סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשת פטנט 178249 (כתב מנומק בהתאם לסעיף 31 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967)

המבקשת: 6אז הזאת הדש 5ג.] זה ד5. ע"י ב"כ גילת ברקת ושות'

ה ח ל ט ה

1. ההתנגדות לבקשת הפטנט שבכותרת הוסרה לאחר שהמבקשת תיקנה את תביעות הבקשה.

2. הבקשה הראשונה לתיקון הפירוט הוגשה במענה לכתב טענות המתנגדת. בקשת תיקון זו התקבלה בחלקה לאחר שההתנגדות לחלק מן התיקון התקבלה. בסמוך לאחר מתן ההחלטה בהתנגדות לתיקון הפירוט, ביקשה המבקשת לתקן את התביעות בשנית. לא הוגשה התנגדות לתיקון זה והוא פורסס להתנגדויות הציבור בהתאם לסעיף 66 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק").

3. לאחר שלא הוגשו התנגדויות לתיקון הפירוט השני בהתאם לסעיף 67 לחוק, התיאור וגרסה 5 של התביעות ניס פירוט בקשת הפטנט אליהס יש להתייחס כעת.

4. משבוטלה ההתנגדות יש לבחון אם לתת את הפטנט בהתאם לסעיף 34 לחוק או לסרבו. לאחר שעיינתי בכתב טענות המתנגדת רשאית המבקשת תוך 30 ימים להשיב ולהראות טעם מדוע אין לסרב את בקשת הפטנט מן הטעמים המפורטים בכתב זה.

5. עניינה של בקשת הפטנט בתרכובת רוקחית לשימוש בפורמולציה מוצקה, המכילה סוליפנאצין (להלן: "החומר הפעיל") או סוליפנאצין סוקצינאט גבישי, אשר התכולה האמורפית של סוליפנאצין הינה פחות מ-77% אך יותר מ-0% לפי מדידה בשיטת 8₪]אצן.

6. המועד הקובע של בקשת הפטנט לבחינת שאלות כשירות המצאה הנתבעת לפטנט הינו 64 ו- 27.12.2004, המועדים בהן הוגשו הבקשות האמריקאיות מהן תובעת הבקשה הבינלאומית דיני קדימה.

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

כעולה מבקשת הפטנט, במועד הקובע היה החומר הפעיל בתרכובת הרוקחית ידוע וסגולתו לטיפול במחלות במערכת השתן הייתה ידועה אף היא. כן היה ידוע המצב הגבישי של החומר הפעיל והתהליך לייצורו, כעולה מעמ' 2 לבקשת הפטנט.

לאור העובדה שלא פורסס תכשיר רוקחי הכולל את החומר הפעיל הן בצורתו הגבישי והן בצורתו האמורפית, לכאורה עומדת המצאה הנתבעת בדרישת החידוש כמוגדר כבסעיף 4 לחוק. עם זאת אציין כי מבקשת הפטנט עולה כי הימצאותה של הצורה האמורפית בתוך הטבליה הינה אינהרנטית לתהליך הייצור, ואת לאור הצורך אותו מציגה המבקשת להפחית את כמות ההתפרקות של הטבליה הנגרמת מהימצאות של חומר אמורפי (עמ' 2 לבקשת הפטנט). מאידך בהעדר חומר אמורפי בטבליה, לשיטת המבקשת, אין בעיה אותה צריכה המצאה לפתור. לפיכך המבקשת תשיב האם הימצאותו של רכיב אמורפי כלשהו בטבליה הינו אינהרנטי לתהליך הייצור ואם כך האם אין בכך כדי להשליך על שאלת החידוש של המצאה הנתבעת.

המבקשת טוענת כי היא גילתה כי התפרקות התכשיר הרוקחי נגרמת מהימצאותו של החומר הפעיל בצורתו האמורפית בתוך הטבליה. עוד מצאה המבקשת כי ניתן לשלוט על כמות החומר הפעיל בצורתו האמורפית באמצעות הגבלת על הלחות בתהליך הייצור (ראה למשל טבלה 2). כמו-כן כנטען בבקשת הפטנט כי המבקשת גילתה כי הגבלת כמות החומר הפעיל האמורפי מסייעת להפחתת הדגרדציה של הטבליה. לבסוף מצאה המבקשת כי שימוש בחומר כ-067ת01 מפחית אף הוא את תהליך ההתפרקות. אציין כי השימוש ב-2563 בתהליך הייצור לא נתבע ולפיכך אינו חלק מן המצאה הנדונה.

בהתאם לנספח ט' לכתב הטענות היה ידוע לבעל מקצוע ממוצע בתחום כי חשיפה של תכשירים רוקחיים מוצקים ללחות גבוהה יחסית גורמת לדגרדציה של החומר. עוד מוצעת בפרסום והתיזה כי הפירוק מתרחש ביתר שאת באותס אזוריסם אשר יש בהס צורה אמורפית יותר של החומר המוצק ראה פסקה 1 לפרסום, בעמ' 1137). המבקשת מופנית גם לפסקה האחרונה לעמודה השמאלית בעמ' 1139 לפרסום, שם נאמר כדלקמן:

שו 6]]6615 ההזווו60חחז 1101 15 515ץ]ז 11115 חזסיז] 06וו[606 60 6קו וסת/ד" 1 זוול 6ח100]זחף51 ₪6 ח60 50016 פווסו!קזסוחזם 6הז מז זסוסער [סגו510סיז סז ,-) יזוח 16 חס 0ח6ק06 []ושו 6]666 8זוז ]0 זח6זא6 וח הסוז66זו שו "זם !סוחס 116 יזס] 51016 מסזופחסי 6וז ]0 (מסזוסט]50 6ו]ו5066 ,שסזיזםוסק

".06001107 8חז8וו60 הסוו6ססיז

במאמר שצורף כנספת :' לכתב טענות המתנגדת מצוין כי בתהליכי העיבוד העושים שימוש במים כגון תסנז3[טותגיום כמתואר בבקשת הפטנט שבפניי, עשויה שארית המיס מתהליך

[ ולה [ [ [ [ 2 ה [ [ [ [ העבודה להשפיע על קצב הפירוק של הטבליה. המבקשת מופנית לפסקת המסקנות בעמ' 93 לפרסום.

מו האמור עולה כי בעל מקצוע ממוצע היה מצפה לקשר בין כמות החומר הפעיל האמורפי בטבליה לבין קצב ורמת התפרקותה לאורך זמן. לפיכך הגבלת כמות החומר הפעיל בצורתו האמורפית על מנת להקטין את רמת הדגרדציה לזו הרצויה באמצעות הגבלת כמות המיס הינה פעולה מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע בתחום. על כן נראה כי לכאורה נעדרת המצאה התקדמות המצאתית.

מכתב טענות המתנגדת עולה כי הטבליה הכוללת את החומר הפעיל שווקה לפני התאריך הקובע. לכאורה נראה כי תביעה מס' 4 שעניינה התהליך לייצור התכשיר הרוקחי אינה מבטיחה את התנאיס הנדרשיס המפורטיס בבקשת הפטנט כך שכמות החומר האמורפי לא תעלה על 77%, כפי שעולה מן הדוגמאות. לפיכך תבהיר המבקשת האם תביעה 4 נובעת באופן סביר מן המתואר בפירוט.

בהתאם לתקנה 74(ב) לתקנות הפטנטים (נהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 המבקשת רשאית להשיב תוך 30 יום.

ז'קלין ברכה סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביום = י"ב אדר א' תשע"ו 1 פברואר 2016

סימוכין: 3 9