התנגדות לבקשת פטנט

ההחלטה:

התנגדות לבקשת פטנט המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: תה אהסנש א הזג ]אתה דזק ע"י ב"כ לוצאטו את לוצאטו

רקע דיוני

1. בפני התנגדות לבקשת פטנט מס' 136294 (להלן: "הבקשה") אשר הוגשה על ידי פה אהסנפט 6 1013 הזת (להלן: "המבקשת"). הבקשה פורסמה להתנגדויות ביוס 64 במסגרת יומן פטנטים 11/2003. ביוס 06.05.2004 הגישה טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ הודעת התנגדות מטעמה לבקשה (להלן: "המתנגדת").

2 הבקשה הוגשה כשלב לאומי של בקשה בינלאומית 20.1/599/01463 מיוס 26.08.1999, ותובעת דין קדימה משני מסמכי בכורה: הראשון 9802864-0 55 והשני 9803871-4 55 אשר הוגשו ב- 27.08.1998, 11.11.1998 בהתאמה (להלן: "מסמכי הבכורה") (אלא אס נאמר אחרת, המועדיס האמורים ייחשבו להלן: "המועדים הקובעים").

3 ביוס 11.06.2003 הוגשה ביחס לבקשת הפטנט דנן בקשת חלוקה מס' 156414 בהתאם להוראות סעיף 24 לחוק הפטנטים, תשכ"ו-1967 (להלן: "החוק" או "חוק הפטנטים"). אי לכך, ביוס 22.08.2004 ובהתאם לחוזר רשם מ.נ. 23 שהיה בתוקף באותו המועד וקבע כי הליך התנגדות לבקשת חלוקה או לבקשה הורה יוקפא מיד עם הגשת הודעת התנגדות, הוקפא הליך ההתנגדות דנן. הליך ההתנגדות חודש ביוס 20.03.2006 נוכח סגירת תיק בקשת החלוקה האמור.

4. כתב התנגדות מפורט מטעמה המתנגדת הוגש ביוס 19.06.2006 וכתב הטענות שכנגד מטעמה המבקשת הוגש ביוס 13.11.2006. לאחר השלמת הגשת ראיות, ראיות בתשובה וראיות בתגובה התקיים במועדים 01-02.04.2009 דיון בפני כבוד הרשם דאז ד"ר מ' נועס, אשר לאחר השלמת הגשת ראיות, ראיות בתשובה וראיות סיכומי המתנגדת ביוס 21.04.2010, סיכומי המבקשת ביוס 17.04.2011 וסיכומי תשובה מטעמה המתנגדת ביוס 26.01.2012.

5. הגשת הסיכומים הושלמה על ידי הצדדים לאחר פרישתו של הרשם הנכבד מתפקידו. לפיכך, החלטתי בתיק זה היא בהתאם להוראות תקנה 202א לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), תשכ"ח-1968 המאפשרת את רציפות הדיון במקרה בו נמנע מהרשם לסיים הדיון בעניין בו החל מסיימה כלשהי, ובהתאם לכלל החומר המצוי בתיק.

6. מעיון בסיכומים עולה כי בשלב זה מתמצות טענות המתנגדת בטענות להעדר כשרות לרישום פטנט בשל העדר התקדמות המצאתית לאור הוראות סעיף ל לחוק הפטנטים ומשום היותה של הבקשה הנתבעת מתייחסת לשיטה לטיפול בגוף האדם, בניגוד להוראות סעיף 7 לחוק.

7. המתנגדת הגישה את ראיותיה באמצעות חוות דעת של פרופ' דנון (להלן: "פרופ' דנון" או "דנון 1"). המבקשת הגישה את ראיותיה באמצעות חוות דעת של פרופ' פותגזס3. (להלן:

"פרופ' אברמס") ותצהירו של ד"ר 6ססז (להלן: "ד"ר ווד"). ראיות בתשובה מטעם המתנגדת כללו חוות דעת נוספת של פרופ' דנון (להלן: "דנון 2") וחוות דעת של פרופ' מור (להלן: "פרופ' מור").

8 האמצאה דנן עוסקת במתן פתרון למסובכות מבעיות בשלפוחית שתן בלתי יציבה או פעילת יתר. בעיות אלו בשלפוחית נגרמות כתוצאה מחוסר שליטה בהתכווצויות השרירים החלקיים המקיפים אותה ומווסתים על ידי קולטנים מוסקרינייס, שנקלטנים המעורבים בשליחת אותות חשמליים הגורמים להפעלת שרירים והסיכון לשרירי שלפוחית השתן. במועד הקובע, היה הטיפול בבעיה ושנעשה על ידי מתן חומר פעיל המדכא את השפעול העצבי של הקולטנים. החומרים הפעילים שהיו מקובלים לצורך וה במועד הקובע היו מסוג טולטרודין או אוקסיבוטינין.

9. כאמור בבקשה (עמוד 2, שורה 20 ואילך) הן השימושיינת המבקשת, כי עובר למועדיס הקובעיס היה ידוע שלפורמולציה של אוקסיבוטינין בשחרור מבוקר אין יתרון תרפויטי או יתרון של הפחתת תופעות לוואי על פני פורמולציה שלו בשחרור מיידי. ואת על פי פרסוס שַנת-10 8 01 ת150זהקותס:) ,ת11550א1 6205181 6811 6 תו 130166 תנמץזטסץאכ) 5-6 ושוא 130161 מנתץזטסץאכ) 4616856 160[סיתס) (1997) 16:533-542 165ות8תץ12700 6ת8 עשס[סעט6א1 ,15ת28116 זת6תחתס6ת1 (להלן:"

"נילסון") אליו מפנה המבקשת בבקשה (עמוד 2, שורות 4-6). לפיכך, סבורה המבקשת כי תמונת הידע הקודס לגבי החומר הקרוב אוקסיבוטינין היתה למעשה מרחיקה את בעל המקצוע הממוצע מביצוע האמצאה שבבקשה בחומר טולטרודין.

4. לבסוף, טוענת המבקשת כי נמצא שמתקיימת יעילות משופרת של טולטרודין כחומר הפעיל, דווקא כאשר נעשה בו שימוש בפורמולציה לשחרור מבוקר. טענה זו ליעילות לא פורטהולציה לשחרור מבוקר. עם זאת, כעולה מתשובתו של פרופ' דנון לנתון אה, המקריס בהסם אכן תידרש הוכחה נפרדת זאת הנס בגדר מיעוט, ורק כאשר קייס חשש או ציפייה אצל ה-.2/ שתתכן בעיה עם אותה הפורמולציה (פרוטוקול עמוד 64, שורה 5.

דומה שאף המבקשת עצמה אינה חולקת על כך כי שאיפתו של הפרמקולוג כי ומינות החומר בפורמולציה לשחרור מבוקר תהא זהה לאו של התכשיר בשחרור מיידי. עס ואת, קבלת טענתה של המתנגדת לפיה ניתן לעשות שימוש בנתוניס הפרמקוקינטייס של התכשיר בשחרור מיידי עבור התכשיר בשחרור מבוקר בכל מקרה שהוא באופן כולל וללא יוצאיס מהכלל אינה עולה בקנה אחד אף עס עדותו של פרופ' דנון.

מעבר לכך, נראה כי ממילא לא היה בנתוניס אלו בכדי להוריד או להעלות לענייננו. המתנגדת לא הצביעה על נימוק בגינו קיומס של נתוניס אלו שימש כבסיס למוטיבציה לפיתוח התכשיר במקרה זה, ולא כל שכן בכל מקרה אחר. למעשה, קבלת טענתה זו משמעותה כי כל אימת שקייס תכשיר בשחרור מיידי באשר הוא, יהיה תמיד תמריצ לפיתוח תכשיר בשחרור מבוקר, ודומה שקביעה זו הנה מרחיקת לכת יתר על המידה.

הדמיון בין אוקסיבוטינין לבין טולטרודין בשחרור מבוקר או מיידי

לטענת המבקשת, ערב תאריך הבכורה ייחסו אורולוגיס חשיבות רבה להשגת ריכוז שיא של החומר הפעיל בדס בסמוך לתחילת שנת הלילה. מטרתו של ריכוז שיא וה היתה שחרור המטופלים מן הצורך לקוס במהלך הלילה לשס מתן שתן. מכאן מסיקה המבקשת, כי מעבר לפורמולציה של שחרור מבוקר היה שולל מהרופאיס את יכולת השליטה בעיתוי השגת ריכוז השיא של החומר הפעיל בדס בנקודות זמן קריטיות ולפיכך לא היה רצוי. בתמיכה, מפנה המבקשת אל 4608665 6מו0סיש[10 וטואו 6ת051כ] 6ותוחם וצ ,.81 .66 36816 סמסותץגת 6 ו 16 15ת8110 1 1160111085 [ה8תתנה6סצ1 618160 12180061-3 6176סעס (2006) 735 ,731 ,(4) 67 צ118)001,002 ,הונ 6סצ1 םג 318006 (מב/3) המצביע לטענתה על כך שגס 8 שנים לאחר תאריך הבכורה, אורולוגים עדיין המשיכו בפרקטיקה של מתן טולטרודין לפני שנת הלילה.

המתנגדת חולקת על המבקשת בעניין זה. ראשית, מציינת כי טענתה זו של המבקשת נשללת ولو בשל כך שלפני תאריך הבכורה כבר פותח ופורסס תכשיר של אוקסיבוטינין בשחרור מבוקר. עוד טוענת המתנגדת כי כוונתס של רופאים לייצר ריכוזי שיא של חומר במהלך הלילה נבעה מהרצון שתופעות הלוואי הכרוכות בטיפול יופיעו דווקא בזמן השינה. מעבר לכך, טוענת המתנגדת כי ממילא מטופלים הסובליס מהצורך להקיץ במהלך שנת הלילה לצורך הטלת שתן מתפניס בטרס השינה, כך שריכוז שיא של החומר הפעיל דווקא בשלב זה הנו מיותר.

בחקירתו, ציין פרופ' דנון מטעס המתנגדת, כי באותה התקופה אכן רצו הרופאיס לשמר ריכוזיסם גבוהיס של התכשיר במהלך הלילה. עס זאת, לדבריו, תפיסה זו בטעות יסודה שכן השפעת החומר הפעיל נמשכת עד ריכוו של 3% מריכוו השיא (פרוטוקול עמוד 94, שורה 6).

למרות דבריו אלו של פרופ' דנון, נראה כי אף אס פרקטיקה זו היתה שגויה, אין בכך בכדי לגרוע מקיומה. אכן נראה כי הנחיות הרופאיס למטופליהס היו ליטול את התכשיר בטרס השינה. לא ברור מה עמד מאחורי פרקטיקה זו, האס היה זה רצון כי תופעות הלוואי הידועות יתרחשו בומן השינה או בכדי למנוע מן המטופל את הצורך לקוס לשס מתן שתן. כך או כך, לשאלה זו משקל מופחת מאחר שמצויה בתחומו של האורולוג אשר כאמור שיקוליו משנייס בפיתוח האמצאה דנן.

כאמור, טוענת המבקשת כי עובר למועד הקובע ובהתאס למאמרו של נילסון, היה ידוע שלפורמולציה של אוקסיבוטיניו בשחרור מבוקר אין יתרון תרפויטי או יתרון של הפחתת תופעות לוואי על פני פורמולציה שלו בשחרור מיידי. לפיכך, הרחיק אותה פרסוס זה מפיתוח האמצאה.

דבריס אלה נאמריס על ידי המבקשת גס לאור פרסוס 96/12477 0/\ משנת 1994 (להלן: "פרסום 477") שדיווח כי תכשיר וה של אוקסיבוטינין בשחרור מבוקר הפחית את תופעות הלוואי הבלתי רצויות בשל הפחתת ריכוו השיא של החומר הפעיל. שכן, לשיטת המבקשת תוצאות אלו נסתרו בניסויו של נילסון (בקשה, עמוד 2, שורות 1-16) ועל כן אין בפרסוס זה בכדי להשפיע על כשירותה של האמצאה דנן להירשם כפטנט.

בהפניותיה של המתנגדת למאמריסם שלעיל, טוענת למעשה המתנגדת כי אין די בפרסוס הבודד של נילסון אליו הפנתה המבקשת כפרסוס המרחיק אותה מן האמצאה, ויש לבחון בעניין וה את הידע הקודס בכללותו, לרבות פרסומיס קודמיס והלך הרוח של העוסקיס בתחוס בתקופה הרלבנטית.

כאמור, המבקשת טוענת שלא היתה כל מוטיבציה לפתח תכשיר חלופי לטולטרודין בשחרור מיידי משוס שזה נתפס במועד הקובע כ"תכשיר אופטימלי". על פניו אציין כי קשה לקבל טענה שכזו המבטלת כל צורך בהמשך מחקר או שיפור הטיפול. תופעות לוואי אינן רצויות ועל פניו יש להניח שהיה מקוס לשאלה האם ניתן להפחיתן עוד יותר אס לא לבטלן כליל. מכל

מקוס, גס לשיטת המבקשת השימוש ב"תכשיר האופטימאלי" עדיין גילה תופעות לוואי. כפי שעמדה על כך המתנגדת, המבקשת עצמה הסכימה לכך שתופעות לוואי הקשורות לנטיל