סימן מסחר 345678

ההחלטה:

התנגדות לפטנט 220007

(כתב מנומק לפי תקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968

המבקשת: .)א הזש

על ידי ליעד וטשטיין ושות'

בקשת פטנט מספר 240277 (להלן: הבקשה) מהווה שלב לאומי של בקשה בינלאומית מיוס 64. הבקשה תובעת דין קדימה מבקשה 61/767761 5(\ מיוס 21.2.2013 (להלןו: המועד הקובע). הבקשה שכותרתה צורות מוצקות של מעכב סלקטיבי 6004/6, קובלה ופורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 31.10.2019.

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (להלן: המתנגדת) הגישה התנגדות לבקשת הפטנט ביוס 0. לאחר שהוגשו כתבי הטענות הצדדים וראיות המתנגדת, הגיעו הצדדיס להסדר, לפיו תוסר ההתנגדות ללא צו להוצאות. לפיכך ביקשו הצדדיס בהודעתם מיוס 30.11.2022 שיוענק פטנט על בקשת הפטנט.

ביטול ההתנגדות למתן פטנט אין משמעותו מתן הפטנט, כך קובע סעיף 34 לחוק הפטנטיס, התשכ"; - 1967 (להלן: החוק) אשר דן במקרים כגון אלה:

"הוגשה התנגדות כדין לפי סעיף 30 ובוטלה לאחד מכן, רשאי הדשם שלא לתת את הפטנט המבוקש, אם אגב ההתנגדות נתגלה לו חומר שלפיו לא היה מקום לקבל את הבקשה מלכתחילה."

אגב ההתנגדות נתגלה לי תצהירו של ד"ר 026881 (אחד הממציאים) שהוגש מטעס המבקשת בהליך הבחינה של בקשת הפטנט המקבילה בארה"ב (להלן: תצהיר |66%8 או התצהיר).

התצהיר הוגש בארה"ב ביוס 13.11.2018 (לאחר המועד הקובע). בהליך הבחינה בישראל הוגש התצהיר ביוס 14.12.2018 במסגרת חובת הגילוי לפי סעיף 18(א) לחוק. ברשימת המסמכים אשר הגישה המבקשת סומן התצהיר בכוכבית מבלי לציין את לשיטתה נופל התצהיר בגדר סעיף 18(א)(1) או 18(א)(2) לחוק.

אני סבורה כי אילו היה תצהיר זה נבחן בהליך הבחינה לא הייתה הבקשה מתקבלת כפי שקובלה. לפיכך מצאתי לנכון להשתמש בסמכותי בהתאם לסעיף 34 לחוק והריני להודיע

למבקשת הפטנט בכתב, בהתאם לתקנה 74 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: תקנות הפטנטים), כי הבקשה אינה כשירה לפטנט ואת הנימוקים לכך.

האמצאה עניינה של אמצאה נושא בקשת הפטנט הוא צורה גבישית ג/ של הבסיס החופשי של התרכובת פלבוציקליב' (פ815061611כ). לטענת המבקשת, לבסיס החופשי הגבישי של פלבוציקליב

תכונות בעייתיות המובילות להידבקויות ואגלומרציה של החלקיקים. תכונות אלה לשיטתה של המבקשת, לא היו ידועות במועד הקובע וממילא גס לא הוצע להן פתרון. המבקשת טוענת

כי הצורה הגבישית של הבסיס החופשי נושא בקשת הפטנט הינה בעלת תכונות פיזיקליות וכימיות משופרות, המאפשרות ייצור מסחרי של צורת מתן מוצקה של החומר הפעיל פלבוציקליב.

בקשת הפטנט כוללת 16 תביעות. תביעה 1 היא התביעה הבלתי תלויה היחידה בבקשה והיא תובעת מוצר שהוא הבסיס החופשי של פלבוציקליב בצורתו הגבישית המכונה ג חס (להלן: הבסיס החופשי הגבישי) המאופיין ע"י מספר שיאים בדיפרקציה של קרני א ונתוני שטח פנים סגולי (55.4).

ובאופן ספציפי, תביעה 1 מאפיינת את הבסיס החופשי הגבישי, ג/ מזזס1, כבעל שטח פנים

סגולי שווה או קטן מ-8/?ז 2 ובעל דיפרקציה של קרני א הכוללת שלושה שיאים (68%5כ) בזוויות 0.2 +8.0, 0.2 +10.1 ו-0.2 5 11.5.

-5)-1-2ע161[1ת-11-5ת6-86611-8-66106 01 ג נמתס 0856 1706 05091116 .1 6מס-1011-7ותוינכ[ 3-0 2 ]11-10 8-( סמננת2-18- תו161נק- [ץ- 1-מ6821ק1כק ת10ז11786 ע8ז- א 067שוסק 8 0חה ₪/לרת 2 > 01 68ע8 5011806 52601110 8 שחוטהת 2 10.1 ,30.2 8.0 01 (20) 165שחה מ0111186000 81 6885 ₪ת151זקות סש בתסהק 2 ₪0

1 6מס-7-הו16ותוועק[2,3-0 ]160ץכ-811-(0מ1רת2-18-ת161וץק-1ץ-1 -מ821ז6 5-1 )-2-[611בת-ס-1 תס[ ס-6-8601-8

תביעות 2-14 תלויות בצורה ישירה או עקיפה בתביעה 1 וכוללות מאפיינים נוספים של הבסיס החופשי הגבישי כגון: שיאים נוספים בדיפרקציה של קרני %, שיטת אפיון נוספת /\א\55 ומאפייני גודל חלקיקים שונים, בעוד תביעות התלויות מספר 15-16 תובעות את

התכשיר הרוקחי הכולל את הבסיס החופשי הגבישי שאופיין בתביעות הקודמות לטיפול הסרטן.

תביעות 1 ו-2 תובעות אמצאה שאינה עומדת בדרישות סעיף 3 לחוק

תביעה 1 תובעת, כאמור, בסיס חופשי גבישי של פלבוציקליב בעל מאפיינים מסוימים. אין מחלוקת כי בסיס חופשי של פלבוציקליב בצורתו הגבישית ג/ וזזס1 היה ידוע במועד הקובע ותהליכי זה להכנתו תוארו בידע הקודם. ראו למשל פרסוס 57781583 (מיוס 29.5.2008 (עמודה 13 שורות 53-56) ופרסוס 022005/005426 מיוס 20.1.2005 (להלן: פרסום 426', עמ' 13 שורות 6-7 וטבלה 4), המוזכר בסוף עמוד 1 בבקשת הפטנט.

גם ד"ר 02681 בסעיף 13 לתצהירו מציין כי עניינה של ההמצאה אינו הגילוי של הבסיס החופשי של פלבוציקליב בצורתו הגבישית ג/ הזזס+, אלא מציאת חלקיקים של פולימורף זה אשר יתאימו לשימוש פרמצבטי.

לפי בקשת הפטנט (עמוד 2 פסקה ראשונה) בהכנת הבסיס החופשי הגבישי בשיטות מקובלות של שבירת מלח למשל על פי דוגמה 4 המתוארת בפרסוס 426', התקבלו חלקיקים ראשוניים

קטנים בעלי נטייה סטטית גבוהה אשר עברו אגלומרציה לחלקיקים גדולים. חלקיקים אלו לא התאימו להמשך פיתוח:

5 ,0ז101ת1 204/62186) 5616606 30 זה6זסק 3 15 1 סתטסקנמסס 6[נמעש" 060610 [86601168 ותה כ 107 618116865 100ת656זק 2856 106 8 85 6פט הו 85 .6.5 ,06600765 068% 5811 [8ת080100 עכ 060נטסזק 0856 1266 שד 100 0מה 6תסעק 5186 ע1₪01 85או ,2005/005426 כ)צ\ 01 4 6[קותגאי 8 ,18660 0)ם1 8]60זסות0ס[קשה סנה ,16165זהק שזהותוזק |!8ה5 6סט מה שםַטס516 ץכ 01520756 0+ ][011860 6זסט ]18 05]הזסותס|סשהּ 5 תסנטתס6טת1 1ת656עק 16 םת6ותקס[0606 ז6תט1 תס1 16[ס8נ1טפתט 5126 10[6)ע שזהותוזכ ת6קת18] שתנטה[ 0856 1766 1 הבמטסקת 60 תות | 0ת8 1[168ת0626ס1פעת | 60טסזקנת1 | 0610508165

". 6165קסזק

לעומת ואת לפי ד"ר [8א6ת:0), בהמצאה בבקשה דנן, מתקבל בסיס חופשי גבישי בגודל

חלקיקים ראשוני גדול בעל תכונות כימיות פיזיקליות ותעשייתיות (ע1860180111טחהות) משופרות.

4. ד"ר 6.06%81 בתצהירו מתאר ניסוי בו הכין את הבסיס החופשי הגבישי של פלבוציקליב תוך

הפעלת שיטות מקובלות על דוגמה 4 בפרסוס 426', ובשיטה מתוארת בדוגמאות 6-7 בבקשה דנן. לפי ד"ר 602681 (סעיף 11 לתצהיר) פרסום 426' מתאר באופן כללי את השיטה ליצירת

הבסיס החופשי על ידי הוספה של נתרן הידרוקסיד (0011ג3א) למלח ההידרוכלורי של פלבוציקליב מבלי לפרט את תנאי הניסוי המלאים. על אף חוסר הפירוט בפרסום, חזר ד"ר

1 על דוגמה 4 בפרסוס 426' בשני תנאים מקובלים לשבירת מלח: האחת הוספה מהירה של הבסיס 011גא והשנייה הוספה איטית שלו ליצירת בסיס חופשי (ח10ז8001/ו1851/510). תוצאות ניסוי ה מופיעות בעמוד 6 סעיף 22 לתצהיר כ- זחסותוזסקאת

0 ו- 46 זחסותו6קא= (בהתאמה):

ב 3 69 | 6זַט60ססעק מס סזסצז ואי 6 [4.3]ס | [0.9מחפ

08 רתגן וזגן

2072 | 201.332.3 | 922.431.0 | 166 01 ת0ם8זה8ק6זק | 43 זהסומוסקא 1101 נתסע] 0856

תס 1856 שתופט

בר

7 | 3751 2 | 1100 01 תס86₪זה8ק6עק | | -46 זח6ותוזסקאי 1101 בת0ז1 0856 16 510 שַת1פט

בר

5. מתוצאות ניסוי 45 ניתן לראות כי בהפעלת שיטת שבירת המלח באחד מהתנאים המקובלים

של הוספת בסיס איטית על המלח ההידרוכלורי של פלבוציקליב, מתקבלת הצורה הגבישית (4. הז1ז0ס1) של הבסיס החופשי של פלבוציקליב, העונה להגדרות המוצר הנתבע בתביעות 1-2, דחיינו בעלת שטח פנים סגולי של 2/0 0.67650.032 הקטן מ - 2/0 2 ואף קטן מ - 2/0

1, ובעלת דיפרקציה של קרני % זהה (סעיף 19 לתצהיר) לנתבע בתביעה 1.

ד"ר [026%8 קבע שהבסיס החופשי הגבישי המתקבל מניסוי 45 (בעל שטח הפנים הסגולי

העונה להגדרה של תביעה 1) אינו מתאים להמשך פיתוח וגְמלון (קט 86816), בין היתר בשל אגלומרציה נרחבת (סעיפים 23, 25 ו- 26 לתצהיר) המשפיעה על ומן הסינון בתהליכי היצור.

הומן הנדרש לסינון של תרחיף המכיל חלקיקים של הבסיס החופשי הגבישי משמש לחישוב ערך 4 (1651518066 מ1110:8110 68%6). ערך זה מבטא את היחס בין קצב הסינון בישוס מעבדתי לקצב הסינון בישוס תעשייתי. ד"ר 0226881 מציין בעמ' 7 בסעיף 25 לתצהירו כי חלקיקים בעלי ערכי 14 הגבוהים מ- 1000 אינס מתאימים ליישוס תעשייתי ואילו חלקיקים בעלי ערכי א נמוכים מ-1000 מתאימים ליישום תעשייתי של המוצר. בהמשך הסעיף מסכם ד"ר 1 בטבלה את תכונות הפילטרציה של הבסיס החופשי הגבישי שהתקבלו בניסויים

שוניס בניהס ניסוי 45 שביצע:

ב || ה800ש11 6א8%:) 006 תס 66סצז ואי הסט (14) 1651518066

2(פעו[) שו 86

/ 12207 6 66 01 ה10זהזה8 סק | 42 זהסוגתווסקאי שתנפט 5811 [-116 בתסי1 80010 1

וה

8. התוצאות בניסוי הנ"ל מוסיפות ומלמדות כי על אף שהבסיס החופשי הגבישי של פלבוציקליב

שהתקבל בניסוי ‏ 45 נמצא כבעל שטח פנים סגולי מתאיס הקטן מ- 2 (כאמור בסעיף 14-15 לעיל) הוא בעל ערך % השווה ל-12207, כלומר בעל ערך 8 הגבוה

ה-1000. לפיכך, מסיק ד"ר 06831 כי המוצר המתקבל בתהליך זה אינו מתאים ליישוס תעשייתי. משכך, הגדרת הגביש הידוע באמצעות שטח הפנים הסגולי כפי שנתבע בתביעה 1, לא די בה כדי להגדיר תוצר מועיל המתאיס לשימוש בסקלה תעשייתית.

נוכח האמור, בהתבסס על התוצאות המצורפות לתצהיר [8א0226), תביעה 1 אינה מגדירה מצאה אשר מקיימת, במלוא היקפה את היתרונות אותס טוענת המבקשת, לפיכך אינה ניתנת לשימוש תעשייתי ואינה מועילה. על כן, תביעה 1 אינה עומדת בדרישות סעיף 3 לחוק.

באופן דומה ומאותם נימוקים גס תביעה 2, התובעת את הבסיס החופשי הגבישי שבתביעה 1 בעל שטח פנים סגולי שווה או קטן מ- 2/0 1, אינה עומדת בדרישות סעיף3 לחוק. כמפורט

לעיל, בניסוי 45 המתואר בתצהיר [26%8:), הבסיס החופשי הגבישי שהתקבל עונה להגדרת שטח פנים סגולי ה קטן מ- (/?וח 1. אשר כאמור לעיל הוכח ע"י [16%9-) שהוא אינו מתאיס

ליישוס תעשייתי בשל ערן כל אינדיקציה לכך שחלקיקים בטווח הגדלים הנתבע תביעה 10 יהיו מתאימים ליישוס תעשייתי.

תביעה 11 תלויה בתביעות 1-10 ומאפיינת את הבסיס החופשי הגבישי בעזרת התפלגות גודל חלקיקים ראשונית על ידי הגדרת טווח ערכי [10]כ, או טווח ערכי [90] או טווח ערכי

.2

.3

.4

.5

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר [50]ס. ערכי [10]כ ו-[50] של החלקיקים מקורס בטבלה 11 בבקשת הפטנט. טבלה זו אינה כוללת מידע באשר ל- 55 וערכי ה- 6 של חלקיקים אלה, ואין בטבלה זו או בבקשת הפטנט כל אינדיקציה לכך שהבסיס החופשי הגבישי בעל מאפייניס אלה יהיה מועיל ומתאים ליישוס תעשייתי.

תביעה 12 תלויה בתביעות 1-11 ומאפיינת את הבסיס החופשי הגבישי כבעל יחס התפלגות גודל החלקיקים [(290-210(/)0250)] בטווח של 2-3. מאחר ומדובר בנתון יחסי, אפיון זה אינו מגביל את התביעות ויכול להתקיים בחלקיקים בגדלים שונים (גדול או קטן). לכן אין בערך יחסי וה כדי להקנות לאמצאה יתרון של שימוש תעשייתי על-פני הידוע ועל כן אינן עומדות בדרישות סעיף 3 לחוק. כמו כן, אין בפירוט הבקשה דנן אינדיקציה לקשר בין היחס הנתבע לבין היתרון של שימוש תעשייתי. לכן תביעות אלו אין נובעות באופן סביר מהמתואר בפרוט, חמדניות ונוגדות את סעיף 13 לחוק.

תביעות 13 ו- 14 תלויות בתביעות 1-11 מאפיינות את הבסיס החופשי הגבישי ע"י ערך ₪90 בטווח שבין 320%נן30 לבין 20%+חנן65 (תביעה 13) או ערך [3,4] 2 בטווח שבין 1% לבין 3010520%. אומנם טווחיס אלו מצומצמים יותר מאלו הנתבעים בתביעות 3 ו-4 כמפורט בסעיפים 24-26 לעיל. אך כאמור, אין בפירוט הבקשה אינדיקציה, לאור הנלמד מתצהיר [0:26%8), שכל היקף גודל החלקיקים כנתבע בתביעות אלה יהיה מתאים ליישוס תעשייתי ועל כן אינן עומדות בדרישות סעיף 3 לחוק.

תביעות מספר 10 -15 תובעות אמצאה שאינה עומדת בדרישות סעיפים 3 ו-13 לחוק

תביעות אלה, התלויות בין היתר בתביעות 1-10, תובעות תכשיר רוקחי הכולל את הבסיס החופשי הגבישי בתוספת חומרים עזר נלוויס (תביעה 15) לשימוש בטיפול בסרטן (תביעה 16). היות שהבסיס החופשי הגבישי הנתבע בתביעות 1-2 היה ידוע לאותו שימוש רפואי, אין בתוספת השימוש או בתוספת חומרי העזר כדי להתגבר דרישות הסעיפים 3 לחוק (יישוס תעשייתי) ו-13 לחוק (אינן נובעות מהפירוט וחמדניות) כפי שפורטו לעיל.

סיכום

בהתאם להוראות תקנה 74 לתקנות הפטנטים, המבקשת רשאית להשיב לכתב מנומק זה תוך 0 יוס. לאחר הגשת תשובתה, רשאית המבקשת להשמיע טענותיה לפניי. ככל שמוותרת המבקשת על השמעת טענותיה, תודיע זאת בתשובתה לכתב המנומק.

ד"ר רויה ישראלי

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר פוסקת בקניין רוחני ניתנה בירושלים ביוס | כ"ח כסלו תשפ"ד

1 דצמבר 2023 סימוכין : 8 9