החלטות שיפוטיות | שילון צוקרשטיין ושות'

ההחלטה:

רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

התנגדות לבקשת פטנט 171414 (בקשה להוספת ראיות)

המתנגדת: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ: ש. הורוביץ ושות'

המבקשת: זה ד את הזע ג א שפד

פיז ע"י ב"כ: גילת ברקת ושות' עו"ד

ה ח ל ט ה

1. בקשת הפטנט מושא ההתנגדות עוסקת בהרכב רוקתי הכולל אריפריפרזול בשילוב עם אחד מבין החומרים הבאים: טופיראמאט, ליתיוס בצורתו היונית, חומצה ולפרואית ו/או מלחיהס, לטיפול בהפרעה דו-קוטבית, מאיה, מאניה אקוטית, דיכאון דו-קוטבי או הפרעות אפיוודה מעורבת. לטענת מבקשת הפטנט, האמצאה הנתבעת חלה הן על יחידת מינון אחת הכוללת את שני הרכיבים האמוריס והן על מתן נפרד של שתי יחידות מינון או יותר.

2. הצדדיס הגישו כתבי טענות בהליך והמתנגדת הגישה ראיותיה ביום 28.11.2016. כחודשיים לאחר מכן, בטרס הוגשו ראיות מבקשת הפטנט, וצרה המתנגדת לתיקון טכני של כתב טענותיה ולהוספת ראיות. לאחר מספר חודשים הגישו מבקשת הפטנט את תשובתה לבקשה והמתנגדת, מצידה, את תשובתה לתשובה.

3 להלן אפרט את הראיות הנוספות שהגשתן מתבקשת בשלב זה. יודגש כי הראיות עצמן לא הועברו לעיוני:

א. | דו"ח של חברת 20181116515) המעיד על טיפול משולב שניתן בידי רופאיס בארצות הברית באריפריפרזול בשילוב עם ליתיוס ו/או חומצה ולפרואית בחוליס הסובליס מהפרעה דו-קוטבית (להלן: "הדו"ח");

ב. | תצהיר של הנציגה של חברת 111651//5ח1ט() בדבר האופן בו הופק הדו"ת;

ג. | חוות דעת משלימה של פרופ' ‏ (8ם)8צ, מומחה בתחוום הפסיכיאטריה מטעס המתנגדת, אשר חוות דעתו הוגשה במסגרת ראיות המתנגדת. במסגרת זו מבקשת המתנגדת להשלים התייחסות לדו"ח.

4. המתנגדת מנמקת את בקשתה בכך שעסקינן בראיות הרלוונטיות לשאלה שבמחלוקת. מוסיפה המתנגדת וטוענת כי שלב הגשת הראיות בהליך טרס הסתיים ולפיכך לא יהיה בהגשתן כעת כדי לעכב את הדיון. כמו-כן תוכל המבקשת להגיב לראיות שתוגשנה במועד הגשת ראיותיה ולחקור את העדיס במהלך הדיון. המתנגדת טוענת עוד כי לא ניתן היה להגיש את הראיות במועד מוקדם יותר בשל הצורך בתיאום עם החברה המפיקה את הדו"ח, תיאום שגזל זמן רב. טענות אלה גובו בתצהיר של עורכת פטנטים המועסקת בחברת טבע.

5 לטענת המבקשת, הבקשה להוספת ראיות לוקה בשיהוי ומהווה הרחבת חזית וזאת מאחר שלא נטען בכתב טענות המתנגדת כי האמצאה הנתבעת הינה נמצאת חידוש לאור ניצול פומבי קודס בהתאם להוראות סעיף 24) לחוק הפטנטים, התשכ"ז - 1967 (להלן: "החוק"). עוד טוענת מבקשת הפטנט כי הסיבות שפורטו בתצהיר בינן לא ניתן היה להגיש את הראיות במועד מוקדם יותר אינן סבירות וכי היא מבקשת לחקור את המצהירה. לבסוף טוענת המבקשת כי לא ניתן לשקול את רלוונטיות הראיות לשאלות שבמחלוקת בין הצדדיס מאחר שהראיות לא הוגשו.

6. בתשובתה לתשובת המבקשת טענה המתנגדת כי אין חובה להגיש את הראיות הנוספות יחד עם הבקשה ודי בביסוס תשתית ראייתית באשר לטיבן של הראיות, וזאת עשתה באמצעות תצהיר. לעניין רלוונטיות הראיות הנוספות והמועד להכרעה בקבילותן מפנה המתנגדת לפסק דין שניתן לאחרונה בעניין עש"א 45887-11-16 6/ 5זזּצסצז נ' טבע תעשיות פרמצבטיות

(פורסם בנבו, 30.8.2017) (להלן: "עניין נוברטיס").

7 סבורה אני כי יש מקום לקבל בחלקה את הבקשה להוספת ראיות ולדחות את הבקשה לחקירת המצהירה ולהגשת הראיות בטרס תינתן הכרעה לגופה.

8 ראשית, איני סבורה כי הבקשה לוקה בשיהוי אשר די בו כדי לדחותה. אף אם לא ברור מן התצהיר שהוגש, מתי התברר למבקשת הצורך בהגשת הראיות הנוספות, הרי שההסבר לפיו איסוף הראיות הנוספות גזל ומן רב יותר מהכנת חוות הדעת שהוגשה, מספק במידה רבה. נזכיר כי הבקשה הוגשה בטרס הגישה מבקשת הפטנט את הראיות מטעמה ועל כן ברור שאם היו בידי המתנגדת הראיות הנוספות הייתה יכולה להגישן יחד עם חוות הדעת ובקשה זו הייתה מתייתרת. לפיכך נדחית טענת השיהוי שבפי המבקשת. מאותו טעם איני סבורה כי יש מקום להורות על חקירתה של המצהירה מטעם המתנגדת במיוחד בשיס לב לכך שחקירה

כאמור הינה החריג אותו יש להפעיל רק אס קייס צורך (ראה תקנה לא(ח) לתקנות הפטנטים (נוהלי הרשות, סדרי דין, מסמכים ואגרות), התשכ"ח - 1968 (להלן: "התקנות").

הדיו לעניין הוספת ראיות בהליך התנגדות הינו כי עיקר המשקל יינתן לטיב הראיה ולרלוונטיות שלה לבירור המחלוקת שבין הצדדיס (ראה עש"א (ת "א) 1050/08 אוגי מערכות בע"מ נ' שרין טכנולוגיות, דיניס מחוזי 4(2010) 1213).

כידוע, המחלוקת בין הצדדיס מתגבשת מכתבי טענותיהס. בהקשר זה יוער כי יש בתיקון כתב הטענות המבוקש כדי לרפא את פגם "הרחבת החזית" לו טוענת מבקשת הפטנט. אכן, המתנגדת לא ציינה בכתב טענותיה כי האמצאה הנתבעת אינה חדשה בשל ניצולה בפועל, בהתאם לסעיף 24) לחוק ואולס די בהוספת הטענה כעת כדי לרפא פגם זה. עוד אציין, כי המומחה מטעס המתנגדת אף התייחס בחוות דעתו לשימוש בפועל לפני המועד הקובע בשילוב הנתבע בבקשת הפטנט והמבקשת לא מצאה לנכון לטעון למחיקת סעיפים אלה מחוות הדעת בשל הרחבת חזית אסורה.

עוד אציין, כי ככל שמבקשת הפטנט מעוניינת להוסיף הכחשה מפורשת לטענה וו לכתב טענותיה, הרי שתיקון שכזה אינו נרחב במיוחד לאחר שהמבקשת לא תופתע מן הראיות שתוגשנה לתמיכה בטענה זו. זאת ועוד, אין מניעה כי כתב הטענות המתוקן והראיות הנוספות יוגשו כמקשה אחת (ראה תקנה 58(ב) לתקנות והחלטתי בעניין התנגדות לבקשת

פטנט 210616 (בקשה למחיקת חלק מראיות המתנגדת) אוניפארם בע"מ נ' 6.] ז זזדיצצו (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 6.2.2017).

הכרעה ברלוונטיות הראיה להליך יכול שתיעשה לאחר בחינת הראיות הנוספות עצמן או לאחר שהובררה טיבן בדרך של תצהיר התומך בבקשה להוספתן (ראה רע"א 53186-12-12 6ו, 60 6 6% 1] נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסם בנבו, 6.1.2013). מו התצהיר התומך בבקשה ניתן לעמוד על טיב של הדו"ח ושל התצהיר התומך המסביר כיצד הופק הדו"ח. עניינו של הדו"ח בתרופות שרשמו רופאים מטפליס בחולים, אשר אובחנו כסובליס מחלק מן המחלות הרלוונטיות לענייננו. לטענת המצהירה, התרופות שנרשמו הינס תכשיר הכולל את החומר הפעיל אריפריפרזול בשילוב עם חלק מן החומריס הפעילים המצויניס בתביעות הפטנט וזאת לאותן התוויות שבתביעות.

בשיס לב לעמדת מבקשת הפטנט כי התביעות אינן מוגבלות ליחידת מינון אחת, הרי שמתן מקביל של שתי התרופות לפני המועד הקובע, יש בו כדי לשלול את החידוש שבאמצאה הנתבעת. לאור האמור, ככל שיהיה בדו"תח האמור כדי להוכיח כי אכן נרשמו התרופות האמורות לאותה התוויה, יש בכך כדי להשליך באופן ישיר על כשירות האמצאה הנתבעת לפטנט, היא השאלה שבמחלוקת בענייננו.

אציין עוד כי בפסק דינו של כב' השופט גינת בערעור על החלטתי בעניין נוברטיס, קבע כב' השופט בעניין דו"ח דומה, המתייחס למרשמים של רופאים לתכשירים הרוקחיים הרלוונטיים לאותו עניין, כי ראוי להכריע בקבילותו של הדו"ח ושל התצהיר הנלווה לדו"ת רק לאחר חקירת המצהירה. לפיכך, אני מותירה את השאלה בדבר קבילות הדו"ח לשלב מאוחר יותר, ככל שתועלה בידי הצדדים.

אשר לחוות הדעת המשלימה של פרופ' ות08ז8צ אשר הגשתה מתבקשת, נטען בתצהיר כי זו תתייחס לדו"ח. אין וה ברור מן התצהיר באיזה אופן יתייחס פרופ' גוצי לדו"ח ועד כמה רלוונטית התייחסותו לשאלות שבמחלוקת. ראוי היה כי המתנגדת תרחיב בעניין ה ותפרט מהן השאלות שהופנו למומחה ביחס לדו"ח וזאת על מנת להכריע בשאלה אם יהיה בחוות הדעת המשלימה כדי לסייע לבירור האמת (ראה רע"א 1297/01 מיכאלוביץ' נ' כלל חברה לביטוח בע"מ, פ"ד נח(4) 577). לא מצאתי בתצהיר את רשימת השאלות או הסוגיות אליהן

נתבקש המומחה להתייחס. הצורך בפירוט האמור מתחדד לאור העובדה שפרופ' 8108 צ התייחס בחוות דעתו לשימוש שנעשה בפועל בשילובים הנתבעים לפני המועד הקובע. בסעיפים 93 - 94 מתייחס המומחה למרשמים שנתן בעצמו לחולים בהם טיפול לאריפריפרזול בצירוף עם ליתיוס או וולפרואט.

משכך לא הובררו הצורך של ההשלמה וטיבה ולא ניתן לומר כי היא נדרשת לבירור המחלוקת. על כן לא אוכל להיעתר לבקשה להוספת השלמה לחוות הדעת.

בנוסף לרלוונטיות של הראיות הנוספות ותרומתן לבירור האמת, תישקל גס ההכבדה על הצד שכנגד והנזק הדיוני שעלוליס להיגרם לו מהוספת הראיות בשלב המסויס בו נתבקשה הגשתן. בענייננו, בשל העיתוי של הגשת הבקשה, בטרס הוגשו ראיות מבקשת הפטנט, ההכבדה היחידה הינה הצורך בתיקון מזערי של כתב טענות המבקשת. הכבדה זו ניתן לרפא בפסיקת הוצאות.

כמו-כן איני סבורה כי יהיה בהגשת הראיות הנוספות כדי להאריך את הדיון שלא לצורך. אמנס ההליך התארך עד כה במספר חודשים לא מועט בשל הבקשות לדחיית המועד שהגישה המבקשת להגשת תשובתה לבקשה. כתוצאה מכך נדחה הדיון בהתנגדות. עס זאת, איני סבורה כי ניתן לייחס תוצאה זו למתנגדת.

9. לאור האמור החלטתי לקבל את הבקשה בחלקה ואני מורה כדלקמן:

א. המתנגדת תגיש את כתב הטענות המתוקן, וכן את הדו"ח ואת התצהיר התומך בו, תוך 30 יום.

ב. | כתב טענות מתוקן של המבקשת בצירוף ראיותיה יוגשו תוך שלושה חודשים לאחר מכן.

ג. המתנגדת תישא בהוצאות המבקשת בגין הגשת כתב הטענות המתוקן בסך כולל של 0 ₪.

ז'קלין ברכה

סיגנית רשם הפטנטים

ניתן בירושלים ביום ט"ז אלול תשע"ז 7 ספטמבר 2017

סימוכין: 0 5