המבקשת
- שם: [שם המבקשת]
- בא כח: [שם עו"ד/משרד]
⚖️ החלטה שיפוטית
סימן מסחר 345678
החלטות שיפוטיות
הצדדים
המתנגדת
- שם: אוניפארם בע"מ
- בא כח: עו"ד לויט עדי
ההחלטה:
התנגדות לבקשות פטנט מס' 249038 ו- 276948 (החלטה עיקרית)
המתנגדת: אוניפארם בע"מ
ע"י ב"כ: עדי לויט עורכי דין
המבקשת: [שם המבקשת]
ע"י ב"כ: לוצאטו
ה ח ל ט ה
לפני התנגדותה של אוניפרס בע"מ (להלן: המתנגדת) לבקשת פטנט מס' 249038 ולבקשת פטנט חלוקה מס' 276948 (להלן ובהתאמה: הבקשה ההורה ו- בקשת החלוקה או בקשות הפטנט), אשר הוגשו על ידי [פרטי המבקשת] (להלן: המבקשת).
הבקשה ההורה מס' 249038 הוגשה בישראל ביוס 11.6.2015 כבקשת שלב לאומי של בקשה בינלאומית מס' 0/1/1152015/035316 (פרסום בינלאומי מס' 2015/191846) ותובעת
דין קדימה מבקשת פטנט 62/011,315 אשר הוגשה ביום 12.6.2014 (להלן: המועד הקובע). הבקשה ההורה קובלה ביוס 30.9.2020.
בקשת פטנט מס' 276948 היא בקשה שחולקה מהבקשה ההורה בהתאם להוראות סעיף 24 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: החוק). בקשת החלוקה הוגשה ביוס 26.8.2020 והיא זכאית למועד דין הקדימה של הבקשה ההורה. בקשת החלוקה קובלה ביוס 30.9.2021.
ביוס 27.12.2020 הגישה המתנגדת הודעת התנגדות כנגד הבקשה ההורה וביוס 20.12.2021 כנגד בקשת החלוקה. כתב טענות מאוחד מטעם המתנגדת הוגש ביוס 23.12.2021. כתב טענותיה המאוחד של המבקשת הוגש ביוס 22.6.2022.
לאחר השלמת הגשת הראיות, התקיים דיון ביוס 24.9.2024 בפני סגנית הרשם דאז ו'קלין ברכה, אשר לאחריו הוגשו סיכומי המתנגדת ביוס 15.12.2024, סיכומי המבקשת ביוס 5 וסיכומים בתשובה מטעס המתנגדת ביוס 23.3.2025.
6. הגשת הסיכומים הושלמה על ידי הצדדים לאחר פרישתה של סגנית הרשם מתפקידה. לפיכך, החלטתי בהליך זה היא בהתאם להוראות תקנה 2012א לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ"ח- 1968 (להלן: התקנות), המאפשרת את רציפות הדיון במקרה בו נמנע מן הרשם, סגן הרשם או פוסק קניין רוחני לסיום הדיון בעניין בו החל מסיבה כלשהי, מהשלב בו הופסק הטיפול של קודמו ועל בסיס כלל החומר המצוי בתיק. להשלמת התמונה, יצוין כי גם לאחר פרישתה של סגנית הרשם הצדדים לא הגישו בקשה להשלמת טענות או קיים דיון נוסף בעל-פה.
7 כל ההדגשות הוספו אלא אם צוין אחרת.
בקשות הפטנט
8 התרכובת בשמה הגנרי מומלוטיניב (טותחסס)/\) או 017-0387 (להלן: מומלוטיניב) ידועה כמעכב של אנזיים ג'אנוס קינאז (1.8 - 810856 18005) ומיועדת לטיפול במחלות
מייאלופרוליפרטיביות (0156856 1011107811/6ק610ענת), מחלות המתאפיינות ביצור עודף שאינו תקין של תאי דם במח העצם. שמה הכימי של תרכובת המומלוטיניב הוא: חס(4-ו וז עס תורחה) -2)-4-(ססר סחה ע6)- א.
9 כותרתן של בקשות הפטנט היא "מלתיאנומתיל)-4-(2-(4- מורפולינופנילאמינו)פירימידינ-4-יל)בנזאמיד הידרוכלוריד". כל אחת מהבקשות תובעת את התרכובת מומלוטיניב מלח די-הידרוכלוריד מונוהידראט בצורה גבישית ספציפית, הקרויה 1 ו 0 (להלן: הנוזסת). שמה הכימי של הצורה 1 והמבנה הכימי שלה מובאים להלן:
-4- תת(1310 6 חק 10 סכ סרת-4)-2)-4-([ץ6רתסתה8ץ6)-צ | 01 | 11 | המסקססות 1017106 1110106 281106תסט(1ץ
הבקשה ההורה תובעת את הצורה הגבישית 1 הנוזסת של מלח די-הידרוכלוריד מונוהידראט של התרכובת מומלוטיניב. בקשת החלוקה תובעת את הצורה הגבישית 1 מס של מלח די-הידרוכלוריד מונוהידראט של התרכובת כאשר אחד או יותר אטומי מימן מוחלפים בדיאוטריוס (איזוטופ יציב של מימן).
בקלשת פטנט 249038 - הבקשה ההורה
0. מערכת התביעות של הבקשה ההורה מס' 249038 כוללת 13 תביעות, מהן תביעה מס' 1 בלתי תלויה וכל היתר הן תביעות תלויות.
1. לשון תביעה מס'1 הינו כדלקמן:
-4-ת11 חק (810 6 מכ סתו! סהכך1סנת-4)-2)-4-([61נמסתה ץ0)- 15 [סואו 6תטסקותסס 4 1 -ץס 608780107200 ,11 נהזסז 1816 סתסות 060107106ז6ת61 106ומה2תסט(וץ
(10.4981)6 = ,\א (10.2837)6= 4 "01 1=100%% 81 5זסוסהההזבכ [[06 )וחט שהוצגת 051815 (4/) 6 - סוחו!10זו 8 הג ,"(67.445)2 = ץ ,"(87.649)2 = (] ,"(83.297)2 = 6 ,ג (11.5143)7 = ס ,א סז
1916 חו 1011 56% 85 הז6וזהכ (כ 1%א) ה0ו01117800 זס6אוסכ ץ8ז-א חג ()
7% 240% ,19.3% ,"7.7 81 6885 שחוט8ו החסוזהכ (כ1 א א) מ01117180110 ז06/וסכ עְ8ז-א מה (6) ,6 0.27 3 2-0 29.6% 846
זס ;8 1906 הו 1011 +56 35 גח80כ (-1256) ₪סותו08[0 הו 508 0111060041 8 (כש)
.4 6זטפו] מו 101 501 85 הז80כ (12/5) מסוז)ק50 זסקאץ סונתהמץ0 8 (5) ובתרגום לעברית :
התרכובת צן-(ציאנומתיל)-4-(2-(4-מורפולינופנילאמינו)פירימידינ-4-יל)בנזאמיד כמלח די- הידרוכלוריד מונוהידראט בצורה גבישית 1, המאופיינת באמצעות:
( 1) גבישים בעלי ערכי תא יחידה בטמפרטורה %"1=100 של:
(83.297)2 = ₪ , (11.5143)7 = 6 , ג()10.4981 = 0 ,()10.2837 = 8 *(67.445)2 = ץ ,"(87.649)2 = ₪ ו- קטסזס 150866 -2 6וחו|6וש ;
(8) תבנית עקירה (דיפרקציית)-אבקה של קרני % (כקאא) כמוצג באיור 5 (של בקשת הפטנט);
(6) תבנית עקירה (דיפרקציית)-אבקה של קרני % (ע 8א) המראה שיאים בזוויות 20 של "7.7 *19,3, *24.0, *25.7, ו- "29.6 בטווח סטיה של +0.25;
(כ) תבנית אנליזה תרמית מסוג קלורימטריה סורקת הפרשית ( 0 |חח568 | 0ח6ז0 01 6 - 67 ו68|07) כמוצג באיור8 (של בקשת הפטנט); או
(ם) תבנית ספיחת אדים דינמית (2/5 - חסוזכ50 זסקגי 16וח8ת07) כמוצג באיור14 (של בקשת הפטנט).
2. תביעות מס' 6-2 תלויות בתביעה מס' 1 ותובעות בנפרד את אותם המאפיינים של התרכובת בצורת 1 ואס אשר תוארו בתביעה מס' 1 (מאפייניס = 1); תביעות מס' 9-7 תובעות הרכב
רוקחי המכיל את הנוזסת הנתבע בתביעה מס' 1, במינונים מסוימים ובצורת טבלה; תביעות מס' 13-10 מפרטות את המחלות בהן מיועד לטפל ההרכב הרוקחי הנתבע בבקשת הפטנט.
בקלשת פטנט 276948 - בקשת החלוקה
3 בקשת פטנט 276948, היא בקשת חלוקה מבקשה 249038 והיא כוללת 11 תביעות כאשר תביעה מס' 1 היא תביעה בלתי תלויה וכל יתר התביעות תלויות.
4. להלן לשון תביעה מס'1 :
(10.4981)6 = ט ,4 (10.2837)6= ה :01 1=100%% 81 61615בנ8נהכ 6611 ונתנו פמנה] 61751815 () 6 [- 16מ111611 8 מה , "(67.445)2 =ץ ,"(87.649)2=₪] , *(83.297)2 = ₪ ,4 (11.5143)7 = 3.6 :ספ
תה :5 191116 בג 1011 561 85 ג6זזהכ (כ1ק אא) ב10ז1111186 61 אסכ ע18-א םה (3)
24.07% ,19.3% ,"7.7 81 6888 פננהו] נעשזזהכ (כ1ק א) ב00ז1111136 161 גוסכ ע18-א מ (6) ,04 0.2 > 0 -2 "29.6 8
ובתרגום לעברית :
התרכובת צן-(ציאנומתיל)-4-(2-(4-מורפולינופנילאמינו)פירימידינ-4-יל)בנזאמיד כמלח די- הידרוכלוריד מונוהידראט בצורה גבישית 11, כאשר אחד או יותר מאטומי המימן הקשוריס
לאטוס הפחמן בתרכובת מוחלפים באטומי דיאוטריוס (איזוטופ יציב של מימן), המאופיינת באמצעות: ( 1) גבישים בעלי ערכי יחידת תא בטמפרטורה 1=100% של:
= ₪ ,(83.297)2 = ₪ , ה(11.5143)7 = 6 , ה(10.4981)6 = 0 , ג(10.2837)60 = 8 "(67.445)2 = ץ ,"(87.649)2 ו- ס\ס0זס 150866 -0 6וחו|6ו ;
(8) תבנית עקירה (דיפרקציית)-אבקה של קרני א (כקאא) כמוצג באיור 5 (של בקשת הפטנט); ו/או
(6) תבנית עקירה (דיפרקציית)-אבקה של קרני א (כ7א) המראה שיאים בזוויות 20 של "7 *19.3, *24.0, *25.7, ו- *29.6 בטווח סטיה של +0.25.
5. תביעות מס' 4-2 תלויות בתביעה מס' 1 ותובעות בנפרד את אותם המאפיינים של התרכובת בצורת 11 חס" אשר תוארו בתביעה מס' 1 (מאפיינים 6-ג); תביעות מס' 7-5 תובעות הרכב
רוקחי המכיל את הנוזסת הנתבע בתביעה מס' 1, במינונים מסוימים ובצורת טבלה; תביעות מס' 11-8 מפרטות את המחלות בהן מיועד לטפל ההרכב הרוקחי הנתבע בבקשת הפטנט.
הצורות הגבישיות המתוארות בבקשות הפטנט
6. כל אחת מבקשות הפטנט מתארת את אותן ארבע צורות גבישיות על כינוייהן השונים כמפורט להלן (ראו גם טבלה 1 בעמוד 9 לפירוט בקשת פטנט ההורה / החלוקה):
1 עס = 1 בועסי] פטס 10106 6סוס0עת סתסגם 0387-צ)0 >
1 גוס = 11 בתעס] 07816 סתסות 101106 6סצסץתוה 0387-[צ 6 >
1 וס = 111 בויוסי] 5טסץ תה 10106ת6ס0עתסתסגם 0387-צ)0 > \ן מוצס = 1 ואס פטס0עתה 10106 6סזהץתוה 0387-[צ 6 >
7. הגדרת הצורות הגבישיות של התרכובת מומלוטיניב המתוארות בפרוט הבקשות מפורטת כדלקמן:
שתי הצורות הגבישיות 1 מעסת ו- 11 ומעס הן של מלח מונו-הידרוכלוריד
(06101106ז0ץסתסום) של התרכובת (דהיינו, כוללות מולקולת !6 אחת - ביחס למולקולת התרכובת) במצב אנהידראטי (05זסץתחה) (כלומר, נטולות מולקולות מיס);
צורה אחת 11 עס היא של מלח די-הידרוכלוריד (61078106(101106) של התרכובת (דהיינו, כוללות שתי מולקולות 461 ביחס למולקולת התרכובת) מונוהידראט
(01810סתסרת) (כלומר, כוללת מולקולת מיס אחת ביחס למלח התרכובת);
וצורה אחת /1 וויצס0? היא מלח די-הידרוכלוריד (106ז0610ז0ץ011) של התרכובת (כלומר כוללות שתי מולקולות !₪6 ביחס למולקולת התרכובת) במצב אנהידראטי (5סזו0ץחחה) (כלומר, נטולת מולקולת מים).
8. כאמור, כל אחת מבקשות הפטנט תובעת את אותה הצורה הגבישית 1 נוזסת די-הידרוכלוריד מונוהידראט, כאשר בבקשת החלוקה מוחלפיס בתרכובת מומלוטיניב אחד או יותר מאטומי המימן הקשוריס לאטוס הפחמן באטומי דיאוטריוס.
מטעס המתנגדת הוגש תצהירו של ד"ר רון תומר, ד"ר בתחום הרוקחות ואחד ממנהליה של המתנגדת (להלן: תצהיר ד"ר תומר). המבקשת הגישה את חוות הדעת של פרופ' ת0[ק6ז5
וחץע (להלן: חוו"ד פרופ' בייר). המתנגדת בחרה שלא להגיש ראיות בתשובה. בדיון מיוס 24.9.2024 נחקרו ד"ר תומר ופרופ' בייר על התצהיר וחוות הדעת שהוגשו בהליך.
מבין הפרסומים אותם צירפה המתנגדת לכתבי טענותיה, עיקר הדיון נסב סביב הידע הכללי בתחום הגבישים והפולימורפיזם, לצד שני הפרסומים להלן:
* פטנט אמריקני 8,486,941 , פורסם ביוס 16.7.2013 (להלן: פטנט 941' או פרסום 941') ;
* פרסום בינלאומי 2012/071612, פורסם ביוס 7.6.2012 (להלן: פרסום 12).
עיקר טענות המתנגדת
המתנגדת טוענת כי אין חידוש והתקדמות המצאתית בבקשות הפטנט לאור פרסומים 941' ו- 612', בהתאם לנדרש בסעיפים 4 ו- 5 לחוק, וכי אין תיאור מספק וסימוכין לנתבע בהתאם לנדרש בסעיפים 12 ו-13 לחוק.
חידוש
לטענת המתנגדת פרסום 612' מתאר סינתזה (בעמ' 18-17) ותובע את תרכובת מומלוטיניב. הפרסום גס מתאר את מלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב בעמ' 12 שורות 28-27 ותובע אותו באופן ספציפי בתביעה מס'8 (כתב טענות המתנגדת, סעיפים 22-17, סיכומי המתנגדת, סעיפים 7).
פרסום 941' תובע את תרכובת מומלוטיניב ומתאר את תהליך הכנתה במצב בסיס חופשי (166)
(טורים 11 ו- 76-75 דוגמה 1 (1 התתהאת)). תביעה מס' 1 של הפרסום תובעת את תרכובת מומלוטיניב על כל מלחיה הקבילים פרמצבטית, ותביעה מס' 2 תובעת באופן ספציפי את מלח הידרוכלוריד של התרכובת. כן מתואר בפירוט של הפרסום בדוגמה 6 (6 6!סחח8א=), תהליך הכנת מלח הידרוכלוריד של מומלוטיניב (להלן: דוגמה 6).
משכך, טוענת המתנגדת כי כל אחד מהפרסומים 941' ו- 612' מתאר ו/או תובע באופן אינהרנטי את כל הצורות הגבישיות של מלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב. בפרט, את הצורות
הגבישיות שהן יציבות מבחינה תרמודינמית ונוצרות באופן טבעי כמו 11 גוס די-הידרוכלוריד מונוהידראט (כתב טענות המתנגדת, סעיפים 22-20).
לטענת המתנגדת בעל מקצוע שהיה חוזר על הוראות הידע הקודם ומכין את מלח די- הידרוכלוריד של מומלוטיניב על פי כל אחד מהפרסומים היה מגיע לצורה הגבישית 1 ואס דיהגבישית /1 נחזס אינה מאופיינת ואינה מודגמת בבקשת החלוקה. על כן,
התביעות בבקשת החלוקה אינן נובעות מהתיאור ולא ניתן לבצע את האמצאה הנתבעת בה (כתב טענות המתנגדת, סעיף 30, סיכומי המתנגדת, סעיפים 61-54).
לטענת המתנגדת, בקשת החלוקה תובעת את הצורה הגבישית /1 וס ללא מגבלה על מספר ההחלפות וללא ציון העמדות של מימן בתרכובת בה נעשתה ההחלפה של הדיאוטריוס.
אין בבקשה נתוני של הצורה הגבישית של /1 חס בה הוחלפו אטומי המימן בדיאוטריוס ולא מוצגת דיפרקטוגרמת 82 של המבנה הגבישי של תרכובת זו. אפיון הגביש הנתבע
בבקשת החלוקה מבוסס על אותו האפיון של הצורה הגבישית /11 ווזס בבקשה ההורה.
לפיכך, טוענת המתנגדת כי בקשת החלוקה אינה עונה על הוראות סעיף 13 לחוק.
המבקשת טוענת כי המתנגדת מנסה להחיל על בקשות הפטנט בענייננו סטנדרט שאינו קיים בפסיקה או בנוהג רשות הפטנטים (סיכומי המבקשת, סעיפים 7-1). בעוד שבקשות הפטנט תובעות חומר חדש (גביש חדש) שלא שימש כתרופה ראשונה עובר למועד הקובע, טענות המתנגדת מתייחסות לגיבוש פולימורפיזם חדש של חומר פעיל בתרופה או לסקירת
פולימורפים (ח66ז50 [קזסותץ1סכק) המתבצעת תוך כדי תהליך ייצור תרופה.
לשיטת המבקשת, הפסיקה שהביאה המתנגדת בהקשר זה אינה רלוונטית. הפסיקה שהוצגה אינה דנה בחומר חדש (גביש חדש) שמקורו במחקר ופיתוח בסיסיים הנעשים טרס מציאת התרופה הראשונה כפי שתובעות בקשות הפטנט (סיכומי המבקשת, סעיפים 9-7) (ראו גם טענה דומה של המבקשת ביחס למונח "פולימורפיזם" בסיכומי המבקשת, סעיפים 59-55).
חידוש והתקדמות המצאתית
בעניין החידוש וההתקדמות המצאתית בבקשות הפטנט מתייחסת המבקשת לפרסומים קודמים 941' ו- 612' (סיכומי המבקשת, סעיפים 66-60). לטענתה הצורה הגבישית /1 מאסץ של
התרכובת מומלוטיניב אינה מוזכרת באף אחד מבין שני הפרסומים הללו. משכך, הפרסומים אינם שולל חידוש מבקשות הפטנט.
פרסום 941' אומנס מתאר את התרכובת מומלוטיניב ואת תהליך הכנתה. אולם, הפרסום כלל אינו מתייחס לצורות גבישיות של התרכובת. ביחס לדוגמה 6 של פרסוס 941' נטען כי היא אינה
מלמדת מלח די-הידרוכלוריד מונוהידרט ולא כל שכן, את הצורה הגבישית המסוימת ואס
1 הנתבעת בבקשות הפטנט.
בהקשר זה, המבקשת מפנה לסעיף 24 לחוות דעתו של המומחה מטעמה פרופ' ביירן, ומבהירה כי בעל מקצוע בתחום לא היה מצפה לקבל את הצורה הגבישית /1 הזוס מקריאת פרסום 941'. פרסום זה מלמד תהליך נטול מיס העשוי להוביל לקבלת מלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב (כתב טענות המבקשת, סעיף 24). לעומת זאת, לצורך קבלת מלח מונוהידרט (בעל מולקולות מיס אחת ביחס למולקולת התרכובת) בצורה הגבישית /1 נדרש כפי שתובעות בקשות הפטנט, יש הכרח להוסיף מיס לתהליך.
טענות דומות הועלו על ידי המבקשת גם בהקשר לפרסום 612'.
לטענת המבקשת הגבישים המפורטים בבקשות הפטנט לא התקבלו מתהליך סקירת פולימורפים או בהמרה ספונטנית (סיכומי המבקשת, סעיפים 3, 15, 23-22). כך או כך, נטעו כי לא ניתן להתייחס אל תהליך סקירת פולימורפים כאל פעולה שגרתית (כתב טענות המבקשת, סעיף 72).
עוד טוענת המבקשת, כי היא לא הייתה כפופה לחובה רגולטורית לערוך סקירת פולימורפיזם שכן, לא הייתה קיימת צורה גבישית קודמת אשר התאימה לשמש כתרופה או שאושרה לכך (סיכומי המבקשת, סעיפים 12-11).
עוד נטען כי הצורה הגבישית /1 עס של מלחת די- הידרוכלוריד מונוהידרט של התרכובת מומלוטיניב מציגה יתרונות משמעותיים ומפתיעים מול הצורות הפולימורפיות האחרות שתוארו בבקשות הפטנט (כתב טענות המבקשת, סעיפים 13-5, 24 וכן, סיכומי המבקשת, סעיפים 82-76, חוו"ד פרופ' ביירן, סעיפים 32-31).
הצורה הגבישית /1 נועדה מציגה יציבות גבוהה באופן בלתי צפוי בהשוואה לצורה הגבישית
נטולת המיס /1 נוזס: אשר מאופיינת בהיגרוסקופיות גבוהה מזו של הצורה הגבישית ואס
1.3
.4
.55
.6
.7
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
/1. יתרון את של הצורה הגבישית /1 חזס נשמר גם בהשוואה לצורות הגבישיות הנוספות נטולות המיס כמו הצורות הגבישיות /1 מונחת ו- /11 נועדה שהן בעלות היגרוסקופיות נמוכה יותר מזו של צורה גבישית /1 ועסת. יתרון נוסף אותו מציינת המבקשת עוסק בזמינות
הביולוגית המשופרת של הצורה הגבישית /1 וווזס: ביחס לצורה הגבישית /1 הוחזסה.
לטענת המבקשת, הניתוח המפורט בבקשות הפטנט המתאר את היתרונות האמורים, נשאר תקף גם לאחר חקירתו הנגדית של המומחה מטעמה, פרופ' ביירן.
לאור האמור לעיל, טוענת המבקשת כי האמצאות בבקשות הפטנט לא היו מובנות מאליהן לבעל המקצוע בתחום.
אשר לבקשת החלוקה נטען כי אף אחד מהפרסומים שהובאו על ידי המתנגדת אינו מזכיר או מרמז לגבי צורה גבישית של מומלוטיניב הכוללת דיאוטריוס (כתב טענות המבקשת, סעיף 8. לא ניתן היה להגיע לאמצאה הנתבעת מתוך פרסומים 941' ו- 612', לא בנפרד ולא על ידי שילובם. על כן, בקשת החלוקה מציגה חידוש והתקדמות המצאתית.
כסיכום בינייס, המבקשת מתארת את הדרך שהובילה לבקשות הפטנט. תחילה אותרה התרכובת מומלוטיניב שיכולה לשמש כתרופה ולאחר מכן בוצע הליך מחקרי מורכב במסגרתו נבחנו גבישים שונים, על מנת לאתר את הגביש אשר יתאים לשמש מבחינה פרמצבטית כתרופה ויתאים לייצור התרופה (סיכומי המבקשת, סעיף 20).
לפיכך, אליבא דמבקשת הפטנט, דרך זו אינה יכולה להיחשב פשוטה או ברורה מאליה. רק מאמציה של המבקשת והמחקר הארוך שנאפשרו את מציאתה של התרופה ואלו ראוייס לקביעה כי יש ניצוץ המצאתי והתקדמות המצאתית בצורה הגבישית הנתבעת /1 וחסס (סיכומי המבקשת, סעיפים 11, 13).
דיות התיאור ובהירות התביעות
המבקשת מציינת כי בניגוד לטענת המתנגדת, שיטות ההכנה של הצורה הגבישית /1 מחסת מתוארות כנדרש בבקשות הפטנט (סיכומי המבקשת, סעיפים 39-22).
בעניין זה מפנה המבקשת לעמוד 48 בפירוט בקשות הפטנט תחת הכותרת "000 ]0 1600005 ,1 6!קומטא " שס מתוארת השיטה להכנת הצורה הגבישית /1 סע (להלן: דוגמה 1).
0. בדוגמה 1 של בקשות הפטנט מצוינת התרכובת: -4)-2)-4-(1ע610וחסת8ע6)-אז 626 (4-1- ת11רתע כ( סת1רת8[ת6 קסתו1[סתקסות שהיא למעשה הצורה הגבישית האנהידראטית /1 נוזסה המתוארת בהפרסומים הקודמים 941' ו- 612'. צורה גבישית זו מכונה
בבקשות הפטנט דנן כ- /1 מתס פטסז0עחתה 106זס1ם6סזהץטוס 0387 צ:) או /1 מתיצס.
1. המבקשת מבהירה כי השיטה להכנת הצורה הגבישית /1 חזסי] מבוססת על הצורה הגבישית ש/1 סע אשר גלויה בהפרסומים הקודמים 941' ו- 612'. על כן, הכנת הצורה הגבישית מחסה
1 מוסברת כראוי ובאופן ברור בדוגמה 1 של בקשות הפטנט.
2. עוד סבורה המבקשת כי מאחר ואופן הכנתה של הצורה הגבישית /1 גוזזס: מפורט כנדרש
בבקשות הפטנט, יש בכך כדי לסתור את טענת המתנגדת לפיה הצורה הגבישית /1 וחסץ התקבלה בהמרה ספונטנית.
3. אשר לבקשת החלוקה, נטען כי התביעות בבקשת החלוקה אינן מגבילות את מספר יוני המימן בתרכובת מומלוטיניב המוחלפים בדיאוטריוס מאחר ובעל המקצוע בתחום ידע לזהות בקלות כל החלפה של יון מימן בדיאוטריוס בתרכובת הנתונה (סיכומי המבקשת, סעיפים 4)
6. כמו כן, נטען כי פירוט בקשת החלוקה מבחין כי ניתן לסנתז אנלוגים בעלי דיאוטריוס של התרכובת על ידי שימוש בחומרי מוצא בהס אחד או יותר מאטומי המימן הוחלפו בדיאוטריוס. בעל המקצוע היה מסיק באופן חד משמעי מבקשת הפטנט שהיא מתייחסת גם לאנלוג המכיל דיאוטריוס.
5. הנטל לשכנע בהליך ההתנגדות כי האמצאה המתוארת בבקשת פטנט כשירה לרישום מוטל על כתפי מבקשת הפטנט (ראו למשל: ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע "מ, פ"ד מא(4) 9, פסקה 5 לפסק הדין; עש"א (י-ם) 645-06-13 אוניפארם בע"מ נ' 1605 ע1.111, (נבו, 4, פסקה 56 לפסק הדין). אמנם, על המתנגדת מוטל נטל הבאת הראיה (ראו התנגדות לרישום פטנט מס' 143977 /\/ 2/0608 15198 נ' אוניפארם בע"מ (נבו, 29.7.2007)), אך במידה שהצליחה המתנגדת להטיל ספק בכשירות האמצאה לפטנט, תחויב מבקשת הפטנט לשוב ולהוכיח את כשירות אמצאתה.
בבסיס ההחלטה, ועוד בתרס אפנה לדון בעילות ההתנגדות, יש לדון תחילה בהבחנה אותה עורכת המבקשת באופן נרחב בכתבי טענותיה, ביחס למונחים מקצועיים/מדעיים בתחום גיבוש הפולימורפים.
המבקשת מבקשת להבחין בין תהליך פולימורפיזם כפי שהוא נעשה בתרכובת ידועה אשר אושרה כתרופה לבין תהליך המתבצע בתרכובת חדשה אשר טרס אושרה כתרופה. באופן דומה המבקשת סבורה כי קיים הבדל מהותי בין ההגדרה המדעית של המונח "פולימורפיזם" לבין הגדרתו של המונח בפסיקה.
כפי שיפורט להלן, איני סבור כי יש מקום להבחנות שעורכת המבקשת בעניין זה.
ראשית, המבקשת אינה מבהירה מהו אותו "הבדל מהותי" כהגדרתה, בין השימוש המדעי במושג "פולימורפיזם" - ובמושגים נוספים אותם ציינה בהקשר ה - לבין השימוש באותם המושגים כפי שעושה המתנגדת בכתבי טענותיה ובראיותיה. לא ברור כיצד הבדל כזה, ככל שה אכן קיים, תומך בטענותיה של המבקשת ומסייע לה בשאלת כשירותן של בקשות הפטנט דנן.
בנוסף, ההבחנה אותה עורכת המבקשת אינה באה לידי ביטוי בדין. המונח "פולימורפיזם" הוסבר, בין היתר, בעניין ע"א 2167/16 53011 נ' אוניפארם בע "מ (נבו, 12.7.2021) כתופעה
מדעית לפיה חומרים מסוימים מתגבשים למצב צבירה מוצק ביותר מאופן אחד, כך שמתקבלות צורות גבישיות שונות של אותו החומר (ראו סעיף 8 בפס"ד).
בהוראות העבודה (להלן: הוראות העבודה או הנחיות הבחינה) - <ספת י"ח - הנחיות הבחינה בתחום הפולימורפיזם ומלח התרכובות " (הוראות העבודה הע-יח'/23.1, נספח יח') בפרק 2 "הגדרות", בסעיף 2.2 מוגדר המונח "פולימורפיזם" כדלקמן:
"פול*מורפיזם (וופוח0ןזסוחץ!סט) (רב-צורתיות) - היכולת של תרכובת במצב מוצק להתקיים ביותר מצורה אחת או מבנה גביש אחד. תכונה זו של התגבשות התדכובת בצורות שונות מכונה פולימורפיזם, וכל אחת מהצורות הגבישיות נקראת (ם פולימורף. שינוי הצורה הגבישית מתבטא בשינוי סידור האטומים, והוא מקנה לפולימורף מאפיינים שונים כגון מסיסות, זמינות ביולוגית, יציבות, היגרוסקופיות,
וצ
טמפרטורת התכה וכו .
כפי שניתן ללמוד מהאמור לעיל, אין כל התייחסות להיבט של אישור רגולטורי של חומר כתרופה בהגדרתו של המונח "פולימורפיזם", וגם בפסיקת בתי המשפט ורשות הפטנטים עד
14
.3
.4
.5
.6
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
כה לא נעשתה הבחנה המבוססת על השאלה אם חומר פלוני קיבל אישור רגולטורי או לא בהקשר של פולימורפיזם.
בהוראות העבודה, בנספח י"ח, בפרקים 5 ו- 6 (חידוש והתקדמות המצאתית), קיימת הבחנה בין חומר (תרכובת) ידוע מפרסום קודם לבין חומר חדש שאינו ידוע מידע קודם. לכך תחיינה השלכות במסגרת סוגיית כשירותה של אמצאה למתן פטנט.
כן, כלולה בהוראות העבודה, בנספח י"ח, הבחנה בין תרכובת בצורתה הגבישית לבין התרכובת בצורתה האמורפית. בנוסף, מצוינת התייחסות לשיטות המשמשות לגילוי גבישים כגון, סקירת פולימורפים (0ח |ח56766 6וחסזסוח ץ|סק) (ראו למשל בסעיף 6.4 להוראות העבודה).
ואולם, אין בהנחיות כל הידרשות לשאלה אם התרכובת היא חומר פעיל בתרופה מאושרת רגולטורית או שאינה כזו. בנסיבות העניין, אישור רגולטורי של תרכובת כתרופה לשימוש אינו
מהווה קריטריון מכריע בבחינת כשירותה של בקשת פטנט. ודוק - אפשר כי השאלה אם חומר
פעיל פלוני תהיה נסיבה רלוונטית על מנת להשפיע על שאלת ההתקדמות ההמצאתית במקרים המתאימים.
כך, למשל, אפשר שהשאלה אם חומר פעיל פלוני כבר אושר רגולטורית תשפיע על מידת ההניעה (מוטיבציה) - או היעדרה - של בעל המקצוע הממוצע לבצע מחקרי המשך ביחס לחומר הפעיל. ואולם, בכך אין כדי לשנות את המבחנים העקרוניים לבחינת חידוש והתקדמות המצאתית או כדי ליצור הבחנה קטגורית בין חומרי פעיליים שאושרו רגולטורית לבין כאלה שטרס אושרו רגולטורית.
פרק א' : סוגיית החידוש
סעיף 4 לחוק קובע את דרישת החידוש, שהיא העדר פרסום פומבי של האמצאה הן בישראל והן מחוצה לה, עובר למועד הקובע (תאריך הבקשה):
"אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפסה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה -
(1) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;
(2) | על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו."
על מנת לשלול חידוש מאמצאה יש להראות כי קיים פרסום קודם אחד, הכולל את רכיבי האמצאה במלואם באופן המאפשר לבעל מקצוע ממוצע בתחום לבצע את האמצאה (ע"א
7 קה תהקות 60 )1101 110165 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד/4) 45, 105-102 (1990)) (להלן: עניין היוז) :
"כלל ראשון הוא, כי על-מנת להוכיח פרסום קודם, אשר יש בו כדי לשלול חידוש, יש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה, ואין ליצור פסיפס של ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפלדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת..."
עוד נקבע בעניין היו כי:
"אין די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה, ואין להסתפק בציונים של תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט."
אין מחלוקת בין הצדדים כי במועד הקובע הייתה ידועה התרכובת מומלוטיניב על מלחיה וכן, היה ידוע התהליך להכנת התרכובת לפי פרסומים 612' ו- 941'. זאת, במטרה לטפל במחלות
מיאלופרוליפרטיביות במנגנון של עיכוב אנזיים ממשפחת 1.1%.
אולם, בעוד שהמבקשת טוענת כי התרכובת כמלח די-הידרוכלוריד מונוהידרט בצורתה הגבישית /1 נטעסי] אינה מופיעה במפורש באף אחד מהפרסומים 612' ו- 941' ועל כן היא חדשה, לטענת המתנגדת ניתן לקבל את התרכובת בצורתה הגבישית /1 הוזסה: באופן ישיר ואינהרנטי מהתהליכים המתוארים בכל אחד מהפרסומים הללו. הצורה הגבישית /1 מועסת נתבעת
בבקשת ההורה מס' 249038, והיא גם מהווה את הבסיס לצורה הגבישית /1 מוחזסת הנתבעת בבקשת החלוקה מס' 276948. משכך, טוענת המתנגדת אין כל חידוש בבקשות הפטנט.
הפסיקה בארה"ב עסקה רבות בעקרון ה- "ת800כ161ת8 1ת6ז6תג" אותו מבקשת המתנגדת להחלל בענייננו. למשל בעניין ,.6מ1 .ויזה תס5וב3ּ/\ .ט .5731 (ס0ַבּ10ז3) ['+ם1 זמבּסובּ/\
(2011 ,7 .טסצז .18 .כ.5) 128742 1.815 כ .7.5 2011, נקבע כי על התוצאה המתקבלת מהתיאור בפרסום הקודם להתרחש בוודאות, ולא ניתן להסתפק בכך שיש רק אפשרות כי היא תתקבל:
% 15 15138605ח11)יז61 01 561 ה6ט₪1 ב ותסץ] ]16501 עְבּו שחו ה667131 ב 181 [ה6זתו) (1999 .זו-) .60) 745 ,743 1.30 169 ,1006150 6 הז ".16 ]תו ו1ש\ שתו[068 3565-) .(30060 515ב[קוה6) (10160נ0 5הסווהּ1סטף 6 01 00106110יכן 16161 160נסכךזטוכן 1116 'ז6ו[61 צר 0+ 100% הסנזב3כ161וחבּ שתוס0 6[קותהּא6 )זה עסניזק 116 " 6צוס!101 131111011" תוסקות 60 606וחוב6[3 6 ,871 .קקט5 .: 830 ,.1.10 וזה קסטסצז .ט .6מ1 ,0א213) .תסקט 1611601 זה עסוצכ \ .(1995 .עו) .60ת) 1043 7.36 52 ,16 ,(1993 .6.א.פ.ם) 3 !6 6[ ]1 [חס )תנוסקנת 60 61318160 ה 11612". 586 .1.6.3 [1998] 1.10 1168315ה16[:) 5 ע כזס:6 2613656)
3. באופן דומה נקבע בעניין התנגדות לבקשת פטנט מס" 115314, עְחהּק 60 6םב עווו. 1 ו[ נ' אוניפארם בע "מ, (פורסם ביום 11.3.2004). על מנת שפרסוס קודס המתאר את דרך ההכנה של אמצאה ישלול חידוש מבקשה מאוחרת יותר באופן אינהרנטי, עליו לתאר את דרך ההכנה כך שביצועה בפועל יניב תוצאה אחת בלבד - היא התוצאה שמתוארת בבקשה המאוחרת. יפים לענייננו הדברים כפי שנקבעו בעניין עש"א (י-ם) 41362-07-15 מפעלי פ.מ.ס. מיגון בע"מ נ' .8 5565 ק | 51 (נבו, 22.1.2017) בסעיף 45 :
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
"..,עצם ההגדרה של האינהדנטיות מחייבת כי תוצאה ב' תתקיים בהכרת עם קיומה של תופעה א', ואס אין הכרח כי תופעה א' תוביל תמיד לתוצאה ב', לא מתקיימת הגדדרת האינהרנטיות לצורך עמידה בדרישת הפרסום הקודם אשר לפיה תישלכ2 החידוש שבאמצאה הנתבעת."
(וראו בנושא וה גם את התנגדות לבקשת פטנט 181734 אוניפארם בע"מ נ' = ץ8 6 ₪ 6 ד 1 פ, (נבו, 12.10.2021) (להלן: עניין אוניפארם) בסעיפים 41 - 43 (להחלטה)
על בעל דין המבקש לשלול חידוש באופן אינהרנטי לבצע ניסוייס החוזריס על האמור בפרסוס הקודם במטרה לבדוק האס התוצאה המתקבלת היא זו שנתבעת באמצאה המאוחרת. כן, עליו להיצמד בדייקנות להוראות הפרסום, ולהקפיד כי הניסוייס מבוצעיס בהתאם לידע בתחוס במועד הרלבנטי וללא חכמה שבדיעבד (התנגדות לבקשת פטנט 172563 טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ נ' כןז0:) :8 5 166% (פורסם ביוס 3.7.2019) (להלן: עניין 66ז6 ]).
בענייננו, המתנגדת לא הציגה ראיות המבקשות לשחזר את התוצאה המתקבלת מחזרה על המתואר בידע הקודם.
א.. פרסוס 941' אינו שולל חידוש מבקשת הפטנט ההורה מס' 249038
פרסום 941' הוא פטנט אמריקני משנת 2013. בתביעה מס' 1 של פרסוס 941' נתבעת תרכובת מומלוטיניב על כל מלחיה הקבילים פרמצבטית, כאשר בפרוט הפרסוס (טורים 62-61) מתואריס מלחיס מקובלים ביניהס מלח הידרוכלוריד.
תביעה מס' 2 של הפרסוס תובעת את מלח הידרוכלוריד של התרכובת.
דוגמה 6 של פרסוס 941' (6 16קנת8א:1) תחת הכותרת "מטסקוחס) מזסץז] מס חדזס-1 5011 3", מתארת מספר תהליכים אפשריים להכנת מלחי סולפאט, מתאן סולפונאט והידרוכלוריד מהבסיס החופשי של תרכובת מומלוטיניב (תרכובת 3, שתהליך ייצורה מתואר בדוגמה 1).
התהליך השלישי של דוגמה 6 מתאר הכנת מלח הידרוכלוריד כמפורט להלן (פרסוס 941', טור 1 שורות 38-24):
ץן ]3 .([חחז 45) [סמסהז6חז מז 060ה506וו5 פסטץו (ף 0.50)/ 3 במווסקחזס)" 0 .6חס6 1101 ,]וז 2.6) [סחםז6חז חז 0610 6ו'זס!הססיונץה ]ס הסוזוו|50 ב6יזסקטיזק משוסז ז6!60 ₪ 0 מסווו!50 חזזזוו5 שו 0 56זשוקסיז 0060 פסלר ([חז/וח ]סז 16 חש ,ה 2 יזס] 'זו51 סז 60קוס!01 פסעו מסזוגו!50 16 .60]גופסיז הסזזוו!50
זס0חוו 60וז חס ([חז 5) [סתסזו6חז וו 6 הפקו 601166160 5סק 6וסזוקזססיזק
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
-4)-4)-64)-4 זס]]ם 0 ה 8 זס] וז -2-הזווז- 1-כ 61 גכ ( סוס סוס הסץ6)
.ק.וחז ( 0.30) 50110 שס!!6ץ 6וסק 0 6זזסן6 הזגוז-4-הז]סגזקןזסז ([ 6 גכ (סהזזהזסזץ. "...210%
(להלן: התהליך השלישי של דוגמה 6 בפרסום 941
התהליך לעיל מתאר הכנת תמיסה של חומצה הידרוכלורית (461) במתנול (|0ח6008ח) והוספתה תוך טפטוף וערבוב אל בסיס חופשי של תרכובת מומלוטיניב (3 0חוסקח ס 6) המורחפת במתנול כך שמתקבלת תמיסה חומה. בהמשך, המשקע שנוצר נשטף עס מתנול על מנת לקבל מלח הידרוכלוריד של התרכובת מומלוטיניב במצב מוצק בצבע צהוב בהיר ( 09|6 0 שוס!!6/). בתהליך ה לא מוזכר שימוש במיסם.
פרסום 941' אינו מצייו במפורש את צורת הגביש של המלח הידרוכלוריד המתקבל בתהליך השלישי של דוגמה 6, ואינו מתאר את היחס בין התרכובת מומלוטיניב להידרוכלוריד ו/או היחס של התרכובות למולקולת מיס. אומנס, הפרסוס מתייחס לטמפרטורת ההתכה, עובדה אשר יכולה לרמוז לכך כי המדובר בצורה גבישית של התרכובת. ואולס, אין בכך כדי לקבוע בוודאות מהי הצורה הגבישית המתקבלת או מה זהות התרכובת המלחית הגבישית. בהקשר זה, אני סבור כי המתנגדת לא עמדה בנטל הראשוני להראות איוה גביש מתקבל בתהליך האמור בפרסוס 941'.
לטענת המתנגדת, התוצר המתקבל בתהליך השלישי של דוגמה 6 הוא מלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב. המבקשת והמומחה מטעמה פרופ' ביירן אינס שולליס ואת (חוו"ד פרופ' ביירן, סעיף 39 מטה):
₪ 5016 06וזס]ה6סזםץהו 0 תח266 6טם] ]601 6וסווקו0זק 086 ,פודד..." "זס פחזזס] 0ו501 ]0 6זווזאזוח 0 "זס 5016 סח 6זווזאזוח 0 5016 06זזס]ה6סיזהץו ססות 5ווסויזסחחם 0חם 6חז!!0ו5ץז6 ]0 6זוחאוחז םס סזז6)סחז פווסהקיזסחזם חם
"...ות
(וכן ראו חוו"ד פרופ' ביירן בסעיף 24. כמו כן, ראו גס הערת המבקשת בסעיף 24 לכתב טענותיה לפיה, התהליך השלישי של דוגמה 6 בפרסום 941" יכול להוביל "...כל היותר, למלח די-הידרוכלוריד נטול מים (01005/ח8) של מומלוטימב... ")
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
לפיכך, לא ניתן לשלול כי תרכובת מומלוטיניב מלח הידרוכלוריד המתקבלת בתהליך השלישי של דוגמה 6 בפרסוס 941' יכולה לכלול את האפשרות לקבלתה כמלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב, כפי שגם המומחה המבקשת פרופ' ביירן אינו שולל אפשרות זו.
יחד עס ואת וכפי שיפורט להלן, איני סבור כי ניתן ללמוד מפרסוס 941' את קבלת הצורה הגבישית !! וחז0] של תרכובת מומלוטיניב כמלח די-הידרוכלוריד מונוהידראט כפי שנתבע, או לקבוע כי צורה גבישית זו גולתה באופן אינהרנטי בפרסוס.
כאמור, מומחה המבקשת פרופ' ביירן, התייחס בסעיף 24 לחוות דעתו לתהליך השלישי של דוגמה 6 מפרסוס 941'. המומחה שלל את האפשרות לקבלת הצורה הגבישית ]1 הס הנתבעת בשל העדר סביבה מימית בתהליך:
6 זס)] זסהז :8,486,941 25 תזסז] שוסח 1]גוסעו |!זא5 ][ס מספזסק 2" 2-4)-4-(]ץו6וזסהסץ6)-ת ]0 5 (3 [חווסקחזס)) 620106 ([ע-4-הז זט (ס סק הק סז ססות מסזזוו!50 60יזסק6יזק ץ]65יז] ם סו 0560קא6 חס [סתסוןז6חז חז 015501060 פסעו 1 ששסת] ]נוסטו [![51 ]0 מספזסק 4 .[סמםו6חז הז 0610 6ניזס!6סיוהעה ]ס ₪ 6אסחז )0 [![ווסעו חס זסוטשו 6]065א6 זו 5160 פגוסיוהץו!חם חס 15 והז
.1 חוז'זס/1 05 ו[16ו5 וחזיזס] [0ז5/רז6 6זסיוטעת
לעומתו, בדיון חור העד מטעס המתנגדת ד"ר תומר על הטענה כי פרסוס 941' יוביל לקבלת הצורה הגבישית ]1 חחזסיז הנתבעת. זאת, מאחר שבתהליך השלישי בדוגמה 6 קייס עודף מים (6%6655 של מים) (פרוטוקול הדיון מיוס 24.9.2024, עמוד 52, שורות 13-7, וכן סיכומי המתנגדת, סעיפים 33-32):
"כב' סגנית הרשם : | |אז "00061 פסשו זסוסץו", נכון? זה אני כן עושה?
ד"ד לו( תומר : וגם בקודם (בתהליך השלישי של דוגמה 6 מפרסום 1 ' - מ.ש.) היה לך מים בולל שהתעסקת ב- 066וח66חס6 שיש בו 70 אחח מים, והתעסקת במתנול שיש בו 5 אחוז מים, ואם תעשי את החשבון המולדי, יש ל7 06055א6 של מים על המולקולה. ולכן זה לא שונה. זה אולי כתוב בצודת שונה, אבל זה אותם מרכיבים שהיו שם, מרכיבים שפה. הם טוענים כל הזמן שזה לא עבד שם. ולכן
ההבנה שלי שאם זה עובד פה זה בגלל שאו שהסביבה 0₪00סם-ית או שהוספת 0000-'ים. או שקיבלת את זה כבר שם, ו(אז בא לפטנט סופו."
בעניין ה עדיפה בעיני גרסתו של מומחה המבקשת פרופ' ביירן על זו של ד"ר תומר.
ראשית, למרות שפרופ' ביירן נחקר בדיון ביחס לסעיף 24 לחוות דעתו, הוא לא נשאל לגבי עמדתו בעניין וּה כפי שהובאה לעיל (פרוטוקול הדיון מיוס 24.9.2024, עמ' 85 שורה 13 עד עמ' 6 שורה 25).
שנית, כפי שהוצג לעיל, בתהליך השלישי של דוגמה 6 בפרסוס 941' לא נעשה שימוש במים. בתהליך המתואר נעשה שימוש בתמיסה של חומצה הידרוכלורית (461) במתנול והתוצר המתקבל בתהליך שס נשטף במתנול. לכן סביר שהמלח די-הידרוכלוריד של התרכובת מומלוטיניב המתקבל בתהליך זה הוא דווקא אנהידראט (5\\סזוסץחחה).
לא ברור, אס כן, החישוב המדויק אותו ערך ד"ר תומר ועל אילו נתוניס התבסס בחישובו כדי להסיק כי קיים בתהליך עודף "6655א6 של מים". חישוב מעין זה לא הוצג בתצהירו של ד"ר תומר או ביתר כתבי טענותיה של המתנגדת.
לעומת זאת, שיטות ההכנה של התרכובת מומלוטיניב די-הידרוכלוריד מונוהידראט האס" ]1 המתוארות בדוגמה 1 (1 6תותאַאת) בפירוט בקשות הפטנט (עמוד 48 של הפירוט), כוללות שימוש במים. בתהליך הראשון של דוגמה 1 נעשה שימוש בחומצת הידרוכלורית במיס ("ז6זהשו ת1 8610 16זס!שסע6עם..."), והמוצק נשטף במתנול וחומצה הידרוכלורית מימית
("3610 10116 6סי קת 8605 0חב [סת638רת. . . "). בתהליך השני כמו בראשון, המוצק נשטף במתנול וחומצה הידרוכלורית מימית.
יש להניח, כי הסביבה המימית המתוארת מפורשות בדוגמה 1 של פירוט בקשות הפטנט,
היא המאפשרת את קבלת הצורה הגבישית 11 נוזזס'ז די-הידרוכלוריד מונוהידראט, צורה שהיא בעלת מולקולה אחת של מים ביחס למולקולה אחת של התרכובת (חוו"ד פרופ' ביירן, סעיף 3). ואת, בשעה שדוגמה 6 בפרסוס 941' נטולת המים לא תוביל לגיבוש צורה זהה.
למעשה, כפי שציין ד"ר תומר בתצהירו לא ניתן לקבוע מהי הצורה הגבישית של מלח די- הידרוכלוריד של מומלוטיניב המתקבל בתהליך השלישי של דוגמה 6 מפרסום 941' (סעיף 14 לתצהיר).
3. בהקשרזה, נכון להתייחס לדרישה בהוראות העבודה, נספת י"ח, סעיף 5.1.3 לפיה במקרה שבו נתבעת תרכובת במצב גבישי ותהליך הכנת התרכובת המתוארת בידע הקודס מקייס את התנאי שלהלן, על הבוחן להעלות ליקוי של חוסר חידוש:
"...תהליך ההכנה המתואר או הנתבע בתיאור בקשה נבחנת זהה או מוכל בתוך התהליך המתואר בידע קודם, כך שעל פי המתואד בידע הקודם ובתיאור הבקשה ניתן להניה שהתוכובת המתואדת בו נמצאת במצב גבישי זהה לתרכובת הנתבעת."
4. לא זה המקרה בענייננו. חזרה על ההנחיות של פרסוס 941' לא תוביל באופן וודאי לצורה הגבישית הנתבעת ]1 ווזסיז די-הידרוכלוריד מונוהידראט. במיליס אחרות, התרכובת שבידע הקודס והתרכובת הנתבעת אינן בהכרת במצב גבישי זהה.
5. ואת ועוד, המתנגדת לא הציגה ניסוי החוזר בדייקנות אחר ההנחיות המפורטות בפרסום 1 לצורך תמיכה בטענתה כי התיאור בפרסוס יוביל בהכרח לתוצאה אחת בלבד - הצורה
הגבישית הנתבעת 11 נמעסת של התרכובת מומלוטיניב די-הדרוכלוריד במצב מונוהידראט. לא הוגשו גס תוצאות ניסוי המדגימות המרה ספונטנית או המרה טבעית מהתוצר של פרסוס 041'
לצורה הגבישית הנתבעת ]1 נועסע, כפי שטוענת המתנגדת. בכך, לא עמדה המתנגדת בנטל הבאת הראיה המוטל על כתפיה בהליך דנן כאמור לעיל.
6. המסקנה מכל האמור היא כי לא הוכח שהצורה הגבישית הנתבעת 11 מווזס היא בהכרת הצורה הגבישית שתתקבל באופן אינהרנטי, ישיר או "טבעי" מחזרה על ההנחיות בפרסום 941'.
7. לפיכך, פרסוס 941' אינו שולל חידוש מבקשת הפטנט ההורה מס' 249038.
א.2. פרסוס 612' אינו שולל חידוש מבקשת הפטנט ההורה מס' 249038
פרסוס 612' הוא בקשת פטנט בינלאומית משנת 2012. הפרסוס מתאר בעמודים 18-17 את השיטה להכנת הבסיס החופשי תרכובת מומלוטיניב ("1-387 ?6 01 5/00065/5 "). תיאור וה זהה לתיאור הכנת הבסיס החופשי של התרכובת לפי דוגמה 1 של פרסוס 941'.
9. תביעה 8 של פרסוס 612' תובעת באופן ספציפי את מלח די-הידרוכלוריד של התרכובת מומלוטיניב. מלח זה אף מצוין כאחד מהיישומיס של הבקשה בעמ' 12 של הפרסוס.
.0 יחד עס זאת, פרסוס 612' אינו מתאר שיטה כלשהי להכנת הצורה הגבישית 11 נחחזסץ די- הידרוכלוריד מונוהידראט הנתבעת בבקשת הפטנט ההורה.
1. לפיכך, גם פרסוס 612', שכלל אינו מתאר את תהליך ההכנה של המלח די-הידרוכלוריד,
אינו מלמד את הצורה הגבישית ]1 מוחסת של די-הידרוכלוריד מונוהידראט, ולכן גס לא ניתן היה לצפות זאת באופן אינהרנטי.
2. מן האמור עולה כי בקשת הפטנט ההורה מס' 249038 עומדת בדרישת החידוש.
א.3. בקשת החלוקה מס' 276948
3. כמפורט לעיל, בקשת החלוקה תובעת את אותה צורה גבישית 11 מחסת די-הידרוכלוריד מונוהידראט הנתבעת בבקשת ההורה, כאשר מוחלפיס אחד או יותר מאטומי המימן הקשוריס לאטוס הפחמן בתרכובת באטומי האיזוטופ דיאוטריוס.
4. משקבעתי כי לא ניתן היה לצפות לקבל באופן אינהרנטי את קבלת הצורה הגבישית וחזסץ 1 די-הידרוכלוריד מונוהידראט מכל אחד מהפרסומיס 941' ו- 612' הרי, שמאותס הטעמים
שפורטו לא ניתן להגיע גם לצורה הגבישית 11 ואס שבה מוחלפים אחד או יותר מאטומי המימן בתרכובת באטומי דיאוטריוס כפי שתובעת בקשת החלוקה.
5. בסיכום בינייס נמצא כי יש חידוש בבקשת הפטנט ההורה ובבקשת החלוקה ממנה.
6. מעטעמי נוחות אמשיך ואבחן את כשירות בקשות הפטנט בהתאם לסעיפים 12 ו- 13 לחוק הפטנטים.
פרק ב' : דיות התיאור
7 סעיף 12(א) לחוק קובע כי על בקשת פטנט לפרט את דרכי הביצוע של האמצאה באופן אשר יאפשר לבעל מקצוע לבצעה:
"הפידרוט יכלול שם שיש בו כדי לזהות את האמצאה, את תיאודה, עס שדטוטים לפי הצודך, וכן תיאור דרכי הביצוע של האמצאה שעל פיו יוכל בעל המקצוע לבצעה.,"
8. על הדרישה שבסעיף 12 לחוק נקבע בהחלטה בהתנגדות לבקשת פטנט 142809,
טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ נ' ₪ 18-)\ זא הזזת, (פור.
2. אופו ההכנה של הצורה הגבישית 11 נמאס/ מתואר באמצעות שני תהליכים
אפשריים המופיעים בעמוד 48 של פירוט שתי בקשות הפטנט, תחת הכותרת "סָחו0) ]0 160005 ,1 6וקוזסאם".
3. התהליך הראשון של דוגמה 1 (בעמוד 48, שורות 19-13) מתאר את אופן הכנת הצורה הגבישית הנתבעת 11 החסת די-הידרוכלוריד מונוהידראט ( 6./1-0387 1 הזזסי1 6זסיזסץ סמסמ 106זס[ת6סיזסץ!ו0) מהצורה הגבישית /] וחזזסת (המכונה גם
1 הדזס'1 פגוסיזסץחחם 66וזס|הססיזנץו 1-0387ע0)) (להלן: התהליך הראשון להכנת || חזסז):
7- ץצ ;) ווזסיד] 11 נוינס 1 1316 ער סג 106נס[6[1סו ץב[₪1 0387-דצי)" 1 ונס 1 110815 ותב 116דס[ר)ס ערוג
-4)-2)-4-(1161111/1 3110 6)- צן 04 0 ּ סד (0387- 1 צ-)) 231106ת6כ(]ץ. -4-תו1תתנזץ כ (סתווהב[ת6ו[כןסת:!0ווכזסרת ]10 ה 301066 5ב3ע\ [30 1611 הזג 1 הנס 1 5וסי! תב 166ינס[)סז עבג 6 501165 650])18₪ע 6ו[1 .ז6+הטו ת! 610 6וזס[[06ע6ע 01 6866585 1 1061016 605נון)בּ ה [0ה61ו 161 560הּ ער )מה 15013160
".11 הס :1 816 00 0116[ 06 ערו 0387- דצ:) 6[סוץ סז
4. לפי התהליך הראשון להכנת || הזזס ] בדוגמה 1, יש להוסיף לצורה הגבישית די- הידרוכלוריד אנהידראט | חז01] של תרכובת המומלוטיניב ( \| חחזס]) במתנול, חומצה הידרוכלורית בעודף מולרי בתוך במים. את התוצר במצבו המוצק יש לבודד ולשטוף באמצעות מתנול וחומצה הידרוכלורית מימית לקבלת הצורה הגבישית הנתבעת !! חס - די-הידרוכלוריד מונוהידראט.
5. בסיכומיה, טוענת המבקשת (בסעיף 27) כי הפסקה הראשונה של דוגמה 1 בפירוט בקשות הפטנט, מבהירה שאופן ההכנה של הצורה הגבישית /! וזזס] מתואר בפרסומים 1 ו- 612':
"הפסקה הראשונה בתיאור הנ"ל מתייחסת לחומר -4 -(//ן 61 הסהב3ע6) -א 0238( 4 -חזותזוזט(סתווחז3/ תסו קסתזוסוטוסה -4)-2) הוא /! הזוס של בקשת הפטנט, וכן 1 חזיזס] של הפדסום הקודם המתואד בבקשת הפטנט כ- ] וח'זס] >ווסיוםץו!חם 6הוזס!ת6סיוםץזוה 0387 - ד 6. הפסקה מסבירה כי אופן ההכנה של חומד זה מתואלת בפדסומים הקודמים 1 8 ו- 2012/071612 ))ו, פרסומים אשר נמצאיס בתיק ואשר צורפו על ידי המתנגדת כנספחים ב' ו- א' (בהתאמה) לכתב טענותיה."
6. במיליס אחרות, המבקשת טוענת כי החומר. -4)-2)-4-(|ץת6 הסח ע))- א 6 וח( -4- ו וז סח ורזג | ץהשחקסת ו |סתכזסרח המוזכר בפסקה הראשונה של דוגמה 1 הוא הצורה הגבישית /! וזז0= די-הידרוכלוריד אנהידראט, וכי הפסקה מפנה לפרסומים 941' ו- 612' שס מתואר אופן ההכנה של צורה גבישית זו.
7. טענה וו של המבקשת אינה נכונה.
8. החומר | -4-ח ו וו ץ סח וזה | ץ חס חק ןסח ו |סחכזסר-4)-2)-4-( | ץר סחה ץ6)- א 6 2ח06(!ץ המתואר בדוגמה זו הוא אינו הצורה הגבישית /! וחזסת (או כל צורה גבישית אחרת) אלא, הבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב.
9. הפסקה הראשונה של דוגמה 1 אכן מתייחסת לחומר -64)-2)-4-( |ץתז6 ו סחה ע6)- א 26 חס( |ץ -4- הו ור וז ץק( סח ור3 ץחשת ססה ו|סהסזסוח שהינו כאמור, הבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב, ומצוין בפסקה זו כי ניתן להכינו (או "לסנתז" אותו) כמתואר בפרסומים 941' ו- 612':
-4- 1 כ ד 6 כ 0 0 רכס רה 4)-2 )-4 - (1 611 סבה ץ6)-צך" 5 תו 065011060 35 1051260[)תץ5 ₪06 מה6 (0387 -1צ.:)) 66והב3ּ2תס6טץ ".2012/071612 כ))\ מסגז63ו[קכ\/ 0-1 תג '8,486,941 .סא זח6זבק
(ראו גס ההפניה בעמוד 6 של בקשות הפטנט, למעלה בשורות 1-3).
0. כך, בפרסוס 941' מוצג בטור 11 השם הכימי של הבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב - תרכובת 3 (3 6מטסקוחס)), אשר אופן הכנתו מתואר בטורים 76-75 של
הפרסום ("3 6תטסקוחס) ]0 16515מע5") :
-4 )-2 )-4-| | 1 רכוחה עיט )- א = 11011רו רכזל ו ובדג | ש !1132 [116כךיטררו 6ורתהתסט( |ע-4
1. וכך, בפרסוס 612' בעמודים 18-17 מתוארת השיטה להכנת הבסיס החופשי של
תרכובת מומלוטיניב ('7.387 / 6 01 5/00065/5 ") באופן והה לשיטה המתוארת בפרסוס 1 כאמור לעיל.
20
72. אולס, הפסקה הראשונה של דוגמה 1 אינה מפנה לתיאור הכנת התרכובות בצורה
הגבישית !| וזז0] די-הידרוכלוריד אנהידראט או להכנת 1 חס 041-0387 די- הידרוכלוריד אנהידראט. אלא כאמור, ההפניה היא לתיאור הכנתו של הבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב בשני פרסומי הידע הקודס 941' ו-612'. למעשה, אף פרסוס מבין
השניים אינו מזכיר את הביטוי די-הידרוכלוריד אנהידראט ( 0100601066
סז ץרת), 1 הדוס או | \ חס ].
3. אומנס, התהליך השלישי של דוגמה 6 בפרסוס 941' מתאר הכנת מלתח הידרוכלוריד (006!ח6סז0עת) של מומלוטיניב, אשר לגביו טוענת המבקשת כי הוא תהליך נטול מים
(005ז0ע1ת8). תהליך זה ככל הנראה, מוביל לקבלת מלח דיהידרוכלוריד אנהידראט. אולס
כזכור, מומחה המבקשת מציין בחוות דעתו (סעיפים 24 ו- 39) כי לא ברור אס תתקבל מדוגמה זו הצורה הגבישית | \ חס" או אף, אס יתקבל שס מלח גבישי או אמורפי.
4. המבקשת ממשיכה בסעיף 30 לסיכומיה ומוסיפה כי:
"אם עובדה זו אינה ברורה, ואין זה ברוד באיזה חומד מדובר, הרי שגם בפסקה השנייה בעמוד 6 של בקשת הפטנט רשום בפירוש, תוך הפנייה לפרסום הקודס כי;
5 011-0387 ]0 חזזס] 8ווסיוםץ הח 6הזזס!ת6סיוהעתז שד" 7 ד .2012/071612 1/0 מסזוססו!קק4 01 חז 15610560
וו
:5110 עוס[6 6ז ₪05 פווסיזסץו!חם 6הז'זס]ה6סיוטץהו 5. אף טענה זו של המבקשת אינה מדויקת.
6. אכן, הפסקה השנייה בעמודד6 של בקשות הפטנט (שורות 6-4) מפנה לפרסום 612'. אולס, כאמור, פרסוסם ה כלל אינו מזכיר את הצורה הגבישית דיהידרוכלוריד אנהידראט
של תרכובת המומלוטיניב (77-0387צ)). אין כל תיאור בפרסוס 612' לאופן הכנת הצורה הגבישית האמורה.
7. בנוסף, אין בפירוט בקשות הפטנט (ההורה או החלוקה) תיאור לאופן ההכנה של הצורה הגבישית | \ הז ] המכונה גס נתחסיז 5טסז0עת8 166זס61סץםו01 0387-דצ.) 1
27
8. זה המקוס לציין, כי תיאור אופן ההכנה של הצורה הגבישית |% זז0] אשר
משמש להכנת ]1 גוס היא שאלה עובדתית - מדעית שהיה על המבקשת להציג בה עמדה ברורה, עקבית ומדויקת. לאור האמור הרי שלא כך עשתה המבקשת בענייננו.
9. על כן המסקנה מן האמור, היא כי תיאור דרכי הביצוע של האמצאה על פי התהליך הראשון של דוגמה 1 בבקשות הפטנט אינו מאפשר לבעל המקצוע בתחוס להוציאה לפועל.
0. התהליך השני של דוגמה 1 (בעמוד 48 שורה 20 - עמוד 49 שורה 1) מלמד את אופן הכנת הצורה הגבישית הנתבעת 11 נחזס/ די-הידרוכלוריד מונוחידראט ( 6//1-0387 1 חיזס-1 6וסזסץוסמסוח 06וזס[ה06ז0ץה01) מהבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב (2050 66] 1-0387/)) (להלן: התהליך השני להכנת || חזס;):
- :0 ות0] 11 התיזס :1 316 סג 01016[ 06 עו 0387-דעצי:)" 6 66] 0387
-4)-2)-4-(6111/1 1 30 ץ0)- א 04 0 ּ סד -1ץצ6) 66ווַ23ת56(]ץ -4-תו6וותנצץק(סתוותבּ[ץת6ו[קסת:!סו!קיזסות 1 686655 עהּ!|0ו 3 3000600 הט [סתהּ3)סות ת1 2856 66ע1 (0387 5 55060510 6510186 1116 .3610 10611016 6066191601 -46) -2)-4-(1ע16111 30 ע6)-אז 1 0 ץ[ה סקס (0387- 1 ץ -6) 623106 (4-1- 11 כ ( ה [ רכ 0 ג[ רכס רת 0 פה ש6)הט 6חה 11 נת1'0 01316ץ1 0סתסגת 106ס611סז עבג -4)-2)-4-(1ע116111 30 6)-אז 0 ץ[ וס סד (0387- 1 ץ -6) 623106 (4-1- 11 כ ( ה [ רכ 0 ג[ רכס רת 5 66עהקסעק 06 עבות ]1 נהעס" 16ה07ץהסתסות 1606זס[06:העמו וזה 15013160 6'6ע 501105 10510105 1116 .06ב 06561260 7- דץ-) 6[6וץ 0+ 3616 6ויזס[ו[6סי!)עג] 5נוס6ןהּ גה [0ב3 611 ו[ז1
"11 הוזינס 1 11316 01 סגו 106דס1ר[)ס ערוג
1. על פי התהליך השני בדוגמה 1 לצורך הכנת הצורה הגבישית ]1 נוחסת, יש להוסיף לבסיס חופשי של תרכובת מומלוטיניב במתנול, חומצה הידרוכלורית מרוכזת בעודף מולרי
(שלב ראשו). ניתן באופן אופציונאלי "להזריע"? (566066) את התמיסה המתקבלת בגבישים של ]1 נואסת שנוצרו בתהליך הראשון בתוספת מים (שלב אופציונאלי). את התוצר במצבו המוצק יש לבודד ולשטוף באמצעות מתנול וחומצה הידרוכלורית מימית לקבלת הצורה הגבישית !! וחזס = די-הידרוכלוריד מונוהידראט (שלב אחרון).
משהתהליך הראשון של דוגמה 1 לא ניתן לביצוע כאמור לעיל אזי, גם לא ניתן לממש את אופציית "ההזרעה" המוזכרת בתהליך השני של הדוגמה. במיליס אחרות, האפשרות בתהליך השני מותירה לקבל את הצורה הגבישית !1 חס ז מהבסיס החופשי של תרכובת המומלוטיניב בלבד, מבלי שניתן לבצע את אופציית "ההזרעה" המתוארת.
על כך יש להוסיף, כי במקרה שבעל המקצוע היה בוחר שלא לממש את השלב האופציונאלי של "ההזרעה" הרי שהפירוט אינו מלמד את קבלת הצורה הגבישית || וחזס - מהבסיס החופשי. ראשית, השלב הראשון של התהליך מסתייסם בקבלת תמיסה של
התרכובת (ם5₪5260510 1650108 116) בשעה שהשלב האחרון מתחיל במצב מוצק של אותה תרכובת (501105 1650106 1116). שנית, לא ברור אס הוספת המיס המוזכרת כחלק
מהשלב האופציונאלי (80066 85וו ז16זש. ...) היא הכרחית גס במקרה של ויתור על מימוש האופציה.
אולם, אף אס אקבל את הטענה (אשר לא נטענה מפורשות על ידי המבקשת) כי לבעל המקצוע בתחוס היה ברור שיש להוסיף את המיס גם ללא מימוש אופציית "ההזרעה" (שכן הצורה הגבישית הנתבעת היא מונוהידראט), הרי שאין בכך כדי לסייע למבקשת בענייננו.
קבלת טענה זו תוביל למסקנה כי ההדגמה של התהליך השני בדוגמה 1 ללא מימוש אופציית ה-"הזרעה" נעדרת התקדמות המצאתית ביחס לידע הקודסם. פרסומיס 941' ו- 2 והידע בתחוס מגלים שימוש בבסיס החופשי של תרכובת מומלוטיניב יחד עם ממסים מקובליס כגון מתנול, חומצה הידרוכלורית ומיס לקבלת מלח די-הידרוכלוריד של מומלוטיניב - תרכובת אשר עשויה להתקבל אף בצורתה הגבישית (ראו חוו"ד פרופ' ביירן, סעיף 39 מטה).
לפיכך, דרכי הביצוע של האמצאה כפי שהן מתוארות בבקשות הפטנט אינן מאפשרות את יישומה, בהתאס להוראות סעיף 12 לחוק.
3 תהליך "ההזרעה" מאפשר לעודד לייצר גבישי 11 עס באמצעות גבישי 11[ וס שהוכנו בתהליך הראשון של דוגמה 1 - ראו גס הסבר בסעיף 14 בחוות דעתו של פרופ' ביירן.
פרק ג': בהירות התביעות - בקשת החלוקה במוגע לתרכובת המותמרת בעמדה אחת או יותר בדיאוטריוס במקוס מימן
7. מעבר לדרישה האמורה בסעיף 12 לחוק, על המבקש להגדיר את האמצאה בתביעות באופן ברור בהסתמך על התיאור, כאמור בסעיף 13(א) לחוק הקובע כדלקמן ובתקנה 20(א)(3) לתקנות ;
"הפידוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את האמצאה, ובלבד שכל תביעה כאמוד תהא נובעת באופן סביר מהמתואד בפירוט."
8. תביעות הפטנט מגדירות את היקף ההגנה הנתבע בבקשת הפטנט. פרשנות התביעות תיעשה לאור מסמך הפטנט בכללותו, לרבות הפירוט והשרטוטים הכלולים בו (ראו עניין היוז).
9. תביעה מס' 1 של בקשת החלוקה תובעת את הצורה הגבישית !| חזזס] די- הידרוכלוריד מונוהידראט ללא מגבלה על מספר החלפות אטומי מימן הקשוריס לאטוס הפחמן באטומי דיאוטריוס, וללא ציון העמדות של מימן בתרכובת בהן נעשית ההחלפה (פירוט בקשת החלוקה, עמוד 11, שורות 12-14):
הז עו[ םת 0+ 1 נתסי] 16 תו 1661[ 165011260 5 ננוסקות 60 6מיד" בו 0161161 3 עכ] 6136660 126 הגו הזה תסכ'זה63 ב 10 113611601 פוחסובּ 6 ת1 3105 ת0086ץ1][ 01 ע6כותטת 16 15 מ שנוע תו ,12 ץצס ומסובּ
0116."
0. בשעה שלא ניתן להגדיר את מספר ההחלפות של אטומי המימן באטומי דיאוטריוס ואת מיקומס בתרכובת מומלוטיניב הרי, שלא ניתן לקבוע מה הן הצורות הגבישיות של התרכובת העשויות להפר את תביעה מס' 1 בבקשת החלוקה. ונזכיר, החלפת אטומי המימן באטומי דיאוטריוס בתרכובת אינה מאופיינת ואינה מודגמת בבקשה.
1. מתן הגנה על הנתבע בבקשת החלוקה יוביל למצב בלתי סביר. כל תרכובת גבישית עתידית של |! חס ] שבה התבצעה כל החלפה - ללא מגבלה על מספר ההחלפות של אטומי מימן באטומי דיאוטריוס, ובכל עמדה בתרכובת - ללא מגבלה על מיקוס העמדה, תהווה הפרה. המשמעות היא היקף הגנה כה רחב ובלתי מוגבל משוס שהוא לא נובע באופן סביר מהפירוט.
2. בסיכוס הדבריס, תיאור דרכי הביצוע של האמצאה אינו מאפשרות את ביצועה. כמו כן, היקף ההגנה המתבקש בבקשת החלוקה אינו נובע מהפירוט. לפיכך, בקשות הפטנט אינן כשירות למתן פטנט בהתאם לדרישות סעיף 12 ו- 13 לחוק.
3. לאור האמור, ימשיך להלן הדיון מעל הצורך בבחינת סוגיית ההתקדמות ההמצאתית של בקשות הפטנט דנן.
פרק ד' : סוגיית ההתקדמות ההמצאתית
4. אקדים ואציין כי אף אס נניח רק לצורך הדיון כי בקשות הפטנט מתארות באופן ברור את דרך הכנתו של || הזז כפי שטוענת המבקשת (טענה אשר איני מקבל), הרי שלא יחיה בכך כדי לסייע למבקשת להתגבר על העדר ההתקדמות ההמצאתית בבקשות הפטנט.
5. התקדמות המצאתית מוגדרת בסעיף 5 לחוק כדלקמן:
"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נדאית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפדסמו, לפני תאדיך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיך4."
6. בענייו היוז נקבע כי ניתן לצרף מספר פרסומיס קודמים כדי ליצור תמונה כוללת על מנת לבחון קיוס התקדמות המצאתית :
"כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצורך כך מותר לצרף פירסומיס קודמיס יחדיו לתמונה כוללת (ע"א 1[314/77] הנ"ל, בעמ'י 9). אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האדעת בדיעבד, וראו בספר 611611 1' בפסקה 33-12: [93] ז3ּ 9 ..6.ש.א [2019];15 56א1ז [2019] ]ןזס) 10025 ט 15ש3ז6\, מז" )סיכה מ0110ו161/501 סיזכן 116 ג[+0 11131 ...* :601חו1ב3ּ1א6 11006 ףיס 1
ה3 6שנט0עק ||[6ה0עקקה |[20220/קת1]ז05₪ת1/\ 16 חב
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
הב 511 הזו[ 01 0365 116 שהווסטבּ הג 355151 עבּו ו[16ג[ש\ ה 6בּסיזקקבּ
".0111018 113 63505 5016 הג [₪]ק[116 6'נסוו 126 שגות
3. השלביס ליישוס גישת "1186/2022011זט05תו/" מפורטיס בהוראות העבודה לבחינת פטנטיס באנגליה "06106יז2 1ח016ק ]0 [סומס//"?, בסעיפים 3.12-3.13 כדלקמן: ")זה 1116 הזו 511160 מ50יזסכ* [103ו0ב 1116 10611/7 (בּ)(1)"
1 01 11016086 [₪60678 תסנתו 60 1תַבט6[6ץ 116 ץ]11ת106 (1()0)
;סכ
1 )1 יס 65110 הז נהזו6[3 116 01 606621 6ט1)ת6טהג 1116 1061117 (2)
6304 16301117 26 106, 6051116
68 110 1116 2600/00 68151 011)166665 ,עב ]1 ,+ה וע 1061117 (3) 4 סט1)ת6טח1 116 6הּ "זזה 116 01 51316" 1116 01 +זבּכן שהווויוסן 5ב
;0 35 6131 116 עס ומוה6[3 116 01
5 תס1)ת6טתו 1!6₪606ה3 16[ ]0 6086[וסת1 עתהּ זטס1!1\ 1666 (4) 6צהו] 6[סעט [116]ש\ 51675 605011016 011))676665 111056 00 ,60וחוב[6 לתה 616 116 10 עס )זב 116 מו 5%11160 תספיזסכ 16[ 0+ 5טסנש0 66
"?10 תח 01 61766
[וראו בעניין וה גס את הוראות העבודה, "נספח ז' - התקדמות המצאתית ", בסעיף 3 העוסק בנושא "כעל מקצוע ממוצע" וכן, בסעיף 5.1 הדן ב-'שיטת הענודה" תחת הנושא "התקדמות מובנת מאליה והכלים הנדרשים להכרעה לגבי קיזמה "]
4. בענייננו, בעל המקצוע הממוצע בתחוס הוא מדען בתחוס כימיה אורגנית-פיּיקאלית העוסק בגיבוש צורות גבישיות לתרכובות עבור תעשיית ייצור התרופות. מקובלת עליו עמדתו של מומחה המבקשת פרופ' ביירן בעניין וה לפיה ככלל בעל המקצוע מעדיף צורות גבישיות על פני צורות אמורפיות. עוד מקובלת עליו דעתו לפיה בעל מקצוע
הנתה :08160קט 1851 (3.101 - 3.01) 5ת5660 ,5100 6ץנומסטמ1 :3 5660 ,"66ו6סיזק החשוק ]0 [סוזחם]/" 2005
33
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
יודע במועד הקובע כי הופעתן של צורות גבישיות כרוכה בתהליך אשר לא ניתן לצפות או לחזות אותו מראש באופן ודאי (חוו"ד פרופ' ביירן, סעיפים 8, 29-26).
5. עיקר האמצאה הוא הצורה הגבישית נוזס: של די-הידרוכלוריד מונוחידראט המאופיינת והנתבעת בתביעות מס' 1 של בקשות הפטנט דנן.
6. כפי שכבר צוין, פרסומים 941' ו- 612' מתארים מלח הידרוכלוריד של התרכובת מומלוטיניב, ואופו הכנתו של מלח הידרוכלוריד אף מפורט בדוגמה 6 בפרסום 941'. עוד מצוין בפרסוס 941' בטור 62 שורות 17-13 כי תהליך הכנה סטנדרטי של מלחים כולל תגובה בין התרכובת במצב הבסיס החופשי שלה ביחד עס חומצה מתאימה וממס בין היתר מיס (וכן ראו בטור 61 שורה 63 עד טור 62 שורה 1 שם מוזכר המלת 0116]ח06ז0 עת). כאמור בפרק החידוש לעיל, לא ניתן לשלול את קבלתו של מלח די-הידרוכלוריד כתוצר של פרסוס 941'.
7. יחד עס זאת, פרסומי הידע הקודם אינס כוללים מפורשות את דרך הכנה של הצורה הגבישית נוזס של די-הידרוכלוריד מונוהידראט או את האפיון של צורה זו.
8. לטעמי, ובהסתמך על ראיות הצדדיס ועדויות המומחים, בעל המקצוע הממוצע שהיה מבקש במועד הקובע לגבש את הצורה המתאימה ביותר של תרכובת לשימוש כתרופה לטיפול במחלות מיאלופרוליפרטיביות במנגנון של עיכוב אנזיס ממשפחת 1.1%, היה בוחר לגבש מלח הידרוכלוריד של תרכובת המומלוטיניב המוזכר בפרסומי הידע הקודם. מלח וה הוא היחיד שנתבע באופן ספציפי מבין עשרות המלחיס המוזכריס בפרסומיס.
9. אין וה סביר שבעל מקצוע היה בוחר "להמציא מחדש" את המלח שכבר תואר בידע קודם [והשוו לעניין אוניפארס בסעיפים 63-62 וכן, לעניין 616% 6 בסעיפים 35-33 כפי שמוזכר בעניין אוניפארס]. בשעה שתרכובת המומלוטיניב על כל מלחיה הקבילים פרמצבטית תוארה ונתבעה בפרסומים 941' ו- 612', גילו מבקשי הפטנט שס כי מלחיה של התרכובת מועיליס ומתאימיס למטרה אליה הם מיועדי - טיפול במחלות מיאלופרוליפרטיביות.
0. גם השיטה בה נעזר בעל המקצוע לסקירה ולגילוי הגבישיס היא שיטה שגרתית ומקובלת. הממסים העיקרייס בהס נדרש לעשות שימוש כדי לגבש את המלת או הגבישיס הרצויים, אף הס מצויניס בפרסומי הידע הקודס וידע כללי בתחוס - חומצה הידרוכלורית (|46), מתנול (|0ח6008) ומיס. אין המדובר בממסיס ייחודייס אשר אינס מקובלים בתחוס אלא בממסים נפוצים, המהוויס ממסים סטנדרטיים (וראו בעניין אה את ההפניה
4
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
בהוראות העבודה, נספת י"ח אל המקור א/ ₪15₪קח0 אל ו0ק ,.6 ₪4 אוגדדוחם (1999) 501105 8462011641 ₪48 בעמודים 189 בטבלה 1, 194 ו- 203).
1. ואכן, כפי שמציינת אף המבקשת בעצמה, פרסומים 941' ו- 612' היוו את בסיס למחקר של בקשות הפטנט דנן (כתב טענות המבקשת, סעיפים 18-17; סיכומי המבקשת, סעיף 60).
2. משכך, כפי שיפורט להלן, אין מנוס מהמסקנה כי ההבדלים בין האמצאה לבין הידע הקודס מהוויס צעדיס שהיו ברוריס מאליהס לבעל המקצוע בתחום, ואינס דורשיס ניצוץ המצאתי לצורך הוצאתס לפועל.
ד.2. תהליך הגיבוש של מלח הידרוכלוריד של התרכובת מומלוטיניב
3. כאמור, המבקשת טוענת כי בעל מקצוע בתחוס לא היה מצפה להצליח ולקבל את הצורה הגבישית נוזס מקריאת פרסומים 941' ו- 612' ועל כן, האמצאות אינן מובנות מאליהן. לטענתה, הגבישיס שהתקבלו בבקשות הפטנט אינס תוצאה של סקירת פולימורפיס (ה56766 מכזסוחץ!סק) שגרתית. מכל מקום, לעמדתה, שיטה זו אינה יכולה להיחשב כשגרתית והצלחתה אינה מובטחת כלל (כתב טענות המבקשת, סעיפים 28-21; סיכומי המבקשת, סעיף 11 וכן, חוו"ד פרופ' ביירן, סעיפים 41, 53).
84. דין טענותיה אלו של המבקשת להידחות.
5. בעניין ז9|ט||6 8-6שח | נקבע בין היתר, כי בהינתן הקשייס בהמלחה וגיבוש מלחים ועל רקע העובדה כי הגיבוש הוא הליך שגרתי מבוסס ניסוי וטעיה, יש להוכיח הפעלת שיקול דעת שאינו רוטיני בדרך אל האמצאה (סעיף 54):
"...העובדה כי התגלו קשיים עם מלחים אחדים אינה שוללת יכולת להגיע בקלות אל מלח הטוזילאט ואל הגבישים מושא הבקשה על בסיס פעולות דוטיניות. גם אם התגלו קשיים בהמלחה של מלחים של התרכובת שאינם טוזילאט, סביר להניח שאיש המקצוע, בהינתן האמור עד כה, היה מנסה עדיין להמליח אותה במלח טוזילאט בהינתן הליך של ניסוי וטעיה. ככל שאפיק זה צפוי היה להוביל לקשיים, וככל שהליך גיבוש המלח היה כרוך בניסויים, או בהפעלת שיקול דעת שאינו רוטיני גלידא הדבר טעון ביסוס,"
6. גם הוראות העבודה (נספח י"ח, סעיף 6.4), מלמדות כי בבחינת תביעות לצורות גבישיות, סקירת פולימורפים היא ענייו שבשגרה והיא מתבצעת על ידי בעל המקצוע בשיטת הניסוי וטעיה תוך צפייה סבירה להצלחה:
35
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
"במקרה של תביעות לצורות גבישיות, על הבוחנים לציין כי סקירת צורות גבישיות שונות (6חוח66ז56 6וו]קןזסחוץ|סט) לתרכובת דועה היא עניין שבשגלה ומתבצעת בשיטת שכ ניסוי וטעייה, לדוגמה, ידוע ומקובל בתחוס כי דוב התרכובות הפרמצבטיות שנחקדות בשיטות סטנדרטיות בתחום ובילו לקבלת גביש אחד לפחות. הגבישים השונים שיתגלו לתרכובת צפוי שיהו בעלי תכונות פיזיקליות שונות כגון טמפדטודת התכה, ציבות, מסיסות, היגרוסקופיות, תבנית תז'די ,כנת א וכו'. על כן, ברור יהיה לבעל מקצוע ממוצע בתחום לנסות ולגבש צורות ידועות תוך ציפייה סבירה להצלחה (אף שאינה מובטחת) ללא כל מעורבות של תחכום *צירתי."
7. יישוס הדברים בענייננו, מוביל לקביעה לפיה הצורות הגבישיות שהודגמו בבקשות הפטנט, בראשן הצורה הגבישית הנתבעת |! וז די-הידרוכלוריד מונוחידראט, הופקו בשיטת סקירת פולימורפים שגרתית תוך צפייה סבירה להצלחה.
8. אף אס נבחן את ההגדרה המדעית של שיטת ה- " 78ק808 צץ|0ק 566" כפי שהיא מופיעה בנספתי חוו"ד של המומחה מטעס המבקשת פרופ' ביירן, נגיע לאותה המסקנה. המבקשת הסתייעה - הלכה למעשה - בשיטת סקירת פולימורפים כדי לגלות את הצורות הגבישיות בבקשות הפטנט:
0 15 5162 ז5'ז1] 116 .51605 ₪6 [סיז566 ]0 6051515 8ה1ח66יז50 הטיזסהזץ[סק "
6 60016 10 15 5162 566000 16 .5הקיזסהוץ]סק 551016סט 11 015606 חח [60ו5ץכן וז 510 10 15 5160 הזזה 16 .5חזיזס] 056 יזס] יז6יזס קאז1ז5)00 זס] 06 501661 0 600100105 חח16001 סטח זס 06 ]0 65זוופזיזוזם [160חז6ו[6
601006)..."
(נספח 2" לחוו"ד פרופ' ביירן (להלן: נספח כ) בעמוד 35, וכן ראו נספח 6 (להלן: נספח 6) לחוו"ד פרופ' ביירן בעמודים 1008-1009).
9. כך בבקשות הפטנט. תחילה, גיבשה המבקשת את הצורות הגבישיות האפשריות של תרכובת המומלוטיניב מלח הידרוכלוריד - | החזסז, || החזסז, ו!| החזסז ו- צ| המחס; ( \! הזז ] היה ידוע במועד הקובע כפי שטענה המבקשת, על אף שלא אופיין במפורש בידע הקודס). בהמשך, נבחנה היציבות הפיויקאלית ומאפיינים נוספיסם של כל אחת מהצורות
לנספח כ - .א אמהקם 5 ,"5 גת דג זב6זדש :)הזת 0 פמזדתנקסתת 5010-5145" 7, א (א558) טסא]אסג1א ,1 2007 6005 ,אתצם
* נספח 62 - ]0 06ח6[נטטיזק חס "זס] 5600 1116 .150015 ) זמ6זסקחוסי)-6!קם]וות חס -16חַח51 חז קזצזסטוכ" 7 ,ץ5181 28016% .2) ,"00151015) חח פהקיזסהוץן סע
30
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
שהתקבלו. לבסוף, נבחרה הצורה הגבישית |! חחז0] שהיא ככל הנראה היציבה ביותר במטרה לפתח את התרופה להמשך יצור (ראו תיאור של כל אחד מהשלבים לעיל בפירוט בקשות הפטנט).
0. המסקנה המתבקשת מהאמור היא כי הצורות הגבישיות המתוארות בבקשות הפטנט, לרבות הצורה הגבישית || הזז0] די-הידרוכלוריד מונוחידראט, הן תוצר של סקירת פולימורפיס שגרתית אשר התבצעה תוך ציפייה סבירה להצלחה על רקע הנלמד מפרסומים 941' ו- 612', והידע הכללי בתחוס.
1. איני מוצא להכריע בשאלה אס במועד הקובע הייתה כפופה המבקשת לחובה רגולטורית לערוך סקירת פולימורפיס או לא, שכן לעמדתי בכל מקרה אין בכך כדי לסייע למבקשת בענייננו. המבקשת הייתה יכולה לבצע סקירת פולימורפים (וכך עשתה), בין אם החלטה זו נבעה מאותה החובה ובין אס בעקבות החתירה לגילוי גבישיס בשיטה האמורה ללא כל ציווי רגולטורי בעניין.
ד.3. מבחן ה- ₪ 0 00/1005 - צפייה סבירה להצלחה
2. צפייה סבירה להצלחה נמצאת בבסיסו של מבחן ה"מובן מאליו לנסות" (או "המתבקש לנסות") (/₪ 0 00//005), אשר משמש להכרעה בשאלת ההתקדמות ההמצאתית. מבחן זה הוטמע בהנחיות הרשות לבחינת בקשת פטנט לעניין סעיף 5 לחוק (הוראות העבודה, נספח ז', תאריך 28.2.2023), והוא יושס בשורה ארוכה של החלטות תחת ערכאה וו[ראו בין היתר: התנגדות לבקשת פטנט 138829 חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' צ\ הק 8 60 פאה צ112% 11ם, (פורסס ביוס 23.4.2020); התנגדות לבקשת פטנט מס' 136532 .60 6 5069716 .6.0 נ' תרימה מוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ (פורסס ביוס 28.2.2008); התנגדות לבקשת פטנט 136294 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' 48 01 [קט ₪ 61 א חח ה חק (פורסם ביוס 30.9.2014) וכן ראו רע"א 12 שסח] .60 6 676% 6 נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע "מ ואוניפארם בע "מ (נבו 3), שס קיבל בית המשפט העליון את יישומו של מבחן ה- // 00/0050 במסגרת הכרעה בשאלת קיומה של התקדמות המצאתית].
3. בפסק דינו של בית המשפט העליון באנגליה בעניין 11% -106 קטסיז2) 61815
9 תהסעה]/ 27) 15 116560 [2019] יצסגז\ :8 מסווּזסכןזס:) 16025 ט 5צכ) 86, נקבע כי לעתים, כאשר מדובר בניסוייס פשוטיס או תהליכים שגרתייס, האמצאה תיחשב מובנת מאליה אף בהיעדר ציפייה מסוימת להצלחה:
48 (11%) 626101165 עט 5)\/ 15)יזה סא מו 5310 [. 1 מנו6ז1%1 35 5 .65" 5 ]11 1ה6ו6וטון6י1 0 15 111016 ,ככ בּ'זהּכ ,1623 ענ) ה >)צ\ [2012]
37
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
ה
6מו 6[טסשט 186 ;%ץסטט 0+ %[קטס 1056 3 1186 +65]וחהות
8 זז 0010050655 01 ₪הו0םת1) 3 66[1₪016זכן ה[נוסער 16עט +11[3626קוהי51
.611613016 קזנו סיה 1651 16)נוסיד 611161 תב 01 65165 16[ 16/ש 6856
5 50716 ,(276 2378) 685ים 941' ו- 612', ולהגיע באמצעותו - תוך כדי ביצוע סקירת פולימורפים שגרתית ובעזרת שימוש בממסים מקובלים בתחוס - לצורה הגבישית הנתבעת
ד.4. העדר קשייס בגיבוש מלח המומלוטיניב
1. מסקנתי האחרונה מתחזקת לנוכח העדר ראיות בדבר קשיים אשר ליוו את המבקשת בתהליך יצירת הצורות הגבישיות המפורטות בבקשות הפטנט.
2. בשעה שעסקינן בשיטה מקובלת ושגרתית לסקירת פולימורפים, קיומס של קשייס כאמור, עשוי להצביע על מעורבותו של שיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי בתהליך ההגעה אל המצאה בבקשות הפטנט. ראו בעניין זה את הדברים כפי שנקבעו בעניין זה |ט||6 6-פשח |:
"...במקליס רבים ההגעה אל הגביש או אל המלח המבוקש עוברת דר שימוש בפעולות המלחה מקובלות, בשימוש בממסים, באמצע חימום או קידור וכיו"ב תהליכים הנהוגים בתעשייה. אלא שהשימוש בתהליכים שכאלה אינו אומר כי הדרך עצמה לא תהיה חפה מקשיים. מבט על המאפיינים הכימיים והפיסיקליים של המלחים, התרכובות והגבישים יכול לעודר אפשרדות לגיבוש כמה חומלים, שחלקם אינס ניתנים לשימוש תעשייתי, באופן המצריך ניצוץ המצאתי כדי להתגבר על המכשולים האינהדנטיים שהטיפול בהס מעורר. "
וכן ראו בעניין עש"א 45243-09-19 תבעת תעשיות פרמצבטיות בע "מ, (פורסם ביום 3.12.2021) (להלן: עניין 45243-09-19 6% =))), שס בפסקה 61.
3. בענייננו, מציינת המבקשת כי אינה טוענת שהצורה הגבישית הנתבעת בבקשות הפטנט נובעת מתוך התגברות על קושי טכנולוגי מיוחד (כתב טענות המבקשת, סעיף 51).
4. לשיטתה של המבקשת יש ניצוץ המצאתי והתקדמות המצאתית בצורה הגבישית נתבעת של מלח הידרוכלוריד מונוהידראט לאור מאמציה והמחקר הארוך אותו ביצעה, אשר אפשרו את השימוש בצורה הגבישית כתרופה.
5. אין בידי לקבל את טענתה זו של המבקשת.
6. על הטוען להליך מחקר ארוך או מורכב להציג את הקשיים המעשיים שנלוו לתהליך הפיתוח והמחקר אשר הובילו לאמצאה. בהקשר ונקבע כי "...לא ניתן להסתפק באמידות כלליות על אודות המורכבויות ועל אודות קשיים מופשטים (כוללניים " (ראו עניין 45243-09-19 66 = 1), בסעיף 65).
7. מן הטענה הזה, איני מקבל את טענת המבקשת לפיה הכנת פולימורפים דורשת השקעה של אינספור משאבים וכסף תוך ביצוע מספר רב מאוד של ניסויים (כתב טענות המבקשת, סעיף 27; חוו"ד פרופ' ביירן, סעיף 53). עצס העובדה שתהליך מדעי כרוך בהשקעת משאבים משמעותית, אין משמעותה - כשלעצמה - שהתהליך ניחן בהתקדמות המצאתית.
8. ראשית, דברים אלה הובאו כאמירות כלליות ואינס מחויבים בהכרח לתהליך הספציפי שהוביל לאמצאה בבקשות הפטנט דנן, אלא להליכי הכנת פולימורפים באופן כללי. ואולם, אף אם ייחס את הנאמר לתהליך הספציפי אותו ביצעה המבקשת בענייננו הרי, שאין בדברים כדי לבסס קשייס כך שתוכר התקדמות המצאתית (ראו עניין -8שח | זה |ט ו 6):
"...חלוף הזמן רק מעצים את האפשדויות העומדות לרשות אנשי המקצוע. הקידמה אינה עוצדת. כבר כיום מגויס כוחם של מחשבי -ע2 להתמודד עס חישוביס מורכבים ולהוביל לתוצאות תוך פרק זמן מעודרי השתאות. ועל כך יש להוסיף את קיומן של מכונות היכולות לבצע ניסויים דוטיניים ולהגיב באופן סידדתי את הבסיסים השונים עם החומצות השונות, תוך מתן דין וחשבון מפורט על התוצאות, ועל פוטנציאל גיוסן
לשימוש מסחלי,
על רקע זה שעה שאנו בוחנים את איש המקצוע הממוצע הפדמצבטי, עלינו להתרחק מהתמונה הדומנטית שלו. אין המדובר עוד דק באדס לובש חלוק לבן, הרוכן במעבדתו על מבחנותיו, מבעריו, מסנמו ומשפכיו המפרידים, אשד מביט בחדווה בנוזלים מבעבעיס ובוחן את המודפולוגיה של המלחים שגיבש. אכן, אין תחליף להליכי הניסויים הידועים, ואין תהליף (עדיין) למוה האנושי. אלא שלצד אלה עלינו לציידו במחשביס דבי עוצמה, ובכל הכלים והמכשידים הניצבים בחוד החנית של הקדמה טכנולוגית, כיאה למי שעוסק בתעשייה מתוחכמת ועתירת משאבים.
שעה שכלים אלה עומדים לדשותו, יכולתו להתקדס מהפרסום הקודם אל ההמצאה החדשה היא פשוטה יותר וקלה *ותר ליישום בעיד( המודרני, במצב דברים זה יכולה לגדול קשת המקרים שבהם לא תוכד התקדמות המצאתית נוכח בסיס ה:דע הקודם."
9. בענייננו, על פי הראיות ועל פי המתואר בבקשת הפטנט, המבקשת ביצעה סקירת פולימורפים שגרתית ומקובלת בתחוס לתרכובת ידועה לשם יצירת פולימורפים מועמדים, אשר מתוכם ניתן יהיה לבחור את הצורה הגבישית המתאימה ביותר.
0. כאמור, גם הממסים העיקריים בהס נעשה שימוש בתהליך יצירת הצורות הגבישיות המתוארות בבקשות הפטנט, הס ידועים ומקובלים לשימוש - חומצה הידרוכלורית (61 3) להכנת המלח, מתנול (|0ח6008) ומיס כממסים לגיבוש. אין המדובר בממסים אקזוטייס אשר נזקקה להס המבקשת בכדי להתגבר על אי-אלו קשייס בתהליך
הגיבוש - קשייס שמקורס באופיו או בתכונותיו של חומר המוצא. אף אם היו קשיים מעין אלו בתהליך הגיבוש הרי שלא הובאו הראיות התומכות בכך.
ד.5. יתרונות הצורה הגבישית || חזזס -
1. עוד מציינת המבקשת את היתרונות של הצורה הגבישית || חזזס]. לטענתה, תכונות כגון יציבות פיזיקלית גבוהה וזמינות ביולוגית משופרת של הצורה הגבישית וחזזס - ||, מהוויס יתרונות משמעותיים ובלתי צפויים. על כן, יש להכיר לטענתה בהתקדמות ההמצאתית של בקשות הפטנט.
2. בעניין עש"א 61570-11-21 6 ] .1 6ז69ו169!8 836 נ' אוניפארם בע"מ, (פורסם ביוס 8.8.2023), נקבע כי אין בתכונות משופרות כשלעצמן כדי לבסס התקדמות המצאתית :
"מן המקובץ ומעיון במכלול החומר עולה כי הפסיקה הישראלית שניתנה עד כה אינה קובעת במפודש ובברור כי לצורך התקדמות המצאתית בתחום הפולימודפיזם, די בהוכחת יתרון מפתיע של הפולימורף שהתקבל. ניתן למצוא אי פה אי שם, בהנחיות העבודה של רשם הפטנטים (למשל, סע' 4 לפרק 1/\ שנזכר לעיל) או בפסיקה, משפטים המתייחסים ליתרונות או לתכונות מפתיעות, אך נדאה כי ככלל מדובר בהתייחסות לנתונים אלה כאק מבחן עזר בשאלת ההתקדמות ההמצאתית ולא כאל משא אשר מצדיק כשלעצמו וללא תימוכין אחרים, הענקת פטנט (השוו: התנגדות לבקשת פטנט 195087 אוניפארם בע"מ נ' 46 5זדת סא (21.22017), סעי %6)."
3. בנסיבות העניין ומבלי להכריע במחלוקת בין הצדדיס בדבר הוכחת היתרונות הנטעניס, איני סבור כי מדובר ביתרונות מפתיעים שאינס צפויים. היתרונות אליהס מתייחסת המבקשת בכתבי טענותיה הס למעשה תכונות המטרה אליהן שואף בעל
המקצוע בתהליך פיתוח תרופה בתחוס הפרמצבטיקה.
4. כך למשל, מציין פרופ' ביירן בחוות דעתו כי בתהליך הפיתוח נדרשות בין היתר,
תכונות חשובות כגון יציבות פיזיקאלית (או היגרוסקופיות נמוכה) ומסיסות (חוו"ד פרופ' ביירן, סעיפים 8, 11-10, 18-16).
5. בנוסף, התכונה של יציבות פיזיקאלית מהווה מטרה חשובה והיא אף מוזכרת בהגדרתו של תהליך סקירת פולימורפים שגרתי. ראו נספח כ, בעמוד 35 :
וכו בנספח: , בעמוד 1008 למטה, לגבי יציבות תרמודינמית:
6. לפיכך, אני סבור שאין מדובר ביתרונות מפתיעים ביחס לתהליכי גיבוש של תרכובת ליצירת פולימורפים כי אס בתכונות מקובלות ומתבקשות אשר נובעות מעצם ביצועו של תהליך הסקירה השגרתי לאיתור אפיון וזיהוי תרכובת גבישית.
7. משברור שתכונות אלו מהוות את תכלית הפיתוח הרוקחי הרי, שממילא ברור שהן עדיפות במצבן המשופר. אף אם לא קבל את טענת המבקשת לפיה יש לצורה הגבישית חס - || די-הידרוכלוריד מונוהידראט יתרונות על פני צורות אחרות בבקשות הפטנט, הרי שלא ניתן לומר שמדובר ביתרונות מפתיעים.
8. לאור האמור לעיל, אני קובע כי על רקע פרסומים 941' ו- 612' היה מובן מאליו לבעל המקצוע בתחוס להגיע אל הצורה הגבישית 11 ואס די-הידרוכלוריד מונוהידראט הנתבעת בבקשת ההורה, ואשר מהווה את הבסיס לצורה הגבישית הנתבעת בבקשת החלוקה.
ד.6. בקשת החלוקה מס' 276948
9. כאמור לעיל, במועד הקובע היה מובן מאליו להגיע אל הצורה הגבישית 11 ואס די-הידרוכלוריד מונוהידראט על רקע פרסומים 941" ו- 612'. לפיכך, נותר לבחון האם יש התקדמות המצאתית ביחס לידע הקודם בהחלפת אחד או יותר מאטומי המימן הקשוריס
לאטוס הפחמן בצורה הגבישית ]1 ואס באטומי דיאוטריוס כפי שתובעת בקשת החלוקה. 0. כפי שיפורט להלן התשובה לכך שלילית.
1. פרופ' ביירן מציין בסעיף 43 לחוות דעתו כי היה ידוע לבעל המקצוע בתחוס כי ניתן לבצע החלפה של אטומי מימן באטומי דיאוטריום. עוד מציין המומחה בסעיף 44 לחוות הדעת כי היה ידוע שקשר האטומיס פחמן-דיאוטריוס חזק יותר מקשר האטומיס פחמן-מימן. על כן, היה צפוי כי החלפת האטומיס כאמור, תשפר את תכונת היציבות של התרכובת ותוביל לתרכובת יציבה יותר, כפי שציין המומחה בחוות דעתו.
2. בנוסף, מציינת המבקשת בסעיף 85 לכתב טענותיה, כי במועד הקובע היה צפוי שהחלפת אטומי מימן באטומי דיאוטריוס תאריך את זמן מחצית החיים של תרכובת. כתוצאה מכך, צפויה להשתפר הפרמקוקינטיקה של התרכובת (התרופה נשארת פעילה זמן רב יותר בגוף האדס) (ראו גם בעמוד 11 של בקשות הפטנט, שורות 24-12).
3. אציין כי דבריו לעיל של מומחה המבקשת אינה יכולים לדור בכפיפה אחת עס טענת המבקשת בדבר התקדמות המצאתית של בקשת החלוקה. כיצד ניתן לטעון כי בקשת החלוקה מוסיפה לידע הקודם בשעה שבעל המקצוע ידע במועד הקובע לבצע את ההחלפה של אטומי מימן באטומי דיאוטריוס בתרכובת, ידע כי הקשר המוחלף חזק יותר וידע כי ההחלפה תשפר את הפרמקוקינטיקה של התרכובת? מהי אותה תוספת לידע הקודם בענייננו?
4. ונזכיר בהקשר וה, כי המבנה הגבישי של הצורה 11 וס נותר זהה ביןו שתי
בקשות הפטנט כפי שניתן ללמוד מהשוואת ערכי דיפרקטוגרמת ה- כ88₪2 א של כל אחת מהתביעות הבלתי תלויות.
5. מהדברים עולה, כי החלפת אטומי מימן באטומי דיאוטריוס בתרכובת כפי שתובעת בקשת החלוקה, מסתכמת בשיפור אותן התכונות של הצורה הגבישית אשר נתבעת בבקשת ההורה, דהיינו יציבות משופרת והיגרוסקופיות נמוכה.
6. כפי שהובהר לעיל, בעל המקצוע שואף לתכונות המשופרות ביותר של התרכובת הגבישית בתהליך פיתוח התרופה. לפיכך, שיפור בפרמקוקינטיקה ובתכונת היציבות של התרכובת מהוויס מוטיבציה עבור בעל המקצוע לבצע את החלפת האטומים של מימן בדיאוטריוס ללא קשר לצורתה הגבישית או המלחית.
7. סבור אני כי בעל המקצוע שהיה מבקש לבצע החלפת אטומי מימן באטומי דיאוטריוס בתרכובת היה עושה זאת תוך צפייה סבירה להצלחה. זאת, לאור העובדה כי במועד הקובע היה ידוע לבעל המקצוע שההחלפה היא אפשרית וכן היו ידועות תוצאותיה הרצויות של החלפה כזו.
8. מן האמור ניתן להסיק כי החלפת אטומי המימן באטומי דיאוטריוס בתרכובת הייתה מובנת מאליה עבור בעל המקצוע בתחום, הן בהיבט של ביצוע ההחלפה והן בהיבט המטרה לשמה מתבצעת ההחלפה.
9. לסיכום הפרק הנוכחי, נמצא כי הן בקשת ההורה והן בקשת החלוקה נעדרות התקדמות המצאתית כנדרש בדין ועל כן, אינן כשירות כפטנט.
0. אף שהדיון התמקד בתביעה הבלתי תלויה של כל אחת מבקשות הפטנט, אוסיף לשס השלמת התמונה כי לא נטען שהתביעות התלויות מוסיפות רכיבים מהותיים חדשים המעניקים לאמצאה חידוש או התקדמות המצאתית, מעבר לאלו שיוחסו לתביעות הבלתי תלויות בבקשות הפטנט.
1. פרסומי הידע הקודם 612' ו-941' תיארו ביחד או לחוד הרכב רוקחי המכיל את התרכובת מומלוטיניב בין היתר כמלח הידרוכלוריד, למתן פומי בין היתר כטבליות, מינוניס מקובלים הכוללים מינוניס של 200 מ"ג ו-300 מ"ג, כאשר ההרכב מיועד לטיפול במחלות מייאלופרוליפרטיביות (פרסוס 612' עמ' 3, 8, 16-12 ותביעות ופרסוס 941' טוריס 4, 74-72 ותביעות).
סוף דבר
2. משקבעתי כי בקשת פטנט מס' 249038 ובקשת פטנט חלוקה מס' 276948 אינן עומדות בדרישות סעיפים 5 , 12 ו- 13 לחוק, דיו ההתנגדות להתקבל.
3. הצדדיס העלו טענות נוספות באשר לכשירות בקשות הפטנט למשל, לעניין הפרה של חובת הגילוי בהתאם לסעיף 18 לחוק. עיון בכל הטענות הללו אינו מוביל למסקנה שונה מזו אשר אליה הגעתי כאמור לעיל.
4. לאור היקף כתבי הטענות, הראיות, בקשות הביניים, והסיכומים בתיק זה, התנהלות הצדדים ובאי כוחס, ובשיס לב לכך שהעד מטעס המתנגדת ד"ר תומר, אשר יש בעדותו מן המומחיות בענייננו, מועסק כבשגרה אצל המתנגדת כמנהל, אני פוסק למתנגדת את הוצאותיה ושכר טרחת עורכי דינה בסך כולל של 150,000 ₪.
5. סכוס וה ישולס תוך 30 יום, אחרת יישאו הפרשי הצמדה וריבית כחוק ממועד החלטה זו ועד למועד התשלוס בפועל.
מרדכי שורק
רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר
ניתנה בירושלים ביום י' שבט תשפ"ו 4 פברואר 2026