סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט (השגה על החלטת בוחן לפי סעיף 161 לחוק)

המבקשת: [תוכן מקור] ע"י ב"כ: פרל כהן צדק לצר בר

1. בפני בקשה להארכת תקופת ההגנה לפטנט מס' 124123. הבקשה הוגשה ביום 7.8.2017, ומתבססת על רישומו של התכשיר צא40/41/18 בפנקס התכשירים הרפואיים מיום 7, ובו החומר 11/86101 008618010 (האותט) 11/181 ות 660

2. במכתב הליקויים שנשלח על ידי סגנית הממונה על הבוחנים ביום 13.9.2017 הועלו הליקוייים הבאים:

א. הבקשה אינה עומדת בתנאי סעיף 64טו(א) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק"), שכן התקבלה במשרדי רשות הפטנטים 91 ימים לאחר רישום התכשיר הרפואי במחלקת רישום תכשירים רפואיים שבאגף הרוקחות;

ב. הבקשה לא עומדת בתנאי סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים, התשכ"ו-1967 (להלן: "החוק"); כי הוא שהרישום אינו הרישום הראשון של החומר האותט 11/ז תוסות 3660

1 800 מ086018110) בפנקס התכשירים הרפואיים.

כן נתבקשה המבקשת לספק פרטים נוספים אודות קיום של צוויס להארכת פטנטי ייחוס בארה"ב ובמדינות האירופיות המוכרות.

3 ביום 11.12.2017 השיבה המבקשת על ליקוייים אלה. לאחר שנדחתה בקשתה לצו הארכה ביום 31.12.2017, השיגה המבקשת בפני על החלטת הדחייה. בהשגתה כתב טענות מנומק מיום 7.2.2018; סיכום טענות בכתב מיום 20.2.2018 וכו התייצבה המבקשת להשמעת טענותיה בעל-פה ביום 25.2.2018. לאחר הדיון, ביום 1.3.2018, הגישה המבקשת השלמת טיעון מטעמה.

בהתאם לאמור לעיל, כוללות טענות המבקשת שתי סוגיות עיקריות. האחת, כנגד חישוב מועד הגשת הבקשה לצו הארכה כפי שנעשה על ידי סגנית הממונה על הבוחנים, בהתאם לסעיף 64טו(א) לחוק; השניה באשר לקיומו של רישום קיום של החומר המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות כאמור בסעיף 64ד(3) לחוק. נדרש לטענות אלה במפורט להלן.

מועד הגשת הבקשה לצו הארכה

בבקשה לצו הארכה שהגישה המבקשת ביום 7.8.2017 נכתב כי: "בקשה זו מתבססת על התכשיר קובאלטרי שנרשם בתאריך 8.5.2017, ועל כן בקשתנו זו עומדת במניין 90 הימים ממועד הרישום".

[פרטי מזהים] ציין בסעיף 4 לתצהירו כי מועד הרישום של התכשיר הרפואי במשרד הבריאות הוא 8.5.2017 (להלן: "תצהיר").

כפי שעלה במכתב הליקויים שנשלח למבקשת, "תאריך הרישום" המופיע על גבי תעודת הרישום בפנקס התכשירים הוא 8.5.2017, ואילו הבקשה לצו הארכה הוגשה ביום 7.8.2017, כלומר 91 ימים ממועד הרישום. בהתבסס על הנתונים האמורים לעיל, קבעה סגנית הממונה על הבוחנים כי הבקשה אינה עומדת בדרישות סעיף 64טו(א) לחוק הקובע:

4 (א) בקשה למתן צו הארכה תוגש בדרך שנקבעה, לאחר תשלום

אגרה, לא יאוחר מ-90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת

הרוקחים. במכתב המענה לליקוייים שהועלו בבחינת הבקשה מיום 11.12.2017, טענה המבקשת כי אמנם ה- 8.5.2017, הוא אכן המועד המופיע כתאריך הרישום לצרכי שיווק שניתן לתכשיר הרפואי [תוכן מקור], האישור הופק רק ביום 10.5.2017, והוא גם ביום בו הודיעה מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים לבעלת הפטנט על קבלת האישור.

בשל אלה, טוענת המבקשת כי יש למנות את תקופת 90 הימים הקבועה בסעיף 64טו(א) לחוק, מיום 10.5.2017, ואז תימצא הבקשה כעומדת במועד שנקבע.

למכתבה צירפה המבקשת תצהיר נוסף מיום 14.1.2017 מטעמו של מר גל פרידמן, מנהל מחלקת הרגולציה של חברת באייר ישראל, המשווקת בישראל את מוצרי המבקשת. בתצהירו אישר מר פרידמן כי ההודעה על רישום התכשיר הרפואי 30/10 התקבלה אצל המבקשת ביום 10.5.2017. לתצהירו של מר פרידמן צורפה תכתובת דוא"ל מאת מנהלת מחלקת

הרישום לתכשירים רפואיים, ד"ר איינבינדר, שלפי התצהיר מהווה את "תכתובת הדואר האלקטרוני באמצעותה מסרה ההודעה לבאייר ישראל".

המבקשת טוענת כי על פי בירור בלתי ממצה שערכה, בעבר נערכו תעודות רישום של תכשירים רפואיים בצורה בה התאריך שהופיע בצמוד לחותמת משרד הבריאות היה התאריך היחיד שנשא היתר השיווק ועל כן ממנו נמנתה תקופת 90 ימים הקבועה בסעיף 64טו(א) לחוק. מכך מסיקה המבקשת כי כיום יש לראות במועד הפקת האישור כמועד הקובע לצורך חישוב המועד האחרון להגשת הבקשה לצו הארכה.

המבקשת טוענת כי חוק הפטנטים, כמו גם בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים"), אינו מגדיר מהו המונח "תאריך הרישום" המופיע על גבי תעודת רישומו של תכשיר רפואי. על כן לטענתה, לא ברור מהו הבסיס לפרשנות מניין 90 ימים להגשת בקשה לצו הארכה על בסיס יום רישום התכשיר הרפואי, דווקא. לפיכך, שגה סגנית הממונה כאשר קבעה שיום רישום התכשיר הרפואי הינו תאריך הרישום המופיע על גבי התעודה, ולא המועד בו נודע לבעלת הפטנט על קבלת הרישוי (שהוא יום ה - 10.5.2017).

המבקשת מוסיפה וטוענת כי המועד לעשיית פעולה התלויה במעשה של הרשות יחושב בדרך כלל מהמועד בו ניתנה לאזרח הודעה אודות ביצוע המעשה של הרשות או מהמועד בו נשלחה ההודעה.

[תוכן מקור] (להלן: "עניין 186") בו נקבע כי מועד מתן ההיתר לשיווק התכשיר הרפואי לפי התקנות האירופאיות הוא המועד בו ההודעה על ההחלטה להעניק היתר שיווק הגיעה לידי מבקש ההיתר ( ת10ז1168סם). לטענת המבקשת, הבסיס לקביעה זו היה כי היתר השיווק אינו נכנס לתוקף במועד מתן ההחלטה, אלא במועד בו מבקשת ההיתר קיבלה את ההודעה על ההחלטה להעניק את ההיתר.

בשל כך שכיוון כוללות תעודות הרישום שני מועדים הנוגעים לרישום, יש להעדיף את המאוחר מבניהם, כך לטענת המבקשת, הסבורה כי פרשנות זו מגשימה את תכלית החקיקה - מתן זמן היערכות מספיק לבעל הפטנט הבסיסי להגיש בקשה לצו הארכה, פעולה שאין באפשרותו לבצע, אלא נודע לו על קבלת האישור לשיווק התכשיר הרפואי.

עמדה זו נתמכת, לטענת המבקשת, בפסק דינו של בית המשפט המחוזי בעניין ע"א 3231- [תוכן מקור] (להלן: "עניין בריסטול") בו אומצה פרשנות לסעיף 264) לחוק, לפיה מועד מתן היתר השיווק באחת מהמדינות המוכרות ייחשב כמועד שבו הומצא

היתר השיווק למבקש ולא מועד מתן ההיתר על ידי הרשות או מועד המשלוח למבקש. על כן מבוקש למעשה כי פרשנות זו תוחל גם לגבי סעיף 64טו(א) לחוק.

7. עוד טוענת המבקשת כי הפרשנות שנקטה סגנית הממונה על הבוחנים עשויה להוביל לפתיחת תיקים רבים בהם הוגשו בקשות לצו הארכה על בסיס תעודות רישום בנוסחן הקיום, ובחינת עמידתן במניין הימים שהוגדר.

דיון והכרעה

8. ענייננו בפרשנות המונח "יום רישום התכשיר הרפואי" שבסעיף 64טו(א) לחוק.

9. בקבעו כי יש להגיש את הבקשה לצו ההארכה תוך 90 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים, ביקש המחוקק להשיג שתי תכליות:

א. לתת למבקשי צו ההארכה זמן מספיק להגיש את הבקשה לצו ההארכה;

ב. לאפשר לציבור לדעת באופן וודאי אם נתבקש מתן צו הארכה ביחס לפטנט מסוים, כך שתיווצר ודאות בשוק.

0. על פי נוסח סעיף 64טו(א) לחוק בנוסחו הקודם, לפי תיקון 3 לחוק, הייתה התקופה להגשת בקשה לצו הארכה 60 ימים מיום רישום התכשיר הרפואי לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו- 1986 (להלן: "תקנות הרוקחים").

1. בתיקון 7 לחוק הפטנטים (חוק הפטנטים (תיקון מס' 7), התשס"ו-2006, ס"ח 2048, ג' בטבת התשס"ו, 3.1.2006, 195, 197 (להלן: "תיקון מס' 7"), תוקן הסעיף כך שהוארכת התקופה ל- 90 ימים. כמו כן שונתה ההפניה ל"תקנות הרוקחים" ובמקומה הוגדר המועד להגשת הבקשה: "מיום רישום התכשיר הרפואי לפי פקודת הרוקחים". בתיקון מס' 11 לחוק נשללה סמכותו של הרשם להאריך את המועד הקבוע בסעיף, וכך שמועד זה אינו ניתן להארכה (ר' חוק הפטנטים (תיקון מס' 11), התשע"ד-2014, ס"ח (243, כ"ו בשבט התשע"ד, 4, 2789, 278).

2. מטענות המבקשת עולה כי קיימים ארבעה מועדים העשויים להוות את מועד רישומו של התכשיר הרפואי ממנו תימנה תקופת 90 ימים: המועד המופיע בתעודת הרישום כ"תאריך הרישום"; מועד הפקת האישור -"מועד ההדפסה" בתעודת הרישום; המועד בו הודיע אגף הרוקחות לבעל הרישום על רישומו של התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים הרפואיים- "מועד המשלוח", או המועד בו נתקבלה ההודעה על הרישום אצל בעל הרישום - "מועד הידיעה".

"תאריך הרישום" - הינו תאריך קבוע המופיע על גבי כל תעודת רישום של תכשיר רפואי, וממנו נמנתה תקופת 90 ימים עד כה, בבחינת בקשות לצו הארכה (בהתייחס לתעודות הרישום כנוסחן כיום).

"מועד ההדפסה" - הינו כפי הנראה מועד הפקת האישור על ידי משרד הבריאות. בענייןנראה כך:

עוד הסבירה כי מבנה הקיפול של החלבון שונה, ובשל תהליך ייצורו בו, ביו היתר, מתווספות קבוצות סוכר מרובות (גליקניס), מתאפשר קיפול אופטימלי של החלבון וכן עשוי להביא לשיפור בפרמקוקינטיקה של החלבון, בהשוואה לתכשירים אחריס. בהקשר זה ציינה המבקשת כי לרוב תכונות שונות כגון קבוצות גליקן מסועפות, שעברו סיאליזציה, רלוונטיות לזמן מחצית החייס של החלבוניס בדס.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

המבקשת טוענת כי מתיק הרישוס של התכשיר ע81₪ש0 עולה כי התכשיר סווג על ידי משרד הבריאות כתכשיר המכיל מרכיב פעיל חדש, ומשכך, הוא נדרש לעמוד בדרישות רגולטוריות ספציפיות שנקבעו על ידי משרד הבריאות לרישוס מסוג זה. המבקשת מסתמכת על נוהל משרד הבריאות להגשת בקשות לרישום, שינוי וחידוש תכשיריס רפואיים מיוס 1.2.2015, המבחין בין שש קטיגוריות לרישוס תכשירים.

לשיטת המבקשת, משרד הבריאות בישראל למרכיב הפעיל זוצ 08₪ז.)גת אסזדג. זג 0 אםזאזה דא ג אזם]ז 00 כמרכיב פעיל חדש לצורך רישומו בפנקס התכשירים, יש להפעיל רציונאל דומה בבחינת הבקשה לצו הארכה, זאת על מנת להגשיס את תכלית החקיקה העומדת בבסיס הסדר הארכת תוקפס של פטנטים, והוא פיצוי בעל הפטנט על התקופה בה לא יכול היה לשווק את התכשיר המכיל את החומר המוגן בפטנט בשל דרישות הרישוי הרגולטוריות.

עוד טוענת המבקשת כי יש להבחין בין תכשיריס רפואייס המכיליס חומריס פעילים כימיים, שהס בעלי מולקולות קטנות, לבין תכשיריס ביולוגיים הנבדליס אה מזה בכך שמכיליס חלבוניס המיוצריס באופן שונה. לטענתה חלבוניס אלה שוניס בדרך כלל אחד מהשני הן מבחינה מבנית והן מבחינה פונקציונלית וחומרית.

מהטענות עולה כי השונות מקורה באופן ייצור החלבון (כמו בענייננו). כפי שהסבירה המבקשת (וגס צירפה אסמכתאות לשם כך), פיתוח תרופה ביולוגית המכילה חלבון מעוררת קשייס רביס בשל גודל החלבון, אופן הקיפול שלו, המבנה המרחבי של החלבון, שינוייס בתרגוס רצף חומצות האמינו עד קבלת החלבון, תרביות התאיס בהם מיוצר החלבון ועוד. כל שונות תוביל לשונות בחלבון עצמו, בגליקוזילציות שלו ובהשפעותיו הרפואיות.

בשל הבדליס אלה, לטענת המבקשת, הוסדרו ברשויות הבריאות השונות ברחבי העולס מנגנוני רגולציה נפרדיס לתכשיריס רפואיים ביולוגיס. כן לטענתה, על אף שעשוייס להיות מספר תכשירים רפואואייס שמטרתס להתגבר על אותו חסר אנדוגני (כגון פקטור 8 בענייננו), הרי שבשל כל התכונות המנויות לעיל, נבדליס הס זה מזה בפועל. עוד הסבירה כי למרכיביס הפעיליס השוניס, שמשמשים כגורמי קרישה, ניתנים סיווגיס בינלאומייס שוניס.

המבקשת פירטה עוד במכתבה כי ישנס תכשיריס אחריס לטיפול בהמופיליה \/ והס מיוצריס בשיטות שונות כגון: רכיביס פעיליס המופרדיס מפלסמה של בני אדס; תכשיריס המופקיס בשיטות של הנדסה גנטית על ידי ביטוי גן מלא או חלקי; תכשיריס המכילים חלבוניס מאוחיסם; תכשיריס המכילים פקטור 8 עס חלבונים נוספים. לטענתה תכשירים אלו שוניס

לגמרי מהתכשיר /14081₪, על אף שמטרתם להתגבר על חסר אנדוגני של פקטור הקרישה

בפרט התייחסה המבקשת להבדלים בין החומריס בתכשיריס הרפואייס הרשומיס שצוטטו במכתב סגנית הממונה על הבוחנים, לבין החומר הפעיל בתכשיר הרפואי 01 בהתייחס לתכשליר 80860816 טענה המבקשת כי המרכיב הפעיל שבו שונה מפקטור 8, על אף שרצף חומצות האמינו שלהס זהה, בכך שהחלבוניס שוניס במבנה וכן בתרגוס מרמת הגן

לרמת החלבון. לכך הציגה המבקשת מאמרים (נספחים ב' ו- ג'1 למכתב) הסוקריס את ההבדליסם שבין התכשירים כדוגמת פרמקוקינטיקה משופרת.

לאור כל אלה, סבורה המבקשת כי לא ניתן ליישס את הוראות סעיף 64ד(3) לחוק באופן בו יושס בעת בחינת הבקשה וכי לא ניתן להשוות את בחינת אופן הפעילות של המרכיב הפעיל עס תכשיריס רשומים קודמים, כשס שעושים ואת לגבי תכשירים כימיים.

בתגובה לטענות אלה השיבה סגנית הממונה על הבוחניסם במכתב מיוס 31.12.2017, כי גם עמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות לאישור התכשיר הרפואי, אינן מבטיחות את מתן צו הארכה לפטנט הנוגע לתכשיר. בהנמקה זו הסתמכה סגנית הממונה על פסק הדין בעניין ע"ש 9 5/\/ 1066%ט.1 .11 נ' אוניפארם בע "מ ואח' (פורסם בנבו, 25.5.2009) (להלן: "עניין לונדבק").

עוד פורט במכתב, בהתבסס על המאמריסם שהוגשו כנספתים למכתב התשובה מטעס המבקשת, כי דרך הייצור של פקטור 8 הנתבעת בפטנט, בעקבותיה נוצר חלבון חדש בעל מבנה שונה, כמו גס תבניות גליקוזילציה ותכונות פרמקוקינטיות שונות, רלוונטית לזמן מחצית החייס של חלבוניס בדס אך לא משפיעים על התכשיר, וכי החלבון המהווה את המרכיב

הפעיל בתכשיר עְשַ1א0/8 הוא פקטור 111 הקייס כבר בתכשיר 140860816 ובתכשיריס רפואייס אחריס.

נוסף על כך סברה סגנית הממונה על הבוחניס כי שיפור הגליקוזילציה או הוספת החלבון יתכן שתורמת להליך הקיפול ולתהליך ייצור חדש, אולס רישומו של תכשיר רפואי ניתן לגבי תכשיר ולא לגבי תהליך ייצור וכי ההבדליס בין התכשיריס הרפואייס הכולליס את

החומר פקטור 111/\, מתמציס בתהליך הייצור שלהסם.

עוד הוסיפה סגנית הממונה על הבוחניס במכתבה כי על אף שתהליך הייצור של החלבוניס שבתכשיריס 16008107 ו- 140860816 שונה (שונות שמתבטאת בכמות הייצור, יכולת קיוס

תאים טובה יותר ושינוייס עקביים יותר אחרי תרגום), אולס רצף חומצות האמינו של החלבוניס שבהס זהה, על אף השוני בין רמות הגליקניס שעברו סילילציה בחלבוניס של שני

התכשירים. בהתייחס ליתר התכשיריס שנרשמו קודס לתכשיר ןס דחתה סגנית הממונה על הבוחניס את טענות המבקשת, תוך התייחסות לכל אחד מהתכשיריס.

2. ביוס 7.2.2018 הגישה המבקשת בקשה להשמעת טענות והשגה על דחיית בקשתה, כן הגישה כתב טענות נוסף ביוס 20.2.2018. ביוס 25.2.2018 התקיים בפני דיון, בו חורה המבקשת על טענותיה, והוסיפה את הטענות הבאות :

3. החלבון פקטור 8 הוא חלבון מסוג גליקופרוטאין, היינו, חלבון אליו נקשרה מולקולת סוכר אחת או יותר, בתהליך המכונה גליקוזילציה. עוד הסבירה כי החלק הסוכרי שנוסף לחלבון עשוי להיות קטן ופשוט, או לחלופין מורכב ומסועף. החלק הסוכרי עשוי להיות בעל משמעות רבה לחלבון, למשך השהייה שלו בדס, למבנה המרתבי שלו, לתפקודו ולאימונוגניות שלו.

4. כן טענה כי החלבון פקטור 8 הוא חלבון מורכב ביותר, ועל כן שינוי בתהליך ייצורו מוביל לשונות גדולה במבנה שלו ובהשפעותיו הרפואיות. על כן לשיטתה, בהשוואת שני חלבוניס לצורך החלטה האס מדובר באותו החומר, יש לבחון את מבנה החלבון לא רק ברצף חומצות האמינו שלו (המבנה הראשוני של החלבון) אלא גס בהקשר למבנה התלת ממדי שלו ופעילותו בתא (המבנה השלישוני של החלבון).

5. לאחר הדיון, העבירה המבקשת השלמת טיעון בכתב ביוס 1.3.2018, לעניין מבחן מוצע לצורך בחינת בקשות למתן צו הארכה בעבור תכשיריס ביולוגייס. המבחן המוצע מורכב משלושה שלבים, הראשון בחינה האס מדובר בתרופה ביולוגית, השני, האס מדובר במבנה חלבון חדש, והשלב השלישי הוא מבחני עזר לבחינה האס מדובר בחלבון חדש או לא, הכולל בין השאר שאלה האס מדובר בחלבון ספציפי, האס המסלול הרגולטורי שעבר החלבון אינו מסלול של תכשיריס ביוסימילארים, התייחסות לתכונות החלבון ולמבנה החלבון. בהשלמת הטיעון פירטה המבקשת מדוע, לטעמה, עומדת היא בתנאי המבחן המוצע.

6. המבקשת סמכה טענותיה על פסיקה בארה"ב, אנגליה, נורבגיה והולנד, אליה נתייחס בהמשך.

דיון והכרעה

7. סעיף 64ד לחוק קובע את התנאים למתן צו הארכה לפטנט. התנאי המנוי בסעיף 64ד(3) לחוק הינו כי החומר הפעיל הכלול בפטנט שצו ההארכה מתבקש לגביו, לא נרשס קודס בפנקס התכשיריס הרפואיים. ובלשון החוק:

"(3) הוישום כאמור בפסקה (2) הוא הוישום הראשון המאפשר

שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות ;

8. תכליתו של ההסדר בחוק המתייחס להארכת תקופת הגנה של פטנט, הינה לפצות את כי השוואת החומריס לא היתה השאלה העיקרית שנדונה בהחלטה. וכך נקבע בהחלטה:

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

6. לא מיותר לציין כי בהחלטה (פיסקאות 16-17) הסביר הפוסק את הקשר שבין ההבדלים ברמת הגליקוזילציה לפעילות החלבון:

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

7. הטענה הנטענת במאמר היא כללית - ישנס חלבוניסם אשר הגליקוזילציה והסיליליציה חשוביס לומן מחצית החיים שלהם, אך המאמר אינו מראה עדיפות ברורה ומובהקת ביחס ל- 111-065 /יעץ.

8. בעמוד 674 למאמר נאמר:

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

9. כפי שניתן לראות המאמר מציין כי 81-8973 צ/5 איננו נחות מ - 5:-111/י/ איננו מראה שוני משמעותי בפרופיל הפרמקוקינטי. אכן, בקטע שצוטט המאמר מדבר על עדיפות בזמן מחצית החיים, אך כפי שניתן לראות מהקטע שהובא לעיל, המאמר איננו חד משמעי בנושא.

0. ובעמ' 677 למאמרו של זַסִ8ָזַ2) נאמר:

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

1. גם בקטע הנ"ל, מדובר על תועלת שייתכן ותיווצר למטופליס כתוצאה מן השינוייס בחומר, אך אין מדובר בתועלת וודאית או אפילו מסתברת.

2. עוד אציין כי מן המאמריס אליהס הפנתה המבקשת עצמה עולה כי לא כל שינוי בגליקוזילציה משמעותו כי נדרשת רגולציה מלאה, וכי ניתן להכיר בתכשיריס בעלי פרופיל גליקוזילציה שונה כתכשירים ביוסימילריים.

3. בהערת שוליים 7 לסיכוס טענות המבקשת לקראת הדיון, הפנתה המבקשת למאמר: [...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

4. המאמר מסביר (עמוד 14) כי כאשר יש הבדלים בין תכשיר המקור לתכשיר הביוסימילאר, יש להסביר את ההבדליס והשפעתם על היעילות והסבילות של התרופה:

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

5. המאמר ממשיך ומביא דוגמא של תכשיר ביוסימילארי, השונה מתכשיר המקור בפרופיל הגליקוזילציה שלו.

[...בלוק של נתוני מסמכים וקישורים שנשמר כטקסט...]

6. לסיכום, הגס שקיימיס הבדלים מבנייס מסוימיס בין שני המרכיביס הפעילים, ואף אם קיימיס הבדלים מסוימים בפרמטרים הנוגעיס לפרמקוקינטיקה וזמן מחצית החייס של שני התכשירים, לא עלה בידי המבקשת לבסס כי מדובר בהבדליס משמעותיים, ולכן עלי לקבוע כי הרישוס של החומר הפעיל בתכשיר 1400810 אינו הרישוס הראשון כנדרש בסעיף 64ד(3) לחוק.

7. ער אני לכך כי התקבלו צווי הארכה בארה"ב ובחלק ממדינות אירופה. עם זאת, וכפי שהוזכר לעיל, בארה"ב נחקק סעיף ספציפי המתייחס לצווי הארכה לגבי פטנטיס המגניס על חומריס שיוצרו בתהליך שעיקרו רקומביננטי. בהעדר סעיף דומה בחוק, הרי שיש לבחון את מבנה החומר כפי שפורט לעיל, ולא ניתן להסתפק בבחינת תהליך הייצור. בכל הנוגע לצוויס שניתנו באירופה, לבד מכך שאין בעובדה גו כשלעצמה כדי להצדיק מתן הצו גס בישראל, אף לא הוברר האס הועלו השגות דומות באותן מדינות, מה היו התשובות להן וכדומה.

8. בטרס סיוס אציין כי סגנית הממונה על הבוחניס לא השיגה על התקיימותו של התנאי הקבוע בסעיף 64ד(1) לחוק הפטנטיס:

"החומו, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו".

9. עיקר טיעוניה של המבקשת התמקדו בהיותו של החומר הפעיל בעל פרופיל גליקוזילציה שונה, ואת כתוצאה מהכנסת ה- 70 חו6ז0סזק 5106% 686 (115270) לתהליך הייצור כפי שנטען במאמרים לעיל וכפי שצוין בבקשה לצו הארכה בארה"ב.

0. עס זאת, הפטנט אשר הארכתו מתבקשת תובע תהליך ייצור שכלל איננו מזכיר את ה- 0. אף כי הפטנט מגן על החומר הפעיל 81-8973 צ/2, במובן זה שהחומר הפעיל איננו מכיל חומריס שמקורס מחיה, למעשה, אין כל מחויבות כי התהליך המתואר בו אכן

יניב חלבון בעל התכונות של החומר הפעיל 81-8973 צ 5 שכן כאמור בתהליך הנתבע בפטנט אין כל חובה בשימוש ב- 115270.

1. לפיכך ניתן, לכל הפחות, להעלות ספק האם ניתן לומר כי התהליך לייצורו של החומר בו עסקינן נתבע בפטנט הבסיסי. מכל מקום, איני בריך להידרש לשאלה זו כעת, שעה שקבעתי

כי הרישוס של החומר הפעיל בתכשיר 10860816 מהווה רישוס ראשון ביחס לתכשיר ןס

2. לבסוף ומעבר לצורך, אדרש לסוגיה אחרונה. תאריך פקיעת הפטנט שהארכתו מתבקשת הינו ה- 16.4.2018. סעיפים 64טו(ב) - (ד) לחוק קובעיס:

(ב) הרשם ישלים את בחינת הבקשה למתן צו הארכה, בתוך שישים ימיס מהמועד לתחילת הבחינה כאמור בסעיף 64ה(א) או מהמועד שבו שלים המבקש את החסר או תיקן את הפגם כאמור בסעיף קטן (א1), לפי המאוחר.

(ד) בלי לגרוע מהוראות סעיף 64ה(ה) ועל אף האמור בסעיף 04ד(1), הרשם ישלים את בחינת הבקשה כאמור בסעיף קטן (ב), ואם הוגשה התנגדות - ייתן את החלטתו לפי סעיף קטן (ג), ככל הניתן, לא יאוחרם כך לקצר כל מועד הקבוע בסימן זה או לפיו.

3. החלטה זו ניתנת ביוס סיומה של תקופת הפטנט הבסיסי. עס זאת, לטעמי הוראת סעיף 4טו(ד) לחוק מכירה בכך כי ישנם מקרים מסוימים בהם לא ניתן להשלים את הבחינה טרס פקיעת הפטנט, ואצי ניתן להשלימה גם לאחר הפקיעה (והשווה : סע' 64(ה)(ה)(3) לחוק).

4. לאור כל האמור לעיל הנני דוחה את הבקשה לצו הארכה. אבקש להודות לב"כ המבקשת על טיעוניהס המעמיקים בסוגיה תקדימית זו.

אופיר אלון רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס = א' אייר תשע"ח 6 אפריל 2018