סימן מסחר 345678

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

בקשה לצו הארכה לפטנט (השגה על החלטת בוחן)

המבקשת: ₪ 5 צזא-. ז0סיד5זאת

עאג זחא 05 אזס זסת ע"י ב"כ ד"ר שלמה כהן ושות'

1. ביוס 29.10.2015 הוגשה בקשה למתן צו הארכה לפטנט 196813 (להלן: "הבקשה"). הבקשה מתייחסת לחומר 001.7/45/18/כ שהוא המרכיב הפעיל בתכשיר הרפואי ג.2אן, אכ הרשוס בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל מיוס 10.8.2015. המבקשת ציינה כי החומר (התרכובת או מלח רוקחי מקובל שלה) נתבע בתביעות 1-4, 9-12, 15-18 ו- 21-23 של פטנט 3, וכל תביעה 35 בפטנט תובעת את ההרכב (ה51010סקותס6) המכיל את החומר.

2. לבקשה צורפה תעודת רישום תכשיר רפואי על פי תקנות הרוקחים, התשמ"ו-1986 ובו מצוין הרכיב הפעיל בתכשיר בשסם: (1./08105ה.)סאכ צזזכ 05 ) הזש5ג דה זסהס.

3 לבקשה צורף היתר שיווק שניתן באירופה עבור: "-128%11028" 61ט0סזכ [8ת100161 6 "ז1ש08618195". כן צורף לבקשה תצהיר מטעמה של הגב' ₪0ה1]/ ..4. 281618 מיוס 1.10.2015 ועל פיו הבקשה מתייחסת לתרכובת ע1ש08613135 שנועדה לטיפול ב- .6 116085 והמשווק בישראל תחת השס המסחרי גצ 41 ס.

4. ביוס 12.1.2016 הגישה המבקשת מידע משליס מטעמה המתייחס למועד מתן היתר השיווק לתכשיר הרפואי בארה"ב וכן לצו ההארכה היחיד שניתן באותה עת באחת מהמדינות המוכרות. המבקשת צירפה את העתק צו הארכה לפטנט הייחוס בצרפת וכן תרגום מאושר שלו לאנגלית. על גבי תרגום הצו סעיף המתייחס למוצר המוגן על ידי צו ההארכה אשר וו לשונו: " זם]גוס סק מז ,]660 50115 0666210016 ץ[1601 60 סכ 00 זזש00610105 ]0 06זס!ה6סזסץ1 זוש00610105 שג" .

5. לאחר בחינת הבקשה, ביוס 17.2.2016, נשלחה למבקשת הודעה לפני פרסום כוונה ליתן צו הארכה. על גבי ההודעה צוינו, כמקובל, פרטיה וביניהס שס המבקשת, שס החומר לגביו עתיד להינתן צו ההארכה וכן התקופה שבה יעמוד הצו בתוקף. שס החומר שצוין הוא: (010₪ 1ם.)סתכ צז1כ 5ג) ה]5גדה 601גכ, בהתבסס על תעודת הרישום התכשיר הרפואי במשרד הבריאות בישראל שצורפה לבקשה.

בהודעת המבקשת מיוס 3.3.2016 ציינה חיא כי: "...המבקשת מבקשת להבהיר שהחומר, כהגדרתו בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, הוא זוש05ז120610, לרבות מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות שלו, ולא רק צורת ה- 66וזס!ס6סיונץהוכת, כאמור במכתבכם. פרט לכך, למבקשת אין הערות נוספות ביחס לאמור במכתבכם ".

במכתב נוסף מטעמה מיום 27.3.2016 שנשלח בהמשך לשיחה טלפונית שהתקיימה עם הבוחן, פירטה המבקשת טענותיה וטענה כי המרכיב הפעיל בתכשיר הרפואי הוא 11ש086|9185 וכי התכשיר 41.1% מכיל את המרכיב הפעיל בצורת מלח די-הידרוכלוריד שלו. לטענתה, השימוש בצורת המלח נעשה במטרה לשנות את התכונות הכימיות-פיסיקליות של המרכיב הפעיל, אך אינו משפיע על הפעילות הביולוגית שלו. לשיטת המבקשת, ההגדרה הרחבה שנתן המחוקק למונח "חומר" בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "החוק") מטרתה להבהיר כי בקביעה מהו החומר לגביו יינתן צו ההארכה לצורך סעיף 64ד(3) לחוק, אין משמעה, למנוע הכללת שינוי במרכיב הפעיל אשר אינס משניס את הפעילות הביולוגית שלו.

עוד טענה המבקשת כי פרשנות צרה למונח 'חומר' תאיין למעשה את ההגנה הניתנת בצו ההארכה באופן שיאפשר לעקוף אותה בקלות באמצעות הכנת צורה אחרת של החומר הפעיל, כגון, מלח אחר. עוד טענה כי פרשנות זו אינה עולה בקנה אחד עם תכלית החקיקה של סימן ב'1 לפרק ד' לחוק וכי פרשנות צרה שכזו תוביל לתוצאה אבסורדית לפיה היקף ההגנה על הפטנט ייקבע על בסיס ההבדלים בתכונות הפיסיקליות של החומריס הנתבעיס בו כתכשירים רפואיים.

כפי שעולה ממכתבו מיוס 28.3.2016 הבוחן מצא כי משמעות המונח 'חומר' תלוי בהקשר רפואי מסוים, כפי הגדרתו בפנקס התכשירים הרפואיים ועל כן החומר לגביו עשוי להינתן צו ההארכה הוא החומר כפי שמופיע בתעודת הרישום: 6) דאס (0₪זא0 ז00אכ צז1כ.לאור ואת ובהתבסס על הוראות סעיף 64ד(2) לחוק דחה הבוחן את הבקשה.

ביוס 7.4.2016 הגישה המבקשת בקשה לעיון מחדש או להשמעת טענות. לאחר אלה הגישה המבקשת סיכום טענותיה בכתב וכן התייצבה להשמעת טענותיה בעל פה בפני ביוס 17.7.2016.

בטענותיה נסמכת המבקשת על החלטת רשם הפטנטים (כתוארו אז) ד"ר מ' נועם בעניין בקשה להארכת תוקף פטנט מס' 90465, אוניפארם בע"מ נ' 5/\ 066%חט.1 .11 (פורסם באתר רשות הפטנטים, 3.2.2009) בה דחה רשם הפטנטים את הבקשה לצו הארכה לגבי החומר בתה יק 11810 ) בהתבסס על רישום קודס של החומר בתכשיר רפואי אחר. המבקשת כי כאן טוענת כי בכל אחד מהתכשירים באותו עניין נרשם החומר בתה יק 11810 ) בתצורה אחרת : פעס אחת כ- 106ותסזססז 0 85 בת8זקס[6-118 ופעס כ- 186א0 85 ותהזקס[050108.

המבקשת עוד טוענת כי אין כל יסוד לנימוק הבוחן כי משמעות המונח 'חומר' תלויה בהגדרתו בפנקס התכשירים הרפואיים, כאלא בהגדרת המונח בסעיף 64א לחוק.

למעשה, משווה המבקשת על לשון תעודת ופרטי צו ההארכה העשוי להינתן לה (ר' פרוטוקול הדיון בעמוד 5, שורות 19-20).

לשיטת המבקשת, משמעות צו ההארכה כי מוארך תוקפו של פטנט מסוים לגבי חומר מסוים, הרי שהיקף ההגנה של הפטנט נגזר משס החומר המופיע על גבי צו ההארכה.

ואת, טענה המבקשת כי בצו ההארכה אין הרשס קובע מהו החומר הפעיל המוגן, אלא זה האחרון נקבע בפטנט שתוקפו מוארך. במתן צו ההארכה, לשיטת המבקשת, אין לפרש את היקף ההגנה הניתן מכוח הפטנט, שהרי זה עשוי להיות עניינו שבמחלוקת.

מידת היקף ההגנה ממנה ייהנה בעל צו הארכה נדונה בסעיפים 64ב(2) ו- 64ד(3) לחוק, כדלקמן:

"64ב. שוכנע הרשם, כי התקיימו התנאים המפורטים בסימן זה, יאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט בסיסי בהתאם להוראות סימן זה (להלן - צו הארכה); ובלבד -

(2) שהבקשה לצו הארכה הוגשה בתום לב;

(2) שהיקף ההגנה על פי צו ההארכה לא יחרוג מעבר להגנה שניתנה על ידי הפטנט הבסיסי.

4ח. ...

(ד) נתן הרשם צו הארכה, יהיה בעל הפטנט הבסיסי זכאי למנוע, במשך תקופת תוקפו של צו ההארכה, מכל אדם לשווק או לייצר לצורבי שיווק, ללא רשותו, את הציוד הרפואי או תכשיר רפואי המכיל את החומר, בככל שהחומר, התהליך לייצורו, השימוש בו, התכשיר הרפואי או התהליך לייצורו נתבע בתביעות הפטנט הבסיסי."

לשיטת המבקשת, משמעות החומר הפעיל בתכשיר הרפואי כ: " 845) 45/18 1.7 שסזתס ות )תכ צזם) - פירוש הדבר כי החומר מופיע בתכשיר הרפואי בתצורה מסויימת כמלח, ותצורה זו מקובלת לצורך קבלת תכונות פיסיקליות רצויות של החומר הפעיל. ברישום זה, לשיטת המבקשת, אין כדי לצמצם את היקף ההגנה של הפטנט שתוקפו מוארך.

כאמור, טוענת המבקשת כי התכשיר הרפואי מכיל מלח רוקחי מקובל של החומר הפעיל - 6 - וכי תצורה זו היא טכניקה מוכרת ומקובלת בתחום לצורך קבלת תכונות פיסיקליות-כימיות של החומר (כגון מסיסות) מבלי שתשנה את פעילותו הביולוגית.

לסיכום טענותיה בכתב הוסיפה המבקשת עלון לצרכן של התכשיר הרפואי ה2צת.זא ס, המפרט כי התרופה "מכילה את החומר הפעיל *1ש08618185...". כן צירפה עלון לרופא של התכשיר, המציין, בין היתר, שכל טבליה מכילה 17ט08618185 111-6086600 0861818517 קוח [30/60] 0+ 1ה816ש1ף6 101106ב6סזהקגום ".

עוד טענה המבקשת, כי ההסדר שבסימן ב'1 לפרק ד' לחוק מתייחס באופן מפורש לכל ההיבטים האפשריים של המונח ‏ חומר'.

לטענת המבקשת, קבלת עמדת הבוחן פירושה כי היקף ההגנה על תכשירים רפואיים ישתנה בהתאם להבדלים בתכונות הפיסיקליות של החומריס השונים, באופןו בו חומר המתאים לשמש כחומר פעיל בתכשיר רפואי ללא הכנת מלח שלו, יוכה להגנה רחבה יותר מאשר חומר אשר תכונותיו הפיסיקליות מחייבות הפיכתו למלח.

בדיון בעל פה טענה המבקשת כי היקף ההגנה של צו ההארכה אינו נגזר מתעודת הרישום הרגולטורית שלו. הרישום בפנקס התכשירים, לפי טענת המבקשת, הוא תנאי להארכת תקופת ההגנה של פטנט, אך לא תנאי להיקף ההגנה של הפטנט שתוקפו מוארך. בהקשר זה טענה המבקשת כי הפירוט על גבי הצו עלול להטעות את הציבור, באופן בו תתפרש ההגנה הניתנת מכוח הצו כהגנה מצומצמת רק לגבי תצורת המלח של החומר.

בסעיף 64א לחוק מוגדרים המונחים 'תכשיר רפואי' ו- 'חומר':

"תכשיר רפואי" - כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל עוך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;

"חומר" - המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;

'הפטנט הבסיסי' אשר גם הגדרתו כלולה בסעיף 64א לחוק, הוגדר כפטנט אשר יכול להגן על "חומר כלשהו":

"הפטנט הבסיסי" - הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן - ציוד רפואי);

אכן, כפי שעמדה על כך המבקשת, התנאי שבסעיף 64ד(1) לחוק קובע כי החומר ייתבע בתביעות הפטנט הבסיסי. התנאים הנוספים שנקבעו בסעיף 64ד(2)-(4) לחוק קובעים כי התכשיר הרפואי הרשום בפנקס התכשירים מכיל את 'החומר'; כי רישום וה הוא הרישום הראשון המאפשר את השימוש ב'חומר' למטרות רפואיות ; וכן כי תנאי למתן הצו הוא כי לא ניתן צו הארכה קודס על הפט