סימן מסחר 345678

ההחלטה:

בקשה לביטול פטנטים 6 ו-179379

מבקשת הביטול: 611 [1)10הזו6הקידה, :רזכא ע"י ב"כ מתי ברזס - וב ושות'

בעלת הפטנטים: כעידזא ז עאג. זם חז הזאא הזע 5תז\ תא זה

בעלת רשיון יחודי: :)3 115 צסא שתיהן ע"י ב"כ ליעד וטשטיין ושות'

1. בפניי בקשה לביטול פטנטים רשומים מס' 142896 ו-179379 (להלן: "הפטנטים"). בקשות הפטנט הוגשו על ידי שדזא1.1 שאג.1ח1 ]את הדע 5 תתא. זה (להלן: "בעלת הפטנטים") כשלב לאומי של בקשה בינלאומית 02-1/115/1999/025632ק מיום 1.11.1999. בקשת פטנט 179379 (להלן: "פטנט החלוקה") הופרדה מבקשת פטנט 142896 (להלן: "פטנט ההורה"). בקשות הפטנט תבעו דין קדימה מבקשה שהוגשה בארה"ב 11560/106726 (להלן: "בקשת הבכורה") ביוס 2.11.1998 (להלן: "המועד הקובע"). הבקשה ההורה ובקשת החלוקה נכנסו לשלב הלאומי בישראל ביוס 1.5.2001 וביוס 16.11.2006, בהתאמה. לאחר

שקובלו, הבקשה ההורה ובקשת החלוקה פורסמו להתנגדויות הציבור ביוס 8.3.2007 וביוס 1, בהתאמה. באין התנגדות הוענק הפטנט ההורה ביוס 9.6.2007, ופטנט החלוקה

ביוס 1.7.2011. ביוס 6.8.2012 נרשם רשיון יחודי בפטנטיס לטובתה של 46/ 8115ב צסא (בעלת הפטנטיס ובעלת הרשיון הייחודי להלן: "בעלות הפטנטים").

2. ביום 14.11.2012 הוגשה בקשה לביטול הפטנטים (להלן: "בקשת הביטול") על ידי 6 1011תנ) [116ות61ה2זה א (להלן: "מבקשת הביטול").

3. ביוס 7.2.2013, ובטרס הוגשו מטעמן כתב טענות וראיות בתשובה, הגישו בעלות הפטנטים בקשה לתיקון תביעות הפטנטיס באופן המצמצם את היקפן, לכלול רק את החומר הפעיל

מתילפנידאט (1011/ - 10816ה6כ1ער6/).

4. תגובת מבקשת הביטול לבקשה לתיקון הפירוט הוגשה ביוס 6.3.2013. תשובה לתגובה הוגשה על ידי בעלות הפטנטים ביום 14.3.2013. ביוס 17.3.2013 הגישה מבקשת הביטול בקשה ליתן תגובה לתשובת בעלות הפטנטים. בהחלטתי מיוס 5.5.2013 הוריתי על קביעת מועד דיון לעניין תיקון הפירוט. בדיון שהתקיים ביוס 5.6.2013 קבעתי כי הליך הביטול יתנהל לפי תקנה 102(ו) לתקנות הפטנטיס (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ"ח-1968 (להלן: "תקנות הפטנטים") כאילו התקבל תיקון הפירוט, ולאחר בירור בקשת הביטול יתברר נושא התיקון.

5. לאור החלטתי מיוס 5.6.2013, מבקשת הביטול הגישה ביוס 31.7.2013 כתב טענות מתוקן יחד עם חוות דעת של פרופ' גרשון גולומב (להלן: "פרופ' גולומב"), המשלימה לחוות דעתו שהוגשה לפני הבקשה לתיקון התביעות.

6. כתב טענות שכנגד הוגש על ידי בעלות הפטנטיס ביוס 4.3.2014, יחד עם חוות דעת המומחיס תו6ז5 . ג אזה]/\ .1סזק (להלן: "פרופ' שטיין") ופרופ' יוסף קוסט (להלן: "פרופ' קוסט").

7. ביום 2.6.2014 הגישה מבקשת הביטול במסגרת ראיותיה בתשובה חוות דעת נוספת מאת פרופ' גולומב. יחד עם הגשת ראיותיה בתשובה, פנתה מבקשת הביטול בבקשה להתיר לה להסתמך במסגרת חוות דעתו של פרופ' גולומב על שלושה פרסומיס קודמים נוספים, מלבד אלה אשר עליהן הסתמך פרופ' גולומב במסגרת חוות הדעת הקודמות שלו. ביוס 18.6.2014 ניתנה החלטתי המתירה הגשת שלושת הפרסומיס הנוספים בכפוף להגשת ראיות בתשובה מטעמ בעלות הפטנטים הנוגעות לפרסומיס אלה. בהתאם להחלטתי מיוס 18.6.2014 הגישו בעלות הפטנטיס את חוות הדעת המשלימות של פרופ' קוסט ופרופ' שטיין המתייחסות לשלושת הפרסומיס האמורים.

8. לאחר שהשלימו הצדדים את הגשת כתבי הטענות והראיות כאמור, התקיים בפני דיון ביוס 4 וביום 24.12.2014. פרופ' גולומב ופרופ' שטיין נחקרו בחקירה נגדית בדיון שהתקיים ביוס 23.12.2014. פרופ' קוסט נחקר בדיון שהתקיים ביוס 24.12.2014. בעקבות הדיון, ביוס 15.6.2015 הוגשו סיכומיס מטעמ מבקשת הביטול. ביוס 15.10.2015 הוגשו סיכומים מטעמ בעלות הפטנטים, וביוס 15.11.2015 הוגשו סיכומי תשובה מטעמ מבקשת הביטול.

9. שש המצאות הנתבעות בפטנטים הינו "תכשיר רב-מרכיבים עם שחרור לא סדיר". לשני הפטנטים אותו פירוט ובסופו של דבר נבדלות רק בתביעות השונות (לכן ההתייחסות שלהלן לפירוט הפטנטיס נעשית במאוחד).

בתמצית, תובעיס פטנטיס אלו, לאחר תיקון התביעות, תכשיר פרמצבטי בשחרור מבוקר. התכשיר כולל שתי אוכלוסיות לפחות, האוכלוסיה הראשונה כוללת חומר פעיל מסוג מתילפנידאט; האוכלוסיות העוקבות כוללות את אותו חומר פעיל באוכלוסייה השנייה. כאשר לפחות אחד מהחומריס הפעיליס באוכלוסיות העוקבות, יהיה בעל ציפוי מתאס שחרור

(0ה60811 1616856 10011160) אשר מביא לשחרור מבוקר של החומר הפעיל או, לחלופין או בנוסף, מחומר מתאס שחרור ([1816118 אוזז 1616856 ₪10011100). התכשיר נועד למתן

פומי, כאשר החומר הפעיל משוחרר בתוך הגוף באופן פעימתי (1581116נוס).

הציפוי מתאס השחרור או החומר מתאס השחרור הכלול באוכלוסיות העוקבות כאמור, גורס

לשיהוי (838) בין ומן השחרור של החומר הפעיל באוכלוסיה הראשונה, לבין השחרור של החומריס הפעיליס באוכלוסיות העוקבות. משך זמן השיהוי מותאם על ידי שינוי בכמות וסוג הציפוי מתאס השחרור. על ידי התאמת זמן השיהוי כאמור, ניתן לחקות פרופיל פלזמה מסויס בדס (עמוד 6 לבקשות הפטנט). חיקוי פרופיל הפלזמה באמצאה הנתבעת מטרתו

להוות תחליף לתכשירים בהס החומר הפעיל ניתן בשחרור מיידי (616850ע 601816רחרתו -- 18). בתכשיריס לשחרור מיידי הניתניס בשתי מנות נפרדות קיים פרופיל של שיאים וגיאיות (911675 6ת8 68%5ק), התכשיר הפעימתי באמצאה מסוגל לחקות (16הו1וח) את פרופיל

הפלזמה בדס של תכשירים לשחרור מיידי, באמצעות נטילת מנה אחת ביוס בלבד, במקום שתי מנות או יותר הניתנות בפער זמן מסוים (עמוד 7 לבקשות הפטנט).

פטנט 142896 כולל 35 תביעות, מתוכן תביעה 1 הינה בלתי תלויה. לשון תביעה 1:

חס פחזחום)חס6 חסוזופסקחזס6 6056!סיד 160]וסוחז 6ום!וו6וזיזסקוז!גוחז ה" מסזום!ווקסק 51זו] ₪ הז8זזקוס6 זח6חסקוחס6 זיז ₪ הנסה חס זח6ו60יוףחז חס 605%] ]0 00 ₪6]65זסק 8הוחזם)מ60-]ה6ו60זפחו 00006 6+ ]ס ₪ פחזפוזקו 60 )חש הסקוח 60 ]ח6גוך1050ו5 606 6 ח6חסקוס6 )ח6ווך511050 6 ,16!65זיזסקן (הזחוט)ה0ס6-וח6ו60יזסחז 0616 6 ][ס מסזום!ווקסק 1ח6וו1050ז5 5 סק 60 זח6ווס056וו5 חס ז5זו] 16 הז 60חו0)ח60 )ח6ו60זףחז 6טז6 ]זו ]501 0666100216 ק1116011ו66 סוק ב זס 0016וח6הק[שו[ז6חז פחזס 5 ]0 65זוו)א]חז 'זס ,]60ז0) 5'ז6זס1ז סש ]0 65יזגוואזחז "זס זסהזסזזה0ה6 חם ]הוו256וו5 6ח0 ]605] )0 6[ תוסזסהטר ;]60ח6ו 5ז6תזס0ווהסת6 00 0 1505זק 60 ז6\][זיזגו] 16]65זיוסקן הזחום)חס6 זח6ו0סיוסחז 0616 ]0 מסחום!ווקסק סו 0 !0 הסזזו 00 זס ע[סטזוחיז6ו1ם כזס חה60011 6!6056יז 160]ו םסוח

[סיזס חהזשוס!!0] מסוזופסקוחס60 6 ]0 ה6וז5 | ]סזז6)סחד אדוו 0056|[סז

סוק 0 חז זח6ו60זסחו 6ש0601 6ה] פזסטו[00 601[מוו5 ₪ סז עזסטו|[06

" ההז הז

3. תביעה תלויה 2 תובעת כי התכשיר הנתבע בתביעה בלתי תלויה 1, מורכב משתי אוכלוסיות. תביעה תלויה 3 תובעת תכשיר המורכב משתי אוכלוסיות, כאשר האוכלוסייה הראשונה נועדה לשחרור מידי, והאוכלוסייה השנייה נועדה לשחרור מותאם. תביעות תלויות 4 ו-5, תובעות כי האוכלוסייה השנייה כאמור, הינה בעלת ציפוי מתאס שחרור או בעלת מטריצה

שחרור, בהתאמה. תביעה תלויה 6 תובעת כי החומר הפעיל יהיה אננטיומר או תערובת אננטיומריס טהוריס אופטית. תביעה תלויה 7 תובעת כי לפחות אחת מהאוכלוסיות של

התכשיר הנתבעת בתביעה 1, כוללת חומר משפר (661ח8ת6). תביעה תלויה 8 תובעת כי כמות החומר הפעיל באוכלוסייה הראשונה ובאוכלוסיות העוקבות, תהיה והה או שונה. תביעה

תלויה 9, תובעת כי כמות החומר הפעיל תנוע בין 0.1 מ"ג לבין 1 גרס. תביעה תלויה 10 תובעת כי החומר הפעיל באוכלוסיות של התכשיר הנתבע בתביעה 1, יהיו בעלי פרופיל המסה שונה

סינ ם1. תביעה תלויה 11, תובעת כי האוכלוסייה הראשונה בתכשיר נועדה לשחרור מידי, ולפחות אחת מהאוכלוסיות העוקבות תהיה לשחרורל טוענת כי המונחיס " ת1 תס1ז8זס6קס", "!81 ע8811ת3ז5ט5", "6ורתגנת" ו-" פטס6טףב ת1 1116סעק תסטט[01550 סטו תז 8" בתביעות תלוית 12, 13 ו-14 לפטנט ההורה, חסרות הגדרה כמותית.

4. מבקשת הביטול טוענת כי קיימיס הבדליס מהותיים בין בקשת הבכורה לפטנטים כפי שנתבקשו ולפיכך אינן יכולות ליהנות ממועד דין הקדימה. לטענתה, השינוייס שנעשו בפירוט הפטנטיס, לעומת בקשת הבכורה בגינה נדרש דין קדימה, נוגעיס לליבת האמצאה - קצב השחרור ומפרט חומרי הציפוי. מבקשת הביטול טוענת כי קיימיס הבדליס בנתוניס המופיעיס בטבלאות 2 ו-30 שבפטנטיס ובקשת הבכורה. עוד, מבקשת הביטול טוענת כי בקשת הבכורה אינה מתארת את הניסוי המצוטט בעמוד 24 בבקשות הפטנטים. מבקשת הביטול טוענת כי שינוייס אלו חורגיס מגדר תיקון של טעות סופר, וכי מדובר בהבדליס אשר עשוייס להטעות את בעל המקצוע. לפיכך לטענתה, בהתאס לסעיף 23 לחוק הפטנטים, תשכ"ו-1967 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים"), יש לשנות את המועד הקובע של הפטנטים למועד בו הוכנסו השינוייס כאמור.

עיקר טענות בעלות הפטנטים

5. בעלות הפטנטים טוענות כי פרופיל פעימתי בעל שיאים וגיאיות של מתילפנידאט, היה צפוי לגרוס לחוריס בכיסוי התרפויטי של התכשיר (01/םס), וגס לגרוס לפיתוח סבילות. לפיכך לטענתן, בעל המקצוע הממוצע לא היה פועל לפיתוח תכשיר פעימתי של מתילפנידאט.

6. עוד, בעלות הפטנטיס טוענות, כי חברת 4128 פיתחה טרס המועד הקובע, תכשיר לשחרור ממושך במינון עולה (616856:-5₪5181800 ₪ת01ח8506) של מתילפנידאט, שנתבע בפרסומים 8' ו-380'. לטענתן, פרסומיס 168' ו-380' הראו כי שחרור ממושך בסדר עולה מנע את בעיית הסבילות ואת בעיית ה-04/תס. בעיות אשר לטענת בעלות הפטנטים, פרסומים 168' ו-380' ייחסו לתכשיריס לשחרור מיידי ולתכשיריס לשחרור ממושך בסדר אפס. בעלות הפטנטיס מודות, כי חלק מהחוקריס בתחוס חלקו על מסקנותיה אלו של 128/. אולס, בעלות הפטנטיס טוענות, כי גם אלו שהסכימו עס 4128 וגס אלו שחלקו על מסקנותיה, לא היו מתמקדיס בפיתוח תכשיר של מתילפנידאט המחקה פרופיל של שיאים וגיאיות מאחר שסברו כי פרופיל זה גורס לתופעת 011/חס הפוגעת באפקטיביות של התכשיר. לפיכך, לשיטתן, במועד הקובע היו קיימיס כיווני מחקר חלופייס לפיתוח פורמולציות חדשות של מתילפנידאט. לטענתן, כיווון המחקר המתבקש היה לשפר את פרופיל השחרור של התכשיר באמצעות פיתוח פורמולציה בעלת טכנולוגית שחרור ממושך בסדר עולה מתקדמת יותר ולא להתמקדות בתכשיר לשחרור פעימתי, אשר סבל ממספר בעיות כאמור.

בעלות הפטנטיס טוענות כי הספיגה של תרופה בחלקו התחתון של המעי פחותה משמעותית מהספיגה בחלקו העליון. לטענתן, המנה השנייה בתכשיר פעימתי אשר נספגת בחלק התחתון של המעי, לעומת המנה הראשונה אשר נספגת בחלקו העליון, לא היתה צפויה להיספג באופן יעיל. לפיכך לטענתן, בעל המקצוע הממוצע לא היה רואה בשחרור פעימתי כתחליף יעיל לשחרור מידי. עוד לטענתן, בחלק התחתון של המעי קיימיס פחות אנזימי אסטראז הגורמיס למטבוליזס סטראוסלקטיבי, לכן מוגברת הספיגה של אננטיומר 1 של החומר, וכתוצאה מכך נפגעת פעילותו של אננטיומר 6 של החומר, שהינו האננטיומר האחראי על ההשפעה התרפיוטית בתכשיר מתילפנידאט. בעלות הפטנטים טוענות כי מידת האפקטיביות של תכשיריס לשחרור ממושך אינה מעידה על האפקטיביות של תכשיר לשחרור פעימתי, מאחר שלטענתן יכולת הספיגה המוגבלת בחלקו התחתון של המעי, מגבילה את ספיגת הכמות שמשחרר התכשיר הפעימתי.

בעלות הפטנטיס טוענות כי תופעת ה-וטס-ַ5א/ו הינה תופעה אינהרנטית לפרופיל השיאיס והגיאיות של תכשיר פעימתי, על כן, אין צורך לכלול את המונח בתביעות הפטנטים. בנוסף לטענתן, לא קייס קושי לבעל המקצוע הממוצע לקבוע מתי מדובר בפרופיל של שיאיס וגיאיות (158016טכ) לבין פרופיליס שהינס אחידיס, וכך באמצעות כלל האצבע שלפיו אס ההפרש בין השיא לגיא הינו מעל 10%, אזי מדובר בהפרש משמעותי שמאפיין פרופיל של שיאים וגיאיות. עוד, בעלות הפטנטים טוענות כי המונח 6ווז1ות מוגדר בעמוד 23 לתיאור הפטנטים, כך שכאשר ערכי ה-,0₪ (ריכוז השיא של החומר הפעיל בדם) ורוחב השיא של השיא הראשון בתכשיר דומיס לערכיס אלו של מנה בתכשיר לשחרור מידי, אזּי מדובר בחיקוי. בנוסף, בעלות הפטנטים טוענות כי המונחיס "מס8ז6קס גג" ו-"[1ה ע50518811" ברוריס ומוגדריס בפטנטיס.

9. בעלות הפטנטיס טוענות כי ההבדלים בין בקשת הבכורה לבין הפטנטיס הינם טעויות סופר ואינן פוגמות ביכולתו של בעל המקצוע לבצע את האמצאה. לטענתן, טבלה 4 של מסמך הבכורה כוללת את כל נתוני ה-סשנע תג הנחוציס להבין את ניסויי ה-סטנט םו. בנוסף, בעלות הפטנטים טוענות כי הוספת הניסויי הקליני בעמוד 24 לפטנטים סיפק הוכחה כי האמצאה יעילה, וכי אין בכך פגס.

בקשת הביטול 0. סעיף 73ב לחוק קובע כדלקמן:

"הרשם רשאי על -פי בקשת כל אדם שאיננו בעל הפטנט, לבטל פטנט אם מצא כי קיימת עילה שעל פיה ניתן להתנגד למתן הפטנט"

1. נטל ההוכחה כי פטנט חסר תוקף בהליך בקשה לביטול פטנט מונח על כתפי מבקש הביטול. כפי שנקבע למשל ב-ע"א 8802/06 אוניפארם בע"מ נ' .21.6 וההּת2066 6תו[>1 גזוג5 (פורסם בנבו, 18.5.2011), בעמוד 14לפסק הדין:

"סעיף 37 לחוק הפטנטים משלים רעיון זה בקובעו כי "בתינת הבקשה ומתן הפטנט אינם משמשיס ערובה שהפטנט הוא בר -תוקן". על כן, הענקת פטנט על ידי רשם הפטנטים אינה מוחזקת כראייה מכרעת באשר לתקפותו. כל שהיא מלמדת הוא כי רשם הפטנטים סבר שהיה מקוס להעניקו (ע"א 47/87 חסם מערכות הגנה אמינות בע"מ נ' בחדי, פ"ד מה(5) 194, 202 -201 (1991)). עם זאת, הנטל להוכיח כי הפטנט חסר תוקך מוטל על הטוען לשלילת תוקפו (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא/4) 729, 736 (1997) (להלן: עניין סאנופי); ע"א 700/78 איססקו החברה הבינלאומית למעדכות אנרגיית שמש בע"מ נ' בנית, פ"ד לד(1) 757, 763 (1979))."

(הדגשה אינה במקור - א.ק.)

(ר' לעניין ה גם: בקשה לביטול פטנט מס' 118898 קומפרלס בע"מ נ' מובידום בע"מ (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 19.8.2008), בפסקא 38; בקשה לביטול פטנט מל' 2 חרברת "משכן התכלת תעשיות" בע"מ נ' חברת "כתר תשמישי קדושה" בע"מ (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 8.3.2009), בפסקא 54; בקשה לביטול פטנט 157035 צח עוז

10

.2

.3

.4

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

מזגנים בע"מ ואח' נ' משה לביא ואח' (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 5.3.2017), בפסקא 7).

כאמור, עילת בקשת הביטול תהא עילה שעל פיה ניתן היה להתנגד למתן פטנט. עילות ההתנגדות מפורטות בסעיף 31 לחוק. מבין עילות אלה עיקר טענות מבקשת הביטול בענייננו הנו לגבי העדר חידוש, העדר התקדמות המצאתית וחוסר בהירות של התביעות שנמצא שהיו בבקשות במועד הקובע.

אין מחלוקת בין הצדדיס כי תכשיריס לשחרור מותאס של תרופות, לרבות תכשיריס לשחרור פעימתי ותכשירים לשחרור דו-שיאי/מופעי ([03סגתנס), היו ידועיס קודס לתאריך הקובע. בנוסף, אין מחלוקת כי השימוש בתכשיריס רב-מרכיביס או מרובי-חלקיקים, לצורך קבלת שחרור פעימתי כאמור, היה ידוע.

אין מחלוקת בין הצדדיס כי קודס למועד הקובע, מתילפנידאט היה ידוע לטיפול בהפרעת קשב וריכוז ק0211/ (12150706 1172678610 2611611 מסם6ז1ג) (ר' חוות דעתו של פרופ' שטיין, סעיף 35). בנוסף, אין מחלוקת כי פורמולציות שונות של מתילפנידאט, היו ידועות קודס למועד הקובע (ר' חוות דעתו של פרופ' שטיין, סעיפים 39, 46 ו-50).

חידוש

.5

.6

סעיף 4 לחוק קובע את דרישת החידוש שהיא העדר פרסוס פומבי של האמצאה הן בישראל והן מחוצה לה על ידי תיאור או ניצול או הצגה, קודס למועד הקובע:

"אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה -

9) על ידי תיאוד, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחלת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;

(2) | על :די ניצוכ או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זנ."

על מנת לשלול חידוש של אמצאה, על אותו פרסוס קודס לתאר את רכיבי האמצאה באופן שמאפשר לבעל מקצוע ממוצע בתחוס לבצע את האמצאה בהתאם לנתבע (ע"א 345/87 חקו ס-) 1011ב 110865 נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45 (להלן: "עניין היוז"):

1

"כלל ראשון הוא, כי על -מנת להוכיח פרסום קודם, אשר יש בו כדי לשלול חידוש, יש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה, ואין ליצור פסיפס של ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת..." (עמוד 105 לפסק הדין)

עוד נקבע בעניין היו כי:

"אי( די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה, ואין להסתפק בציונס של תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט."

7. דרישה זו לגילוי כלל האמצאה הוסברה ב-ע"א 4867/92 סניטובסקי נ' תעמסי בע"מ ואח', פ"ד נ(2), 509 (להלן: "עניין סניטובסקי"):

"מחד גיסא, ההונה על הפטנט פרוסה לא וק על הפטנט כפי שתואל בתביעות ,אלא על הגרעין ההמצאתי שבו, המכונה בחוק "עיקר האמצאה" (סעיף 9). מאידך גיסא, הטענה של חוסד חידוש שניתן להעלות כנגד הפרת פטנט (סעיף4 לחוק) חלה לא רק על פירסום קודם הכולל את כל רכיבי האמצאה, אלא גם על פידסוס קודם של עיקד האמצאה.

עיקר האמצאה הוא אותו חלק בפטנט שהוא מהותי והכרחי לפעולת האמצאה, להבדילו מרכיבים שניתן להחליפם או לוותר עליהס כליל, הגרעין המהותי :ישארל מוגן גס אס רכיב הכרתי לפעולת האמצאה הוחלף ברכיב שפעולתו זהה לפעולת הרכיב ההכלתל." (עמודים 515-516 לפסק הדין)

(ר' גם: ע"א 793/86 מיכאל פורת נ' צ.מ.ל. ציוד מודרני לרפואה, פ"ד מד/4), 578 (להלן: "עניין צ.מ.ל."), בעמודיס 583-584).

8. פרסומיס 068' ו-040' אשר עניין שניהס " 67/ע126[1 שנתכ] 88₪16]טק 816[ט6טיהקטוט/ת 1ח7516ץ5" - תובעיס תכשירים לשחרור פעימתי, המורכבים מאוכלוסיות מרובות של חלקיקים. כל אוכלוסיית חלקיקים כוללת חומר פעיל מסוים וגורס אוסמוטי מסיס. אוכלוסיות החלקיקיס בתכשיר בעלות ציפוי פולימרי הקובע את בוש רודכ 60 (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

פרסוס 168' מתאר כי פתרון אפשרי לבעיית הסבילות, הינו יצירת חלון של מספר שעות, בו מרוקן החומר הפעיל מהדם (זטס-ַפעו). אולם, פרסוס 168' ממשיך ומתאר בעמודים 13 -

4, כי האמצאה הנתבעת בו, אינה משתמשת בפתרון ה אלא בפתרון חלופי, שהוא שימוש במנגנון שחרור ממושך בסדר עולה:

[0יז566 ]0 ₪סזזסק ]ווס5סקו 66ז]-ודז ם 60יזווז06 15 66חסיז0]6 061116 השע" 6 606 הזעל ע[16] 15 הסזוסיזו5]הוחז זס6קסז 0 סיזס]6 15-66060 הגוס 0 ]0 1055 ₪6 זס] 50/65ח6קו60₪ מסטשקוסו! מסוותסטחז זח56סזק 6ה17 .חזזס] פחונוטסיז עם ‏ 0016זח6תקןץס ד 05 6וו5 ,ויז ₪ ]0 6]]601 6וזוו6קסיז6וז זס] 50105ח6קחזס6 ע]!סווחזוח0ס6 01 זגוסו! זסק חז הז 6וסיז ץלזסטו[06 ]0 0סהז6וח

"...01610000 061116 ]0 1ה6חזקס[6ש06 6וזז (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

אותה תופעה של זטס-ַפעו מתוארת בפטנטים, בעמוד 2 לפירוט, כחלק מהידע הקודם הקייס בתחום, והיא מהווה פתרון אפשרי לבעיית הסבילות:

םחזפה!כן 6 ]ס ]]ס [!ם] 6הז עש ב6טוטסיזק נסזז6כן זווס הפסעו 6וזז ,6|קוחסא6 זסי]" 0 זו ףוסו ה606 ₪105 65 ה66שח6 זח6ו60יזףחו 616 16 ]0 היז 60 0 66חסיז0]6) ]ח6זוסק טחזוח6טסיזק יזס פחזסוו6יז מז זסו06] פמזזווקוזוחס6 ₪ ₪6

".05ווזם ]0 65 פווסויזםט

8. פרופ' קוסט הסביר את תופעת ה-זטס-ַפעו, כתהליך של העלייה והירידה של ריכוז החומר הפעיל בדם. כלומר, פרופיל השיאים והגיאיות בתכשיר לשחרור מידי:

ת: אני לא יכול להגדיר לך איפה התופעה. התופעה של זגוס חפטשו היא ברגע שאתה מוריד את ריכוז התרופה בפלזמה, וברגע שיש ירידה בריכוז

התרופה בפלזמה - זה תקופת ה-ווס פסץו, גם כשזה עולה, זה שוב זה עניין של הגדרה, איך שאתה רוצה להגדיר את זה, אבל זה לא איזשהו מושג. מה שהמושג הזה אומר שהתרופה מתפנה, זה מאיפה בא המושג הזה, מזה שהתרופה

מתפנה." (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 56, שורות 24-29)

ובהמשך:

ת: אני שוב הנושא הזה של גוס חפסעו, זה יש לך אססק ויש קך תפגוסיזו אם תסתכל על זה, תסתכל על ה-א \ת, ה- אמק הזה יש לו חלק שהוא גם מכיל את ה-תףטוסיזו לכן הבעיה שלי לסמן, כי אם אתה מסתכל, תצייר

את ה-%ס6ק הזה אז יש אססק אחד, עכשיו כשאתה מצייר את ה-תףגוסיח אתה מצייר את זה, אז יש פה קטעים שהס ש'יכים " (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמודים 57-58, שורות 26-2)

לפיכך, נראה כי הידע הקודם מלמד כי תופעת ה-וטס-תַפעו הינה פתרון אפשרי לבעיית הסבילות, והיא ניתנת להשגה על ידי השימוש בתכשיר בו קיים פרופיל של שיאים וגיאיות, דהיינו, תכשיר לשחרור מידי של החומר הפעיל.

0. ואת ועוד, כפי שבעלות הפטנטים בעצמן מודות, היה מי שחלק על מסקנותיה של 128 בפרסוס 168', לפיהן קיימת בעיית סבילות בתכשירי מתילפנידאט. בדו"ח 60066118 קבע ה-

\כעת כי הנתונים שהציגה 228 בפרסוס 168' לא תומכים בטענתה כי מתפתחת סבילות למתילפנידאט, בעמוד 48:

וז ]0 זיזסקקוו5 חז 66ח06זש6 חחסיזז5 1060טסיזק 01 ₪05 יזספמסק5 16 [סיזסט0" ]0 005006 ]5ז1] 6 טחזשוס!!ס] 060610260 15 66תסזס]10 061116 זז הזזם!6 5 0150 0000 6חז1 .פש 0]]601 ]0 מס1ו66ספחז [סוופוט 6ו[1 .השיום!ז6 הז נזקזת

" .הזזם!6 15גז1 ז'זסקק1ז5 סז

ר' בנוסף [6611ז2), בעמוד 1681 :

ששחו פחסוזטיזסקסיזק זהם!ווחז1ו5 חחזו06-פחס! 6וזז 01 510051 0ו00 56סד" ]66 0הז05]כ ‏ 60וזסקסז חז 665ח1]]66 0052116 ,ש0]]1606 |ה6וחז!6 |סנוףס 0 0-הס! | ]0ה) | 500005000 | 6זסק6ז 60006 .5ח00ו0ז 6060 ח6))זזעו פשסוטסיז מז 0160חזחזס 6טםו] קסוח 6]]6006מ1 6זם פהסוזסיזסקסיזק סמ ,ז0ש6ו110 ...51110105 60]]סיזוהס6 6ו1ז ]0 6חזס5 ]0 מסזום6ו!מווק 6הז 6יזס[₪6 'זסה!ז61 מז 11 \זועו 66מסיזס!0) ]0 66תסיזס6קקם 6חז זיזסטטוו5 0010 60וז8וופווט 0-0 חס 051 ,פגוו!1 .5מסופזסט מ0-060ח0! 16 זס 0ח1-060זסו][5 16

" .ש01606ץ60111 005006 00 ע6]]1606 [סוו6 6טטו! פחסווסיזסט6זס זזק ות (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

1. לאור האמור לעיל, נראה כי בעל המקצוע אשר היה מסכיס עס פרסום 168' ומניח כי קיימת בעיית סבילות היה פונה ליצירת תכשיר לשחרור מידי בעל פרופיל של שיאים וגיאיות על מנת להתמודד עם בעיה זו. כמו כן, בעל המקצוע אשר היה חולק על מסקנות פרסוס 168', לא היה נמנע מליצור תכשיר לשחרור מידי, מאחר וסבר כי אין מלכתחילה בעיה של סבילות.

2. לפיכך, בעיית הסבילות לא היוותה מחסוס בפניי בעל המקצוע הממוצע לפתח תכשיר לשחרור מיידי.

3 בעלות הפטנטים טוענות כי גס בהנחה שהמסקנה בפרסוס 168' הינה שגויה ואין בעיה של סבילות וגם אס המסקנה בפרסוס 168' נכונה ויש בעיה של סבילות - בשני המקריס הללו, בעל המקצוע הממוצע לא היה פונה לפיתוח פורמולציה בעלת שיאים וגיאיות של

מתילפנידאט, לאור בעיית ה-016/תס שנגרמת בפרופיל שחרור זה.

4. בעלות הפטנטים מפנות לפרסומיס הממחישים לטענתן את תופעת ה-011/ה0:

2610831 מתאר כי טיפול במתילפנידאט בשחרור מידי עשוי לחדול מלהיות אפקטיבי בחלקיס מיוס הלימודים של התלמיד הנוטל את התכשיר:

מססח 01 הוח חס 051] סיט הזלו ]1 7:00 זם ]!זק ם 0865 סהע ב[זה6- 3" 50016 ה60160110חז 061106 חס הז 06 קסחז (ה6חזזט6יז הסומחזס6 ם) ה6חגו! תוזע 1 8:00 ח6סטח06 ץ][חס 10585 06006016 חס 66מסחזזס]ז6ק 6וסזו!061] 1!ווסעו חזסיז] 10515 [0סהז56 ]1 .זו 3:00 חח ]וק 1:00 הח66שח6 [חם 81 10:00 חס 6 קסחז 0016וה6וזק[ץ זוז 5100000 הזז 60ו60ו60חז 611 0 ,2:45 [וחוו 8:45

".007 56001 זווסה-6 6 ]0 זווס 'זווסו] 3.5 עזחס יזס] 60160160חחז ע[6ט1ז6]]66 (עמוד 227)

1 מתאר כי חלון האפקטיביות של תכשיריס מסוג מתילפנידאט, נע בין שעה לשלוש שעות בלבד, בעמוד 1680 :

5וס!01 6016001005חחז ]חם!ווחז1ו5 5000000 ]0 86'זווס6 חסזז6-06חחזז 6 ,טזות'ד" חסיזה]זו6 60160160חז 6וח50 50 ש6]]60 ]0 שוסשחוטו זווסה-3 סו 1 ]6דזט ם ץ[חס פחזזוום ח0600 פודזם סח זס 6!או] ]0 05סזזסק הףנוסיזו 66ח6וז6קא6 קטוח

".00 56001 116 ]0 8ז'זסכן זהסזיזסקוזז

5כ. פרופ' שטיין הסביר כי תופעת ה-011/חס מתארת את השיאים והגיאיות המתקבליס כתוצאה מהירידה בריכוז החומר הפעיל בפרופיל הפלזמה בדס:

6 סש מסומ6טחז 6 זז זה6וסק 6 הו ע50 זו 65סכ .א :ד"ר ונ"

6וז הז 6]]6015 ][0/מס מסוזח6חז זו 12065 6]]60152 ][ס/חס סח 6זסעו סוס

8. רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

0 60 065071065 זו זול 100% סז 6טסה [['1 ,565 ז1 אמזתז ז'הסב 1 :העד | 1 ]0/חס 05 506 6 ץו[60ז 15 השזתער 66615 פוסיח 6 הז פשוסוז5 11 חס ,וח6וז 0ז 66מ6ז6]סיז 6אסחז 0065 11 ,ז116600516סיז

".65זגוף!] (פרוטוקול הדיון מיוס 23.12.2014, עמוד 167, שורות 9-15)

כלומר, ניתן להסיק מהפרסומים עליהם נשענות בעלות הפטנטים ומדעתו של פרופ' שטיין, כי תופעת ה-+011/תס הינה אינהרנטית לתכשיר לשחרור מידי, ומתארת את פרופיל הפעולה של

השיאים והגיאיות. דהיינו, את חלונות הזמניס בהס התכשיר אפקטיבי וחלונות הומניס בהס התכשיר אינו אפקטיבי.

בעלות הפטנטיס טוענות כי באופן מפתיע ולמרות החשש מתופעת ה-04/תס, השיאים והגיאיות המתקבליס עקב מתן התכשיר באמצאות הנתבעות, סיפקו כיסוי טיפולי מלא לאורך כל יוס הלימודים, גם במהלך פרקי הזמן בהם ריכוז החומר הפעיל בדם נמוך (ר' עדותו של פרופ' שטיין, פרוטוקול הדיון מיוס 23.12.2014, עמוד 167, שורות 9-15).

פרופ' שטיין העיד בחקירתו כי אין לו הסבר לכך כי התכשיר הנתבע לא הוביל לתופעת 011/חס כפי שהיה מצופה, למרות שהוא מחקה את פרופיל השחרור המידי:

]0 1685 מו זח51516הססח1 6זסח פסער זז ,[[6עו 05 אזסש ז'חסום זו חס :העד" סז סיסע ששו ,5פחזוז פוסושס 6 שוחו שת 01 50 ,6006 18 1 זסש 00 גוסץ זס 5.7 6טסזקח גוסץ ,0ה01מ0566- 00 גוס :5פחזם]ז זס ק.1.1 סז סף גוסץ ,1.3 6זסות 6טוף גוסץ פע תושו ,50965160 הס 50 .ץ0ו50 1.7.4 6וז מו 010 ע6הז סע סם גוסץ "זס ,0-00 5סחזם זטוסן 5 הזוע פסע הזג פהו5זקוו5 16 .5פחזחז וס6וטץז שה 6זסע 056 0 ע6] ,ממסעו 16 .5סחזג!ז 056 ]0 עחם 00 ז'חסום ע6ז 15 זהסוסק 06 ח66 00 זז חחזת6ות50 0016ומ6הקןע6 כז.3.1 6ותזחז 0ז 6 |1 6ת6עץ 66 וס ששו שח \פזס6ץ 25 משסתא סע |זסן צוסץ השח 1001 05 מ'ז6סמס6 6 זס 15506 מוסחז 16 מס ,פושומסיזק פחוץז סיזסע\ עס 101 קסע שת ,ושע ,0016זמ6הקועהז6 כ.1. 0 סב ד השש מ נוסה5סץו ם שחוטסת ץע 05ש ב06ת00ס 0001 0)

ץח ,60110 עוסה 00 611606 1056 גוסץ מ6ו] זגו ,66תס6וסז 01

.9

6 מז 6]]10001005 ₪6 סמחסף זסח 105 סגוזם 0 מש0651 נוסץ [[טוסש שוסחא גוסץ ,]0 אחז 1 ,שוסחא גוס . הףצוסיח ם 6טסת גוסץ ותד ?0016ו1תז 6 11:30 01 0חם ,11:30 סז 09:00 וזסזן זס6זף 15 01 ה6חוסק עו 5 001068 13:00 0 ]1 6 1 ה0065 ]1 16066 15| 65גזסחווק 5 שו!סתוטוזס 6 50 -ז6ה1606 6 60ה6הגוק 116 .ה01ףם חס 5 עזעו 0ח0ז5ז6ת ץ!!ס60יד 6 התוהז ז' חס 1 ]51 00 משסה6הזס5 שחו ז0ות50 676016 גוסץ 6016 שוסה מוסת וסץ 60כי חלק משמעותי מהחומר הפעיל

מגיע למעי הגס (חס[סס). לטענתן, לחלקו התחתון של המעי שטח פנים קטן יותר ולכן צפוי שיכולתו לספוג את החומר הפעיל נמוכה משמעותית. עוד, בעלות הפטנטים טוענות כי יכולת הספיגה בחלקו התחתון של המעי הדק של תכשיריס לשחרור ממושך בסדר אפס ובסדר עולה, יעילה מהיכולת לספוג תכשיר לשחרור מידי, עקב אי יכולתו של חלק זה של המעי לספוג את החומר הפעיל בקצב הגבוה דיו כדי להשיג את השיא הרצוי (חוות דעתו המשלימה של פרופ' קוסט, בסעיף 13).

7. מלמד על הסכנה הקיימת בתכשיריס לשחרור מתואס למיניהס, והיא ספיגה מוגבלת של החומר הפעיל בחלקיס מסוימים של מערכת העיכול, בעמוד 259:

חס ]1 הזו 020 6זפמויחוחו חם 15 המסוק זס5מם ףווזם 660וו60ת" יז 1 ]0 חסזזם)ווחזז! פגוסוטפס 6וזז חזסז] זיזסק4/ .פחזיזס] 00506 0056[סיז ]0 חסו06ז] 0 001156 סז ץ]6אז] 15 הסוום!ווחזזס] 6[6056יז 60!!סי 60 וז 15101 6יזם זט 061 21) סה ]0 5חסוש6יז הז 6160560 6 סז וז 1516160 זוז

(עמוד 259) " .10051180 [[0וח5 16 ]0 הסוש6יז סטחוקזס5ם הזוזהזווקס 6ז סו

8. בנוסף, מלמד כי המנה השנייה של תכשיר לשחרור מותאם, עלולה להיות חשופה למשתנים שונים העשויים לפגוע באפקטיביות שלה; משתנים אלו כוללים יכולת ספיגה

מוגבלת בחלקו התחתון של המעי, דגרדציה חיידקית וזמן מעבר מוגבל. מספת1ססת טוען כי משתניס אלו תלוייס בסוג ובמאפייניס הספציפיים של החומר הפעליל, בעמוד 280:

זיז 0ה5660 6 ]0 616056 עוסן5 יזס 051] יזס] 06סחז 6 ח6ה) הם6 5וה6זוזחיזה " 5 60106)0ק6יז [חז'ז6ו15הוחז0ם 10 זם!ווח51 15 111656 ]0 ז5זו] 16 -זה6ווסקחזס6 ]חס תסקוהס6 566080 86 ]0ו]) 1ק66א6 תזזס] 005006 [סחסו)מ6טת60 0 ]0 6זסו ]וו 0600001100 050716 10 00]6ק511566 1655 ₪06 |טר 6זס]סיזסתז ותו 186 ]0 5וזסק [01510 6ו[ז הזסז] תסכזס5מם זססק 10 515660016 06 וחסז] )זסק 1‏ 6וח1 ]ו5חסיז [2) 66וותזז! 0 600000 [וז0 06 חס וק [סיז6ת6) ₪16 ]52661 שוז 06 שנוח ה 6נתע ,5חז6!ססיזק ]1 0065 5חסוזם]וווחיזס] 016056 ‎ ]051‏ ק516 -6סיזו[1 יזס -סטח חזסיז ]| זה6חו סי

" .5חזזס] 8050006 ]0ח110ח6ט 60 ]0 00565 60160ק6יז חזסיז] ץ]!סוחוק66הס6 יז6]]ו (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

9. עוד, לפי דוח 00066118), נבדק ונמצא כי הומינות הביולוגית של מתילפנידאט בחלקים התחתוניס של המעי הינה כ-70% לערך מהזמינות הביולוגיות שלו כאשר הוא ניתן אוראלית ונספג בחלקיס העליוניס של המעי. הדוח מלמד כי לאחר הזרקות של מתילפנידאט בקרבת המעי הגס (תס[ס6), נתגלה כי הזמינות הביולוגית בכל האזורים האלו דומות. הדוח גורס כי לאור הזמינות הדומה כאמור, תכשיריס לשחרור ממושך יהיו אפקטיבים:

]150 0 86'ז6ט5חסיזז ,[סהזזאסיזק ו6ו]ם 1211 [ס קז!זמם]וסשססזם 6טוום!6יז סמד"

.6 ]יס 116 10 60060 (70.4% חס ,67.8 ,74.5 סיזשעו 5הסופגו][חז1 מס[ס6

% נחם 78.8 ,81.9 סזסט\ 0610 6וחז!םויז זס] 65גו!סשי חוםמסק6סידזס6 שד

1 סוחז!סוזז סו 111 ]0 הזפו!0םו6חז 6 זז 511896515 5זח1 .ע[סטזו66ק5סיז

1[ 6 וס ווסיזהז "זם]1חז51 פע

]0 פוזסכן זסקקוו וז סז 60זוחזז! זסח 15 111 ]0 הסוזקיזס5טם 6וז ,מסזפוו|6חס6 חז

ףחס 0 ועו מ10ום!ווחדזס] 616056 0]]60סי 60 0 01 הזח סי 1 6

(עמוד 6) " .[טחסזז6חוו] 06 [ווסטר 6|6056יז זיזה ]ס הסחוםיזוום

0. פרופ' קוסט העיד בחקירתו כי ממוצע קצב השחרור בין 4 ל-8 שעות ממתן התרופה, של התכשיר הנתבע ושל תכשיר לשחרור ממושך בסדר עולה שנתבע בפרסוס (38', נע בין 1.34 לבין 1.5 מ"ג/שעה לערך:

ת:?

סדר גודל של הקצבים הוא הקצבים של האלזה, אלזה, אלזה יצא לנו, זה לא יצא לנו, אנחנו לוקחים את זה ישר מהגרף, אלזה נותנת לנו בין1.34 ל-1.50, תלוי אם אתה מודד בין השעות, ופה זה1.5.

זה קצת יותר גבוה.

בסדר. יש פה איזה הבדל בסדר גודל? יש פה איזה הבדל משמעותי בעיניך?

לא, במספרים האלה שהראיתי אין.

טוב, עכשיו הדבר הנוסף השני,

וו

אין הבדל משמעותי.

(פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 80, שורות 1-9)

1. פרופ' קוסט המשיך וסייג את דבריו לעיל, בכך כי למרות שקצבי השחרור אינם שוניס

משמעותית בין שני התכשיריס, מדובר בקצבי שחרור שנבדקו במעבדה סשוט מו. כך שקצבי

השחרור במערכת העיכול בפועל סטנט בג עלוליס להיות שוניס:

אז כלומר שאלזה באותו אתר באותן שעות שחררה קצבים כמו הפטנט. עכשיו אתה אמרת עוד דבר,

רגע, רגע, סליחה, סליחה, אמי לא אמרתי את זה.

לא אמרת את זה.

אני לא אמרתי שזה באותה,

בסדר, באותן שעות.

2. ח0ספת051 מלמד כי מידת הקורלציה בין תוצאות ה-סוגט תו לבין תוצאות ה-סטוצ תג של חומר פעיל מסוים, עלולה להיות גרועה יותר כאשר החומר ניתן בתכשיר לשחרור מותאס לעומת מתן מידי רגיל, בעמוד 259:

סטז שסוחז ₪ סחסויזסקחזז 05הז660 "שוסחזעו מסוזקזס5פם* 601160 50 שגד" 06 ז60]]01א6 1)6ק005 סטוט חז חסוזןזס5מם סטויו ץיזסז5015106חוו 10 סש ]0 651100165 הז 1ח6וח60יזף זססט ץ]!ז 6 15 6יזס 1 ,סיזוזט הז 600151105 זס] שיזםט שסוח 15 .חסווקז50 ףודזה זס] שוחו 66ת65106ז [2) 6ט6]]66 ץ6]]1601606 הסווקי'ז0250 (ם) מס [הו01ח6מ06 5חסוום[ווחזזס] מ 5סווז ]ו 'זס סגוז 6וזז ]0 ץזו!1ס11ק10566ו5 (2) חס 6ח05וחו 16 ]0 5חסוךסיז |סזפו הז

" .הז000110'ז160 006161101 [0זז165חז 10 הזיזס] 005006 (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

3. סיכוס של האמור עד כה מלמד, כי בעת פיתוח תכשיר לשחרור מותאס בעל המקצוע הממוצע היה נתקבל בבעיה של ספיגה לקויה בחלקו התחתון של המעי. על מנת להתגבר על משוכה זו, היה על בעל המקצוע להתאים את התכשיר הפוטנציאלי לתכונות החומר הפעיל נשוא התכשיר ולאופן השחרור של החומר הפעיל בחלקים אלו של המעי. עוד, דוח 66718ת0:) הראה כי בחלקו התחתון של המעי הספיגה של מתילפנידאט הייתה פחותה כאמור מספיגת החומר במעי העליון. הדוח מלמד כי המעי התחתון מתאים לפיתוח תכשיר לשחרור ממושך דווקא.

4. לפיכך, נראה כי בעל המקצוע הממוצע לא היה פונה לפיתוח תכשיר המחקה מתן שתי מנות נפרדות של מתילפנידאט, מאחר והוא היה למד כי הספיגה בחלקו התחתון של המעי לא הייתה מניבה לו את הספיגה הרצויה מהמנה השנייה של התכשיר.

בנוסף, נראה כי קצבי השחרור של התכשיר הנתבע, היו נקבעיס לאחר שבעל המקצוע היה פונה לפיתוח התכשיר. לפיכך, איני רואה בעובדה כי ממוצעי השחרור הדומיס של התכשיריס

כאמור, ואפילו בהתעלס מהעובדה כי תוצאות ה-סטוט חו עשויות להיות שונות משמעותית

מתוצאות ה-סישזע ת1, מעידיס כי בעל המקצוע היה פונה לפיתוח התכשיר נושא הפטנטיס.

מעבר לאמור, בעלות הפטנטיס טוענות כי מאחר וכמות אנזימי האסטראז האחראיס על המטבוליוס של מתילפנידאט, פוחתת בחלקו התחתון של המעי הדק, נחלשת הסלקטיביות

של תהליך המטבוליזס וכתוצאה מכך נספגת כמות גדולה יותר של האננטיומר 1, דבר שפוגע באפקטיביות האננטיומר 6. מבקשת הביטול טוענת כי ירידה במטבוליוס תגדיל את ריכוז

שני האננטיומריס, ומכך תגדל יעילותה של התרופה עקב הריכוו הגדל של האננטיומר 6 במצב זה.

מתילפנידאט הינו תערובת רצמית, המורכבת מארבעת האננוטיומריס עם0-6771, עם0עע1-6, 0 ו-1-11160. | מתילפנידאט המשמש לטיפול בהפרעות קשב וריכוז מורכב משני האננטיומריס 6 ו-1 בלבד (610816תכ1ע161[1ת-01-01:60). במערכת העיכול, מתילפנידאט עובר מטבוליזס סטריאו-סלקטיבי בחזרה לחומצה ריטלנית (86106 16ם1109411) שאינה פעילה. הסלקטיביות של המטבוליזס, מתבטאת בכך שנוצרת כמות גדולה יותר של האננטיומר 6 לעומת האננטיומר 1. דהיינו, הנטייה של האננטיומר 1 לעבור מטבוליזס בחזרה לצורתו הלא פעילה (8610 1-111811816), גדולה יותר מזו של האננטיומר 6. בנוסף, ידוע כי האננטיומר 6 הינו האננטיומר האחראי על השפעתו התרפויטית של מתילפנידאט (ר' 1/85ח1ז51, בתקציר ובעמוד

4; שחוכ, בעמוד 76).

פרסוס מהותאתס1 אליו מפנות בעלות הפטנטים, מצא כי ריכוז האננטיומר 6 שנמדד בדסם, היה דומה לריכוז שנמדד לפי מחקרים קודמים. ואת, לעומת ריכוז האננטיומר 1 שנמצא גדול פי

שלושה לעומת המחקריס הקודמים. האותאת0ס1 מסביר פער וה בהבדלים בשיטת המדידה או בהבדלי המינון בין המחקרים, בעמוד 117:

;7 ,]0 61 פסטזח1ז5) 51110105 זסו!זם ]0 5ו]וופסיז 16 הזעו 06600066 הז" הז 60601005 ז6וזס1ותסה12-6 במווס] ₪150 6שר ,(1989 ,1 61 ניוסטטותז1 .605 זסוחסזוהס0ה1-6 הסה זס הז עזזה60ו]וחף1ז5 06 0ז הותפסוק חן 6זסשו 6060105 סז הסמ6-כ1 60חסי6ט 6 \זףגוסו!ו!ם מזסטסעוסז1 5 1-00 6 ,.01 61 פסטזחזז5 על [6ז'זסקסיז 1056 05 6שחסיז 6חז50 6וזז

6 חסו!) ‏ זס ההשו 65וח1] 166 ]גווס 6זסטו ש51010 1ח66סיזק 6וןז חז התנוס]

27

חז 605ת6ז6]]ו 6ה1 10 60ו6!0ז 6 )השומז 115 .פסקוחדז5 עס 66וזסקסז 6 תז ]50070 26 608 תסנתם]קא6 "0116מ ...5סגושזתו[166 [60וץ[0חם זווס חו 1011 שוח 15) 510165 סט 6ז הז 560 00505 ([םזס) מו 66ח66]ו חש[ הס68ווף 6 הףווסהז!ם ,(1987 .01 )6 פבטוחזז5 חז חחז 5-10 5000

".011005'ז1ח12-60₪60 חז ההגוס] 0150 סח 6יזסעו 665ח6יז1]]6 516 הלו 5חווזסיז (הדגשה אינה במקור - א.ק.)

בדות 20066718), ה-3 מעלה מסקנה דומה לזו של מהותאהס1, לפיה ריכוז האננוטיומר 1 גדל בקצב דיספופרציונאלי לגידול במינון התרופה, בעמוד 3:

5 016וחסהקןץו61הז-0 זס הז ההגוס] פסשר זז ,510 קזוסחסוזיוסקסיזק 0/0056 חז" 6 ות6וק[ץהז6וח-1 605זס הש ,סח 54 סז 18 ]0 6פחסיז 0056 6ו]ז זסטס זססחזן

".10506 10 660601 הזע 00 חסזזיזסקסיזק015 1060500 (ְהו-0 ג

בנוסף, תבעמי

אולם יש להבחין היטב בין הצלחה מסחרית, הנובעת מיתרונות ההמצאה גופא, לבין הצלחה מסחרית, אשר מקורה בתנודת כוחות השוק מסיבות החיצוניות להמצאה, כגון פרסוס ושיווק, מחסור או עודף במוצרים אחרים או בחומדי גלם וכדומה. הבחנה זו עשויה להסביר אולי את נטייתם של בתי המשפט באנוליה שלא להכיר במבחן ההצלחה המסחרית, מקום בו לא נתקיימה גם הדרישה של "חסר המתמשך" (דראה האסמכתאות אצל 102 זם ,סיזקוז5 ועו ססחסוט וביקורת על גישה זו אצל 136 ]0 סזקוו5 ו]פוח'זסס). מכל מקום, אין ללמוד מכך את שטען מר גבריאלי, כי גם ההפך הוא הנכון, היינו, כי "חסר מתמשך" שאינו מלווה בהצלחה

מסחרית אין די בו כדי לשמש סימן להתקדמות המצאתית.." (עמוד 114 לפסק הדין)

4. מבקשת הביטול אינה חולקת על הצלחתו המסחרית של תכשיר .1 הו[8103. אולס, מבקשת הביטול טוענת כי הצלחתו המסחרית של .1 מו31031 אינה נובעת מהפטנטים באופן בלעדי. לטענתה, אין לקשר את הצלחתו המסחרית של התכשיר דווקא לפטנטים דנן, כך לטענתה, לא

הובאה כל ראיה המוכיחה כי נטילת 1.8 ם:811ז₪1 תביא לפרופיל פעימתי בדם. בנוסף לטענתה, תכשיר 1.4 ם118[1 מכוסה גם על ידי פטנט 284', כך שהצלחתו אינה שייכת לפטנטים באופן בלעדי.

פרסוס 1.0062 מלמד כי תכשיר 1.4 הו[114 מביא לפעימה משמעותית, ואף גבוהה יותר מהפעימה הראשונה שנספגת כאמור במעי העליון, בעמוד 546:

מכאן שפרסומיס מאוחרים, אותס הביאו בעלות הפטנטים ומבקשת הביטול לא סתרה, מייחסות חשיבות לשיפור בפעולת התכשיר .1 ת3119411 הנובעת מהמצאות שבפטנטים שעניינו השחרור הפעימתי.

בהתחשב בכך שכפי שמבקשת הביטול מציינת תכשיר 1.4 םו!ז31 מכוסה גם על ידי פטנט 4, הרי שלא ניתן לשייך את הצלחתו לפטנטים דנן באופן בלעדי ומאידך לא ניתן לבטל

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

שיוך זה לחלוטין. טיבס של מבחני העזר האמורים הנו עזר. כך גס בענייננו, יש בהס אך לסייע ולתמוך במסקנות באשר לקיומה של התקדמות המצאתית.

8. לסיכום שאלת ההתקדמות ההמצאתית נזכיר כי הליך זה עניינו בקשה לביטול פטנט בו הנטל רובצ על כתפי מבקשת הביטול. מהדיון לעיל עולה שבעלות הפטנטים הראו שעובר למועד הקובע הידע הקודס באשר לספיגת החומר הפעיל במעי התחתון היה מרחיק את בעל המקצוע בתחום מלבצע את ההמצאות. בעניין גה מבקשת הביטול לא שכנעה אחרת. זאת, ובתמיכת מבחני העזר דלעיל מביאיס למסקנה כי לא עמדה מבקשת הביטול בנטל להראות כי ההמצאות הנתבעות בפטנטים, הן בתביעות העצמאיות והן בתביעות התלויות, אינן עומדות בדרישת סעיף 5 לחוק לעניין ההתקדמות ההמצאתית.

בהירות התביעות

9. סעיף 13(א) לחוק קובע כדלקמן:

"הפירוט יסתיים בתביעה או בתביעות המגדירות את ההמצאה, ובלבד שכל תביעה כאמור תהא נובעת באופן סביר מהמתואר בפירוט. "

0. תקנה (20)(א)(3) לתקנות הפטנטים מפרטת ביחס לדרישות סעיף 13 שלעיל, וקובעת כי על התביעה המגדירה את ההמצאה "להיות תמציתית וברורה".

1. תביעות הפטנט מגדירות את היקף ההגנה הנתבע בבקשת הפטנט. פרשנות התביעות תיעשה לאור מסמך הפטנט בכללותו, לרבות הפירוט והשרטוטים הכלולים בו (ר' עניין היוז). עם זאת, לא ניתן לייבא לתוך התביעות את אשר לא נאמר בהן אך כן נכלל בפירוט:

"נקודת מפתח בעיצוב הגישה הראויה היא כי מסמכי הפטנט הם מסמך חד -צדדי שאותו כותב הממציא עצמו, במילותיו שלו, והוא רשאי לנסחן אוות נפשו ( 16חז0:) 2 31 .[22] .110 5וח6חסקוזס:)). אי -בהירות הקיימת לגבי הפרשנות של ביטוי

זה או אחד בכתב התביעות יכול שתיפתר על -ידי שימוש בשאר מסמכי הפטנט, אך לא ניתן לאמץ באורח סלקטיבי ביטויים מכתב הפירוט, התומכים בפדשנות

המוצעת של הממציא, ולהתעלס מביטויים אחלים המופיעים בו ‎ (‏ 8 06

1 )0 ,[21] .10 .020 105006 חסוחססם מ .1/0 5165וו0ח1 |ססזפוז/." (עמוד 65 לפסק הדין)

2. נקבע כי תביעה חמדנית היא תביעה במסגרתה נתבעת הגנה רחבה יותר מאשר מתואר בפירוט ובכך חורגת מהוראות סעיף 13(א) לחוק (ר' ה"מ (ת"א) 1008/58 אמריקן סיאנמיד

קומפני נ' לפטיט ואח', 261 (פורסם בנבו, 4.4.1960); וגם: החלטה בהתנגדות לבקשת פטנט

909 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' ₪ 0018 ד (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 26.2.2015) (להלן: "עניין טבע")).

בעניין טבע נקבע כי פירוט פטנט אשר מצריך את בעל המקצוע הממוצע לבצע בדיקות וניסויים רבים על מנת להוציא לפועל את ההמצאה הנתבעת, הינו פירוט חסר:

"כפי שעמדנו על כך לעיל, ככל שקיים צודך בביצוע בדיקות וניסויים רבים, גובל החשש כי ההמצאה המתוארת בבקשה אינה מהווה פתרון לבעיה קיימת אלא אך התווית נתיב למציאת פתרון אשר יתכן שיבשיל בסופו של יום לכדי אמצאה. במצב כזה לא ניתן לומר כי התביעות נובעות באופן סביר מהפירוט." (פסקא 65 להחלטה)

מבקשת הביטול טוענת כי תכונת ה-זטס-851ע\ הינה תכונה נחוצה לביצוע ההמצאה בפטנטים, ועל כן יש להוסיפה לתביעות הפטנטים בהתאם לסעיף 13(א) לחוק.

כאמור, פרופ' קוסט העיד בחקירתו כי תופעת ה-זטס-1ַפעו הינה אינהרנטית לפרופיל השיאים והגיאיות המתקבל בתכשיר לשחרור מיידי (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 6, שורות 24-29). כלומר, ניתן להסיק מכך כי תופעה וו מתקבלת בהכרח בעת השגת פרופיל של שיאים וגיאיות בדס.

מבקשת הביטול טוענת כי הפטנטים אינס מגדיריס ערכים כמותיים אשר יבטיחו כי לא יתקבל )טס-ףַפהּא שאינו רצוי. פרופ' שטיין העיד בחקירתו כי יש לכוון לקבלת 1טס-450ּאו,

שמחד הגיא שנוצר בו מספיק למנוע גרימת סבילות, ומאידך אינו משמעותי עד כדי ירידה משמעותית בריכוז א התרופה בדס:

(פרוטוקול הדיון מיוס 23.12.2014, עמוד 168, שורות 24-28)

הפטנטים מתארים כי על מנת להשיג את זטס-ַפצו הרצוי, יש לבנות את התכשיר כך שהמנה הראשונה המיידית, מתרוקנת מהדם, ורק לאחר מכן המנה השנייה משתחררת. הפטנטים מלמדים כי שחרור המנה השנייה של החומר הפעיל בתכשיר יתבצע לאחר ארבע שעות מעת מתן התכשיר למטופל, בעמודים 16 - 17 לפירוט הפטנטים:

ניתן להסיק מהאמור לעיל, כי בעל המקצוע בעת ביצוע ההמצאה בפטנטים יבצע את התכשיר באופן שבו שחרור המנה השנייה של החומר הפעיל יהיה לאחר ארבע שעות ממתן התכשיר למטופל. כלומר, הגיא המקסימלי שמתקבל יהיה לאחר ארבע שעות לערך ממתן התכשיר (ר' שרטוט 1 לפטנטים). דרישה וו מכילה ומובילה באופן אינהרנטי לקביעת גבולותיה וממדיה

של תופעת ה-זטס-תַפהּעו, שהינה כאמור, תהליך של העלייה והירידה בריכוז החומר הפעיל בדס.

לפיכך, לא היה הכרח לכלול הבהרה נוספת למונח זטס-ףַפע\ בפירוט או בתביעות הפטנט.

9. מבקשת הביטול טוענת כי המונח ו הינו מונח סובייקטיבי ויחסי שאינו מוגדר בערכיים כמותיים המאפשריס לבעל המקצוע לבצע את ההמצאה הנתבעת.

הפטנטים מגדירים כי פרופיל פעימתי של חומר פעיל בדם, מאופיין בריכוז גבוה של החומר בדס כאשר לאחריו יש ירידה בריכוז. הפטנטים מגדיריס כי פרופיל שיש בו שני שיאים

כאמור, שיש ביניהם ירידה בריכוז, הינו פרופיל דו-פעימתי (031סבתוט) (עמוד 1 לפטנטים).

1. מבקשת הביטול טוענת כי פרופ' קוסט ופרופ' שטיין לא הצליחו לזהות כי שרטוט 2 לפרסוס 4 ' מעיד על פרופיל שחרור פעימתי, למרות שפרסוס 284' מתאר את פרופיל המתואר בשרטוט 2 כפרופיל מסוג זה (טור 5 לפרסוס 284', בשורות 33-60).

2. פרופ' קוסט העיד בחקירתו כי ניתן לקבוע באופן ויזואלי האס ההפרש בין השיא לגיא הינו משמעותי דיו על מנת לקבוע כי מדובר בפרופיל פעימתי. פרופ' קוסט המשיך והסביר כי אם לא ניתן לזהות הפרש זה באופן ויוואלי, אז יש לפעול לפי כלל האצבע לפיו אס ההפרש בין השיא לגיא גדול מעשרה אחוזים, מדובר בהפרש משמעותי הגדול מסטיית התקן. בנוסף, פרופ' קוסט הודה כי כלל אצבע זה אינו כתוב בפטנטים וכי אין חישובים סטטיסטיים מפורשיס של סטיות התקן (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמודים 46-48). אולם, פרופ' קוסט הסביר כי ניתן לחשב את אותה סטיית תקן בהתאם לנתונים הנקובים בפירוט הפטנטים (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 45, שורות 18-22).

3. פרסום 284' קובע כי את ערכי ההפרש בין השיאים לפיהן יחשב פרופיל השחרור לפרופיל שחרור פעימתי בעל שיאים וגיאיות :

(טור 5, שורות 51-56) ".זח6סיזסק 25 ]ווספם םוז 6יזסחז סה עט קזמסיז6]6יזק

4. לפיכך, על אף כי הפטנטים אינס קובעיס ערכים קונקרטיים לפיהס יש לקבוע את הפרשי הגודל בין השיאים. נראה כי לאור פרסוס 284' ולאור עדותו של פרופ' קוסט, בעל המקצוע יכול היה, לאור הידע הקודס, לתכנן פרופיל אשר עומד בכלל האצבע.

מבקשת הביטול טוענת כי המונח 6ווו1ות בו משתמשים הפטנטים לתאר את דרישת חיקוי פרופיל ה-6000'01 בפטנטים (פרופיל ריכוז הפלזמה של שתי מנות נפרדות של מתילפנידאט, ר'

שרטוט 1 בפטנטים), הינו סובייקטיבי ויחסי.

הפטנטים קובעים כי השיא הראשון בתכשיר הנתבע יחקה את השיא הראשון בפרופיל הקונטרול, ערכי ח-;0 (הגובה המקסימלי של השיא) ורוחב השיא יהיו דומים, בעמוד 23 לפירוט הפטנטים :

כאשר נשאל פרופ' קוסט בחקירתו על אילו ערכים של ,0% ורוחב השיא נחשבים ל-

"ז118ות51", הסביר כי ערכים אלו יהיו והים לערכיס המקבילים בפרופיל הקונטרול באס ימצאו בתחום השגיאה. פרופ' קוסט מסביר כי תחום השגיאה הינו נתון סטטיסטי התלוי בגודל המדגם (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 52, שורות 12-21).

נראה כי בדומה לקביעתי לעיל בעניין פרשנות המונחים זטס-851ע ו-15816טק, פרשנות

המונח 6וותוות העולה מפירוט הפטנטים תעשה בהתאם לתוצאה אליה מכוונים הפטנטים. הפטנטים תובעיס תכשיר המיועד לחקות את פרופיל השחרור של שתי מנות מתילפנידאט

נפרדות - נראה כי קביעת ערכי ,6 ורוחב השיא, הינה משימה טכנית בעיקרה.

מונחיס נוספים

מבקשת הביטול טוענת בנוסף כי המונחים "מסנ8ז6קס תו" ו-"!81 ע118[1ת8ז05ט5" בתביעה תלויה 12 לפטנט ההורה לוקות בעמימות. המונח 618110ק0 גג בתביעה 12 מתאר את תהליך פעולת התכשיר בגוף (עמוד 13 לפטנטים, שורות 9-15). המונח 811 /5₪05190118[1 מתאר כי ביישוס מועדף של ההמצאה הנתבעת החומר הפעיל משוחרר מהאוכלוסייה הראשונה של

התכשיר באופן מלא או באופן מהותי טרס לשחרור החומר הפעיל מהאוכלוסייה השנייה. איני רואה כי שני המונחים הללו לוקים בעמימות המונעת מבעל המקצוע ליישס את תביעה

2. נראה כי המונח 811 ]5951801181 מלמד את בעל המקצוע לשאוף לשחרור מלא של החומר הפעיל מהאוכלוסייה הראשונה באופן שבו לא יהיה לחומר ריכוז משמעותי בדס (פרופיל פעימתי), על מנת להימנע מפיתוח סבילות כתוצאה מספיגה ממושכת של החומר הפעיל בגוף (עמודים 16-17 לפטנטים). רף זה אינו מהווה מכשול בפני בעל המקצוע, אלא מעניק לו טווח מסויס שבו ריכוז החומר הפעיל בדס הינו וניח. נראה כי טווח זה נועד להתמודד עם השינויים והמשתנים הקיימים במערכת העיכול אשר משפיעים על קצב השחרור ועל הספיגה של החומר הפעיל. לפיכך, נראה כי המונח אינו עמוס, שכן אינו דורש

ערכים כמותיים קונקרטיים על מנת שבעל המקצוע יוכל לקייס את התנאי כאמור.

פרופ' גולומב פירט (סעיפים 197 - 198 לחוות דעתו הראשונה) טוענה שבתביעה 14 המתוקנת אין התיבה "16018 060₪5ף8 1 116סזק מ00וט]01550 סשנע מו" מוגדרת בלשון התביעה וכי בפירוט נעשה שימוש בשני פרוטוקולים נפרדים ושוניס להדגמת התמוססות סשוט תו שלטעמה גס חסרה קביעה האס הוא ידוע בספרות. כמו כן, משיג פרופ' גולומב לגבי שימוש

במלה "זטסטגּ" בתביעה זו. מבקשת הביטול לא חזרה על טענה זו בסיכומיה ומכאן איני מוצא להידרש לה מעבר לכך שאציין שפרופ' קוסט התייחס לדבריס וסיפק תשובות מניחות את הדעת בהיבט גה שכאמור, מבקשת הביטול בחרה שלא לשוב ולעסוק בו.

לפיכך, איני מוצא שתביעות הפטנטים אינן עומדות בהוראות סעיף 13(א) לחוק או תקנה 20 לתקנות הפטנטים.

כאמור, הפטנטים תובעיס דיו קדימה מבקשת הבכורה, בקשת פטנט שהוגשה בארה"ב 5

6 מיום 2.11.1994 לפטנטיס) שאינו כלול בבקשת הבכורה.

> בשרטוט 1 לפטנטיס המתאר את ריכוז הפלזאמה של שלוש פורמולציות 8, 5 ו- 001 ), הגרף העליון, המתאר את פורמולציה גווץ, מסומן באות 4.; הגרף התחתון, המתאר את פורמולציה גוץ, מסומן באות 2. אולס, בבקשת הבכורה הסימן הוא

הפוך, פורמולציה גגוּט מסומנת באות 5, ופורמולציה וו מסומנת באות \/.

4. מבקשת הביטול טוענת כי ההבדליס הקיימיס בטבלאות 2 ו-(3)6 כאמור, פוגעיס ביכולת בעל המקצוע להוציא את האמצאה הנתבעת מן הכוח אל הפועל. לשיטתה, בעל המקצוע לא היה מזהה את עצס קיוס הטעות בבקשת הבכורה, וגס לא את מלוא פרטי התיקון המתאיס.

5. סעיף 10(א) לחוק קובע, כדלקמן:

"הגיש בעל אמצאה בקשת פטנט בישראל על אמצאה שכבר הגיש עליה, הוא או מי שקדם לו בזכות בעלות, בקשה קודמת לפטנט במדינה חבוה (להלן - בקשה קודמת), רשאי הוא לדרוש כי לענין הסעיפים 4, 5 ו-9 יראו את תאריך הבקשה הקודמת כתאריך הבקשה שהוגשה בישראל (להלן - דין קדימה), אם נתמלאו כל אלה:

(4) נראה לרשם לכאווה, כי האמצאה המתואות בבקשה הקודמת והאמצאה שעליה מבוקש פטנט בישראל - שוות בעיקון."

6. יש לבחון אפוא האס האמצאה שבמסמך הבכורה והאמצאה דנן "שוות בעיקרן". בעניין וּה, קובעת הפסיקה כי אין דרישה לזהות מילולית ודי בזהות עניינית. כמו כן, למבקש האפשרות לכלול בבקשתו הנוספת תוספות ושכלולים, כל אימת שאינס מרחיביםס את ההגנה שהתבקשה במסמך הבכורה, ר' ע"א 520/80 רוזנברג נ' רובינשטיין, פ"ד לח(1) 85 :

7. בעניין התנגדות לבקשת פטנט 136532 .0.0 .86 16ז5068 .2.:) נ' תרימה מוצוי רפואה ישראליים מעברות בע "מ (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 28.2.2008) נקבע כי המבחן על פיו תוכרע השאלה האס הבקשות שוות בעיקרן ומאפשרות תביעת דין קדימה הנו:

"על פי הפסיקות האירופאית והאמדיקאית שגם אוזכרו על ידי המתנגדת, המבחן

הינו האס בעל המקצוע הממוצע יכול ללמוד את האמצאה המאוחדת, המתוארת בבקשה הנדונה התובעת דין קדימה, מתוך האמצאה המתוארת במסמך הבכורה." (פסקא 36 להחלטה)

(ר' בנוסף: התנגדות לבקשת פטנט 138829 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' צ,ז זז ז ז זי צא\ א פאג (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 28.2.2017), בפסקא 19).

8. פרופ' קוסט העיד כי האמצאה ניתנת לביצוע בהסתמך בנתוניס המופיעיסם בטבלה 4 בעמוד 21 לפטנטיס (טבלה 4 לא עברה שינוי). לטענתו, הנתוניס המופיעים בטבלה 4 אינס מושפעים מהטעות שנפלה לטענתו בטבלה (3)6 לבקשת הבכורה:

"כב הרשם: אתהלא צריך את 30. זה מה שאתה אומר.

העד: בדיוק. כב' הרשם: זה התשובה שאתה מקבל.

עו"ד ברזם: תודה.

העד: בדיוק.

כב' הרשם: כלומר אתה אומר הנתונים בטבלה 4 עומדים בפמי עצמם, אינם תלויים בנתונים של -36, הנתונמים של 36 זה פשוט נגזרת,

העד: הנתונים שאני מקבק, אני אחזור, הנתונים שאמי מקבל בחישוב של טבלה 4, הם, שוב תסתכל על טבלה 30 עכשיו, סליחה תסתכל בטבלה :30, של 8, 30. אחוז, ואני עכשיו נותן לך את הנתונים שביקשתי, באפס זה אפס, בחצי זה 4, באחד זה1, בשתיים זה 22, זה הכול בזמן התחלתי. בארבע זה 8.2, בשש

זה36., בשמונה זה63.6, ובעשר זה74." (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 102, שורות 13-25)

9. פרופ' קוסט העיד כי הערכיס המתקבליס מטבלה (3)6, מתקבלים גס באופן עצמאי באמצעות טבלה 4. כמו כן, פרופ' קוסט הודה כי נפלו טעויות בחומרי הציפוי המוזכריס בטבלה 2:

ת: לכן מה שהראיתי, שהתוצאות האלה המספרים האלה שמופיעים בטבלה 300, בשמונה, שלושים אחוז, שהשתמשו בה אחר כך לניסוי הקליני,

אלה הס הערכיסם שאתה מקבל אותם מטבלה 4, שהייתה במסמך הבכורה. זו דעתי. לא התייחסתי לשוס דבר.

לא התייחסת לשוס דבר אחר.

לא.

לא התייחסת לחומר הציפוי.

לא שאלת.

אז עכשיו אני שואל, אס הייתי משנה את חומר הציפוי, כפי שאכן נעשה בטבלה 22

ת: הטענה היא שחומר הציפוי זו טעות, יש פה טעויות,

ש: אוקיי." (פרוטוקול הדיון מיוס 24.12.2014, עמוד 103, שורות 18-29)

0. ניתן לראות כי על אף השינוייס האמוריס שהיו, שינוייס אלה לא הרחיבו את היקף ההגנה שאותה מעניקיס הפטנטיס. הוספת הניסוי הקליני בפטנטים, אין בו אלא להוסיף ולחזק את היעילות של האמצאה הנתבעת בפטנטים. הניסוי בוצע לגבי פורמולציות וו ו-גוט, אשר הודגמו ופורטו בפטנטים, לכן, הוספת הניסוי הקליני לא היה בו להרחיב את היקף התביעות.

1. בנוסף, נראה כי הטעויות שנפלו בבקשת הבכורה לא היו מונעות מבעל המקצוע לבצע את האמצאה - פרופ' קוסט הראה כי בעל המקצוע הממוצע היה מסיק כי נפלה טעות בנתונים בטבלה (3)6 בבקשת הבכורה, וכי הס אינס מראיס על קצב שחרור פעימתי, נוכח העובדה כי הפטנטיס תובעיס תכשיר לשחרור פעימתי, ונוכח הנתוניס בטבלה 4, שהינס כאמור מקביליס לנתוניס הנכוניס בטבלה (3)6 באופן עצמאי.

2. בנוסף נראה, כי הטעות שנפלה בטבלה 2 הנוגעת לחומרי הציפוי של חלקי התכשיר אין בה לפגוע במועד דין הקדימה. אין מחלוקת בין הצדדיס כי חומרי ושיטות הציפוי בהס משתמשים הפטנטים היו ידועיס קודס למועד הקובע, וכי הפטנטיס אינס תובעים מונופול בגיו ציפוי התכשיר עצמו - נראה כי בעל המקצוע הממוצע היה מסוגל להוציא לפועל את האמצאה הנתבעת למרות קיוס חסר או טעות בנתוני הציפוי ביודעו כי התוצאה המתקבלת הינה שחרור פעימתי של החומר הפעיל וביודעו את זמני הפעולה ושחרור החומר מהאוכלוסייה הראשונה והשנייה, שקיים ביניהס כאמור פרק זמן של ארבע שעות לערך.

3. לפיכך, הפטנטים וכאיס למועד דין הקדימה שניתן להס.

סוף דבר

4. הבקשה לביטול הפטנטים נדחית.

5. משדנתי לעיל בבקשת הביטול כאילו נתקבל התיקון בהתאס להחלטתי מיוס 5.6.2013 שניתנה לאחר שמיעת הצדדים באשר לבקשת התיקון וההתנגדות לה, הרי שהריני מרשה את דבר התיקון אשר יועבר לפרסוס בהתאס להוראות תקנה 102ו)(2) לתקנות הפטנטים.

6. באפשרות הצדדים להידרש לסוגיית פסיקת הוצאות בהתאס להוראות חוזר מ.נ. 80.

אסא קלינג רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושליס ביוס | ח ניסן תשע"ז 4 אפריל 2017