החלטות שיפוטיות | שילון צוקרשטיין ושות'

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 14

המתנגדת: אוניפארם בע "מ

ע"י ב"כ: עדי לויט - עורכי דין

המבקשת: 6 תג )דד זהזוז תיצה

ע"י ב"כ: גילת ברקת ושות' עו"ד

ה ח ל ט ה

בקשת פטנט 181734 (להלן: "בקשת הפטנט" או "הבקשה") הוגשה בישראל ביוס 20.9.2005 על ידי 1.1.6 גד ]ה 1 םת צב (להלן: "מבקשת הפטנט" או "באייר"). הבקשה

הינה שלב לאומי של בקשה בינלאומית 2)6:1/822005/010119 אשר תובעת דין קדימה מבקשת פטנט אירופית 204023130( מיוס 29.9.2004 (להלן: "המועד הקובע"). בקשת הפטנט נכנסה לשלב הלאומי בישראל ביוס 6.3.2007.

לאחר שקובלה, בקשת הפטנט פורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 29.10.2015. כנגד מתן הפטנט הוגשו שתי התנגדויות, האחת, על ידי חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: "חברת טבע") והשנייה, על ידי חברת אוניפארס בע"מ (להלן: "המתנגדת") ביוס 27.1.2016 וביוס 6, בהתאמה.

לבקשת הצדדים נעתרתי ביוס 21.4.2016 לאיחוד הליכי ההתנגדות ואולס ביוס 17.5.2016 הוריתי על הגשת כתבי טענות נפרדיו מטעמי המתנגדות לאור בקשה נוספת של המתנגדת. כתב טענות המתנגדת הוגש ביוס 26.5.2016. ביוס 8.1.2020, לאחר הגשת ראיות הצדדים, הודיעה חברת טבע כי היא מושכת את התנגדותה לבקשת הפטנט.

משכתה טבע את התנגדותה ולאחר שאוניפארס הגישו כתבי טענות וראיות נפרדיו מטעמיה, קבעתי בהחלטה מיוס 23.4.2020 כי יש לראות בכל אחד מן ההליכים כנפרד ועצמאי. עוד נקבע שכי ככל שתידחה התנגדותה של המתנגדת, יהיה לי מקום להפעיל את סמכותי שלא לתת את הפטנט המבוקש בשל חומר ראייתי שמקורו בהליך שנזנח על ידי חברת טבע, בהתאם לסעיף 34 לחוק הפטנטים, תשכ"וז-1967 (להלן: "החוק").

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

ביוס 4.5.2020 הודיעה המתנגדת כי פטנט האירופי המקביל 21797038 בוטל ביוס 2.4.2020 בהחלטה חלוטה.

להשלמת התמונה אציין כי בעקבות עתירת המבקשת למחיקת סעיפים מסיכומי המתנגדת קבעתי בהחלטתי מיוס 16.2.2021 כי יש להתייחס באופן מסויג לחלק מהטענות אשר העלתה המתנגדת בסעיפים הרלוונטיים של סיכומיה כמפורט באותה החלטה.

בקשת הפטנט

שמה של ההמצאה הנתבעת בבקשת הפטנט הוא "פולימורף 1 של סוראפניב טוזילאט, תכשירי רוקחות המכילים אותו ושימוש בו להכנת תרופות".

ההמצאה הנתבעת הינה תצורה גבישית ספציפית (להלן: "פולימורף 1") של חומר פעיל שהינו מלח הטוזילאט של סוראפניב אשר כינויו הכימי וייצוגו הגראפי מובאים כדלקמן (להלן:

"105106 10ת507816" או "57"):

-\]- [ 60[ רת (1 630 [ םרת 3[ 1 6ב כ(1ע61במסעסט111ם)-3-סזס4-61] +)]-4 +-4

6 6-2-6800ת01 1 רת

05 0 0 0 0%

1 | . . 2

() אס( 0-0 א

כפי שעולה מבקשת הפטנט, המלח 517 היה ידוע במועד הקבוע וכן השימוש בו לאותה התוויה רפואית. בבקשה מצוין כי המבקשת קיבלה צורה גבישית חדשה שבשל יציבותה התרמודינמית מתאימה במיוחד לשימוש פרמצבטי.

בקשת הפטנט כוללת 13 תביעות. התביעה הראשונה עצמאית ויתר התביעות תלויות בה.

תביעה מספר 1 תובעת את פולימורף 1 של 51 המאופיין על ידי עשרה שיאים (68%5ק), אשר

נמדדו בשיטת 071607ז0111786 עֶ8ע-% (להלן: "כ א") כמפורט בתביעה.

2. יתר התביעות תלויות בתביעה 1 כמתואר להלן: תביעות 2-3 תובעות את פולימורף 1 לטיפול בהתוויות כפי שמצוין בהן ; בתביעות 4 - 5 נתבע שימוש בפולימורף 1 להכנת תכשירים לטיפול באינדיקציות מסוימות ; תביעות 6 - 9 תובעות תכשיר רוקחי המכיל את מפולימורף 1 בהרכב של יותר מ- 90% מסך משקל תרכובת התכשיר, בנפרד או בשילוב עס חומריס אחרים; תביעות 1 תובעות תכשיר רוקחי לטיפול בהתוויות מסוימות ; ובתביעות 12 - 13 נתבע השילוב של בפולימורף 1 עס חומריס פרמצבטייס אחריס כמפורט בתביעות אלו.

ראיות הצדדים

מטעמי המתנגדת הוגש ביוס 30.7.2017 תצהירו של מר ובולון תומר, ז"ל, ששימש באותה עת כמנהל הכללי במתנגדת (להלן: "תצהיר תומר"), ואשר נחקר בפני על תצהיר זה.

המבקשת הגישה את חוות הדעת של המומחה מטעמה פרופ' יואל ברנשטיין ז"ל מיוס 8, אשר הוחלפה בהמשך בחוות דעתו של המומחה פרופ' 1ת11118//\ 1065 והוגשה ביוס 27.5.2019 (להלן: "חוו"ד ג'ונס").

עוד הוגשו תצהיריהן של שתי עובדות אצל המבקשת: תצהירה של ד"ר א1ת216) 188ם, מנהלת המעבדה, מיום 1.3.2018 (להלן: "תצהיר אולניק"), אליו צורף כנספת ג תצהירה

של הגב' 14611 ז₪1161, עובדת המעבדה, שאף הוא מיוס 1.3.2018 (להלן: "תצהיר קייל").

טענות המתנגדת

המתנגדת הסתמכה בכתב טענותיה על שני פרסומים אשר ביחס אליהס נטען כי הס שולליס חידוש והתקדמות המצאתית מן האמצאה הנתבעת, כפי שיפורט להלן:

נספח א' לכתב הטענות - פרסוס בינלאומי 03/068228 כ)/\ שהינו בקשת פטנט בינלאומית אשר הוגשה על ידי המבקשת דנן (להלן: "פרסום 228"");

נספח ב' לכתב הטענות - המאמר \/ :501105 [81806068ת2 ,.81 61 תע ת6הק6ז5" 5 .408 [866₪1168 81 12 ,"6051067805 6018101 0ז ב[6הסשקכ\/ 511816016 (1995) (להלן: "מאמר מזץם").

המתנגדת טוענת כי המלח סורפניב טוזילאט (או 51) היה ידוע קודם למועד הקובע וכן היו ידועים השימושים הרפואיים בו כפי שנתבע בתביעה 22 של פרסום 228'.

עוד נטען כי השיטות או הטכניקות לבדיקת קיומו של פולימורף 1 הנתבע (כמו גילוי קיומם של פולימורפים אחרים בחומר 51), אף הן היו ידועות לבעל המקצוע בתחום. למשל, כפי שמתאר מאמר חזץ8 משנת 1995 (כתב טענות המתנגדת סעיפים 1 -3).

שיטת חימוס חומר ה- 51 מעבר לנקודת ההיתוך שלו וקירור החומר תוך כדי בדיקת ‏ 56 (160ת1ז8[0-) ₪ה1תת568 [08מ21116/6]) היא אחת מהשיטות שהיו ידועות טרם המועד הקובע לצורך איתורו של פולימורף 1. למעשה יישוס השיטה היה מוביל לקבלתו של פולימורף 1 באופן פשוט וללא כל מיומנות ייחודית מצדו של בעל המקצוע (כתב טענות המתנגדת סעיף 4, תצהיר תומר סעיפים 18 - 19, סיכומי המתנגדת סעיפים 75 - 83).

במילים אחרות, פולימורף 2 עובר מעצמו טרנספורמציה לפולימורף 1 לפני ההיתוך והוא ניתן כאמור לגילוי באמצעות בדיקה שגרתית ומקובלת בתחום. לפיכך טוענת המתנגדת, אין באמצאה חידוש והתקדמות המצאתית כנדרש בסעיף 4 ובסעיף 5 לחוק הפטנטיס.

טענה נוספת בפי המתנגדת הינה כי דוגמה 1 בבקשת הפטנט לפיה ניתן לקבל את חומר ה- 1 בתצורת פולימורף 2 וממנו להכין את פולימורף 1 אינה נכונה. לטענת המתנגדת, דוגמה 1 תניב באופן ישיר את פולימורף 1 ולא את פולימורף 2. על כן, תיאור הפטנט לקוי ואינו עומד בדרישות סעיף 12 לחוק הפטנטיס (כתב טענות המתנגדת סעיפים 6 ו- 8, סיכומי המתנגדת סעיפים 38 - 39 ו- 89 -92).

עוד טוענת המתנגדת כי המבקשת לא תמכה כראוי את טענתה כי לפולימורף 1 יש יתרונות על פני פולימורף 2 כמצויו בבקשת הפטנט (עמוד 2 שורה 13). הניסויים והנתונים מהם למד המבקשת כי פולימורף 1 עדיף בהיותו יציב יותר מבחינה תרמו-דינמית (518016 ק16811וח8ת0ותיו36 1) ועמיד יותר מבחינה מכנית (511055 [1/]6680168) שגולים

הם מיסודם (כתב טענות המתנגדת סעיף 7, תצהיר תומר סעיפים 14, 20 ו-21, סיכומי המתנגדת סעיפים 85 - 88).

טענות המבקשת

המבקשת טוענת כי לב ההמצאה בבקשת הפטנט הינו הגביש ההמצאתי, קרי פולימורף 1. לטענתה, מדובר בגביש שהיה חדש ולא היה מובן מאליו לבעל מקצוע בתחום במועד הקובע (כתב טענות המבקשת, סעיפים 28, 38).

באשר לפרסוס 228' טוענת המבקשת כי הנוסחה הכללית של מלח הטוזילאט המתואר בתרכובת הנתבעת בתביעה 1 בבקשת הפטנט אכן מופיעה באחת מהתביעות בפרסוס זה, ואולם היא אינה מופיעה בחלק התיאור. בנוסף, הפרסוס אינו כולל שיטה להכנת מלח

טוזילאט המתואר בתרכובת שבתביעה 1, תרכובת אשר מובילה לפולימורף 2 כמפורט בבקשת הפטנט (כתב טענות המבקשת, סעיפים 18, 35).

לטענת המבקשת, עובר למועד הקובע, לא פורסמה בספרות שיטה להכנת מלח הטוזילאט המתואר בתרכובת הנתבעת או של פולימורף 1. המבקשת מוסיפה כי ממילא היו בפני בעל המקצוע בתחום שיטות רבות להכנת מלח הטוזילאט וגבישים.

ביחס למאמר חזץם טוענת המבקשת כי הוא אינו מתייחס לתרכובת הנתבעת או לחומר 51. המבקשת מציינת כי המאמר עוסק בגבישיס בהיבט הרגולטורי של תעשיית הפרמצבטיקה. כן, המאמר מתאר גישה רעיונית לאפיונס של גבישיס בשלב שאינו רלוונטי לענייננו כלומר, לאחר זיהויס של הגבישיס (כתב טענות המבקשת, סעיף 17).

כך או כך, המבקשת סבורה כי ממאמר חזץ8 עולה שלא ניתן לדעת מראש האם ואלו תצורות גבישיות ניתן להניב מחומר נתון. לפיכך, אין במאמר כדי ללמד את בעל המקצוע בתחום לגבי קיומם או אי קיומם של פולימורפים, כפי שטוענת המתנגדת (כתב טענות המבקשת, סעיף 34).

המבקשת טוענת עוד בסיכומיה כי נוכח היעדר כל מידע במועד הקובע באשר לפיתוח תצורה מוצקה של המלח הנתבע או אינדיקציה לגבי הסיכוי לפתח תצורה כזו, הרי שלבעל מקצוע בתחום לא הייתה כל מוטיבציה להעדיף את מלח הטוזילאט בתרכובת על פני התרכובת כבסיס חופשי כנקודת מוצא להמשך מחקר ופיתוח (סיכומי המבקשת סעיף 45).

המבקשת סבורה כי המהלך לגילויו של פולימורף 1 אינו שיגרתי, כפי שטוענת המתנגדת. לטענתה, המדובר ברצף של מהלכים בלתי תלוייס זה בוּה אשר הובילו לגילויו של פולימורף 1 אשר יתרונותיו הבלתי צפויים מעידיס כי מציאתו של הגביש אינה מובנת מאליה למרות הטכניקות והשיטות שהיו קיימות במועד הקובע. לא היה ניתן לצפות מראש את קבלתו של פולימורף 1 ולפיכך, גישתה של המתנגדת בעניין זה חינה חוכמה שבדיעבד (כתב טענות המבקשת, סעיף 35).

לבסוף טוענת המבקשת כי, בניגוד לנטען, דוגמה 1 בבקשת הפטנט מובילה לפולימורף 2 ולא לפולימורף 1. עוד מוסיפה המבקשת כי פולימורף 1 הינו בעל מספר יתרונות בלתי תלוייס ומשמעותיים, בין היתר, ביחס לפולימורף2 וביניהם: יציבות תרמודינמית ועמידות תחת לחץ מכאני (כתב טענות המבקשת, סעיף 28.10).

הנטל לשכנע כי ההמצאה המתוארת בבקשת פטנט כשירה לרישום מוטל בהליך ההתנגדות על כתפי מבקשת הפטנט (ר' למשל: ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 9, פסקא 5 לפסק הדין ; עש"א (י-ם) 645-06-13 אוניפארם בע "מ נ' 1605 ק1.111, (פורסס בנבו, 4, פסקא 56 לפסק הדין). אמנם, על המתנגדת מוטל הנטל להבאת הראיה (ר' התנגדות לרישום פטנט מס" 143977 13\/ 2.6668 50/8\/ נ' אוניפארם בע"מ (פורסם בנבו, 29.7.2007)),

אך במידה שהצליחה המתנגדת להטיל ספק בכשירות ההמצאה לפטנט, תחויב מבקשת הפטנט לשוב ולהוכיח את כשירות אמצאתה.

חידוש

סעיף 4 לחוק קובע את דרישת החידוש שהיא העדר פרסום פומבי של ההמצאה הן בישראל והן מחוצה לה, קודם למועד הקובע:

"אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא פורסמה בפומבי, בין בישראל ובין מ קבלת תצורות הפולימורפים 1 ו-3 יש להתחיל בהכנת פולימורף2 על פי דוגמה 1, כפי שאישרה בעדותה גם גב' קייל (פרוטוקול הדיון עמ' 201, שורות 10 עד 20).

9. מומחה המבקשת פרופ' ג'ונס אשר נשאל אף הוא על קבלת פולימורף 2 מהתהליך המתואר בדוגמה 1 העיד כי לעיתיס בביצוע חוגר של התהליך נעלסם פולימורף 2 ומתקבל במקומו פולימורף 1. לדבריו, המדובר בתופעה ידועה אשר קשה לחזותה:

"עו"ד לויט; פרופ' ויליאם ג'ונס; (פרוטוקול הדיון, עמ' 317 שורה 16 עד עמוד 318 שורה 3) (ההדגשות הוספו).

וכן:

"עו"ד לויט; פקיזסחזץ]סכן סחהזז60קק 150 שוסו[5 551685 ה[6ותעל זגו תסמ6תזסהשח (פרוטוקול הדיון, עמ' 320 שורה 18 עד עמוד 321 שורה 1) (ההדגשות הוספו).

0. מקרה נוסף של פולימורף שנעלס בשלב הייצור נדון גסם בהתנגדות לבקשת פטנט 117035 .16 כן 1זז1366[1 5110114116 נ' אוניפארם בע"מ (פורסס בנבו ביוס 16.4.2009)).

1. המסקנה מן האמור הינה כי גם אס אקבל את טענת המתנגדת כי קייס תהליך הכנה סטנדרטי לקבלת המלח שלא תואר בפרסוס 228', לא הוכח שגיבוש סטנדרטי היה מוביל בהכרת לפולימורף הנתבע, הן בשל כך שקיימות מספר צורות גבישיות שונות והן בשל כך שלעתיס לא ניתן לשחזר את חלקן בשל תופעת "הפולימורף הנעלס".

2. מן האמור עולה כי יש באמצאה חידוש.

התקדמות המצאתית

סעיף 5 לחוק מגדיר את דרישת ההתקדמות האמצאתית כתנאי כשירות לקבלת פטנט, כדלקמן:

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נדאית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף4."

קיימות גישות שונות לצורך ההכרעה האס האמצאה הנה בעלת התקדמות המצאתית, ובהן גס גישת ה-"םס:0ט501-ות6[פסעע" (להלן: "גישת הבעיה והפתרון") אשר מציע המשרד האירופאי, ואשר מורכבת משלושה שלביס:

",זזה זס1יזכן 6105651" 1116 שהוה1גז0616 (1)" בה ,501060 26 10 " וח6[כסיזכ [168ת1661 01661106" 16[ 8ה1ה65+30115 (11)

גוזסי1) ₪ת11ז513 ,ה110ת6ה1 61318160 116 01 יס 1616[ שת1ז6051006 (11) סה ]סע ,161 0:כן [1661168 0[660106 116 מה )זה זסנינכ 6105651 6+

".ה650כן 5511160 1116 0+ 02/1085 66 (5 .כ ,11/\ חַסְזְקְהּת:) ,63 זזה ,הסזהתורתהא:] זס1 6210611805 כסק)

בדומה לשלב הראשון המוצע בגישת הבעיה והפתרון, ניכר כי שימוש בפרסוס הקודס הקרוב ביותר לתביעה 1 יהא היעיל ביותר בענייננו לצורך בחינת שאלת ההתקדמות ההמצאתית (ר' בקשת פטנט 191773 השגה על החלטת בוחן .)א , ₪ 51 צ\ 10555 (פורסס בנבו, ))).

בענייינו אין מחלוקת כי הבעיה הדורשת פתרון הינה מציאת הצורה הגבישית של המלח המתאימה ביותר לשימוש פרמצבטי. הפתרון שנמצא הוא צורת הפולימורף 1 הנתבעת בבקשה שבפניי אשר היא היציבה ביותר מבחינה תרמודינמית בטמפרטורת החדר (עמ' 1 לבקשת הפטנט).

הגישה של רשות הפטנטיס להתקדמות ההמצאתית של תביעה לפולימורף חדש הינה כי סקירה של צורות גבישיות שונות לתרכובת ידועה היא ענייו שבשגרה ומתבצעת בשיטת ניסוי וטעייה (ראה סעיף 4 לפרק 6 להוראת העבודה):

גישה וו משקפת גס את עמדת הדין האירופי בסוגיה, כפי שהוא בא לידי ביטוי גס בהחלטת ערכאת הערעור האירופית ביחס לפטנט המקביל לבקשה הנדונה בפניי (פסקה 1.4.1 להחלטה " מיום 14.1.2020):

"מבקשת הפטנט טוענת כי לא הייתה לבעל מקצוע בתחום כל מוטיבציה לגשת דווקא למלח ה-1 כנקודת מוצא למחקר ופיתוח. לטענתה, אף אס היה בוחר כך הוא לא היה יודע אס וכיצד ניתן לקבל תצורה גבישית של המלח, מה יהיו תכונותיה, והאס תהיה בעלת תכונות רצויות לשימוש פרמצבטי. לטענת המבקשת לא ניתן ללמוד אודות אלו מפרסום 228' (סיכומי המבקשת סעיפים 45, 49, 84).

איני מקבלת את טענתה זו של המבקשת.

פרסוס 228' עוסק בשיטות לטיפול במחלות שהן מתווכות (116018160) על ידי 017 כגון גידוליס סרטנייס בגוף האדס. לשון תביעה 22 בפרסוס ה הינה כדלקמן (להלן: "תביעה 22"):

מלח הטוצילאט (57) החינו היחיד שנתבע בפרסום זה באופן ספציפי וביחס אליו גילה הפרסוס כי הוא מועיל לטיפול באותן מחלות בהן עוסקת הבקשה שבפניי ופועלת באותו מנגנון (בקשת הפטנט, עמ' 3 שורות 17-19, (פרסום 228' עמוד 1 שורה 29 עד עמוד 3 שורה 31)). הטענה של המבקשת לפיה היה על בעל המקצוע לבחור מחדש באיזו תרכובת להתרכו לשס המשך מחקר ופיתוח משמעותה כי בעל מקצוע היה צריך "להמציא מחדש" את אותו מלח אף שכבר תואר ונתבע בידע הקודם כמועיל לטיפול לאותה התוויה. גישה שכזו, לו תתקבל, לא תאפשר להסתמך על מידע שפורסס לשם שלילת חידוש או התקדמות המצאתית, שהרי לעולס יהיה על בעל מקצוע לבחור על איזה מידע שפורסס להסתמך לשס המשך הפיתוח. דבריס ברוח זו נקבעו גס בסעיפים 33 - 35 להחלטה בעניין 616% (התנגדות לבקשת פטנט 172563 חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ נ' .נןזס:) 6הוזו[120 :8 כז53 676% (פורסמה בנבו, 3.7.2019)).

לא הייתה סיבה לבעל מקצוע לפקפק באמור בפרסוס 228' לפיו מלח ה-51 מתאים לשימוש בתכשיר רוקחי לאותה התוויה ולא הייתה כל סיבה לחפש מלח אחר אשר מתאים יותר למטרה זו או להשתמש בבסיס החופשי דווקא. בעל מקצוע אשר היה מחפש במועד הקובע תרכובת העשויה להתאיס כשיטה לטיפול במחלות המתווכות על ידי 021 / או הרצפטור שלו 078 צ היה בוחר במלח ה-51 כפי שהוא נתבע בתביעה 22 בפרסום 228' כנקודת פתיחה להמשך מחקר ופיתוח.

טענת המבקשת הינה כי גסם אס בעל מקצוע היה בוחר במלח ה-51 לא הייתה כל הכוונה בפרסוס 228' לגבש את המלח או כל מידע נוסף לגבי תכונות הגביש, ככל שיתקבל. כמו-כן לא הייתה לבעל מקצוע ציפייה להצליח ולגבש את המלח.

הדרישה לבצע סקירת פולימורפיס של תרכובת המיועדת לשימוש כתכשיר רוקחי הינה דרישה רגולטורית, כעולה, בין היתר מהפסקה הראשונה לפרסוס חאץ.

כפי שנקבע בעניין בקשת פטנט 207772 (השגה על החלטת בוחנת) ב זז ז6)-ג א דאז .א ,155 111 נ' (פורסס באתר רשות הפטנטים ביום 16.2.2020), המפנה לפסק הדין של בית המשפט העליון באנגליה בעניין 1005 ט 8ץ0 8 "311 16 קטסינ) 18/15 ה (2019 6זה]\ 27) 15 :01656 [2019] צסת\/ :8 הסווהסכןזס) (להלן: "עניי[ 161815 "):

"הדרישה לסיכוי סביר להצלחה היא אכן דרישה מהותית להתקיימותו של מבחן הץז סז פגוסושטכ0. עס זאת דרישה זו אינה הכדחית בכל מקדה ומקדה, והיא נשקלעת כחלק ממערך שיקולים רחב י*ותר בקביעה האם אמצאה מסוימת כוללת צעד אמצאתי,"

במקרה בו נקודת המוצא הינה מלח הטוזילאט שהינו המלח היחיד שנתבע כמתאיס לאותה התוויה בפרסוס 228', וממילא מחויבת המבקשת לבצע את סריקת הגבישיס של אותו מלח שבחרה להמשך פיתוח מכוח הרגולציה החלה עליה, לא היו פתוחיסם בפניה נתיבי פעולה נוספיס בטרס מיצתה נתיב וּה. ברור שאס הייתה מגלה שהמלח הינו אמורפי ואינו ניתן לגיבוש מסיבה כלשהי, היה עליה לנקוט בנתיב אחר, כגון שימוש במלח בצורתו האמורפית, בחירה במלח אחר או שימוש בבסיס החופשי.

ואולס אין בראיות או בבקשת הפטנט דבר המעיד על כך שהמבקשת נתקלה בקשייס כלשהם בגיבוש מלח הטוזילאט שבוצעה באופן שתואר בדוגמא 1 לבקשת הפטנט. במהלך הגיבוש נעשה שימוש באתנול, שאין מחלוקת כי חינו ממס שגרתי ונפוץ ביותר (ראה מאמר וז בעמ' 946).

כפי שהעידה גב' קייל, בחימוס הצורה הגבישית 2 המתקבלת בעת יצירת מלח הטוזילאט מתבצע מעבר לצורה הגבישית 1, היא הצורה שנתבעה בבקשה בפניי. צורה זו נבחרה בהיותה היציבה יותר מבחינה תרמודינאמית, כפי שעולה מאותו ניסוי.

במליס אחרות, הגביש הנתבע, פולימורף 1, התגלה אצל המבקשת במהלך ניסוי שגרתי בתחוס. ניסוי כזגה כלל בדיקת :1256 של החומר הנחקר לצורך סקירתן של צורות גבישיות שונות (18ת56706 6נ1תכסנתץ[סכי או 5010 נתפוהקוסותץ![סק) ושימוש בטכניקת 88820 לאפיון הגביש לאחר גילויו. זאת, כפי שניתן ללמוד מעדותה של הגב' קייל (פרוטוקול הדיון עמ' 175 שורה 17 עד עמ' 179 שורה 8):

"עו"ד לויט; בריגיט קייל; (פרוטוקול הדיון, עמ' 175 שורה 17 עד עמ' 179 שורה 8).

"במקרה של תביעות לצודות גבישיות, על הבוחן לציין כי סקידה של צודות גבישיות שונות (0ח1ח66ז56 6והקזסהוץןסט) לתרכובת ידועה, היא עניין שבשגרה ומתבצעת בשיטת ניסוי וטעייה. למשל, ידוע לבעל מקצוע בתחום כי דוב התדכובות הפרמצבטיות שנחקדות בשיטות סטנדרטיות בתחום, *ובילו לקבלת *ותר מגביש אחד. הגבישים השונים שיתגלו לתרכובת, צפוי שיהיו בעלי תכונות פיזיקליות שונות כגון: טמפרטורת התכה, יציבות, מסיסות, היגדוסקופיות, תבנית תז'ד ,כנתא, וכו'. על כן ברור יהית לבעל מקצוע לנסות לגבש תרכובות *דועות, תוך ציפייה סבירה להצלחה (אף שאינה מובטחת), ללא כל מעורבות של תהכוסם *צירתי..."טנדרטי לאיתור אפיון וזיהוי גבישיס של המלח, לצורך השימוש בו בתכשיר פרמצבטי, כפי שעולה ממאמר ההזם. למעשה, בתהליך כזה המטרה היא לאתר את הגביש שהינו בעל יציבות תרמודינמיות מבין שאר הגבישיס שזוהו באותו החומר. ואת, כפי שניתן ללמוד מעדותה של הגב' אולניק (פרוטוקול הדיון, עמ' 174 שורות 1-5):

הגב' אולניק נשאלה בעדותה גם לגבי יתרון העמידות המכנית של פולימורף 1. הגב' אולניק ציינה כי יתרון זה מוזכר בבקשת הפטנט בעמוד 2 שורות 12 - 16 שם נקבע כי בשם יציבותו הוא מתאיס במיוחד לשימוש כתכשיר רוקחי וגס בתהליכי הכנה של גרנולציה רטובה (פרוטוקול הדיון עמוד ל26, שורות 16-22, עמוד 267, שורות 5-10).

גם אס אקבל את טענת המבקשת כי לגביש הנתבע יתרון על פני גבישיס אחריס של המלח, הרי שלא ניתן לומר שמדובר ביתרון מפתיע. מכל מקום, כבר נקבע בפסיקה כי אין די בהצבעה על יתרון כלשהו על מנת שיהא בו כדי לסייע לוּיהויה של התקדמות המצאתית ואת, אף אס

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

המדובר ביתרון מפתיע ומשמעותי בהשוואה לידע קודם (ראו התנגדות לבקשת פטנט 195087 אוניפארם בע"מ נ' :₪6 38115 א (פורסס בנבו ביום 21.2.2017) (להלן: "עניין אוניפארם")) ובענייננו אין מדובר ביתרון מפתיע כלל.

7. למעלה מן הצורך אציין כי מבחן היתרון המפתיע הינו מבחן עזר בלבד להתקדמות המצאתית שאינו יכול להתגבר על ממצאיס של העדר אמצאה התקדמות המצאתית כבענייננו. כך הס פני הדברים גם על פי הפסיקה בארצות הברית כפי שהובאו בעניין אוניפארס:

ראו לעניין זה גס את הדין האנגלי בספרס של : 85[שט20כ] ;95ז1 ם6:011 10506 ]א מסזז שגד תג ;-20) ,סט ם10501. ;-6() ,מ1160650]/\ בס ;-6כ) ,1112611186 במסיד ;-6?) ,6[1סקרתה) 6) ,תשטג//\ (2021) .60 19% ,16ח316 01 1.3 16[+ תס 611 1 בפסקאות 12-117 - 12-118 :

.[34] ₪1 18 .1.5.3 [2006] 5סז'זסוסיז1.00 אססיזפיזסו ש הפוסו -ףהזיזס 56 סו זוז עוסו5 10 ]₪6 עסחז זז הסזו5סגוף ץזסזווז0ו5 6 שפח ח][* : סז )1 הטו 5פחוזם ש|1ז660550 תסת6טחו 6 הסותטר 5זו]סח6מ פחז!!ם] פחזהוץזסש6 זוז הס6חז 1 ' ץן1'ז666550ח* על ,ח01ף4/ .66160קא6חוו סיסע ,06001156 15 זט1 .5ו0]1ח06 056ה חהזיזס ||ועו וחזום[6 6וזז חזת!וזעו אוו חם 6!מסוו!טטש ם זו הוושו 5ףחזיזס ק516 6[קחזז5 עופהווח560 56 16 101 עוסו!5 0 5111 הזו זזש פווסוטטס 06 ע[חס קסחז זו 0]16ח6

".מס5זסק 5611160 6ז על ה10%6 ה066 6שםוז 1[גוסטו [סזהשו 06 פסעו

]0 6זוו ]0‏ זסו עו 605106 10 660550 15 11 ,6!655\יז6טסוד סו השועו הז זא6) 60 0 חז זו]6ח6 00060 חב 15 מסז)ח6טחז 660 ץז0ווו5101 1116 .ספסטןזווק זס )סח זס] פגוסוטפס 15 חסווסטסחחז 660 חו ]1 :51005 פווסוטפס 1086 0 זז 6וז מז 5'ז6א'יזסער שס!!ם סז 15 56סטזווק לו זט גוסל 0 15 01 ה6וזז ]וו ה1ו6ז50 חס זזו! עס 50 ףחוס 0 ]0 זה6חו6ףחזז]חז זס] 51160 הזש ]0 זס6] זווסו!ווו 106 סו 01160 6יזם

".זח6וס

8. באופן דומה נקבע על ידי משרד הפטנטים האירופי בסוגיה זו, בין היתר, כך ( 16 01 שו1,8 856-)

(271 .כ ,(2019) .60 9% ,211166) 1ה816/ ההס6קסיט 106 01 [68ק0\/ 01 308165 :

0 10 פסץ \[16ג[ע\ 6]]60% חס זז 500160 סיזססט 6זז 551/89 ד הז" 0 6)וווקוזוחס6 01 1!וו60 6זוו5ס6וח 8גוסוטלסחם ]0 ]!ופסז 186 05 וז ]0 50016 6ו₪!1 ]וח6ט6 ,510 סטזוח6טחז [6'זוווס6יז 6 ]0 הסוח ס6סז 1] חסם 6056 8זהז 1 .הספ'זס 5111160 16 10 ףהופזקיזגו5 פסטו 6]]601 1 קיז ]זוז 065ו] 5 הס8'ז6כן 5111]60 16 5560סקןזוז5 05656016חעו 5ווסוטקס חם ]0 86ג 6וז חזסיז] ע]סם)זטש6חזףהושוס!01] 6]]661 8ווחסט 0 סטז)ח6שחז עחם זווסהזושוהספ'זסק 511!60 6ז על [6חוסופס חס ופוח

".(882/94 1 ,506/92 1) זזסק 5וו] חס זיזס]]6

נזכיר כי בענייננו לא מדובר באפקט או ביתרון מפתיעים, דהיינו כזה שאינו מצופה מביצוע ההנחיות שבידע הקודם ולא נטען כי היציבות התרמודינאמית הייתה חריגה ומעבר למצופה מגביש של המלח.

לבסוף טענה המבקשת כי קובלו בישראל בקשות לפטנט לפולימורפים והפנתה במיוחד לפטנט 2 (מב/3) שם ניתן פטנט לחברת טבע על צורה גבישית אחרת של 5717. מקובלת עליי עמדת המבקשת כי ישנס מקריס בהס ניתניס בישראל פטנטיס על צורות גבישיות של מלחים ידועים. הדבר לא בהכרת נוגד את הוראת העבודה אשר אינה קובעת כי בשוס מקרה לא יינתן פטנט בגין גביש חדש של מלח ידוע. מכל מקום, אין בדעתי לבחון במסגרת הליך וה את כשירותו של פטנט 208152 ומובן כי פתוחה בפני המבקשת הדרך לפעול לביטולו אס סבורה היא כי יש לכך בסיס משפטי.

אף כי הדיון נערך ביחס לתביעה הבלתי תלויה, למען השלמת התמונה אציין כי לא נטען כי התביעות התלויות שבבקשת הפטנט כוללות יסודות נוספיס המקניס לאמצאה חידוש והתקדמות המצאתית מעבר לאלה שנטענו ביחס לתביעה הבלתי תלויה.

לאור האמור ניתן לקבוע כי האמצאה הנתבעת נעדרת התקדמות המצאתית ולפיכך אינה כשירה לפטנט.

דיות התיאור בבקשת הפטנט

למעלה מן הצורך אתייחס לטענת המתנגדת כי כלל לא ניתן לייצר את פולימורף 1 בשיטה המתוארת בפירוט וזאת מן הטעם שבביצוע דוגמא 1 בפירוט לא מתקבל פולימורף 11, אשר

ממנו מיוצרת בהתאם לדוגמא 2 פולימורף 1. לפיכך טוענת המתנגדת כי אין התיאור מספק לבעל המקצוע הממוצע את דרכי הביצוע של האמצאה כנדרש בסעיף 12(א) לחוק, אשר קובע כך:

"הפידוט יכלול שס שיש בו כדי לזהות את האמצאה, את תיאודה, עס שדטוטים לפי הצודך, וכן תיאור דרכי הביצוע של האמצאה שעל פיו יוכל בעל המקצוע לבצעה."

דרישה זו נובעת מהעסקה שבבסיס דיני הפטנטים, ולפיה בתמורה להענקת זכות שימוש בלעדית באמצאה לממציא, מקבל הציבור את הידע שבאותה אמצאה בתוס אותה תקופה (ע"א 6 מרדבי שבטר נ' אבמץ בע"מ, מד(846)2, 852).

בענייננו, על מנת לייצר את פולימורף 1 יש להכין תחילה את פולימורף 2 בהתאם להנחיות בדוגמא 1. כפי שעלה מעדותו של פרופ' ג'ונס תיתכן תופעה ידועה אשר אינה ניתנת לבקרה

לחיזוי ולשליטה ולפיה לא יתקבל פולימורף 2 בסיוס ביצוע הפעולות בדוגמא 1 לעיל. במקומו יתקבל באופן ישיר פולימורף1.

במיליס אחרות, יתכן שבעת גיבוש מלח ה-51 יתקבל פולימורף 1 במקוס פולימורף 11 ולמעשה לא ברור האס המשך ביצוע הפעולות שבדוגמא 2, הכוללת שש דרכים שונות לקבל את פולימורף

1 מתוך פולימורף 11, תמשיך להניב את פולימורף 1.

ככל שיבחן בעל המקצוע את התוצר המתקבל מדוגמא 1 יוכל להשוות אותו לנתוני ה-א של הפולימורפים המופיעים בטבלה 2 לבקשת הפטנט. אס התקבל פולימורף 11 ימשיך לדוגמא 2

כדי לייצר באחת הדרכיס המצויות שס את פולימורף 1 ואס התקבל פולימורף 1 ישירות יוכל לעצור את תהליך שס.

הבקשה אמנם לא מנחה בעל מקצוע בתחוס לבחון את התוצר שהתקבל בתהליך ואני סבורה אני כי בעל מקצוע המודע לתופעת הפולימורף הנעלס יבחן את הגביש שהתקבל בתהליך שבדוגמא 1 על מנת לוודא כי אכן התקבל הגביש המצופה. בהינתן האיפיון המופיע בבקשת הפטנט של כל אחד מן הגבישיס (לרבות גביש 111 המתקבל גס הוא מגביש 11 באופן המתואר בדוגמה 3) לא יתקשה בעל מקצוע להשוות את השיאיס שקיבל לשיאיסם שצוינו בבקשה.

לאור האמור, איני סבורה כי הפירוט אינו עומד בדרישות סעיף 172 לחוק.

קבילות ראיות המבקשת

בסיכומיה טענה המתנגדת כנגד קבילות ראיות המבקשת. בין היתר נטען כי תצהירי הגב' קייל והגב' אולניק אינס קבילים בהיבט הראייתי (סעיפים 52 - 70 לסיכומי המתנגדת). למעלה מן הצורך, אתייחס לטענות אלה שדינן להידחות.

כפי שציינה המתנגדת בסיכומיה, עניין קבילות ראיות המבקשת נדון בהחלטתי מיוס 12.8.2018 (ראו התנגדות לבקשת פטנט 181734 בקשה למחיקת חלקים מראיות מבקשת הפטנט טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואח' נ' 11.6 א 6זדד זה זז הצ (פורסמה בנבו, 8))).

בהחלטה זו נקבע כי פרוטוקולי ההכנה של האמצעות אשר צורפו לתצהיר הגב' קייל (להלן: "פרוטוקולים 1 ו-4") יתקבלו כראיה לאמיתות תוכנס בתנאי שיוכחו התנאים לקבילותם כרשומה מוסדית (סעיף 20). כן נקבע כי המבקשת תגיש את ההשלמה הנחוצה לתצהיר הגב' אולניק באופו שיהיה בה כדי לבסס את מומחיותה של ד"ר אולניק מכוחה הסיקה את המסקנות אשר הופיעו בתצהירה (סעיף 23).

ביוס 12.9.2018 הגישה המבקשת את תצהירו של ד"ר 1.08015 [1686]/ (להלן: "תצהיר לוגרס") וכן את פרטי מומחיותה של הגב' אולניק.

מעיון בתצהיר לוגרס עולה כי חברת באייר נוהגת לערוך רישוס ותיעוד של פעילות העובדיס במעבדותיה באופו שיגרתי המוגדר בנוהלי בחברה. הרישוס והתיעוד נעשיס קרוב למועד התרחשות פעילות המחקר והפיתוח במעבדותיה. התיעוד נעשה על גבי אמצעיס מתאימים כגון

נהלים אלו קיימיס היוס כמו גס במועד בו תועדה הפעילות נשוא פרוטוקולים 1 ו- 4. עוד יצוין כי המתנגדת בחרה שלא לחקור את מר לוגרס על תצהירו.

לפיכך, הוכחו התנאים לקבילות פרוטוקוליס 1 ו- 4 כרשומה מוסדית והס מתקבליסם כראיה לאמיתות תוכנס כמו גם שאר הנספחים לתצהיר הגב' קייל.

באשר לתצהירה ולעדותה של הגב' אולניק, המבקשת השלימה את פרטי מומחיותה של הגב' אולניק ויש בהס כדי לבסס את עדותה כמומחית בתחום. כמו כן, התרשמתי כי הגב' אולניק השיבה בעדותה על השאלות באופן עקבי על פי ידיעותיה את העובדות ועל בסיס מומחיותה. כך או כך, ממילא המתנגדת לא חלקה על מומחיותה של הגב' אולניק בתחוס המקצועי אשר לגביו נתנה את עדותה.

7. לפיכך, ניתן לקבוע כי התצהיר שהגישה הגב' אולניק על נספחיו קביל. סוף דבר 8. משקבעתי כי האמצאה הנתבעת נעדרת התקדמות המצאתית, דין ההתנגדות להתקבל.

המבקשת תישא בהוצאות המתנגדת ובשכר טרחת עורכי דינה בגין הליך זה בסך כולל של 0 ₪₪. בקביעת היקף ההוצאות נלקחו בחשבון היקף הטענות והראיות שהגישה המתנגדת, מורכבות ההליך, בקשות הבינייס שהוגשו במהלכו והדיון שהתקיים בפניי. כמו כן נשקלו שיקוליס נוספיס כגון אופן התנהלות הצדדיס בהליך, לרבות אופן ניהול החקירה הנגדית בידי המתנגדת ויעילותה.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושליס ביוס = 12 אוקטובר 2021 ו' חשון תשפ"ב

סימן מסחר 345678

הצדדים

מתנגדת

המבקשת

ההחלטה: