סימן מסחר 345678

ההחלטה:

התנגדות לבקשת פטנט (החלטה עיקרית לאחר ערעור על החלטה קודמת)

המתנגדת י חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ

ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: צאג 6 פאג צ.ז זז זז זם

ע"י ב"כ: לוצאטו את לוצאטו

ה ח ל ט ה

רקע

בקשת פטנט מספר 138829 (להלן: "בקשת הפטנט"), הוגשה ביוס 3.10.2000 על ידי ע1.111 ג[ ץתהקותס) (להלן: | "המבקשת") כשלב לאומי של בקשה בינלאומית מספר 1 (פרסוס בינלאומי 0/2000/010596/ש), מיום 19.8.1999. לאחר

קיבול בקשת הפטנט ופרסומה להתנגדויות, הגישה טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: "המתנגדת") הודעת התנגדות לבקשה.

לאחר השלמת כתבי הטענות, הגישו הצדדיס את ראיותיהס. ראיות המתנגדת כללו שתי חוות דעת אשר נכתבו על ידי שחט[60]/ .4 [16086/ .זכ (להלן: "מקלנג") האחת כחוות דעת ראשית, והשנייה כחוות דעת בתשובה לראיותיה של המבקשת (להלן: "מקלנג 1" ו-"מקלנג

2). כמו כן, כוללות ראיותיה של המתנגדת את תצהירה של הגב' אורלי אלסטר (להלן: "תצהיר אלסטר").

מטעס המבקשת הוגשו חוות דעת מומחה מאת 405561 27881 .1סעע (להלן: "ראסל"), ותצהירה של הגב' זהר זיגדון ששון, מנהלת שיווק אצל המבקשת.

4. לאחר שמיעת העדיס והסיכומים, קיבל כב' הרשס הקודם, עו"ד אסא קלינג, את ההתנגדות, וקבע בהחלטה מיוס ביוס 28.2.2017 כי בקשת הפטנט איננה כשרה לרישוס בשל חוסר התקדמות המצאתית (להלן: "ההחלטה הקודמת").

5 המבקשת ערערה על ההחלטה (עש"א 24677-04-17 להלן: "הערעור"), ובית המשפט שלערעור הורה על מתן החלטה חדשה, או השלמת ההנמקה להחלטתו של כב' הרשס הקודם, מר אסא קלינג (להלן: "הרשם הקודם"). הצדדיס השמיעו בפני את עיקרי טענותיהס בדיון מיוס 909.

בקשת הפטנט

6. בקשת הפטנט כוללת תביעה אחת עצמאית וארבע תביעות תלויות. להלן לשון תביעה מספר 1 :

1 סהווחבּ 01 8ה6051501 6הסנתיצסון 010עוהּיזהּכן 01 156ז" 6 10 6הסהצסר[ 16סיץו[זהּזהכן תהוחטו 01 1-34 560666 06 16768510 "0] זתסהתהּ)ו60ות ‏ 01 6עט))ה]טתהות ץ 60 תה [606] 0560016ע6!ו5₪ 3% ₪0ת51"6 ‎ [‏ תת תג [607 סע 04[1 01 15% 16 60616 ץס ]0 115% + 10[66%ו5 הבוטו[ ה 1 1610666 66ב 6הספ 6 10 15 1601163161 ]5316 ת1661]/\ ,051602010515 שתוטהת הבוטו[ 5810 10 66110₪[ת1 5106136005 לכ 1510160הווח1)בּ מה ]0 ת5)3100ותוו018ב )606776 )טסג]1 5₪0[66% הז ,נט63[61 "נס 12 הנוזה)1 113 0161 361 650121106 ה 85 12 0016ב )1635 31 107 שנן 40 10 20 01 6056 03 בּ

".76316 3 0+ קט

7 בתרגוס מאנגלית, תובעת תביעה 1 שימוש בהורמון פרתירואיד המורכב מרצף חומצות אמינו 4 של הורמון פאראתירואיד אנושי לשם ייצור תרופות להעלאת חוזק עצס ברמה תת-

מיקרוסקופית והפחתת סיכון לשבר בעצמות חולייתיות ([6019)ז6ט) ושאינן חולייתיות (-חסת 1)), אצל אדם החולה או מצוי בסיכון לחלות באוסטאופורוזיס, כאשר תרופה זו מיועדת למתן באמצעות זריקה תת-עורית לאדס האמור, ללא מתן בו-זמני של חומר הנוגד פירוק עצם (6ט8כ650ז1זת8) שאינו ויטמין ₪ או סידן, במינון יומי שבין 20 ל-40 מיקרוגרס לתקופה של לפחות 12 חודשים ועד 3 שניס.

8

.10

.1

.12

תביעות תלויות 2-4 תובעות שימוש בתרופה בהתאם לאמור בתביעה 1 עבור אוכלוסיית היעד, כאשר המינון ניתן במשך לפחות 24 חודשיס ; תביעה תלויה 5 תובעת שימוש בהתאס לכל אחת מתביעות 1-2 כאשר התרופה מוכלת בתוך אריוה הכוללת חומר מודפס המציין כי התרופה אפקטיבית להפחתת הסיכון לשבר בעצמות החולייתיות ושאינן חולייתיות בהתאס לאוכלוסיית יעד הטיפול כמפורט בתביעה 2.

המבקשת משווקת תכשיר רפואי בשס 2028150 המכיל את ההורמון אשר השימוש בו נתבע בבקשה.

תמצית טענות הצדדים

המתנגדת טוענת כי כל רכיבי האמצאה בבקשת הפטנט דנן פורסמו עובר למועד הקובע (פרוטוקול סיכומי הצדדיס מיוס 12.11.2015, עמודיס 18-20), ולפיכך האמצאה נעדרת חידוש. בטענתה זו מסתמכת המתנגדת בעיקר על חמשת הפרסומיס להלן:

א. תקציר מאמר (1050861) של פינקלשטיין (ם%615061ם1") משנת 1995 (מקלנג 1, נספח 18), (להלן: "פינקלשטיין 95").

ב. מאמרו של פינקלשטיין (םו%6156ם1) משנת 1998 (מקלנג 1, נספח 19), (להלן: "פינקלשטיין 98").

ג. | מאמרו של סלוביק (1%ש510) משנת 1986 (מקלנג 1, נספח 15), (להלן: "סלוביק 86"). ד. פטנט 4,698,328 115 משנת 1987 (מקלנג 1, נספח 20), (להלן: "328' ").

ה. מאמרו של לינדוּי (ע1.1059) משנת 1997 (מקלנג 1, נספח 25), (להלן: "לינדזי 97"). בנוסף טוענת המבקשת כי האמצאה נעדרת התקדמות המצאתית.

המבקשת טוענת כי הפרסומים שצוטטו אינס מגלים את האמצאה על כל רכיביה, ולכן האמצאה חדשה. בנוסף, נטען כי האמצאה בעלת התקדמות המצאתית וכי מבחני העזר שפורטו בע"א 2345/87 הקוח 0;) )081יו1\/ 110₪[65 נ' מדינת ישראל, 105 (פורסם בנבו, 2.7.90) (להלן: "היוז") כולס מתמלאים ומעידים על כך. מעל לכל, טוענת המבקשת, אם פתרון לבעיה שכולם ניסו לפתור היה מובן מאליו, מדוע אף אחד לא יישס את האמצאה עד למבקשת?

.3

4

.5

.6

7

.8

בטרס אדון לגופס של דברים, אציין כי ער אני לכך שההחלטה הקודמת בוטלה (סע' 13 לפסק הדיו של בית המשפט המחוזי). יחד עם ואת, במספר מקומות בהחלטתי זו אפנה להחלטה הקודמת, ואציין כי אני מקבל את ההחלטה בעניין מסויס מנימוקיה. באותס מקרים, יש לראות את החלקיס שאומצו כחלק בלתי נפרד מהחלטתי וו, לאחר ששקלתי והכרעתי בנושא, וההפניה להחלטה הקודמת הינה לשס הקיצור והנוחות בלבד.

המועד הקובע

בהחלטה הקודמת נקבע כי הבקשה איננה וכאית לתאריך הבכורה שנתבקש, וכי התאריך הקובע לבקשת הפטנט יהיה יום ה- 19.8.1999 מועד הגשת הבקשה הבינלאומית (להלן: "המועד הקובע").

אני מאמצ קביעה זו, מן הנימוקיס אשר פורטו בהחלטה. פאראתירואיד ו-זדדק

כפי שצוין בהחלטה הקודמת (סעיף 34), הצדדיס לא הבחינו בין ההורמון המלא 21111 על מלוא 4 מקטעיו (להלן: "דזדק" או "פאראתירואיד") וביו ההורמון נושא הבקשה - (1-34) 11דק

(להלן: "1-34 711ק" או "דזדע"). גס בהחלטה זו ישמשו המונחיס לחלופין, אלא אס נאמר אחרת.

חידוש סעיף 4 לחוק קובע:

"אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה-

9) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;

2) על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יבול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו"

כלל הוא כי אמצאה תחשב כנעדרת חידוש, אס קייס פרסוס אחד ויחיד המגלה את כל יסודותיה באופן שבעל מקצוע בתחום ידע לבצעה (עניין היוז).

בהחלטה הקודמת (סעיף 41) נקבע, כי אין פרסוס אחד המגלה את האמצאה, ולפיכך לא ניתן לקבוע כי האמצאה נעדרת חידוש. מסקנתי בעניין והה, אם כי מנימוקים שונים מנימוקי כבוד הרשסם הקודם.

ניתן לחלק את תביעה מספר 1 בפטנט לארבעה רכיבים - מינון ומשך טיפול, אוכלוסיית היעד לטיפול, העובדה כי ניתן לתת את הטיפול גם ללא חומרים נוגדי פירוק עצם (למעט ויטמין ₪ או קלציוס) ותוצאת הטיפול.

פרשנות תביעה מספו 1

תביעה מספר 1 בפטנט הינה תביעה מסוג "1ח6181 26ע)-155א5" התובעת שימוש בהורמון ד לשס "ייצור תרופות להעלאת חוזק עצם ברמה תת-מיקרוסקופית והפחתת סיכון לשבר בעצמות חולייתיות (60131)זסץ) ושאינן חולייתיות ([16018ז6ע-מסה), אצל אדם החולה או

מצוי בסיכון לחלות באוסטאופורוזיס".

הצדדיס נחלקו האס תוצאת הטיפול, העלאת חוזק העצס והפחתת שברים, היא רכיב פונקציונלי בתביעה. התביעה איננה קובעת מדד כמותי או אחר לעליה בחוזק העצס וההפחתה לסיכון בשבריס הנתבעת.

המתנגדת טענה כי הפחתת שבריסם היא תוצאה אינהרנטית של התהליך הנתבע, ובמיליס אחרות, כל מי שיבצע את התהליך הנתבע יקבל את התוצאה הנתבעת, ואילו לעמדת המבקשת הפחתת שברים היא רכיב פונקציונלי בתביעה.

השגת האפקט התרפויטי הנתבע בתביעת 6181/15 6כע)-155/ו5 פורשה בפסיקה ענפה הן באנגליה והן ב 202 כרכיב פונקציונלי בתביעה. לפיכך על מנת שפרסוס ישלול חידוש, עליו לכלול לא רק הצעה לטיפול המוצע, אלא גם את תוצאת הטיפול (ר' לעניין זה 1116 מס [[66יך 4 ]181 231615 01 1.3 (להלן: ‏ זא 1') פסקאות 287-288):

האמצאה במלואה ובאופן חד משמעי, לרבות האפקט התרפויטי הנתבע (6עט0156105). וחשנייה, לתמוך את תוצאת הטיפול הנתבעת בנתוניס מתאימים, שיבססו את כי האפקט שתואר אכן

מתקיים בפועל (+ח6ות16הת6, דיות התיאור).

השופט 1155 מבית המשפט לפטנטיס באנגליה התייחס לדרישות אלו בפסק הדין בעניין [2014] ,2014 [וזק\/ 10 ,6:06 15מ2316 ,106 66601661 ט 1160גה1.1 1016 וסקס

(31) 1094 .116/. בשל חשיבות הדבריס, אביאס במלואס (כל ההדגשות במסמך אינן במקור):

₪ ב [2013] ב166ה6ה26) ט הסזסת626ג שתטוכ) .57" 1 68 1116 181 11100רת50 166ת266) ,56 בק8זם ההק 93 ]0 [8מ1₪6110" 8 85ע\ 6800067 010856 6טםו5סכ 2תמות 0 15 61810 106 ,05עסט\ 01167 ם1] .בת6181 16 01 "6ע₪ה6] 6 01 1ת681116 611661176 תה 120660 15 ב16ע\ ₪ת1ת60ת50

6 1 תה הסהסקקה 1115 [ז1עט ‏ 87660 110501178 .01506856

5 תג "107" העסעט 116 +18 התטסזש מסותרת60 8150 85ע\ ]1 .58 838 6עה 4 וח[ה61 תו 560 דנתי בטענה זו לעיל, ואיני מקבל את טענת המתנגדת. משכך הפרסומיס הקודמיס שהובאו לעיל אינס מגליס את עיקר האמצאה, ולכן גס מסיבה זו אינס שולליס חידוש.

התקדמות המצאתית

סעיף 5 לחוק מפרט את דרישת ההתקדמות ההמצאתית :

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף4".

כפי שנקבע בעניין היוז, בניגוד לדרישת החידוש, לשס שלילת ההתקדמות ההמצאתית מותר לעשות "פסיפס" בין פרסומיס קודמיס שוניס שפורסמו לפני התאריך הקובע, אשר

לאורס האמצאה מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע (ר' עניין סניטובסקי, בעמודיס 515- 6 לפסק הדין ; ע"א 793/86 מיכאל פורת נ' צ.מ.ל. ציוד מודרני לרפואה, פ"ד מד/4) 578, מתודולוגיות מקובלות לבחינת ההתקדמות ההמצאתית בבחינת פטנט פורטו, בין היתר, בהחלטת הרשם בעניין בקשה לביטול פטנט מס' 123976 יפים גיסר נ' קומיוקרפט בע"מ (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 2.6.2008). הגישה הנהוגה באנגליה שהוצעה בפסקי הדין

האנגלייס בעניין ו-022011 כוללת את השלביס הבאים: ציהוי הקונספט ההמצאתי באמצאה; איתור הידע הקודס (זז3 זסוזק) הרלוונטי לאמצאה; יהוי ההבדליסם, בין הידע הקודס לתפיסה שביסוד האמצאה הנדונה; הכרעה האס ההבדלים שזוהו היו נראיס מובניס מאליהס לבעל המקצוע הממוצע, וזאת מבלי להתבסס או להתחשב בידע

חדש מהאמצאה הנדונה (להרחבה ראה 12-70 מ5600 ,0611 1). כלל המבחניס שפורטו בגישות שונות הנוהגות בעולס נועדו בסופו של יוס, לסייע בהכרעה האס האמצאה הייתה מובנת מאליה במועד הקובע לבעל המקצוע הממוצע בתחוסם.

המתנגדת סבורה כי אין בבקשת הפטנט של המבקשת כל התקדמות המצאתית לאור הפרסומיס שהוזכרו לעיל ולנוכח הידע המקצועי אשר רווח בקרב הקהילה המדעית הרלוונטית במועד הקובע.

תיאור מצב הידע הקודס הובא לעיל ביחס לפרסומיס שנדונו בשאלת החידוש. בענייננו, החומר, משטר המינון והאוכלוסייה היו ידועים, ונערכו ניסויים ומחקריס שוניס בהס.

המידע היחיד שהוסיפה המבקשת על הידע הקודם הוא ביצוע הניסוי וההוכחה כי אכן הטיפול אפקטיבי ומשיג את מטרתו.

סבור אני כי במקרה הנדון נכון לבחון את שאלת ההתקדמות ההמצאתית דרך מבחן ה-

על פי הדיןו, כאשר מדובר במדעים ניסויים, אין להסתפק בדרישה כי היה מובן לבעל המקצוע לנסות את האמצאה (1181 116 886 10 פטסוטפס). הדרישה בנוסף היא כי בעל

המקצוע יסבור כי קייס סיכוי סביר להצלחה (5066655 01 6826018108 ז91)) בניסוי.

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר מידת הסיכוי להצלחה הנדרשת תהיה תלויה בנסיבות כל מקרה ומקרה (ר' -12 69611 7). סיכוס של הדין הנוגע למבחן ה ושורה של מבחני עור בנושא הובא בפסק הדין שניתן לאחרונה על ידי בית המשפט העליון באנגליה בעניין קטסענ) 018015

5 11150 [2019] זסת\/ :8 הסחוהזסכ 6:0 10025 ט 5זכ) 8 זז דע (פסקאות 64-73).

עמדתי לעיל על פרסוס פינקלשטיין 98, שניסה את משטר המינון הנתבע באוכלוסייה הרלוונטית, והראה כי יישומו מוביל לעליית בצפיפות מסת העצם. בנוסף, פינקלשטיין הציע, בעקבות מחקרים, כי עלייה בצפיפות העצס הנובעת מנטילה של הורמון ה- זזק במשטר הנתבע עשויה לגרוס להפחתת הסיכון לשברים, אולס לא ביסס ואת בצורה ודאית באמצעות ניסוייס.

יחד עס זאת, לטעמי בעל המקצוע בתחוס, שהיה קורא את פרסוס פינקלשטיין, היה סבור כי מובן מאליו לנסות (ץ+₪-1005-10ש0200) את הצעתו של פינקלשטיין ולראות האס התוצאה של הפחתת שבריס אכן מתקבלת.

כעולה מסקירת הידע הקודס כפי שתוארה לעיל, וכפי שתוארה על ידי כב' הרשם בהחלטתו, במועד הקובע נעשו מחקריסם רביס שבחנו את התאמת ההורמון לטיפול

באוסטאופורוויס ובאוכלוסייה שעלולה לחלות בדלדול עצס. לעוסקיס בתחוס הייתה מוטיבציה לוהות חומרים בעלי אפקט אנבולי (בונה עצם) לטיפול באוסטאופורוויס והצטבר מידע חיובי רב על הטיפול.

הניסוי שעל בעל המקצוע לבצע על מנת להוכיח כי הטיפול אכן אפקטיבי ומשיג את מטרתו הוא פשוט ושגרתי, והיה ידוע כיצד לבצעו. לא היה חוסר במידע טכני או טכנולוגי לביצוע

הניסוי. כמו כן, לא היה ידוע על סיכון משמעותי שכרוך בביצוע הניסוי, שכן ניתן, גם לבדו, לבני אדס בניסויים קודמיס שונים, כמו בניסוי פינקלשטיין.

עולה מן האמור, כי מבחינת ביצוע הניסוי, לא היה קושי מיוחד לבצעו.

הסיכוי להצלחה

נקודת מחלוקת עיקרית בין הצדדיס התגלעה בעניין הקשר בין עליה בצפיפות מסת העצס ( ע]א) לבין הפחתת בסיכון לשברים.

המבקשת טוענת כי כלל לא היה ידוע במועד הקובע לבקשת הפטנט כי הטיפול ב אכן עשוי היה להעלות את חוזק העצס ולהפחית את הסיכון לשברים (פרוטוקול סיכומי

הצדדיס מיוס 12.11.2015 עמוד 59). לטענת המבקשת, אף אס פינקלשטיין לימד כי ה- כזא עולה כתוצאה ממתן , בעל מקצוע לא היה בהכרח מסיק כי תתקבל תוצאה

של הפחתת שברים, שכן העלאת ה לבדה אינה בהכרח מונעת שברים. (פרוטוקול הדיון בפני מיוס 29.7.2019 (עמ' 53, שורות 12-15), חוו"ד ראסל, סעיף 18-19):

[הזתוות מסע) כ תת51ה676ת1 113% ,0316 שתו!1 ₪16 זב 1601610 [61108תנו] 3 10 1630 666551117 +10 1065 (7ז01651

הנה כי כן, כשנתייס קודס למועד הגשת בקשת הפטנט המבקשת עצמה הסיקה מתוך ניתוחס וסיכומס של מחק

בהמשך לטענתה בנוגע לידע הקודס לגבי השימוש בהורמון ה עובר למועד הקובע, המבקשת טוענת כי היה קייס חשש בקרב הקהילה המקצועית משימוש ב לטיפול

בדלדול העצס בשל תופעה המכונה "גניבה קורטיקאלית" ("[5168 008681)").

על פי הראיות ועדויות המומחיס החשש ביחס לתופעת ה-"גניבה הקורטיקאלית" נולד בעקבות מחקרו של בשנת 1980, במסגרתו התגלה כי הטיפול ב הוביל לעלייה

ברמות הסידן ברקמות העצס הטרבקולרית של המטופלים. מאחר ולא נמצא הסבר מדעי אחר לכך, השערת החוקריס הייתה כי עליה זו נובעת ממעבר של סידן מרקמות עצס

קורטיקאלית לרקמות עצס טרבקולרית. לפיכך ולנוכח התופעה, הועלה החשש כי הטיפול

ב עלול להוביל להגדלת הסיכון לשבריס בעצמות (מקלנג 1, סעיף 75).

המבקשת סבורה כי היה בחשש זה בכדי להרחיק בעל מקצוע בתחוס מלפתח את האמצאה נשוא הבקשה דנן (בקשת הפטנט עמוד 2 שורה 5 עד שורה 22, חקירה נגדית ראסל עמוד 9 עד עמוד 61).

2. איני מקבל את טענת המבקשת לפיה במועד הקובע רווח החשש מניסיון בשימוש בצק לצורך העלאת חוזק העצס בשל "גניבה קורטיקאלית" בקרב הקהילה המדעית או המקצועית בתחוס.

3. ראשית, שורה של מאמריס מהתקופה הרלוונטית הצביעו על כך כי המדובר בספקולציה נעדרת הוכחות מדעיות. כך במאמרו של משנת 1997 לפיו מחקרים נכשלו להוכית כי הטיפול ב מעלה את צפיפות העצס הטרבקולרית על חשבון העצס הקורטיקאלית (עמוד 660 בחלק "חסותוקכ) זוסקאת" במאמר); כמו גס במאמרס של משנת 1997 לפיו גסם אס קייס חשש כזה הרי שאינו מוצדק (עמוד 383); ובמאמרו של משנת 1997 שס מצייניס המחברים כי מנתוניס עולה כי הטיפול ב-

לא הוביל לאיבוד העצס הקורטיקאלית.

4. שנית, קודס למועד הקובע חברות פרמצבטיות אף החלו בניסויים קלינייס בשימוש הורמון ה- לצורך טיפול במחלת האוסטאופורוזיס, כפי שהעיד על כך גס מומחה המבקשת פרופ' ראסל (חקירה נגדית ראסל, עמוד 65 שורה 21 - 28 וכן עמוד70 שורה 5 - 27; מת]12 מאמר 16₪16%כ 1997, עמ' 655). עובדה זו אינה מתיישבת עס סברת הגניבה

הקורטיקאלית.

5. יתרה מזאת, בחוברת המידע של המבקשת עצמה משנת 1995 (מקלנג 2, נספח 29 עמודים 5 עד 9) ניתחה המבקשת תשעה מחקריס קליניים אשר חלקס אף צוטט כאן לעיל, אשר עוסקיס בהשפעת השימוש בהורמון ה על עצמות אנושיות במסגרת טיפול במחלת האוסטאופורוזיס. המבקשת סיכמה כי המחקרים הללו מצביעים על "...עלייה או א- שינוי במסת העצם הקודטיקאלית לאח טיפול בחולי אוסטאופודוזיס... ", מגמה שהינה הפוכה מזו המתרחשת על פי תופעת ה-"גניבה הקורטיקאלית". באותו פרסוס ממשיכה המבקשת ומסכמת בוו הלשון:

עסו[זו] ע0] [הּתַסו31ץ קתו![6קות60 ה 66נטסעק 0313 656תדד" 84 )+)06 170801006 16 הו 111 ]0 ת6501₪3010טה1 1 61]6605 6010816 ההיצהו[כן 1116 6הנודוה א6 5101110 5100165 [הוז1ה1 ותזטו6316 ₪ה[66610י 1161ב תו 00565 1711 01 ששחב סכ בּ

".5161613110 12 תווההּ)וע )חב

(ההדגשות אינן במקור - א.א.)

הנה כי כן, כשנתייס קודס למועד הגשת בקשת הפטנט המבקשת עצמה הסיקה מתוך ניתוחס וסיכומס של מחקקיים רציונל משכנע להמשך מחקר לצורך השימוש בהורמון 1711 עבור טיפול במחלת האוסטאופורוזיס. אותו רציונל ממש אשר עומד בבסיסה של האמצאה דנן.

ביחס לחוברת המידע של המבקשת משנת 1995 (מקלנג 2, נספח 29) טען ב"כ המבקשת כי המדובר במסמך הכולל מידע פנימי (חסזַז118ז10ת1 [08ה021100) של 1.111 11 ולפיכך אינו בגדר עמדתה הרשמית של המבקשת, אלא מייצג החלפת מידע ודעות שונות בין חוקריס תוך כדי מחקר קליני. משכך, טוען ב"כ, הרי שכלל לא מדובר בפרסוס עובר למועד הקובע (פרוטוקול סיכומי הצדדיס מיוס 12.11.2015, עמוד 78)

צודק ב"כ מבקשת הפטנט כי אין מדובר בידע קודס. עס ואת, כפי שציין ב"כ המבקשת, יש במסמך כדי ללמד על תמונת המצב של הידע הרלוונטי עובר למועד האמצאה בעיני בעל המקצוע, וככזה הוא ראיה חשובה ומשמעותית ביותר.

בעניין תופעת ה-"גניבה קורטיקאלית" טוען ב"כ המבקשת כי בחקירתו הנגדית העיד מקלנג, בהתייחס לציטוט שהובא במאמרו של ה11005\8 .זכ משנת 2005 (מב/6) כי

החשש מתופעה זו עדיין התקיים אף מספר שניס לאחר המועד הקובע(חקירה נגדית מקלנג עמוד 29 שורה 26 עד שורה 29).

איני מקבל את פרשנותו זו של ב"כ המבקשת ביחס לעדותו של המומחה ד"ר מקלנג.

ראשית, כפי שניתן להתרשס מתשובתו של העד מיד לאחר שקרא את הציטוט לעיל, לתפיסתו הציטוט מצביע על כך שלכל הפחות אין ממש בתופעת ה-"גניבה קורטיקאלית" (חקירה נגדית מקלנג עמוד 29 שורה 9 עד שורה 12);

6 1116 1650106 ₪01 0065 6201160 51[ 86 1131 318 6תיד" % 3 15 ]1 0% ,0816ע0תש5 [5068 [607063 016 )זטססבּ

".והז0016יכן 3 +10 105 11181 168550115

בנוסף, מקלנג הבהיר במספר מקומות כי הוא אינו סבור כי גניבה קורטיקאלית אכן קיימת. כך, כאשר נשאל המומחה על ידי ב"כ המבקשת - ומן קצר קודס לכן - לגבי תופעת ה-"גניבה הקורטיקאלית" בהתייחס למאמר אותו פרסס המומחה בעצמו בשנת 2005 (מב/5), ענה כי חירידה המזערית בשיעור של 1.2% בנפח העצס קורטיקאלית עליה דיוותח במאמר הייתה גדולה מהעלייה אשר נצפתה בעצס הטרבקולרית - התנהגות אשר לדבריו,

לא ניתן ליחס כלל לתופעת ה-"גניבה קורטיקאלית" (חקירה נגדית מקלנג עמוד 21 עד עמוד 23).

לפיכך, איני מקבל גס את טענת חוסר תוס הלב אותה מייחס ב"כ המבקשת למומחה ד"ר מקלנג לפיה הסתיר לכאורה מכבוד הרשם את העובדה כי מדד בעצמו את תופעת ה-"גניבה קורטיקאלית" ופרסס את ממצאיו במאמרו כמצוין לעיל (פרוטוקול סיכומי הצדדים מיוס 5, עמוד 68).

למעשה, המבקשת לא הציגה ראיות מהן ניתן היה להסיק באופן מובהק כי אכן התקייס החשש מ-"גניבה קורטיקאלית" קרוב למועד הקובע כפי שטוענת לכך המבקשת. לא הוצגה על ידי המבקשת כל ראייה לכך שחשש כזה היה בו כדי להסיט חוקריס בתחוס מלהשתמש

ב- 2111 לצורך פיתוחה של תרופה למחלת האוסטאופורוזיס, אס תוך שילוב של ה-

1 יחד עס חומריס אחריס או ללא שילוב כזה. בישלון הניסויים בפיתוח ההורמון המלא כתרופה לאוסטאופורוזיס

טוען ב"כ המבקשת כי בתקופה בה פותחה האמצאה המבוקשת קיימה חברה פרמצבטית אחרת ("אמ. פי. אס. פארמה הולדינגז") ניסוי לפיתוח תרופה המבוססת על ההורמון

המלא 1-84 21711, ניסיון אשר כשל בסופו של יוס (מב/2). לטענתו מומחה המתנגדת ד"ר מקלנג היה מעורב בפיתוח כושל זה.

לפיכך, ממשיך ב"כ וטוען כי משנכשל פיתוח התרופה כפי שצוין לעיל, לא ניתן לטעון בתוס לב שיכולה הייתה להיות ציפייה להצלחה (17 0 5טסוטסס) לאמצאה נשוא בקשת הפטנט (פרוטוקול סיכומי הצדדיס מיוס 12.11.2015, עמוד 67).

איני מקבל את עמדתו זו של ב"כ המבקשת. כאשר נשאל המומחה האם על בסיס הידע הקודס שרווח בספרות המקצועית ציפה להצלחה או לכישלון הניסוי, ענה על כך כי צפייתו הייתה להצלחת הניסוי ופירט את הבסיס לכך (חקירה נגדית מקלנג עמוד 66 עד עמוד 67):

6 6תהּ 5107 116 01 +זהּכן 3 26 0+ 66קהּ 1'ח0[טסצצ ך ...."

% פהּשו 1131 ץ10ו50 3 10 מה קז ה 10 6וחו[6 עגת תג 15הסוהּק סוט קט 1116 1191 ]68266166 1 50 .6י ותה 1630 התתסם 1 10501 ,הַס1זה11'ז10ח1 01 1015 136[ 066111...\06 6טהת

1 1056) 1[16 6ע16]ש\ ,1611111016 ו[16ע\ 51110165 [163ת6[1 ומסי]

8

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

0 1738513166 ,03 3 פוההזש0)וות 20-40 ]0 1166בּהק101 6\ 50 .500-100 ו0ע] 65שחבצ ,15 ,1-84 1711 01 פ5התהּעפסי6וות 5 11131 וה ,1130 6 1181 ת110ה01)ח1 116 0 163 6010 ץ 2 56בהכן 1116 חן סשתה 0056 116 ב[זנע\ קט 636 6 וס

".116100115 100 ה 75 ,50 0%

מבחני העזר להתקדמות המצאתית

8. כפי שנקבע בפסיקה, קיומה של התקדמות המצאתית תיבחן גם באמצעות מספר מבחני עזר: מבחן החסר המתמשך ; מבחן ההצלחה המסחרית ; התגובה שעוררה האמצאה בקרב קהילת אנשי המקצוע בתחוס הרלבנטי ורצונס של מתחריס בענף להעתיק את האמצאה (עניין חיווּ, עמ' 114-113).

9. כידוע, מבחני העזר הללו אינס מבחניס קונקלוסיביים, ומטרתס הנה אך לסייע ליושב בדין לשקול קיומה של התקדמות המצאתית. מבחניס אלה אינס עומדים בפני עצמם, והס נשקלים במסגרת השיקוליס וכחלק מהדיון בשאלת ההתקדמות המצאתית. (עש"א 6 2.660 פזהעס]נ' טבע תעשיות פרמצבטיות (פורססבנבו, 30.8.2017)).

בספר 2.260 56610 .60 4% ,2806016 01 1.8 בה006]/ 116', נאמרו הדבריס ביחס למבחני העזר:

3 (3) :6זהּ ‏ 1160קהּ ע[תסוחו 60 105% 6זהּ ו[16ג[ש\ ₪5 הזו[ 6תד" (6) 0060ם 168 שתס[ 3 (כ) 05₪[0ץ ע0 ]6)]60 שתו15זכ5₪ 5 [601167018 (6) זזה 1[16 ת1 6[011665יכן ₪ ורות 60יס טס ]ות 376 11656 5\/ .ה10)ת6טת1 116 10 763600025 (6) תה 6 10[ 0116176 6/6 ,161176655 01 1101631015 5660031 50 1106 6טה1 01 שהו1חו] ב 11191 הסג 01 0065 16 6518211560 5600 11056 ,60ו[1131 .600756 01 16)הו 3 35 פטוס!|10 ץזהּו|ןאווהּ תה 35 00₪21 ]0 68565 תו [₪56]0 6עה 5ח0וז63ו0חו

וו

0. הדברים יפים לענייננו, וכפי שאפרט להלן, איני סבור שיש בכוחס כדי להטות את הכף נגד האמור לעיל.

29

המבקשת הצביעה על מבחן החסר המתמשך - לפיו האמצאה נתנה מענה לבעיית הטיפול באוסטאופורוזיס שעה העוסקיס בתחוס לא מצאו לה טיפול הולס קודם לאמצאה. שיקול רלוונטי לשאלה מדוע לא יושמה האמצאה קודם לכן הינו גילו של הידע הקודם. במקרה דנן, כלל המסמכיס שצוטטו פורסמו שניס בודדות לפני המועד הקובע. כאשר מדובר בידע קודס שפורסס קרוב למועד האמצאה, הרי שיש בכך כדי להסביר מדוע לא יושמה האמצאה קודס לכן. גס מבחן ההצלחה המסחרית איננו מובהק ויש לנהוג בו בזהירות. הנטל להוכיח לא רק את ההצלחה המסחרית, אלא גס כי ההצלחה המסחרית מיוחסת דווקא לאמצאה ולא לגורמיס אחרים (למשל שיווק טוב יותר) מונח על כתפי המבקשת. נטל וה לא הורס בעדותה של גב' ששון.

בהחלטתו בעניין ההוצאות קבע הרשם הקודס כי המבקשת תשלס למתנגדת הוצאות משפט בסך כולל של 312,265 ₪ והוצאות שכר טרחת עורכי דין ועורכי פטנטיס בסך של 0 > כולל מע"מ.

בית המשפט הנכבד שלערעור ציין בסעיף 172 לפסק הדין כי סכוס ההוצאות גבוה, וכי ראוי

לשקול האס לא ראוי לפסוק סכוס כזאה רק במקריס בהס בקשת הפטנט הייתה מופרכת, שהוגשה בחוסר תוס לב קיצוני, ושגרמה למבקשת הוצאות חריגות.

פסיקת הוצאות בענייננו נעשית מכוח הסמכות לפסיקת הוצאות סבירות בהליך הנתונה לרשם כפי שנקבעה בסעיף (162 ב') לחוק ובהתבסס על הכללים שנקבעו לפסיקת הוצאות בעל דין שזכה בדינו לפיהס יש לקחת בחשבון, בין היתר, את היקף העבודה שהושקעה בתיק ובהכנת כתבי הטענות והראיות, במורכבות המשפטית והעובדתית של ההליך, השלב אליו הגיע ההליך, התנהלות הצדדיס מול רשות הפטנטים ומול בעל הדין שכנגד, תוס לב הצדדים, ועוד (ר' בג"צ 891/05 תנובה מרכז שיתופי לשיווק תוצרת חקלאית בישראל בע"מ ואח' נ' הרשות המוסכמת למתן רישיונות יבוא-משרד התעשייה, המסחר ואח', 05)..

לאחר שעיינתי במכלול הראיות אותו הגישו הצדדיס בנוגע לעניין ההוצאות, ולאחר ששקלתי את הערת בית המשפט הנכבד, ולאור התוצאה אליה הגעתי בהחלטה חדשה זו, לפיה התקבלה למעשה ההתנגדות באופן מלא, איני סבור כי יש מקוס לשנות את גובה הוצאות המשפט והוצאות שכר טרחת עורכי דין ועורכי פטנטיס כפי שנפסקו עבור המתנגדת בהחלטה הקודמת.

20

.6

7

.8

.9

הליכי התנגדות בתחוס הפרמצבטי מצריכים מומחיות מיוחדת, דורשיס העזרות במומחיס מדעיים, וחשיבותס וערכם הכלכלי עבור הצדדיס המשתתפים גבוהים במיוחד. על פי הפסיקה, חשיבות העניין וערכו הכלכלי הינס פרמטר בבחינה האס ההוצאות שהוצאו הינן סבירות וריאליות. ההוצאות שהוצאו בתיק זה עולות בקנה אחד עס המקובל בתחוס ותיקיס אחריס בהיקף דומה. גס המבקשת וגס המתנגדת הינן חברות המעורות היטב בתחום, יודעות לכלכל את צעדיהן ולהעריך את הסיכויים והסיכוניס שכרוכיס בהליך. איני מוצא כי הפחתת ההוצאות וגרימת חסרון כיס למתנגדת תוביל לתוצאה צודקת יותר בתיק זה.

לטעמי, גובה ההוצאות בהן חויבה המבקשת בהליך הינו ריאלי, מידתי וסביר, בשיס לב לתוצאה, להיקף כתבי הטענות והיקף הפרסומיס הקודמים, היקף הראיות שהוגשו, מספר ימי הדיוניס, בקשות הבינייס שהוגשו, ככל שלא נפסקו הוצאות בגינן, וכל זאת, לנוכת נחיצות ההשקעה של הצדדיסם ביחס לסוגיות שבמחלוקת.

באשר לפסיקת הוצאות בגין הערעור, בית המשפט המחוצי נמנע מלפסוק הוצאות, אולס קבע (סעיף 15 לפסק הדין): "בנסיבות אלה לא יינתן צו להוצאות ; מוסמך הרשם לשקול גס בהוצאותיו של הליך זה, ככל שיראה ואת לנכון, במסגרת פסיקתו".

באשר לפסיקת הוצאות בגין הדיון בפני לצורך השלמת טענות הצדדים. טענותיה של המבקשת בדיון ה כמו גם אלו של המתנגדת, התבססו על חומר ראייתי שהיה קיים ממילא בתיק כמו גס על טענות אשר כבר הועלו לפני כן בדיוניס קודמיס בהליך. לפיכך, המבקשת תישא בהוצאות המתנגדת בסך 25,000 ₪ בגין הדיון שהתנהל בפני.

סוף דבר

.0

.1

ההתנגדות מתקבלת, ובקשת הפטנט נדחית.

המבקשת תישא בהוצאות משפט המתנגדת בסך כולל של 312,265 ₪ והוצאות שכר טרחת עורכי דיו ועורכי פטנטייס בסך של 1,500,000 ₪ כולל מע"מ, כפי שנפסק על ידי הרשם הקודס, בתוספת 25,000 ₪ בגין ההליך שהתנהל בפני, שישולמו תוך 60 ימים מיוס מתן החלטה זו.

אופיר אלון

1

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר ניתן בירושליס ביוס כ"ט ניסן, תש"פ 3 באפריל, 2020

סימוכין: 70 2