סימן מסחר 345678

ההחלטה:

בקשה לביטול צו הארכה לפטנט 12001

מבקשת הביטול: התאחדות התעשיינים בישראל ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

בעלת הפטנט וצו ההארכה: 6 1[ צצ\

ע"י ב"כ: לוצאטו את לוצאטו

רקע

בעלת הצו קיבלה ב 19.10.2015 צו הארכה לפטנט 120701, בהתבסס על רישומו של התכשיר הרפואי 201//4א000 שהכיל את המרכיב הפעיל (8661816 85) 110₪6א282000. ללא הצו, היה הפטנט הבסיסי פוקע ב 18.4.2017. הרישוס הנ"ל היה הרישוס הראשון שאיפשר שימוש בחומר

בישראל למטרות רפואיות. ביוס 26.4.2017 בוטל רישומו של התכשיר \/001%0812 בפנקס התכשירים הרפואיים.

2 סעיף 64יב(3) לחוק הפטנטיס התשכ"ו -1967 (להלן: "החוק") קובע כי צו הארכה יפקע "אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר - ביוס ביטול הרישום ".

בעלת הצו הודיעה לרשות הפטנטיס על ביטול רישוס התכשיר, אולס טענה כי אין לבטל את הצו בהתאס להוראות את סעיף 64יב(3) לחוק, שכן עוד קודס לביטול רישומו של התכשיר

2 0 נרשס בפנקס התכשירים הרפואייס תכשיר רפואי אחר הנושא את השס המסחרי ת/1/יג זכ (להלן: "התכשיר החדש" או "התכשיר הרפואי החדש"), ובו המרכיב

הפעיל 601816\, 6ח110א282000 ביחד עם מרכיב פעיל נוסף, אסטרוגניס מצומדים.

4 בעלת הצו הסבירה כי התכשיר תץ/ז]שטגזכ הוא גרסה רפואית עדכנית של התכשיר

א 0), אותו פיתחה חברת .186 ז21120 (חברת האס של בעלת הצו). בגרסה זו, נוספו לחומר גס אסטרוגניס מצומדיס והיא משווקת בישראל.

.10

.1

לאחר שהשמיעה בפניי המבקשת טענותיה בנושא, ניתנה החלטתי בנושא ביוס 15.10.2017 (להלן: "ההחלטה" או "ההחלטה הקודמת").

בהחלטה נשקלו שתי פרשנויות אפשריות ללשון סעיף 64יב(3) לחוק ובפרט לתיבות: "בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר" שבסעיף החוק:

1 לפי הפרשנות הראשונה, התיבות מתייחסות אך ורק לתכשיר הרפואי הראשון, המוגדר בסעיף 64ד/3). היינו, ביטול רישומו של התכשיר הרפואי הראשון, מביא לפקיעת צו ההארכה שניתן בהתבסס עליו.

2 לפי הפרשנות השנייה, התיבות מתייחסות לכך שבוטל רישומו של כל תכשיר רפואי הכולל את החומר (לאו דווקא התכשיר הרפואי הראשון).

הפרשנות השניה אומצה בהחלטה, ומשמעותה כי צו ההארכה יפקע עס ביטול רישוס התכשיר הראשון, רק אם לא רשום עוד בישראל תכשיר רפואי כלשהו הכולל את החומר של בעלת הצו.

מבקשת הביטול טוענת כי הן פרשנות לשונית והן פרשנות תכליתית מחייבות את הקביעה כי דין צו ההארכה לפקוע בשל ביטול רישומו של התכשיר הראשון המכיל את החומר ואשר בגינו ניתן צו ההארכה.

עוד טוענת מבקשת הביטול כי בנסיבות המקרה הנדון, ואף אם תאם הפרשנות כי במקום בו נרשס תכשיר רפואי נוסף הכולל את החומר, אין צו ההארכה פוקע עס ביטול רישוס התכשיר ששימש בסיס לצו הארכה, יש לראות בהחלפת התכשיר הרפואי כבקשה חדשה לצו הארכה ולבחון אותה ככזו, ובפרט לבחון אם התכשיר "החדש" כשיר לשמש בסיס לרישוס צו הארכה.

בנסיבות המקרה, התכשיר ‏ 212/\/1/5 אינו כשיר לשמש כתכשיר המהווה בסיס לרישוס צו הארכה, וגם מטעם זה דין הצו ביטול.

מוסיפה וטוענת מבקשת הביטול כי התנאי הדורש כי אם ניתנו היתרי שיווק בארה"ב ובמדינה אירופית מוכרת יינתנו גם צוויס להארכת פטנט הייחוס בארה"ב ובמדינה אירופית מוכרת ("תנאי שתי המדינות") קודס לפקיעת הפטנט בישראל, לא התקייס במקרה הנדון, מכיוון שניתן היתר שיווק לתכשיר בארה"ב, אם לא ניתן של צו להארכת פטנט ייחוס ולפיכך דין הצו ביטול. בעלת הצו טוענת כי בארה"ב ניתן היתר שיווק לתכשיר רפואי שונה מזה שהיה רשום באותה עת בישראל , ולפיכך כלל אין מקוס להפעיל את תנאי שתי המדינות בענייננו.

לאחר הגשת בקשת הביטול ובהסכמת הצדדים, נוספה לבקשה עילת ביטול נוספת והיא כי צו ההארכה (הזמני) שניתן לפטנט הייחוס בארה"ב פקע ב 4.4.2019, מבלי שהתקיים החריג לפיו

.3

.4

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

צו ההארכה הומני הוחלף בצו שאינו צו זמני ולפיכך, מכוח הוראות סעיף 364) לחוק, צו ההארכה בישראל פקע, עוד ביוס 4.4.2019.

השאלות המתעוררות בהליך זה

ההליך שבפני מעורר את השאלות הבאות :

(א) האם תנאי "שתי המדינות" מופעל רק אם היתר השיווק במדינה מוכרת ניתן לתכשיר רפואי זה לתכשיר הרפואי הרשום בישראל?

(ב) אם ביטול הרישוס של תכשיר רפואי שרישומו שימש בסיס לבקשה לצו הארכה הצו, מחייב את ביטול צו ההארכה גם במקום בו רשמה בעלת הצו, קודם לביטול התכשיר, תכשיר רפואי אחר הכולל את אותו החומר?

(ג) במקרה בו התשובה לשאלה השנייה הינה בשלילה, אם יש לבחון מחדש את התנאים למתן צו הארכה ביחס לתכשיר הרפואי "החדש"? בפרט, אם במקרה הנדון, התכשיר הרפואי "החדש" נתבע בפטנט הבסיסי כנדרש בסעיף 64ד(1) לחוק?

כפי שאפרט להלן על פי החוק, תנאי "שתי המדינות" חל במקום בו ניתן היתר שיווק בארה"ב ובאירופה לתכשיר המוגן על ידי פטנט ייחוס, גם אם אינו אותו תכשיר שהיה רשום בישראל באותה עת. בנסיבות המקרה שבפני ניתן היתר שיווק לתכשיר המוגן על ידי פטנט ייחוס בארה"ב אם לא פטנט ייחוס בארה"ב לא הוארך קודס פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל. לכן צודקת מבקשת הצו כי לא היה מקום ליתן את הצו מלכתחילה, ודין הצו ביטול.

לאור האמור, הופך הדיון בשאלות השנייה והשלישית לתיאורטי בלבד, אולם למען השלמות אתייחס גם אליהן בהמשך.

א. האם "תנאי שתי המדינות" התקיים בענייננו?

.5

.6

סעיף 64ד(7) לחוק קובע: 4. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(7) | אם ניתנו היתרי שיווק בארצות הברית של אמריקה ובמדינה אירופית מוכרת אחת לפחות - ניתנו גם צווים להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה ובאותה מדינה אירופית מוכרת, ואף אם פקעו.

תנאי אה ידוע כ"תנאי שתי המדינות" - אם ניתנו היתרי שיווק לתכשיר רפואי בארה"ב ובאירופה, ניתנו גם צוויס באותן מדינות.

7

.8

.9

.0

.1

.2

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

טענות הצדדים

בארה"ב ניתן ביוס 3.10.2013 היתר שיווק לתכשיר 1/5₪ז, תכשיר הכולל את החומר 2006 ואסטרוגניס מצומדיס (בדומה ל- 11871/5ע שנרשם בישראל), לפני מועד פקיעתו של הפטנט הבסיסי בישראל. מבקשת הביטול טוענת כי די בכך שניתן בארה"ב היתר שיווק לתכשיר הכולל את החומר 6ת582000%116, כדי שיופעל תנאי שתי המדינות, גם אם מדובר בתכשיר רפואי זהה לתכשיר הרשום בישראל.

לעומת זאת, בעלת הצו טוענת שמכיוון ש ₪5 /1זכ איננו אגהה ל 2812 א0, הכולל את ה

920001166 לבדו, אזי תנאי שתי המדינות כלל איננו מופעל. לעמדתה, רק כאשר ניתן היתר שיווק ביחס לאותו תכשיר מופעל תנאי שתי המדינות.

לעניין אה מפנה בעלת הצו (סעיף 83 לסיכומיה) לדברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 13) (הארכת תקופת הגנה) התשע"ב-2012 (הצ"ח הממשלה 682) המסבירים במפורש כי תנאי שתי המדינות נועד לחול רק אם באותן מדינות ניתן היתר שיווק "לאותו תכשיר או ציוד רפואי". לטענתה, פרשנות זו מתיישבת עס תכלית החקיקה, והיא לאפשר לחברות הגנריות בישראל להתחרות בחברות הגנריות מחו"ל כאשר פוקע הפטנט בחו"ל. אם התכשיר איננו זהה לתכשיר הרשום בישראל, אין כל סיבה להפקיע את הצו.

דיוןו והכרעה

סעיף 64ד(7) לחוק מורה כי "תנאי שתי המדינות" יופעל "אם ניתנו היתרי שיווק בארה"ב ובמדינה אירופאית מוכרת אחת לפחות". היתר שיווק מוגדר כך בסעיף 64א לחוק:

"היתר שיווק" - היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוסי;

הגדרת "היתר שיווק" מלמדת כי הכוונה היא להיתר לשיווק תכשיר המוגן על ידי פטנט ייחוס. פטנט ייחוס מוגדר בסעיף 64א לחוק באופן הבא :

"פטנט ייחוס" - פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;

לשון החוק ברורה. הקישור בין התכשיר הרפואי הרשום באר לתכשיר הרשום במדינות המוכרות נעשה באמצעות פטנט הייחוס. כל היתר שיווק במדינה מוכרת לתכשיר המוגן ע"י פטנט המגן על היבט של החומר (החומר עצמו, תהליך לייצורו, תכשיר רפואי המכיל אותו וכו')

.3

.4

.5

.6

.7

אשר היבט שלו נתבע גם בפטנט הבסיסי (בין אם אותו היבט ובין אם היבט אחר) יפעיל את "תנאי שתי המדינות".

עמדת בעלת הצו כי "תנאי שתי המדינות" חל רק כאשר מדובר ב"אותו תכשיר" מעוררת קושי. בחוק לא קיימת כל הגדרה ל-"זהות" של תכשיר רפואי. מהו תכשיר רפואי והה לשיטת בעלת הצו? מינון והה? צורת מתן והה? פורמולציה והה?

תוצאת פרשנות בעלת הצו, כי תנאי שתי המדינות מופעל רק במקרה של זהות מוחלטת בין התכשיר באר לתכשיר בארה"ב, היא כי תנאי שתי המדינות לא יופעל אפילו אם השוני בתכשירים חינו במינון שונה, פורמולציה שונה וכדומה. פרשנות זו איננה סבירה. ואם הזהות הנדרשת איננה מוחלטת, הרי שאין רמז בחוק למידת הזהות הנדרשת כדי שיופעל הצו.

בעלת הצו טענה כי הרציונל לקיומו של תנאי שתי המדינות הוא להבטיח כי אם ניתן לשווק תכשיר מסוים בארה"ב, ניתן יהיה לשווק (או לייצר לצורכי שיווק) את אותו תכשיר בישראל. בהקשר זה הפנתה בעלת הצו לדברי ההסבר לחוק. איני מקבל את טענת בעלת הצו בעניין וה שתכליתו היחידה של תנאי שתי המדינות היא פתיחת השוק לתחרות ביחס לאותו תכשיר דווקא.

אין מחלוקת שאחת התכליות של סימן ב'1 בחוק היא לאפשר לתעשייה הגנרית הישראלית להתחרות בתעשייה הזרה. ואו אינטרס של התעשייה הגנרית שהפטנט הישראלי יפקע גם אם בארה"ב רשומה גרסה שונה של תכשיר רפואי המכיל את אותו חומר. כך למעשה הדבר בענייננו. בהתאם להוראות סעיף 64ח(ד) לחוק, ההגנה שניתנת בישראל על פי צו ההארכה ניתנת לחומר ובהתאס לתביעות הפטנט הבסיסי. במקרה שבפני, בו הפטנט הבסיסי תובע את החומר עצמו, כל עוד בו ההארכה בתוקף, הוא מונע את יצורו בישראל של כל תכשיר רפואי המכיל את

החומר, בין אם תכשיר רפואי והה ל ,012 602% ובין אם תכשיר רפואי והה ל- תעז/ג נזס.

אילו לא היה מוצמד בנסיבות אלה מועד פקיעתו של הפטנט בישראל למועד פקיעת הפטנט האמריקאי המקביל, עלולה הייתה התעשייה בישראל למצוא את עצמה בנחיתות מול חברותיה הורות, מצב אותו ביקש המחוקק למנוע. למעשה לאור העובדה שבעלת הצו עצמה טוענת כי

התכשירים "תחליפיים" במידה מסוימת (12/17/5זע הוא גירסה "מתקדמת" יותר של 2 0), בחירתו של המחוקק להגדיר את פטנט הייחוס באופן רחב, כך שיביא לפקיעת הצו בישראל גם במקרים בו התכשיר ששימש בסיס למתן הצו בישראל והתכשיר לו ניתן היתר

שיווק בחו"ל אינס זהים, ברורה אף יותר. להרחבה בעניין וה ראה החלטה בעניין בקשה לצו הארכה לפטנט מספר 222030 מיוס 25.3.2021, פורסמה באתר רשות הפטנטים.

.8

.9

.0

.1

.2

.3

.4

רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר

משלשון החוק ברורה ומפורשת בהקשר גּה, וההסדר בחוק אף מתיישב עס תכלית החקיקה, איני סבור שניתן ליתן לחוק פרשנות שונה רק בשל דברי ההסבר לחוק. אלה אין יכול לגבור על הלשון והתכלית.

בהקשר זה אעיר כי צודקת מבקשת הביטול כי בעלת הצו מנסה לאחוז את החבל בשני קצותיו. אם מתן צו ההארכה בישראל, בעלת הצו טענה כי התכשיר 2812 א60 ו- מץזטג טכ שוניס ולכן אין להתחשב בהס לעניין תנאי שתי המדינות. עתה טוענת בעלת הצו, בהסתמך על כך ש 2/1/5זכ הינו גרסה "מתקדמת" של .0312 א0, שיש להותיר את הצו על כנו כי

נעשה שימוש בחומר במסגרת התכשיר ₪ עזג נוכ.

על תנאי שתי המדינות להתקיים אם פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל. על כן, אם ניתן היתר שיווק בארה"ב ואף אם ניתן של צו להארכת פטנט ייחוס (זמני או קבוע) עד ליוס פקיעת הפטנט הבסיסי בישראל, לא ינתן צו להארכת תוקפו של הפטנט הבסיסי (סעיף 64ה(ה)(4) לחוק).

כפי שעולה מן התצהירים שהוגשו, בארה"ב ניתנו שני צווי הארכה לגבי שני פטנטיס על בסיס רישומו של התכשיר 11/1/18 : צו זמני לגבי פטנט 5,998,402 125 שניתן ביוס 27.4.2017 ותוקפו הינו רטרואקטיבי מיוס 4.4.2017, וצו קבוע שניתן ביוס ,12.3.2019 לגבי פטנט 5 5. הצדדים לא נחלקו כי שני הפטנטיס בארה"ב הינס בגדר פטנטי ייחוס ביחס לחומר

6 20. כאמור, הפטנט בישראל פקע ביוס 18.4.2017, ולכן ביוס פקיעתו טרם ניתן צו בארה"ב ולפיכך לא היה מקום למתן צו הארכה בישראל מלכתחילה.

איני סבור שניתן לקבל את טענת בעלת הצו כי מכיוון שהצו הזמני שניתן עבור פטנט 2 11 חל רטרואקטיבית, התמלא תנאי שתי המדינות. המועד הרלוונטי לפי סעיף 4ה/ה)4) לחוק הוא מועד מתן הצו, לא מועד תחולתו:

"ראה הרשם או הובא לידיעתו כי לא ניתנו צווים להארכת פטנט ייחוס כאמור, לפני תום תקופת הפטנט הבסיס:"

פרשנות זו גם מתיישבת עם תכלית החקיקה, והיא לקבוע מועד אחרון, אשר אם עד אליו לא יינתנו צווים במדינות המוכרות, לא יינתן בו בישראל.

מעת שדחיתי את טענת בעלת הצו כי יש לראות בצו הזמני בארה"ב כמקיים את "תנאי שתי המדינות" בשל תחולתו הרטרואקטיבית, הדיון בשאלה אם ניתן לראות בצו הקבוע שניתן

בארה"ב עבור פטנט 6,479,535 115 כמחליף את הצו הזמני שאות מתקדמות יותר, שהוצג בהחלטה כשיקול התומך בפרשנות בעלת הצו, הינו שיקול זר לתכלית צווי ההארכה. בהקשר זה מציינת מבקשת הביטול כי הרשם אינו מצויד בכלים המתאימים כדי לבחון את התכשירים הרפואיים החדשים המתקדמים ועדיפים על פני התכשיר הרשום.

מבקשת הביטול מדגישה כי אף שההגנה לפי סעיף 64ח(ד) לחוק, משנתונה, ניתנת לגבי שיווק כל תכשיר רפואי המכיל את החומר, ולאו דווקא לתכשיר הראשון, הגנה זו תלויה בכך שהרישום הראשון עומד בתוקפו.

טענות בעלת הצו

פרשנות לשונית

טוענת בעלת הצו כי עצם העובדה שצרוף מסויים מופיע עם ה'א הידיעה ולשון יחיד בסעיף 4ב,(3), איננה שוללת את החזקה הכללית הקבועה בסעיף 5 לחוק הפרשנות - התשמ"א - 1981 לפיה "האמור בלשון יחיד - אף לשון רבים במשמע, וכן להיפך". אילו לא היה המחוקק

משתמש בה' הידיעה במקרה זה, ניתן היה לחשוב שדי בפקיעתו של תכשיר רפואי כלשהו הכולל את החומר, אפילו גם תכשירים אחרים עדיין היו רשומים - פרשנות שאיננה נכונה.

השימוש בה' הידיעה בענייננו נועד לומר כי התכשיר הרפואי בסעיף 64יב(3) לחוק הוא אותו תכשיר רפואי בו עוסק סעיף 64ח(ד) לחוק - כל תכשיר רפואי הכולל את החומר, בין התכשיר הרפואי בגינו ניתן הצו, או כל תכשיר רפואי אחר הכולל את החומר.

לטענת מבקשת הביטול כי על פי עניין נוברטיס גס בענייננו ה'א הידיעה מצביעה על התייחסות לתכשיר רפואי בלשון יחיד, ולא על כלל התכשירים הרפואיים הכוללים את החומר, משיבה בעלת הצו שבעניין נוברטיס לא הייתה הוראת חוק קודמת שניתן לייחס לה את ה'א הידיעה, שלא כבענייננו. מוסיפה בעלת הצו וטוענת כי את ה'א הידיעה יש לפרש בהתאם למיקומו של הביטוי בו נכללת בחוק והתכלית החקיקתית הכללית של החוק.

עוד טוענת בעלת הצו כי בהחלטה הקודמת נקבע כי אכן פשט הלשון הוא כי המילים התכשיר הרפואי בסעיף 64יב(3) לחוק מתייחסות ללשון יחיד, ואולם הוצבע על כך שגם מקבלים פרשנות זו, המילים "הכולל את החומר" שלאחר מכן הינן מיותרות ומעוררות הן קושי פרשני. כך שמבחינה לשונית, אין יתרון לפרשנות המוצעת על ידי מבקשת הביטול.

פרשנות תכליתית

לטענת בעלת הצו, מבקשת הביטול מתעלמת מהוראות סעיף 64חה(ד) לחוק מכוחו נגזרת הגנה לכל תכשיר רפואי המכיל את החומר. העובדה כי היקף ההגנה הניתן על ידי סעיף 64ח(ד) לחוק כולל כל תכשיר רפואי הכולל את החומר - בין הרישום בפנקס, ובין תכשירים אחרים, ואפילו תכשירים להתוויה שונה - (ובלבד שהוא נופל בגדר תביעות הפטנט שהוארך) מלמדת גם שהפרשנות הנכונה לסעיף 64יב(3) היא שראוי להפקיע את הצו רק במקרה בו שום תכשיר רפואי הכולל את החומר אינו רשום עוד בפנקס.

מוסיפה וטוענת בעלת הצו כי הפרשנות המוצעת על ידי מבקשת הביטול מתעלמת מהמציאות הקיימת בשוק הפרמצבטי בה בעקבות פיתוחו של תכשיר רפואי, מפותחים בשלב מאוחר יותר תכשירים נוספים ואולי אף מתקדמים יותר. יתרה מכך, כל שינוי או שיפור בתכשיר רפואי,

בעלת הצו מביאה כדוגמא רישום מינון חדש של אותו תכשיר עם אותו חומר. רישום כזה נחשב רישום חדש בפנקס התכשירים של משרד הבריאות. לכאורה, לפי פרשנות מבקשת הביטול, שינוי מינון ייחשב גם הוא לרישום חדש. אין הגיון ששינוי כזה יגרור את ביטול הרישום. פרשנות שכזו תאלץ את בעלי התכשירים לשמר את תוקפם הרישומים באופן מאולץ ותהווה תמריץ שלילי לפיתוח תכשירים רפואיים לתועלת הציבור.

עוד טוענת בעלת הצו כי צירוף המילים "הכולל את החומר" המופיעות בסעיפים 64ח(ד), 2:64), 4יב,(4), 64ד(1) ו- 64ד(2) לחוק נועד להבהיר כי הוראות סעיפים אלה אינן מתייחסות לתכשיר ספציפי אלא לכל תכשיר רפואי שכולל את החומר, וזאת לאור ההגנה הרחבה שניתנת באמצעות צו הארכה. פרשנותה של בעלת הצו היא היחידה שמגשימה את תכלית ההסדר שבסימן ב'1 לחוק.

לטענת בעלת הצו, אמירת הפרשנות שמציעה מבקשת הביטול ירוקן מתוכן את ההגנה המוענקת מכוח של צווי הארכה, שכן לפיה צו ההארכה יגן רק על התכשיר הראשון המכיל את החומר ויאפשר לכל צדדים שלישיים לשווק תכשירים אחרים הכוללים את החומר אפילו גם לא יהיו זהות מהותית מהתכשיר המוגן על ידי הצו.

דיון והכרעה - סעיף 64יב(3) לחוק

פרשנות תכליתית

סבור אני כי אף שפשט הלשון מתיישב לכאורה עם עמדת מבקשת הביטול, צודקת בעלת הצו כי יש להעדיף את הפרשנות לפיה צו ההארכה יפקע רק אם ביום ביטול הרישום אין כל תכשיר רפואי הכולל את החומר רשום בפנקס התכשירים על ידי בעלת הצו, ואשר נופל בגדר צו ההארכה המקרה.

כפי שהצביעה על כך בעלת הצו, עמדת מבקשת הביטול מעוררת קושי רב שכן לפיה, כל שינוי ברישום תכשיר הרפואי יגרור ביטול הצו. אין היגיון שבמקרה בו נעשה שינוי במינון, שינוי באתר ייצור, שינוי באופן מתן התרופה וכיוצאב' יבוטל צו ההארכה, אלא גם תבחר לשמר את רישום התכשיר המקורי.

במילים אחרות, עמדת מבקשת הביטול מובילה לכך שבמקרה בו יפותח דור חדש או מתקדם יותר של תרופה, בעלת הצו תצטרך לבחור בין רישום ושיווק התכשיר המתקדם וגם "תיענש" בביטול הצו, או המשך שיווק התכשיר הישן גם במקרים שאין הצדקה לשווקו. תוצאה זו אינה סבירה.

צודקת מבקשת הביטול כי הרשם אינו מוסמך לקבוע את התכשיר הרפואי הינו מתקדם יותר או פחות מתכשיר אחר רשום בפנקס. עם זאת, עידוד חדשנות פיתוח תכשירים רפואיים מתקדמים יותר הינו אחת מתכליותיו של חוק הפטנטים.

מבקשת הביטול טוענת שתכלית סעיף 64יב(3) לחוק היא הבטחת המשך שיווקו של התכשיר בגינו ניתן הצו דווקא (להבדיל מתכשירים אחרים הכוללים את החומר). איני סבור כן.

חשיבותן המרכזית של הדרישות הקבועות בסעיף 64ד/2) ו-ד(3) לחוק (רישום תכשיר רפואי המכיל את החומר בפנקס התכשירים, והיותו של רישום הרישום הראשון המאפשר שימוש

בחומר למטרות רפואיות) הינה לוודא כי צו הארכה ניתן בגין חומר חדש בתכשיר רפואי שנדרש לעבור אישור רגולטורי בפעם הראשונה.

ואולם מעת שניתן הצו, המוקד הינו החומר בעצמו והיקף תביעות הפטנט הבסיסי, ולא התכשיר הרפואי בגינו ניתן הצו. בהתאם, זכאית בעלת הצו להגנה על כל שימוש בחומר עצמו בתכשיר רפואי (ולא רק על השימוש שאושר במסגרת התכשיר הרפואי הראשון) ובהתאם להיקף ההגנה המוגדר בתביעות הפטנט שהוארך, כקבוע בסעיף 64ח(ד) לחוק. גם נרשום בפנקס תכשיר אחר הנופל בגדר הצו, מה הטעם להפקיעו?

לטעמי, סעיף 64יב(3) מבטא את העיקרון שאם ניתן צו לגבי חומר מסויס על סמך היתר שיווק שבוטל לאחר מכן, ולפיכך לא יכולה בעלת הצו לשווק יותר תכשיר רפואי הכולל את החומר, אין מקום יותר לשמירת/להחזקת הצו, שכן במצב כזה, לכאורה ניתן הפיצוי לבעלת הצו ללא הצדקה. ההיתר שניתן בוטל, ולא נעשה כל שימוש בחומר בתכשיר רפואי הנופל בגדר הצו.

ואולם אם עדיין נעשה שימוש בחומר, גם על בסיס תכשיר רפואי אחר של בעלת הצו הנופל בגדר הצו, אין כל סיבה לבי