התנגדות לבקשת פטנט 198147

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 198147 (כתב מנומק לפי סעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967)

המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: .)א ,6די ה דד הד ע"י ב"כ: ד"ר שלמה כהן ושות'

ה ח ל ט ה

1. בקשת הפטנט שבכותרת הינה שלב לאומי בישראל של בקשת פטנט בינלאומית שהוגשה ביוס 7, הבקשה הבינלאומית תובעת דין קדימה מבקשה פטנט אמריקאית שהוגשה ביוס 6.,.

2 עניינה של הבקשה במשטר מינון של אטלורן לטיפול או למניעה של מחלות ה-0 או דושן הנגרמות כתוצאה ממוטצית פסק. משטר המינון הנתבע בתביעה מס' 1 הינו מתן פומי שלוש פעמים ביממה, כאשר המנה השנייה ניתנת כ-6 שעות לאחר המנה הראשונה והמנה השלישית ניתנת 6 שעות לאחר המנה השנייה. יסוד נוסף בתביעה הינו כי המינון של שתי המנות הראשונות הינו בין 18 ל-22 מ"ג לק"ג והמינון של המנה השלישית הינו בין 36 ל-44 מ"ג לק"ג. הפרש הזמן בין המנה השלישית לבין המנה הראשונה שניתנת ביממה הבאה הינו 12 שעות. עוד צוינה בתביעה תוצאת המתן האמור באמצעות קביעת ריכוז האטלורן בפלזמה של החולה.

3 לאחר בחינתו, פורסם קובץ בקשת הפטנט והוגשה התנגדות למתן הפטנט בידי טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. לאחר שהגישה את כתב טענותיה הודיעה טבע על משיכת ההתנגדות ולפיכך הועברה הבקשה לבדיקה האם יש להפעיל את הסמכות בהתאם לסעיף 34 לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 שלא ליתן פטנט על פי הבקשה. במקביל הוגשה בקשה לפסיקת הוצאות המבקשת בהליך וניתנה בה החלטה ביוס 13.8.2017.

4. בשל תקלה משרדית חלפה שנה ממועד פסיקת ההוצאות ועד למתן כתב מנומק ה בשאלה האם להפעיל את הסמכות הנתונה לרשם בהתאם לסעיף 34 לחוק שלא ליתן פטנט על פי הבקשה. עם המבקשת הסליחה על העיכוב האמור.

כעולה מכתב טענות המתנגדת, בסמוך לפני המועד הקובע, ביוס 4.10.2006, פורסם פרוטוקול ניסוי 11 20856 הכולל מתן פומי של אטלורן, אשר כונה בניסוי 216-124, לטיפול במחלת דושן (נספח א' לכתב טענות המתנגדת). לטענת המתנגדת בעל מקצוע ידע כי החומר שכינויו 4 הינו אלטורן וזאת מעיון במאגרי מידע מתאימים במועד הקובע. יובהר כי החומר אטלורן היה ידוע במועד הקובע וכן היו ידועים התהליכים להכנתו.

על פי התכנון של הניסוי (עמ' 22 - 23 לפרוטוקול) קבוצת חולים אחת תיטול את תרופה במשך 28 ימים שלוש פעמים ביום במינון של 20 מ"ג/ק"ג, 20 מ"ג/ק"ג ו-40 מ"ג/ק"ג במרווחים של 6 שעות בין המינונים באותו יום ושל 12 שעות בין המינון השלישי למינון הראשון ביממה העוקבת. הפרוטוקול אף מציג דוגמא לשעות המתן ומורה על הקפדה על המרווחים האמורים. יש לציין כי קבוצת חולים נוספת נוטלת את התרופה במינון נמוך יותר. עוד נקבעו בפרוטוקול הוראות כיצד לנהוג עם מטופל מקבוצת החולים במינון הגבוה מראה תופעות לוואי. כעולה מהפרוטוקול וכמובהר בכתב טענות המתנגדת, הצורך במתן המינון הגבוה מבוסס על תוצאות ניסויים קודמים אשר הצביעו על הצורך בהגברת המינון למינון הגבוה המוצע וזאת על מנת להשיג את הריכוז הנדרש בפלזמה של החולה.

כפי שעולה מכתב טענות המתנגדת יסוד בתביעה הינו התוצאה הרצויה מהפעלת משטר המינון (ריכוז מסוים בפלזמה של החולה). אין בפרוטוקול הניסוי מענה לשאלה האם הושגה התוצאה הרצויה האמורה. עם זאת, נטען בכתב טענות המתנגדת כי התוצאה הינה אינהרנטית למשטר המינון שנתבע ולא תוארו דרכים להשגת התוצאה האמורה מעבר למשטר המינון.

בעניין התנגדות לבקשת פטנט 153109 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ואוניפארם בע"מ נ'

8 (פורסם באתר רשות הפטנטים, 5.8.2010) קבע כב' הרשם מ. נועס כי פרסום הכולל את משטר המזינון הנתבע, אך אינו כולל את תוצאות הפעלת משטר המינון שולל את החידוש של התביעה שבה נתבע משטר מינון:

"ד"ד קומפסטון, מטעם המתנגדת, העידה בחקירתה כי שני מסמכי ה-זסחוו1 המובאים לצורך שלילת החידוש מציעים כיוונים, אותם היה צודק לבדוק בניסויים. אך בעוד שב- 1 זסחוו1 היה צודק לבצע ניסויים כדי לגלות מה המינון, הרי שב-11 יזסחוו1 המינון כבר מתואר והניסויים נדרשים אך ורק כדי לוודא שהפתרון אכן עובד."

ובהמשך:

"לאור האמור, מסקנתי היא כי הפרסום 11 זסחוו1 שולל את החידוש של החלק בתביעה 1 העוסק במינון של כ- 70 מ"ג (פעם בשבוע), אך לא שולל את החידוש של 140 מ"ג (פעם בשבועיים)."

9. לאור האמור, תבהיר מבקשת פטנט מדוע אין בפרסום פרוטוקול הניסוי כדי לשלול את חידוש תביעה מס' 1 לבקשת הפטנט. תוסיף ותבהיר מבקשת הפטנט מדוע אין בפרסום האמור כדי לשלול את החידוש שביתר תביעות בקשת הפטנט כמפורט בסעיפים 22 עד 40 לכתב טענות המתנגדת.

0. בהתאם לתקנה 74(ב) לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 המבקשת רשאית להשיב לכתב מנומק זה תוך 30 יום. המבקשת תציין בתשובתה עם זאת היא גם להשמעת טענותיה בפניי בהתאם לזכותה על פי תקנה 74(ג) לתקנות.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביוס | ב' אלול תשע"ח 3 אוגוסט 2018