התנגדות לבקשת פטנט 234364

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 234364 (בקשה למחיקת חלקים מראיות המתנגדת בתשובה)

המתנגדת: דקסל בע"מ ע"י ב"כ: פרל כהן צדק לצר

המבקשות: [נתונים מקוטעים] נ)4 15דאה צסא

שתיהן ע"י ב"כ: ליעד וטשטיין ושות'

ה ח ל ט ה

1. בפניי בקשה למחיקת חוות הדעת של ד"ר נועה ברגמן שהוגשה במסגרת ראיות המתנגדת בתשובה. לחוות הדעת צורפו מספר פרסומיס אשר לא הובאו במסגרת כתב טענות המתנגדת. לטענת המבקשת חוות הדעת מתייחסת לטענות שכבר הועלו במסגרת כתבי הטענות ועל כן היה על המתנגדת לפרטן כבר בראיותיה הראשיות. על כן סבורה המבקשת כי חוות הדעת מהווה "מקצה שיפורים" בנסיון לתקן את מחדליה בכך שלא הציגה חוות דעת של קלינאי במסגרת ראיותיה הראשיות.

2 עניינה של בקשת הפטנט שבכותרת במערכת תרפויטית מלעורית (1068260116 [18ח50061תהך 55001 או 1775) הכוללת את החומר ריבסטיגמין, אשר נועדה לטיפול, מניעה ועיכוב ההתפתחות של מחלת האלצהיימר. בקשת הפטנט הופרדה מבקשת פטנט 191311 אשר תובעת דיו קדימה מבקשה אמריקאית שהוגשה ביוס 1.12.2005. לימים ניתן פטנט בגין בקשה 191311 לאחר שטבע משכה את התנגדותה בשנת 2017. אפרט כי על פי תביעות הבקשה המינון של ריבסטיגמין הינו יותר מ-3 מ"ג ליוס. לטענת המבקשת, האמצאה מאפשרת מתן מינון התחלתי גבוה יותר של ריבסטיגמין, מפחיתה את תופעות הלוואי שנגרמות על ידי אותו חומר פעיל ומפחיתה את מספר השלבים הנדרשים להעלאת המינון (טיטרציה) וזאת ביחס למתן פומי של אותו חומר פעיל.

3 מטעעם המתנגדת הוגשה חוות הדעת של פרופ' 1.66 שהינו מומחה בפורמולציות ובשחרור תרופות דרך העור. מטעם המבקשות הוגשו חוות דעת של פרופ' [נתון מקוטע], מומחה בתחום הפורמולציות וחוות דעת של פרופ' דוידסון, פרופ' לפסיכיאטריה. בתשובה לראיות אלה הגישה המתנגדת את חוות דעתה של ד"ר ברגמן, רופאה מומחית לנוירולוגיה. כמו כן הוגשה חוות דעת בתשובה של פרופ' 1.66 ואולס אין למבקשת טענות ביחס לחוות דעת זו ועל כן לא אפרט את תוכנה.

חוות הדעת שמחיקתה מתבקשת

4. ד"ר ברגמן מתייחסת בחוות דעתה לשאלה האם תופעות הלוואי שתועדו במועד הקובע ביחס למתן פומי של ריבסטיגמין הן קלות או חמורות כפי שתוארו בידי המומחה מטעמ מבקשת הפטנט, פרופ' דוידסון. לטענת ד"ר ברגמן על פי התיעוד המופיע במספר מאמרים בחוות דעתה (נספחים נב-2, נב-3, נב-4, נב-5, נב-6) לא נצפו במועד הקובע תופעות לוואי חמורות מנטילת ריבסטיגמין. מאמרים אלה לא צורפו לכתב טענות המתנגדת ולראיותיה הראשיות. ד"ר ברגמן מתייחסת לטענה של פרופ' דוידסון כי נטילת ריבסטיגמין עלולה לגרום למוות. לטענתה, לא נמצא תיעוד בספרות לטענה או למעט מקרה בודד שדווח במאמר אותו איתרה ואשר אותה היא מנתחת בחוות דעתה (נספח נב-7 לחוות דעתה).

5. בהמשך מתייחסת ד"ר ברגמן לשאלה כיצד משפיעה נטילת מזון יחד עם התרופה על תופעות הלוואי. ד"ר ברגמן טוענת כי בניגוד לעמדת פרופ' דוידסון, נטילה כאמור אינה נחשבת "פרקטיקה טובה" כעולה מהנחיות ה-ב/10/ משנת 2002 לעניין שנצורפו לחוות דעתה (נספח נב-8). ד"ר ברגמן מפנה לשלושה מאמרים נוספים הנוגעים ל"אפקט המזון" על נטילת ריבסטיגמין (נב-9, נב-10 ונב-11).

6. עוד משיבה ד"ר ברגמן לטענתו של פרופ' דוידסון כי לבעל מקצוע בתחום לא הייתה סיבה להניח כי תופעות הלוואי קשורות לערך השיא של ריכוז התרופה בדם בלבד. לטענתה, קיימים מאמרים שפורסמו לפני המועד הקובע המתייחס לקשר בין ערך השיא של ריכוז התרופה לבין זמן ההספיגה הקצר של ריבסטיגמין. ד"ר ברגמן מפנה לארבעה מאמרים כאלה אשר צורפו כנספחים לחוות דעתה (נב-12 - נב-15).

טענות הצדדים

7 כאמור, מבקשת הפטנט טוענת כי הטענות "הקליניות" המופיעות בחוות דעתה של ד"ר ברגמן הופיעו בכתב טענותיה של המתנגדת ובראיות הראשיות מטעמה. לפיכך היה על המתנגדת לצרף את הפרסומיס הנוספים במסגרת זו ולא במסגרת ראיותיה בתשובה.

8 המתנגדת טוענת כי כלל הפרסומים שבהם מפנה ד"ר ברגמן משיבים באופן ישיר לטענותיו של פרופ' דוידסון וכי המבקשת הייתה שותפה בכתיבת מרבית הפרסומים הללו. לפיכך אין בפרסומיס אלה כדי להפתיע אותה. עוד טוענת המתנגדת כי חוות הדעת של ד"ר ברגמן משיבה לטענות חדשות שהועלו לראשונה על ידי המבקשות בשלב הראיות. ביןו טענות אלה הטענה כי במועד קובע תופעות הלוואי היו כה חמורות וקשות כך שאי עמידה בפרוטוקול הטיטרציה היה עלול לחשוף את החולים לסיכונים חמורים כגון קרע בוושט ואף מוות; כי אוכלוסית היעד הינה אוכלוסיה מבוגרת ורגישה ועל כן איש מקצוע היה נוקט משנה זהירות ונמנע מלהעלות את המינון וכי ישנה שונות בין הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה בפלסמה לבין הפרמקודנמי במוח כך שהפעילות במוח נמשכת מספר שעות נוספות לאחר שאין עוד רמות הניתנות לזיהוי בדם. לפיכך לא ניתן היה לחזות כיצד העלאת המינון תשפיע על תופעות הלוואי. ממשיכה וטוענת המתנגדת כי לאורך כתב טענותיה טענה המבקשת כי תופעות הלוואי היו משמעותיות וכללו בחילות והקאות ולא אוזכרו התופעות המופיעות בחוות הדעת של פרופ' דוידסון. על כן ההתייחסות במסגרת ראיות הראשיות של המתנגדת התמקדה בטענות אלה של המבקשת.

עוד טוענת המתנגדת כי ביחס לאפקט המזון טען פרופ' דוידסון שתי טענות חדשות שלא מופיעות בכתב הטענות של המבקשת. הטענה הראשונה הינה כי ההנחה שתופעות הלוואי של הריבסטיגמין קשורות בפיקים גבוהים בפלסמה הינה חסרת בסיס. הטענה השנייה הינה כי נטילת התרופה עם מזון נובעת ככלל מפרקטיקה טובה. פרסומים נב-8 - נב-11 שהובאו על ידי ד"ר ברגמן נועדו להתמודד עם הטענה השנייה ולהוכיח כי ההמלצה ליטול את התרופה עם מזון נובעת מן ההטבה שיוחסה לכך בתופעות הלוואי של התרופה. פרסומיס נב-12 - נב-15 נועדו להתמודד עם הטענה הראשונה.

ממשיכה המתנגדת וטוענת כי אין בבקשה הסבר מדוע יש סיבה להורות על מחיקת כל חוות הדעת אף כי היא משיבה לטענות שהעלתה המבקשת בראיותיה. עוד טוענת המתנגדת כי עצם העובדה שעסקינן במומחה שלא הגיש חוות דעת בראיות הראשיות אינה עילה למחיקת חוות הדעת.

במענה לטענות אלה משיבות המבקשות כי המתנגדת היא זו שהעלתה טענות חדשות במסגרת ראיותיה, ביניהן הטענה בדבר אפקט המזון אשר בתמיכה לה צירף פרופ' 1.66 שני פרסומיס שלא הובאו בכתב הטענות של המתנגדת. כמו כן נטען בחוות הדעת הזו לראשונה כי הסבילות לריבסטיגמין בקרב החולים הייתה טובה. גם הפרסומיס הובאו כמענה ישיר לטענות המבקשת, המתנגדת יכולה וצריכה הייתה להביא כבר בשלב הראשון וזאת בסיס לב היקף הנרחב (14 פרסומים חדשים). המבקשת טוענת כי אין לחוות הדעת קיוס עצמאי שכן כולה התייחסות לפרסומיס החדשים.

[המשך הטקסט]

מטרתן של ראיות המתנגדת בתשובה הינה להתייחס לעובדות שהוכחשו במפורש על ידי המבקשת בראיותיה או שהתעוררו לראשונה באותן ראיות, כאמור בתקנה 62 לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968.

כפי שנאמר בשורה של החלטות ערכאה זו, אין במתן האפשרות להגיש ראיות בתשובה משוסו היתר למתנגדת לפצל את ראיותיה או להרחיב את חזית המחלוקת. עוד נפסק כי פרסומיס קודמיס הינס עובדות מהותיות שיש לאזכר במפורש בכתב טענות המתנגדת ואין להוסיף עליהם אלא בהיתר שניתן לתיקון כתב טענות (התנגדות לבקשת פטנט 149319 2000 6%עיך כ ז [בּתַסזַה610+מ1 נ' אס סייסטמס פלש דיסק פיונירס בע"מ (09.06.07)).

בענייננו ביקשה המתנגדת להוסיף 14 פרסומיס קודמיס במסגרת ראיותיה בתשובה. ביחס לכלל הפרסומים נטען כי הם מהווים מענה לטענות המבקשת שנטענו לראשונה בראיותיה.

על מנת להכריע בשאלה האם עסקינן בפיצול ראיות המתנגדת או במתן מענה לטענות שהועלו לראשונה על ידי המבקשת בראיותיה, אקצור את הנושאים בהם דנה חוות הדעת שמחיקתה מתבקשת לפי סדרס:

1 חומרת תופעות הלוואי כתוצאה ממתן פומי של ריבסטיגמין - כעולה מחוות דעתו של פרופ' 1.66 אחת מן הטענות העיקריות של המבקשת הינה כי האמצאה מפחיתה את תופעות הלוואי שנצפו במתן פומי. פרופ' 1.66 מתייחס בחוות דעתו הראשונה לאותן תופעות לוואי, בין היתר, בסעיפים 6.3 לחוות דעתו. בסעיף 2.6 מפנה ד"ר ברגמן לנספחים נב-2 עד נב-5 המתייחסים לתופעות הלוואי שנצפו בחולים שנטלו את התרופה במתן פומי. לאחר שלא הייתה כל מניעה להביא פרסומיס אלה בחוות דעתו הראשונה של פרופ' 1.66 ולאור העובדה שהם מתייחסים באופן ישיר לטענות שהועלו כבר בכתבי הטענות אני מורה על מחיקת נספחים אלה מחוות הדעת וכן על מחיקת ההפניה אליה בתוך חוות הדעת. גם נספח נב-6 צורף על מנת להראות כי תופעות הלוואי שנטענו בכתבי הטענות חלפו לאחר טיפול בתרופות מתאימות. פסקה זו מתייחסת לחומרת תופעות הלוואי, נושא שהועלה באופן מפורש בכתבי הטענות ובחוות דעתו של פרופ' 1.66. לפיכך אני מורה על מחיקת הנספח נב-6 ועל מחיקת ההפניה אליו בחוות הדעת.

2 מוות כתוצאה ממתן פומי של ריבסטיגמין - האפשרות שמתן פומי כאמור יגרום למוות אצל המטופל לא הועלתה בכתב טענות המבקשת ונטענה לראשונה בחוות דעתו של פרופ' דוידסון. המבקשת טענה לתופעות לוואי כגון ההקאות ובחילות בכתב טענותיה ואיני סבורה כי המתנגדת יכולה הייתה לצפות כי תעלה טענה לאפשרות של מוות כתוצאה מנטילת ריבסטיגמין. לפיכך עצמינו עסקינו בטענה שעלתה לראשונה בראיות המבקשת והמתנגדת רשאית להשיב עליה. לאור האמור אני מותירה את נספח נב-7 שצורף לחוות הדעת אשר בו תועד אותו מקרה מוות בודד ונסיבותיו.

3 אפקט המזון - אפקט המוון, דהיינו השפעת המזון על תופעות הלוואי ממתן פומי של ריבסטיגמין, נדונה בחוות דעתו של פרופ' 1.66 בסעיף 9.1.3. בהקשר זה אף צורף לראשונה מאמר של פולינסקי (נספח 19-.021)). פרופ' ברגמן מתייחסת למאמר זה בחוות דעתה ומוסיפה פרסומים נוספים לתמיכה בטענתו של פרופ' 1.66 (נב - 8 עד נב - 11). אוסיף ואציין כי דיון והנושא הנוסף על השאלה האם תופעות הלוואי נגרמות בשל עליות פתאומיות (פיקים) בכמות התרופה בדם או שמא בשל הכמות הכוללת של התרופה בדם (השטח מתחת לעקומה). עצמינו בנושא שעלה בחוות דעתו של פרופ' 1.66, אשר טען כי מן הספרות עולה כי תופעות הלוואי נובעות מאותם פיקים בריכוז התרופה בדם. על כן מקומס של הפרסומים הנוספים שהביאה ד"ר ברגמן בחוות דעתה, נב-12 - נב-15 היה בחוות דעתו הראשונה של פרופ' 1.66. דיון של כלל הפרסומיס שהובאו בנושא אה במסגרת הראיות בתשובה, נושא אשר נדון כבר בחוות דעתו הראשונה של פרופ' 1.66 מחיקה לאחר שלא הייתה כל סיבה להימנע מהבאתם בחוות הדעת הראשונית.

6. לאור האמור אני מורה כדלקמן:

א. כלל הפרסומיס שהובאו על ידי ד"ר ברגמן בחוות דעתה, למעט נספח נב-7 יימחקו מחוות הדעת.

ב. תימחק מתוך חוות הדעת כל התייחסות לפרסומיס שנמחקו.

ג. משקיבלתי את מרבית טענות המבקשת, תישא המתנגדת בהוצאות המבקשת בגין בקשה ו ובשכר טרחת עורכי דינה בסך כולל של 6,500 ₪.

ז'קלין ברכה סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביוס א' חשון תש"פ 0 אוקטובר 2019