סימן ב'1 לפרק ד' לחוק הפטנטים

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

הליך חד צדדי בקשות לצווי ארכה לפטנט 12001

המבקשת: 111 צע\ ע"י ב"כ: לוצאטו את לוצאטו

1. פטנט מס' 120701 מתייחס ל- "תרכובות 2 - פניל -1 -[4 - (2 - אמינואתוקסי או פרופוקסי) - בנזיל] - אינדול ותכשירי רוקחות המכילים אותס". הפטנט נרשם בישראל ביוס 5, תוקפו של הפטנט, ללא צו הארכה, הינו עד ליוס 18.4.2019.

2 ביום 17.6.2012 נרשם בפנקס התכשירים הרפואיים של משרד הבריאות בישראל תכשיר רפואי הנושא את המסחרי \/0%0312), המכיל את המרכיב הפעיל 6ה1160א₪82000 (8661916 85) (להלן - "החומר"). הרישום הנ"ל היה הרישום הראשון שאיפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות, ולפיכך, ביוס 19.10.2015 ניתן על בסיס הרישום הנ"ל צו הארכה לפטנט, המאריך את תקופת תוקף הפטנט הבסיסי עד ליוס 14.4.2022, בהתאם להוראות סימן ב'1 לפרק ד' לחוק הפטנטים, התשכ"וז-1967 (להלן - "החוק").

3 ביום 16.11.2016, נרשם בפנקס התכשירים הרפואיים של משרד הבריאות תכשיר רפואי הנושא את המסחרי 12/1/85 ובו המרכיביס הפעיליס 600816\/ 6ת282600%116 ו - 6, פ8ת50060. לפי הסבר המבקשת, ₪/1/י112 הינו גרסה רפואית עדכנית של התכשיר .8712א00), אותו פיתחה חברת .16 21201 (חברת האס של המבקשת). בגרסה זו, נוספו לחומר גס אסטרוגניס מצומדיס והיא משווקת בישראל. עוד הסבירה המבקשת כי ביוס 26.4.2017, בוטל הרישום של .0000812 בישראל, בשל הרישום של מעזעג טפ.

4. ביוס 22.5.2017 הודיעה המבקשת לרשות הפטנטים על ביטול הרישום של התכשיר א 0 ועל רישום התכשיר ₪/108/7 בפנקס התכשירים הרפואיים. במכתבה ציינה המבקשת, כי לשינוי אין השפעה על תוקף צו ההארכה שניתן לגבי הפטנט, שכן תכשיר רפואי המכיל את החומר (בין הַחומר בודד ובין בשילוב עם חומר נוסף) רשום בישראל החל מהמועד שבו הוא נרשם לראשונה.

5. בעקבות ההודעה האמורה, נתבקשה המבקשת להודיע האם ברצונה להשמיע טענות לפי סעיף 9 לחוק בטרס תינתן החלטה באשר לתוקפו של צו ההארכה. ביוס 29.6.2017 הודיעה המבקשת על רצונה להשמיע טענות בפניי. ביוס 5.7.2017 קבעתי בהחלטתי כי המבקשת תתייחס בטיעוניה לשאלה מדוע הוראות סעיף 64יב(3) לחוק, אינן חלות, לטענתה, במקרה הנדון. ביוס 24.7.2017 הוגשו עיקרי טענות המבקשת, וביוס 31.7.2017, התקיים בפני דיון בעניינה של המבקשת.

דיון והכרעה

6. סימן ב'1 לפרק ד' לחוק מסדיר את מתן צו להארכת תקופת ההגנה של פטנט. בין היתר, נקבעו התנאים למתן צו ההארכה בהוראות סעיף 64ד לחוק, כדלקמן:

"64ד. לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:

(1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו;

(2) לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ "א -1981 (להלן - פקודת הרוקחים);

(3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;

(4) לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר;

7 מכאן, שתנאי למתן צו הארכה, הינו קיומו של תכשיר רפואי הרשום בפנקס התכשירים הרפואיים, המכיל את החומר, אשר הינו הרישום הראשון המאפשר את השימוש בחומר למטרות רפואיות בישראל (להלן - "התכשיר הרפואי הראשון"), ושלא ניתן לגבי החומר צו הארכה קודם.

8 סעיף 64יב לחוק קובע במקרים בהם יפקע צו הארכה. בפרט סעיף 64יב(3) קובע כי:

"4שיב. צו הארכה או הודעה על כוונה לתת צו הארכה, יפקעו בכל אחד מאלה:

(3) אם בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר - ביום ביטול הרישום

כלומר, בהתאם להוראות החוק, ביטול רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר, יביא לביטולו של צו ההארכה שניתן.

טענת המבקשת היא, שבמקרים בהם בעל הרישום מחזיק במספר רישומים של תכשירים רפואיים המכילים את החומר, לא הייתה כוונת המחוקק להפקיע את תוקפו של צו ההארכה אך בשל ביטול אחד מהרישומים. כוונת המחוקק הייתה שרק במקרה בו, במועד כלשהו לאחר מתן צו ההארכה, לא יהיה קיים בישראל אף תכשיר רפואי רשום הכולל את החומר, יפקע צו ההארכה. במקרה כזה, בו אין אף תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום לשיווק בישראל, הרי שאין הצדקה להמשך תוקפו של צו הארכה לפטנט ויש להחיל את הוראת סעיף 4יב(3).

לטענת המבקשת, היות שהתכשיר ₪ /118/1ע הכולל את החומר, נרשם בפנקס התכשירים הרפואיים לפני ביטול רישומו של התכשיר /031א00), הרי שתכשיר רפואי הכולל את החומר רשום לשיווק בישראל, ועל כן, צו ההארכה לא פקע והוא עומד בתקפו.

תכלית ההסדר למתן צווי הארכה

כידוע, תוקפו של פטנט הוא עשרים שנה מתאריך הגשת הבקשה בישראל, בכפוף לתשלום אגרות חידוש. תקופה זו מהווה נקודת איזון מקובלת בין הרצון לעודד ממציאים מצד אחד, לביןו הרצון לשתף את כלל הציבור בהתפתחויות טכנולוגיות מצד שני.

איזון זה כולל הסדר ייחודי ביחס לפטנטים בתחום התרופות והציוד הרפואי, הקבוע בסימן ב'1 לפרק ד' לחוק. ההסדר נועד, מחד, לפצות את בעלי הפטנטים בתחום הרפואי על המשך הליכי הרישוי של תרופות וציוד רפואי, ומאידך לאפשר לתעשייה הגנרית להתכונן לכניסה לשוק, לרווחת הציבור בכללותו. בהתקיימות התנאים שנקבעו בסימן, ניתן להאריך את תקופת הפטנט הרפואי לתקופה של עד חמש שנים נוספות.

כך הוצגו הדברים גם ברע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' קְזהּם (פורסם בנבו, 15.6.2016) בעמ" 18 :

"מטרת צו ההארכה היא לפצות את בעלת הפטנט על תקופת ההגנה דה- פקטו אותה הפסידה כתוצאה מתיקון החוק. משך ההארכה מתחשב בפרק הזמן שלקח לבעלת הפטנט - בישראל או במדינה אחרת שבה ניתן צו הארכה - עד להשגת הרישוי, שהוא ארוך יותר מהתקופה שהפסידה

בעלת הפטנט. לעומת זאת, בהצעת החוק מטעם ועדת החוקה, חוק ומשפט נאמר שהפיצוי הוא בגין התקופה שבה נרשם הפטנט אך טרם ניתן אישור השיווק מטעם משרד הבריאות, ועל כן תקופת ההארכה זהה לתקופה זו (ראו ה"ח הוועדה, עמ' 148). כך או אחרת, מטרה מרכזית שאותה ביקש

המחוקק להשיג היא מתן פיצוי הולם לבעלת הפטנט".

פרשנות סעיף 64יב(3)

כאמור לעיל, ישנן שתי פרשנויות אפשריות להוראת סעיף 64יב(3) לחוק. האחת, כי המילים "בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר" מתייחסות אך ורק לתכשיר הרפואי הראשון, המוגדר בסעיף 64ד(2), כך שכאשר בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הראשון, יפקע גם צו ההארכה (להלן - "הפרשנות הראשונה").

השנייה, והיא הפרשנות בה תומכת המבקשת, לפיה יש לפרש את המילים "בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר" כמתייחסות לכך שבוטל רישומו של כל תכשיר רפואי הכולל את החומר (לאו דווקא התכשיר הרפואי הראשון), כך שבפועל לא רשום עוד בישראל תכשיר רפואי הכולל את החומר (להלן - "הפרשנות השנייה").

סבורני כי פרשנות תכליתית של סימן ב'1 לפרק ד' לחוק בכללותו, כמו גם סעיף 64יב(3) לחוק תומכת בפרשנות המוצעת על ידי המבקשת. כאמור לעיל, כוונת המחוקק הייתה לפצות את בעלת הפטנט בגין התמשכות הליכי הרישום. סעיף 64ד לחוק מגדיר את התנאים למתן צו הארכה. תפקידה של הדרישה הקבועה בסעיף 64ד(2) לחוק היא לוודא שהחומר אכן עבר הליכי רישום, ושל הדרישה הקבועה בסעיף 64ד(3) לוודא כי מדובר בפעס הראשונה בה נרשם החומר.

מעת שדרישות אלו נתמלאו, לא נראה כי יש חשיבות מיוחדת ברישום הראשון דווקא, שביטולו מחייב עם את פקיעת צו ההארכה ושלילת הפיצוי שניתן בחוק לבעל הפטנט, שעה שהחומר רשום בפנקס הרוקחיים לשיווק בישראל, עם בתכשירים אחרים.

רישומים של תכשירים מתקדמים או יעילים יותר הכוללים את אותו החומר הינו רצוי. רישום כזה עשוי לדרוש רישום חדש במשרד הבריאות. אימוץ פרשנות לפיה ביטול הרישום של התכשיר הרפואי הראשון על בסיסו ניתן צו ההארכה יביא לפקיעתו של צו ההארכה באופן אוטומטי, יביא למצב בו המחזיק בצו ההארכה עבור התכשיר הרפואי הראשון, אשר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים במשרד הבריאות תכשירים רפואיים נוספים הכוללים את החומר, יהיה חייב להמשיך ולשלם את אגרת הרישוי עבור התכשיר הרפואי הראשון, עם שיווקו של התכשיר הראשון הופסק (מעין רישום פיקטיבי לצורך צו ההארכה), וזאת רק במטרה לשמר את הרישום, על מנת שלא להפקיע את תוקפו של צו ההארכה. תוצאה זו הינה מלאכותית ואינה רצויה.

מנגד, אימוץ הפרשנות השנייה, יאפשר לבעל צו ההארכה לבטל, או לא לחדש, את רישומו של התכשיר הרפואי הראשון, אך ורק במקרה בו רשומים תכשירים רפואיים נוספים הכוללים את החומר, כל זאת, בעודו שומר על תוקפו של צו ההארכה. כך יימנע מצב בו יינתן צו הארכה לגבי פטנט מסוים, אך בפועל אף תכשיר הכולל את החומר לא יהיה רשום לשיווק.

לסיכום, נראה כי פרשנות תכליתית של החוק, המפצה את בעל הפטנט על משך הזמן בו לא ניתן היה לעשות שימוש בפטנט טרם רישום התכשיר הרפואי, ואשר טומנת בחובה את טובת הציבור ובכללה עידוד חידושים בשדה התכשירים הרפואיים הינה פרשנות המאפשרת לשמר את צו ההארכה בתוקף, כל עוד תכשיר רפואי הכולל את החומר רשום לשיווק בישראל.

פרשנות זו, משרתת את תכלית החוק ואת אינטרס הציבור, כאשר היא מעודדת את בעל צו הארכה לשווק גרסאות נוספות, מתקדמות או יעילות יותר מהתכשיר הרפואי הראשון, ומאפשרת את ביטול רישומים של תכשירים רפואיים ישנים ככל שאינם משווקים עוד בישראל ואין עוד בורך ברישום.

ער אני לכך כי על פי פשט הלשון, הדיאה הבאה בראשית המונח "התכשיר הרפואי" בסעיף לכאורה מפנה לתכשיר הרפואי שהוזכר בסעיפי החוק הקודמים. עם זאת, איני סבור כי פרשנות דווקנית-מילולית מסייעת להבהיר את הדרוש הבהרה במקרה זה. כך למשל, אם ננקוט בפרשנות מילולית לסעיף 64יב(3) יתעורר הקושי למה התכוון המחוקק במילים "הכולל את החומר" בסיפא של הסעיף, שהרי ברור שהתכשיר הרפואי שהיה הבסיס למתן צו הארכה כולל את החומר, כפי שאף נאמר במפורש בסע' 64ד(2):

"(2) | לענין תכשיר רפואי - תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים ..."

ביטול הרישום של התכשיר הרפואי ‏ 221/8א02) נעשה בפועל רק לאחר הרישום של התכשיר הרפואי =/1/ז, ומכאן, שתכשיר רפואי הכולל את החומר (בין לבדו ובין עם חומר נוסף) היה רשום בישראל ברציפות החל ממועד רישומו לראשונה של התכשיר 00 ועד היוס.

אם כן, ובהתאם לפרשנות התכליתית של הוראות סעיף 64יב(3) לחוק, אכן לא בוטל רישומו של התכשיר הרפואי הכולל את החומר, היות וממועד מתן צו ההארכה ועד עתה תכשיר רפואי הכולל את החומר רשום בישראל ברציפות.

התכשיר הרפואי 11/1/18 כולל את החומר בצירוף אסטרוגניס מצומדים. ברי, כי על מנת שתיווצר רציפות ברישום, החומר בתכשיר צריך להיות וזה לחומר שעל בסיסו ניתן צו הארכה. על כן, צו ההארכה שניתן למבקשת בנוגע לפטנט מס' 120701 יעמוד בתקפו, וזאת בכפוף להמצאת תצהיר חתוס מטעס המבקשת, לפיו הצירוף של החומר בצירוף אסטרוגניס מצומדים אינו יוצר חומר חדש. התצהיר יומצא תוך 30 יוס ממועד מתן החלטה זו.

אופיר אלון

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

ניתן בירושלים ביוס | כ"ה תשרי תשע"ז 5 אוקטובר 2017