סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

בקשת פטנט 251991 (השגה על החלטת הבוחנת לפי סעיף 1 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 19607)

מבקשת הפטנט: 6אז תק על ידי ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

לפני השגה על החלטת הבוחנת שסירבה לקבל את בקשת הפטנט 251991 בנימוק שהמצאה הנתבעת נעדרת התקדמות המצאתית. ההשגה הוגשה לפי סעיף 161 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 ותקנה 46 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכיס ואגרות), התשכ"ת - 8.

בקשת הפטנט 251991 היא בקשה שהופרדה מבקשת פטנט 221064 והינה שלב לאומי בישראל של בקשה בינלאומית שהוגשה ביוס 24 בפברואר 2011. הבקשה תובעת דין קדימה מבקשה אמריקאית שהוגשה ביוס 25 בפברואר 2010.

עניינה של הבקשה בתכשיר רוקחי המיועד למתן פומי אשר מכיל עד 5 מ"ג אפיקסבן, כאשר % (0פ12) מחלקיקי האפקיסבן הגבישיים מצויים בו בגודל שווה או פחות מ-89 מיקרומטר

ולפחות 77% משקלי של אפיקסבן מתמוסס תוך 30 דקות בתמיסה ("קצב התמוססות") כמוגדר בתביעה 1.

בהודעתה מיוס 8 בינואר 2023 הודיעה הבוחנת כי היא עומדת לסרב לקיבול הבקשה. המבקשת הגישה השגה על החלטת הבוחנת ב-8 בספטמבר 2023. בהשגתה הסתמכה המבקשת גם על חוות דעת מומחה של פרופ' אלן מאירסון. בהמשך השמיעה טענותיה לפניי ופרופ' מאירסון נשאל שאלות הבהרה על חוות דעתו לאחר שהאצין לדיון שתורגם סימולטנית לאנגלית, לבקשת המבקשת.

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

החלטת הבוחנת ונימוקיה בתמצית

5. הבוחנת סברה שהמצאה הנתבעת נעדרת התקדמות המצאתית לאור שילוב הפרסומים:

6 -ן][05] 6-570100א81 6א ה ץצ [5ט] עס א 5 6 |ם ו 1 ה 52006160841 נש :4 ספ

לטענת הבוחנת, פרסוס 121 מתאר הרכבים כטבליות לשחרור מבוקר של אפיקסבן. הרכביס אלה מושוויס להרכביס כטבליות לשחרור מיידי המכילים 5 מ"ג אפיקסבן שהרכבס זהה לטבליות המתוארות בפירוט הבקשה שלפניי. הפרסוס אינו מציין את גודל החלקיקים בטבלייה לשחרור מיידי. הבוחנת המשיכה וטענה שבעל מקצוע למד מהפרסוס את הנתונים הבאים:

א. קצב ההתמוססות של טבליה בשחרור מיידי מהיר מקצב ההתמוססות של טבליה בשחרור מושהה.

ב. טבליה בשחרור מיידי היא בעלת זמינות ביולוגית גבוהה מטבלייה לשחרור מושהה.

ג. הספיגה של אפיקסבן הושפעה מקצב ההתמוססות.

ד. טבלית אפיקסבן בשחרור מידי היא בעלת ספיגה מהירה (פעטס] 3=א1118) כעולה מטבלה 1 בעמ' 65.

פרסוס 1223 מתאר ניסוי קליני במהלכו ניתנו לחולים, בין היתר, טבליות המכילות 5 מ"ג אפיקסבן בשחרור מיידי לאותה התוויה.

פרסוס 124 מתאר תהליך להכנת חלקיקים גבישייס של אפיקסבן ומעבר פולימורפי בין שתי צורות גבישיות של אפיקסבן. בסיומו של התהליך מתקבל אפיקסבן בעל חלקיקים גבישייס שגודלס 20 מיקרומטר בעלי ומינות ביולוגית משופרת.

לטענת הבוחנת, שילוב הפרסומיס 21 או 3 ו-24 מלמד בעל מקצוע בתחוס להקטין את גודל החלקיקיס של אפיקסבן כדי לשפר את זמינותו הביולוגית. בנוסף בעל מקצוע בתחום יודע שגודל החלקיקיס האופטימלי המקובל עבור הכנת טבליות מוגדר כ-6ח8, דהיינו קטן מ-50 מיקרון כעולה מהפרסוס הבא (להלן: "רודניק"):

רשם הפטנטים, העיצובים, המדגמים וסימני המסחר

עוד טענה הבוחנת ששילוב הרכיביס הידועים, יוביל בהכרח לתוצאה השרירותית הנתבעת של שחרור 77% אפיקסבן תוך 30 דקות ללא צורך בצעד אמצאתי.

בעניין ₪3 טענה הבוחנת שהוא מדגיס שאפיקסבן יכול להיות במצב גבישי ולהינתן כטבלייה בעלת שחרור מיידי לטיפול במחלות כגון פקקת ורידים, שב ותסחיף ריאתי. בפרסוס ה ניתן לחולים טבלייה במינון של 5 מ"ג אפיקסבן. קביעת קצב התמוססות מתאים על מנת לקבל חשיפה ביואקוויוולנטית לו של תמיסה המכילה את התרכובת היא ניסוי שגרתי שאינו דורש צעד המצאתי מבעל מקצוע בתחוס. אצייו שחשיפה כאמור מכונה בפי המבקשת "חשיפה עקבית", כמוגדר בעמ' 2 לבקשת הפטנט, שורות 10 עד 12.

בנוגע לתביעות 2, 4, 6 -8, 10 - 14, 17 פרסוס 21 הינו פרסוס מאוחר מדין הקדימה. עס ואת

סברה הבוחנת ששילוב הפרסומיס 23 ו-24 מלמד את בעל המקצוע להכין טבלייה בגודל חלקיקיסם של 20 מיקרון ולקבל טבלייה לשחרור מיידי בעלת קצב התמוססות רצוי ללא צורך בצעד המצאתי.

טענות המבקשת בהשגה לפניי

המבקשת טוענת שהתרכובת אפיקסבן מסווגת כ-]111 61855 6025 לפי מערכת הסיווג הביופרמצבטית. לפיכך היא מוגדרת כבעלת מסיסות גבוהה וחדירות נמוכה. למרות זאת, אפיקסבן נמצאה כבעלת חשיפה התלויה בקצב ההתמוססות, כעולה מטבלה 6 בבקשת הפטנט. לפיכך המבקשת מצאה בעיה בלתי צפויה.

בשלב הבא השוותה המבקשת את קצב ההתמוססות של 3 טבליות שונות (סומנו כ-6 ,3 ,4 ולא פורט בהן ההרכב הספציפי, טבלה 6 עמ' 12) שכולן היו בעלות זמינות ביולוגית דומה לוּמינות הביולוגית של תמיסה. המבקשת מצאה שקצב ההתמוססות שמתחתיו לא תהיה

לטבלייה חשיפה עקבית (המושפעת מהזמינות הביולוגית והריכוז המקסימלי בדס (א0188)) הדומה לזו של תמיסה, הוא 77% תוך 30 דקות במדיוס בסיסי ( 51.5 0.05% ,החכז75 ,11 קפנז 8 "1160 816 ק5סה כ 501/83 ם)6.

בהמשך ויהתה המבקשת באמצעות מחקר מקיף שמבין כל הפרמטריס שנבתנו, גודל החלקיקיס הוא המשפיע על קצב ההתמוססות. בסדרת ניסוייסם שביצעה, מצאה שגודל חלקיקיס הנמוך מ-119 מיקרון מבטיח את קצב ההתמוססות הנדרש ואולס נקבע סף של 89

מיקרו כדי לאפשר שונות סטנדרטית (שרטוט 4 לבקשת הפטנט). לפיכך מצאה המבקשת פתרון לבעיה הבלתי צפויה ותיארה את הבעיה ואת הפתרון בבקשת הפטנט.

בהתייחס לפרסומיס הקודמיס טוענת המבקשת כך:

א. פרסוס 21 מתמקד בטבליות לשחרור מושהה, אינו מתאר את הבעיה, לרבות את קצב ההתמוססות של טבליות לשחרור מיידי ואינו מציע לה פתרון ;

ב. מאמר רודניק אינו מלמד ברירת מחדל לגודל החלקיקים, אינו מתייחס לאפיקסבן ומצביע על קשייס בטיפול בתרכובות בעלות גודל חלקיקיס קטן;

ג. פרסוס 04 אינו מלמד פורמולציה כלשהי של אפיקסבן, אינו מתאר את הבעיה ואת הפתרון שלה וגודל החלקיקיס המתואר בה קטן משמעותית מזה שנתבע באמצאה;

ד. פרסוס 23 אינו מתייחס לגודל החלקיקים כלל ומכסה הן גודל חלקיקים גדול והן קטן. לפיכך פרסום זה אינו מלמד את הבעיה ואת הפתרון שלה.

עובדות נוספות שהיו בפני הבוחנת

להשלמת התמונה אציין שהפטנט האירופי המקביל 502538925 בוטל לאחר שמשרד הפטנטיס קיבל את התנגדותן של מספר חברות ביוס 7 במאי 2021 (11875/18). ההתנגדות התקבלה בנימוק שהפורמולציה שנתבעה בפטנט מהווה הרחבה בלתי סבירה של התיאור. נוסת התביעות בפטנט האירופי שונה מנוסחן בבקשה שלפניי. בהתנגדות לא נדונה שאלת ההתקדמות ההמצאתית של התביעות.

חברת אוניפארס הגישה הודעה המפנה את תשומת לבי להחלטה האירופית האמורה וכן למשך הזמן הרב שחלף מהגשת הבקשה לפטנט ועד סיוס בחינתה. בהקשר זה אדגיש שלפי בדיקת מחלקת הפטנטיס ניצלה המבקשת את מלוא האורכות העומדות לרשותה לפי הוראות חוזר הרשם 0352017 - פטנטיים, "דגשים לאופן טיפול בבקשה לפטנט ".

השאלה העומדת לפניי היא האס מסקנת הבוחנת שהתביעות נעדרות התקדמות המצאתית לאור הפרסומיס שהביאה בדין יסודה.

מערכת התביעות לשונה של תביעה 1 הינה כדלקמן:

".1]006וו5 [ץ'זוום] הזזגוז500 0.05% 8הוחום)חס6

בתרגוס חופשי התביעה היא להרכב רוקחי מוצק הכולל עד 5 מ"ג אפיקסבן הכולל חלקיקים גבישיים, שגודלס של 90% מהם אינו עולה על 89 מיקרון ואשר 77% משקלי מתוכו מתמוסס

בתוך 30 דקות בתמיסה בעלת חומציות של 6.8 הכוללת 0.05% 51.5.

תביעה 2 והה בלשונה לתביעה 1 למעט גודל החלקיקיס הנתבע שאינו עולה על 85 מיקרון. ביחס

לתביעה וו הסכימה הבוחנת שפרסוס 121 הוא מאוחר מהתאריך הקובע.

תביעות 3 ו-4 הן תביעות בלתי תלויות התובעות הרכביס רוקחייס בדומה לתביעות 1 ו-2 תוך פירוט אופן חישוב גודל החלקיקים.

תביעות 5 עד 8 הן תביעות תלויות בתביעה 2 התובעות גודל חלקיקים קטן מ-85, 50, 30 ו-25 מיקרון, בהתאמה.

בתביעות 9 עד 14 המינון של החומר הפעיל בהרכב הרוקחי הוא בין 2.5 ל-5 מ"ג. בתביעות 15 עד 17 ההרכב הוא בצורת טבלייה או קפסולה. בתביעה 18 ההרכב הרוקחי מיוצר בתהליך של גרנולציה יבשה.

בתביעות 19 עד 23 ההרכב הנתבע הוא להתוויה של הפרעות בקרישת הדס.

התקדמות המצאתית מהי

התקדמות המצאתית מוגדרת בסעיף 5 לחוק:

"התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4."

0. בעניין היוז (ע"א 345/87 קתהקומס-6 )11031 \, 110865 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45, 2 (1990)) (להלן: "עניין היוז") קבע בית המשפט העליון שאת קיומה או העדרה של התקדמות המצאתית יש לבחון על רקע הפרסומים הקודמים הרלוונטיים היוצרים תמונה כוללת של הידע שבידי בעל המקצוע:

"כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות ההמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצודך כך מותד לצרף פירסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת (ע"א 314/77 [1] הנ"ל, בעמ' 209). אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האמודה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרכוואנטי; שאס נדרש צעד המצאתי לצודך כך - במיוחד מקום בו מדובר בליקוטם של פירורי מידע ממקודות שונים - אין התמונה הכוללת מובנת מאליה, ולא ניתן לומר, כי אין באמצאה שבפטנט משוסם התקדמות המצאתית." (עמוד 111 לפסק הדין)

חוות הדעת מטעם המבקשת

1. בתמיכה לטענותיה הגישה המבקשת את חוות דעתו של פרופ' אלן מאיירסון. המומחה התייחס בחוות דעתו לסוגיות הבאות :

א. משמעות הזמינות הביולוגית של תרופות היא כמות התרופה הנספגת במחזור הדס של החולה ביחס לכמות התרופה הניתנת. הזמינות משקפת את קצב התמוססות התרופה ואת מעבר התרופה דרך הממברנה של הבטן והמעיים. בהליך פיתוח תרופה יש לבחון מהו השלב האיטי ביותר ולטפל בו (סעיף 9 לחוות הדעת).

ב מערכת הסיווג 5655 משמשת את בעל המקצוע הרלוונטי בפיתוח תרופות והוא כלי

ניבוי משמעותי לפיתוח תרופות למתן פומי (סעיפים 10 - 13 לחוות הדעת). לפי ה-86:5 מסווגיס החומריס הפעילים לארבע קבוצות לפי מידת ההתמוססות ומידת החדירות (סעיפים 19 - 23 לחוות הדעת):

אפיקסובן סווגה כתרכובת השייכת לסוג 3 01855 3005 - מסיסות גבוהה וחדירות נמוכה. לפיכך בעל מקצוע לא היה מצפה שהזמינות הביולוגית של אפיקסובן במינוניס שמתחת ל-10 מ"ג תושפע מקצב ההתמוססות של התרופה (סעיפים 24 - 27). בעל מקצוע ידע על החדירות הנמוכה של התרופה מתוך פרסוס 2009 118550 (נספת 11 לטענות המבקשת, להלן: "אריקסון") המדווח על זמינות ביולוגית אבסולוטית של %. עיון בנספח וה מעלה שזמינות זו נמדדה ביחס למינוניס שבין 0.5 ל-50 מ"ג (עד פעמיים ביוס) ושהוא אינו מציין שהחדירות של התרופה היא נמוכה.

המבקשת גילתה במפתיע שלאפיקסבן חשיפה לא עקבית (6זט205א6 1ח60051510ה1) שעלולה לגרום לתופעות בלתי רצויות עבור חוליס (סעיף 30 לחוות הדעת). המומחה מפנה לטבלה 6 של בקשת הפטנט שם נערכה השוואה בין 3 טבליות. בטבלייה ₪ נצפה קצב התמוססות נמוך יותר מהטבליות האחרות (77% בתוך 30 דקות). כתוצאה מכך טבלייה וו לא עמדה בדרישות לביואקוויוולנטיות (סעיפים 31 - 33 לחוות הדעת). תוצאה זו היא מפתיעה לאור העובדה שאפיקסבן שייך לסוג 111 26:5 ולפיכך התמוססות איטית יותר לא צריכה להשפיע על הספיגה (סעיף 34 לחוות הדעת).

עס זואת, החוקרים גילו שלכל הטבליות, כולל טבלייה ם, יש זמינות ביולוגית שוות ערך לגו של תמיסה ולכן הגדירו את קצב ההתמוססות של טבלייה ₪ כרף ההתמוססות הנמוך שמתחתיו החשיפה לא תהיה עקבית מספיק (סעיפים 35 - 38 לחוות הדעת).

בתוכנית מחקר שכללה 10 עבודות במשך 3 עבודות בדקה המבקשת מהם הגורמים המשפיעים על קצב ההתמוססות. מבין 50 גורמים שהעריכו החוקרים, מצאו שגודל החלקיקיס הוא הגורם החשוב ביותר בהבטחת קצב התמוססות עקבי. בהקשר זה דרך שני שלבים - הראשונה, יחס מינון/מסיסות של התרופה (להלן: יימסיסות'י), והשנייה, קצב חדירות התרופה דרך דפנות מעי העיכול (להלן: ייחדירות'י). השלב האיטי יותר מבין השניים הוא שלב הקובע את הקצב מאחר והוא הגורם אשר מגביל את קצב התהליך כולו. כתוצאה מכך, לצורך שיפור הזמינות הביולוגית של תרופה, יש לשפר את התכונה האיטית מבין שני השלבים.

לטענת המבקשת, אפיקסבן מסווגת כתרופת 111 6:5 המאפיינת תרופות בעלות מסיסות גבוהה אך חדירות נמוכה, ובהתאם לנאמר לעיל, לצורך שיפור הזמינות הביולוגית של התרופה יש לשפר את החדירות, ולא היינו מצפיס ששינוי המסיסות תשפיע על הזמינות הביולוגית.

לטענת המבקשת, למרות שבעל מקצוע היה סבור שיש לאפיקסבן בעיית חדירות, היא מצאה שקיימת קורלציה דווקא בין המסיסות של האפיקסבן לבין החשיפה העקבית (ראה טבלה 6). ומניתוח הנתונים שבטבלה 6 הסיקה המבקשת שהחשיפה של האפיקסבן מושפעת מקצב ההתמוססות למרות השתייכותה לקטגוריית 111 6:5, בעיה שהמבקשת תיארה כבעיה הבלתי ידועה ובלתי צפויה.

על טענה זו חלקה הבוחנת (סעיף 30 לסיכום הראיון שערכה הבוחנת עם המבקשת). היא סבורה שבעל מקצוע לא היה מסווג את אפיקסבן כבעל חדירות נמוכה. בכך היא מסתמכת על מאמר אריקסון אותו הגישה המבקשת. המבקשת ביקשה להסיק מהאמור שם שהזמינות הביולוגית הייתה 66% כלומר, שהחדירות הינה נמוכה. ואולם עיון בעמ' 181 במאמר מעלה שבניסוי בו נמדדה הזמינות הביולוגיות של אפיקסבן ניתנו לנסיניס הבריאים מינונים גבוהים של אפיקסבן (עד 25 מ"ג), דהיינו גבוהים יותר מאלה ששימשו לקביעת המסיסות של אפיקסבן (עד 0 מ"ג) כעולה גם מסעיף 27 לחוות דעתו של המומחה. המסקנה של החוקרים במאמר והיא שאפיקסבן נספג במהירות, כפי שאף ציטטה הבוחנת.

מסיסות של תרכובת נתונה ידועה כתלויית מינון. כפי שהסביר המומחה, המסיסות במונחי סיווג 305 נמדדת ביחס למינון מסוים, באמצעות המסת התרכובת ב-250 מ"ל מים בחומציות התואמת את קיבת האדם. במילים אחרות, ייתכן שהמסיסות המוחלטת של התרכובת תהיה נמוכה ואולם היא תסווג לפי ה-36:5 כמסיסה משום שהמינון הנדרש הינו נמוך יחסית (סעיפים 16 - 17 לחוות הדעת). על פי הנתונים שהגישה המבקשת, מינון של 0 מ"ג אפיקסבן מסיס בכמות של 250 מ"ל (סעיפים 26 -27 לחוות הדעת). מכאן עולה שמינונים גבוהים יותר מ-10 מ"ג, כגון אלה שניתנו לנסיניס שהגיעו עד 25 מ"ג בכל פעם ועד 50 מ"ג לנוס, לא יתמוססו באותה מהירות כמו מינונים של עד 10 מ"ג. אין מחלוקת שהמינון משפיע על קצב ההתמוססות והוא מצידו משפיע על הזמינות הביולוגית של תרופה. על כן מסקנת החוקרים בפרסום אריקסון הינה שהספיגה של אפיקסבן היא טובה וזאת בניגוד לעמדה שהציגה המבקשת בפני הבוחנת ובפניי.

לאור האמור, לא שוכנעתי שבעל מקצוע היה מסיק מפרסום אריקסון שלאפיקסבן בעיית חדירות במינון הנתבע של 5 מ"ג ופחות. לפיכך איני סבורה שבעל המקצוע היה מסווג את אפיקסבן בקטגוריית 11:6-5 לאור פרסום זה, כפי שטוענת המבקשת. גם בקשת הפטנט אינה מצביעה על סיווג כזה של אפיקסבן במסמך כלשהו או על בעיית חדירות כלשהי של אפיקסבן. מן האמור עולה שלא ניתן לקבל את עמדת המבקשת שהבעיה איתה התמודדה המבקשת היא בעיית ההתמוססות המפתיעה.

וממשיכה וטוענת המבקשת, שבעקבות הבעיה המפתיעה, המבקשת התמקדה בפתרון "בעיית החדירה" וזאת באמצעות שיפור המסיסות של התרופה והגעה לסף קצב ההתמוססות של לפחות % תוך 30 דקות (כפי שהמבקשת תיארה ואת פתרון לבעיה ואמצעי להשגת הפתרון).

לטענת המבקשת פתרון זה היה טמון בהגדרת גודל החלקיקים המקסימלי של אפיקסבן בטבליה, ראו פסקה 1 לבקשת הפטנט: "610:11 5126 במאותאהונ). עם זאת, בדיון בפניי טענה המבקשת שהפרמטר של גודל החלקיקים אינו הקונספט ההמצאתי (פרוטוקול דיון מיוס 22.11.2023):

* מבחינתי, הפרמטר של גודל החלקיקים בכלל לא היה צריך להופיע בתביעות. זה מצמצם את התביעות לדרך שבה אנחנו עושים... אבל באופן אמיתי הפטנט הזה צריך להיות על ה:77 אחוז, 30 דקות, זו ההמצאה. גודל החלקיקים בפני עצמו במקרה הספציפי הזה, הוא גם אלמנט בלתי צפוי, אבל זה לא שבאנו לבוחנות ואמלנו: /אנחנו רוצים פטנט כי גילינו שיש קשר בין קצב ההתמוססות לגודל חלקיקים?/.

עיון בשרטוט 4 לבקשת הפטנט מצביע על כך שכל גודלי החלקיקים שנבחנו, בין 10 ל-119 מיקרון, עומדים בקצב ההתמוססות הנדרש של 77% בחצי שעה. על כן לא ברורה הבחירה של המבקשת בגדלים 85 ו-89 מיקרון שבתביעות הפטנט וכיצד דווקא גודלם אלה מהווים גבולות ביחס לאחוז ההתמוססות שקבעה.

זאת ועוד, עיון בבקשת הפטנט מלמד שבאותו גודל חלקיקים קיימים הבדלים בקצב ההתמוססות וזאת כתלות בשיטת ייצור הטבליה (ראו טבלה 5 המדגימה זאת ביחס לטבליות במינון של 20 מ"ג המיוצרות בשיטות של גרנולציה רטובה לעומת גרנולציה יבשה). ואולם המבקשת אינה תובעת שיטת ייצור מסוימת או הרכב רוקחי מסוים שיש בו כדי להשפיע על קצב ההתמוססות.

יתרה מכך, בטבליות אפיקסבן במינון 2.5 מ"ג המאופיינות בגודל חלקיקים שונה של כ- 83 מיקרון עבור טבליה 4, כ-53 מיקרון עבור טבליה ו-כ-31 מיקרון עבור טבליה 6 (ראו טבלה 6 במסמך דין הקדימה), עולה כי לא ניתן לראות ליניאריות בין גודל החלקיקים לזמינות הביולוגית, קצב ההתמוססות והחשיפה העקבית. זאת מאחר וטבליה ₪ המאופיינת בגודל החלקיקים נמוך מזה של טבליה , הייתה בעלת קצב התמוססות נמוך יותר משל טבליה.

לכן, גם מכאן לא ניתן להגיע למסקנה שגודל החלקיקים הוא הגורם היחיד המשפיע על קצב ההתמוססות והחדירות, ויתכן שיש גורמים נוספים המשפיעים על כך ביניהם, כאמור, הרכב הטבליות ושיטת הייצור.

לפיכך לא שוכנעתי שאכן עמדה בפני המבקשת בעיה, שבעיה זו הייתה מפתיעה ושהיא הציעה לבעיה המפתיעה פתרון אשר בא לידי ביטוי בתביעות בקשת הפטנט.

אך גם אם "הפתרון" המוצע לבעיה הוא אכן הקטנת החלקיקים, הרי שאין בו התקדמות המצאתית. המבקשת אינה חולקת על כך שבמועד הקובע היה ידוע שהקטנת גודל החלקיקים

ככל שהיה צורך בשיפור המסיסות, הרי שהקטנת החלקיקים הייתה שיטה ידועה לכך. טענת המבקשת שמציאת רף ההתמוססות היא ההמצאתית אינה מקובלת עליי. כפי שהובהר לעיל, בעל מקצוע לא היה חושב שלאפיקסבן בעיית חדירות לאור הידע הקודם. על כן לא היה בנתון שזמינותה הביולוגית הביואקוויוולנטית לתמיסה של אפיקסבן תלויה בקצב ההתמוססות כדי להפתיע אותו. לפיכך לא הייתה כל המצאתיות גם בשיפור קצב ההתמוססות באמצעות הקטנת החלקיקים.

זאת ועוד, גם אם בעל מקצוע בתחום היה חושב שהתרכובת אפיקסבן אכן מסווגת כ- 11:36:5 ועל כן היא בעלת חדירות נמוכה, לא ניתן היה להבטיח שקצב ההתמוססות לא ישפיע על הזמינות הביולוגית (כפי שעלה גם בהודעה לפני סירוב ובראיון שערכה הבוחנת עם המבקשת (סעיף 21 לראיון ועמ' 3, פסקה 5 להודעה לפני סירוב הבקשה). ואת מאחר ומודל הסיווג 30:5 מגדיר שרק במקרים בהם תרכובות המסווגות כ- ]11:26:5 ועומדות בקריטריון של קצב ההתמוססות של 85% בתוך 15 דקות במספר נקודות 11ק בטווח הפיזיולוגי: 1, 4 ו-6.8, ניתן יהיה להבטיח שהזמינות הביולוגיות לא תהיה מוגבלת ע"י קצב ההתמוססות. מנתוני קצב ההתמוססות עפ"י טבלאות 6 ו-63 בפרוט הבקשה לפטנט עולה שהיא אינה עומדת בקריטריון זה. לכן אפיקסבן אינה נמנית בין התרכובות אשר עבורן ניתן להבטיח בוודאות שקצב ההתמוססות לא משפיע על זמינותן הביולוגית ושזו מושפעת מהחדירות בלבד.

במילים אחרות, המבקשת בחרה למעשה בשיטה או בדרך הטבעית על מנת להגיע אל המטרה אליה שאפה. זאת, מבלי שהוסיפה לידע הקודם. בהקשר זה פיס הדברים שהובאו ב...

המבקשת לא שכנעה שבניגוד לטענת הבוחנת קביעת קצב ההתמוססות שיוביל לחשיפה עקבית, דהיינו זמינות ביולוגית שוות ערך לתמיסה, היא נמצאה בהמצאה שיש בו התקדמות המצאתית.

לסיכום, לאחר שעיינתי בכלל הטענות והראיות שהגישה המבקשת, הגעתי למסקנה שאין בהמצאה הנתבעת התקדמות המצאתית וזאת הן מנימוקי הבוחנת והן מהנימוקים שפורטו בהחלטה זו.

בשולי הדברים אתייחס להחלטת ה... של משרד הפטנטים האירופי אשר דחה את הערעור של המבקשת על החלטת מחלקת ההתנגדויות של משרד הפטנטים האירופי אשר קבע שהפטנט אינו כשיר. חברת אוניפארס שאינה צד להליך זה ביקשה להפנות להחלטה בתמיכה לטענתה שההמצאה הנתבעת אינה כשירה לפטנט. משהגעתי למסקנה שההמצאה אינה כשירה לפטנט מנימוקים אחריס איני סבורה שיש מקום להעמיק בהחלטה זו. למעלה מן הצורך אציין שההחלטה דנה במערכת תביעות אחרת, בה נתבע הרכב רוקחי מסוים, המיוצר בשיטת גרנולציה יבשה, הכולל 5 מ"ג אפיקסבן שגודל החלקיקים שלו אינו עולה על 89 מיקרון. הערכאה סברה שהתביעה אינה נובעת באופן סביר מהפירוט ועל כן ההתנגדות התקבלה.

4. משקבעתי שההמצאה הנתבעת אינה כשירה לפטנט, דיו ההשגה להידחות והבקשה לפטנט מסורבת.

ז'קלין ברכה סגנית רשם הפטנטים

ניתנה בירושלים ביום 14 אוקטובר 2024 י"ב תשרי תשפ"ה