-3 .|סט ,זו מק

[מספרים וסימנים מטושטשים] 6 1)]6061/ ע6זה0\ [140510₪8 2065 ששס11 ,.2001811 .)6 80 טְס81ת5 .צ. . 1 .1 ,?51916 גוס כזסוח\/ 1116 הו וזכ 01 1261603110 50110-5+816 (להלן: "נספח ט'") (1996) (85)11 .|סט ,.56/1

[מספרים וסימנים מטושטשים] 6 ]0 5101]160366 תה 665ַ61015בע613 ,.2.0₪788 .)6 80 606%ת13 .3.6 . 1 ,501 1110 .1 ,57516185 [66₪1163הּהויזהון] ת1 5+816 פטסמכזסוה\ה (להלו: "נספח יא'") (86)1()1997

נטל השקנוע בהליך בהתאם לסעיף 34 לחוק

מבקשת הפטנט סבורה כי בשלב וה של ההליך נטל השקנוע מוטל על רשם הפטנטים. כפי שהבהיר המלומד י' קדמי בספרו על הראיות (כרך רביעי), (מהדורה משולבת ומעודכנת, תש"ע - 2009) (להלן: "קדמי") נטל הראיה תלוי בדין המהותי:

"הקביעה מי מבעלי הדין נושא בנטל השקנוע נעשית על בסיסם של שני כללים

יסודיים: האחד - "המוציא מחבלו עליו הראיה"; ויכול שיהא זה התובע ויכול שיהא זה הנתבע, הכל לפי העניין. והשני - "דיני הראיות הולכים אחרי הדין

המהותי"; הן לעניין הוכחת סודות העילה/ההגנה והן לעניין הפדכתן של חזקות."

6. ככלל, הנטל לשכנע כי המצאה בבקשת פטנט כשירה לרישום בהליך התנגדות נח על כתפי

מבקשת הפטנט (ראה למשל, ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 129,

פס' 5; עש"א (י-ם) 645-06-13 אוניפארס בע"מ נ' 1605 1.1117, (פורסם בנבו, 26.1.2014), פס' 6).

הליך ההתנגדות נתפס כהמשך להליך בחינת הבקשה לפטנט. במסגרת הליך ההתנגדות נבחנת מחדש כשירותה של המצאה לפטנט והוא נועד לשרת את טוהר הפנקס כהליך המשלים את הליך הבחינה המינהלי, ראה התנגדות לבקשה לרישום פטנט מס' 136482 תרכובות ברום

בע"מ נ' /115 הסוזביזסכז6.0 4106116 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 07.11.2010 :

"[...] הנני סבור כי תפיסה זו של בתי המשפט השתנתה מאז, והיום רואה בית המשפט העל'ון בהליך ההתנגדות הליך שמשלים את הליך הבחינה המנהלי, במובן זה שהוא נועד לשרת שמירה על האינטרס הציבורי לטוהר הפנקס."

לעניין האינטרס הציבורי אותו משרת הליך ההתנגדות ראה גם רע"א 2826/04 רשם

הפטנטים נ' 11160 1 161301 160017611, פ"ד נט(2) 85.

נקבע כי מטרת ההליך לפי סעיף 34 לחוק והה למטרתו של הליך ההתנגדות, דהיינו, שמירה על טוהר הפנקס, ראה בקשת פטנט 156034 (החלטה בהתאם לסעיף 34 לחוק הפטנטים,

התשכ"ז-1967) [מספר] נ' .ש.א ג 13/16 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 25.1.2015), בפס' 28 :

"ההליך לפי סעיף 34 הינו משוכה נוספת העומדת בפני מבקש הפטנט במקום וענק לו הפטנט. במסגרת הליך זה רשאי הרשם לבחון את מכלול החומרים שבפניו, שבה הוגשו כאלה או ב הליך ההתנגדות, ולהכריע בשאלה אם להותיר את החלטת הבוחן על כנה או לשנות ממנה. מטרת הליך זה אינה שונה ממטרת הכיכי הבחינה וההתנגדות והיא שמירה על טוהר הפנקס והאינטרס הציבורי שלא מעניקה פטנטים על המצאות שאינן עומדות בתנאי סעיף 3 לחוק. של הבחינה אינה מעניקה למבקש זכות לקבל פטנט."

(הדגשה אינה במקור)

9. זכותו של בעל פטנט לנצל באופן בלעדי את המצאתו המוגנת בפטנט, הינה זכות כלפי כולם. משכך, מוטל עליו הנטל לשכנע בטרם ניתן לו הפטנט, כי המצאתו עומדת בקריטריונים הקבועים בחוק הפטנטים. הנטל מתהפך רק לאחר מתן הפטנט כפי שעולה מסעיף 37 לחוק. הדברים הובהרו בהחלטת כב' הרשם (כתוארו אז) בקשה לביטול פטנטים

[מספר] ו-179379 [מספר] (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 4.4.2017):

"לפיכך, בטרם ניתן הפטנט מוטל על מבקשת הפטנט הנטל להוכיח את כשירות המצאה

"נטל ההוכחה כי פטנט חסר תוקף בהליך בקשה לביטול פטנט מונח על כתפי מבקש הביטול. כפי שנקבע למשל ב-ע"א 8802/06 אוניפאדס בע"מ נ' הזותז5

[מספרים וסימנים מטושטשים] (פורסם בנבו, 18.5.2011), בעמוד 14 לפסק הדין;

"סעיף 37 לחוק הפטנטים משלים רעיון זה בקובעו כי "בתינת הבקשה ומתן הפטנט אינם משמשים עדובה שהפטנט הוא בר-תוקף". על כן, הענקת פטנט על ידי רשם הפטנטים אינה מוחזקת כראייה מכרעת באשר לתקפותו. כל שהיא מלמדת הוא כי רשם הפטנטים סבר שהיה מקום להעניקו (ע"א 47/87 חסם מערכות ההגנה האמינות בע"מ נ' בחרי, פ"ד מא(5) 194, 202 -201 (1991)). עם זאת, הנטל להוכיח כי הפטנט חסר תוקף מוטל על הטוען לשלילת תוקפו (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא/4) 729, 736 (1997) (להלן: עניין סאנופי); ע"א 700/78 איססקו החברה הבינלאומית למעדכות אנרגיית שמש בע"מ ג' בנית, פ"ד לד(1) 757, 763 (1979)).""

לקבלת הזכות.

כשירות בקשת הפטנט

1. כעולה מבקשת הפטנט, במועד הקובע היה החומר הפעיל בתרכובת הרוקחית [מספר] ידוע וסגולתו לטיפול במחלות במערכת השתן הייתה ידועה אף היא. כן היו ידועים מלחיס של החומר והמצב הגבישי של מלח ההידרוכלוריד והתהליך לייצורו, כעולה מעמ' 2 לבקשת הפטנט.

בנוסף, מלח הסוקצינאט של סוליפנאצין הינו המלח בו נעשה שימוש בתכשיר [מספר]

כעולה מעלון המידע של תכשיר [מספר], שפורסם בדצמבר 2003 (נספח א' לכתב טענות המתנגדת), דהיינו לפני המועד הקובע. הסינתזה של מלח הסוקצינאט תוארה בפרסום קודם (נספח ג' לכתב טענות המתנגדת).

3. מבקשת הפטנט טוענת כי בעת פיתוח תכשיר גילתה כי קיימת התפרקות בתכשיר הנגרמת מהימצאותו של סוליפנאצין אמורפי. מבקשת הפטנט טוענת כי הידע הקודם לא היה קיים בעיה ו ולפיכך לא הציע לה פתרון.

4. נספח ט' מלמד כי חשיפה של תכשירים רוקחיים מוצקים ללחות גבוהה יחסית גורמת לפירוק של החומר, בעמ' 1137 :

[מספרים וסימנים מטושטשים]

בהמשך נספח ט' מלמד כי אי-היציבות בתכשיר מוצק מתרחשת בדרך כלל בחלקיו האמורפיים של התכשיר:

[מספרים וסימנים מטושטשים] (הדגשה אינה במקור)

5. פרסום יא' מלמד כי במקרה בו החומר הפעיל בתכשיר נמצא בצורתו האמורפית עלול הדבר להגביר את הסיכון לפירוק החומר. עם זאת, לעתים צורתו האמורפית של החומר הפעיל תומר בחזרה לצורתו הגבישית באופן ספונטני, בעמ' 2 :

[מספרים וסימנים מטושטשים]

פוסוךזסוחם הוסחז 6וז הז ע]!60ז5חזיחוחז 151א6 עסחז [סויז6זטוח ם 5ז] סז מז ... [מספרים וסימנים מטושטשים]

בקשת הפטנט מראה על ניסויים שערכה מבקשת הפטנט בניסיון להוכיח כי קיים קשר בין המרכיב האמורפי בתכשיר הנתבע לתוצר הפירוק 1 (טבלה 2 בעמוד 38 לבקשת הפטנט). מבקשת הפטנט השווה בין יציבותן של דוגמאות 1 - 4 בהן התכולה האמורפית בתכשיר הינה 63%, 73%, 71% ו-77%, בהתאמה, לבין דוגמאות השוואתיות 1 - 3 בהן התכולה האמורפית הינה 92%, 90% ו-92%, בהתאמה. אולם, מהתוצאות בטבלה 2 לבקשת הפטנט

ניתן לראות כי אין קשר הכרחי בין המרכיב האמורפי בתכשיר לבין תוצר הפירוק 1. כך למשל, בדוגמאות ההגנה שהיא מקנה למבקשת הפטנט אינס מוגדריס. עוד ניתן לראות מן הדוגמא האמורה כי כל אימת שמתחרה ייצר בעבר את המלח בצורתו האמורפית, שלגביו לא נטעןו כי הוא חדש, הרי שבאופן אינהרנטי בתקופה

מסויימת של חיי החומר הייתה קיימת גס התחולה הנתבעת בתביעה מס' 1 של החומר הגבישי וזאת לאור אותה נטייה ספונטנית להתגבשות.

לפי כל האמור לעיל, מבקשת הפטנט לא הוכיחה כי קיים צעד אמצאתי בהגבלת תכולת סוליפנאצין אמורפי בתכשיר ל-17%.

מבקשת הפטנט טוענת כי גילתה שכאשר שיטת ההכנה של הפורמולציה היא גרנולציה רטובה ניתן להגיע לאמצאה על ידי הגבלת תכולת הלחות בגרנולות במהלך תהליך הייצור ליד 9 אחוז לחות, כשזו נמדדת במהלך או אחרי התזת תמיסת ה-ז06חוט (תביעה 7).

תביעה וו מבוססת על הניסוייס שתוצאותיה מצוינות בטבלה 2. מטבלה זו עולה כי כאשר תחולת הלחות בגרנולט היא 8.4% (דוגמה השוואתית 3), תוצר הפירוק הוא 0.38%. עוד עולה כי כאשר תחולת הלחות בגרנולט היא 10.8% (דוגמה ההשוואתית 3), תוצר הפירוק הוא 0.43%, דהיינו הבדל מזערי של 0.05%. כפי שצוין לעיל, "הבעיה" שמתארת מבקשת הפטנט לאו בעיה היא וההבדלים בתחולת הלחות משפיעים בצורה מזערית בלבד על תוצרי הפירוק. לפיכך קביעת הגבול של הגבלת כמות הלחות ל-9% היא שרירותית בעיקרה, אין בה התקדמות המצאתית ואינה פותרת כל בעיה.

ומכיווו אחר, נספח ט' מלמד כי קיים קשר הדוק בין הלחות לבין תכולת המרכיב האמורפי בתכשיר, בעמ' 1137 :

7. לפיכך, נראה בעל מקצוע ממוצע ידע במועד הקובע כי הגבלת הלחות תוביל להגבלת התכולה האמורפית בתכשיר (והיא בתורה תגביל את כמות הפירוקים) ולכן אין בצעד ווה התקדמות המצאתית כלשהי.

סוף דבר

8. לאור הדברים האמורים, המצאה הנתבעת נעדרת התקדמות המצאתית. לפיכך בקשת פטנט 9 נדחית בזאת.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביוס ה' תמוז תשע"ז 9 יוני 2017