התנגדות לבקשת פטנט 140665

ההחלטה:

התנגדות לבקשת פטנט 140665 (בקשה למחיקת חלק מראיות המתנגדת)

המתנגדות : 1. | טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ ע"י ב"כ ש. הורוביצ ושות' 2 אוניפארם בע "מ עדי לויט - עורכי דין

המבקשת: ע"י ב"כ לוטי ושות'

1. בפני בקשה למחיקת תצהירה של גב' דקלה שפנגנטל ממסכת ראיות המתנגדות. גב' שפנגנטל מועסקת בחברת. 15786 1168101 1/15, העוסקת במתן שירותי מחקר, ייעוצ ואספקת מידע ביחס לתעשיית התרופות. המצהירה צירפה לתצהירה דו"ח המפרט נתוני סטטיסטיים ביחס למכירת התכשיר 41% 10% בארה"ב בשנת 1997, לבדו ובשילוב עם תכשירים אחרים (להלן: "הדו"ח"). דו"ח זה, נספח א' לתצהירה, צורף לכתב טענות המתנגדת 2 וסומן ו'. מבקשת הפטנט לא עתרה להוצאת נספת ו' האמור מהתיק בשלב כתבי הטענות.

2 עניינה של בקשת הפטנט שבכותרת שימוש בתרכובות המכילות וולסרטן ואמלודיפין בהכנת תרופות לטיפול ומניעה של סוכרת ויתר לחץ דס. הבקשה הוגשה על ידי חברת 462 ₪5ע8שסצ1 (להלן:"המבקשת") והיא מהווה שלב לאומי של בקשה בללאומית שמספרה 2 מום 9.7.1999. בקשת הפטנט תובעת דין קדימה מבקשה

אמריקאית 11509/113893 מיוס 10.7.1998 והיא נכנסה לשלב הלאומי בישראל ביוס 1. הבקשה נבחנה, קובלה ופורסמה להתנגדויות הציבור ביוס 23.12.12.

3 הצדדים הגישו כתבי טענותיהם בהליך. ראיות המתנגדות הוגשו במאוחד ולפיכך הוריתי בהחלטתי מיוס 15.1.2014 על איחוד הדיון בשתי ההתנגדויות.

4. אחת מטענות המתנגדת 2 בכתב טענותיה הינה כי טיפול ביתר לחץ הדס המשלב וולסרטין עם תרופות ממשפחת ה- 00.8 היה ידוע בשנת 1997, דהיינו לפני המועד הקובע לעניין בחינת החידוש וההתקדמות ההמצאתית שבמצאה הנתבעת. להוכחת טענה זו צירפה המתנגדת 2 את הדו"ח לכתב טענותיה וכעת, במסגרת ראיותיהן, הגישו המתנגדות את תצהירה של גב' שפנגנטל, המועסקת בחברה שהפיקה את הדו"ח.

לטענת המבקשת הדו"ח אינו כולל את נתוני המכירות בפועל של התרופה אלא מהווה חיזוי בלבד של מספר המרשמים שיינתנו על ידי רופאיס בארה"ב. למעשה מדובר בדו"ח המבוסס על נתוני מדגם שהושגו בסקר. לטענת המבקשת, אופן השגת הנתונים לא פורט בתצהיר או בדו"ח והמצהירה לא הייתה שותפה להפקת הדו"ח ולפיכך מהווה הדו"ח עדות מפי השמועה ודינו מחיקה. ממשיכה וטוענת המבקשת הפטנט כי הדו"ח נערך לאחר המועד הקובע ואינו מהווה פרסום קודס. ככזה הוא אינו יכול לשמש תמיכה לטענה של היעדר חידוש או של חוסר התקדמות המצאתית. לנוכח העובדה שהדו"ח מבוסס על סקר ואותו סקר אף לא הוגש, הרי שלטענת המבקשת, לא ניתן להסתמך על דו"ח זה.

המתנגדות טענו בתשובתן לבקשה כי נתוני ה-1%15 משקפיס מרשמים שניתנו בפועל בארה"ב לפני תאריך הבכורה ואין מדובר בחיזוי של נתוני. עוד טוענות המתנגדות כי נתוני מסוג זה מוגשים כדרך קבע במסגרת הליכים משפטיים בעולס, בין היתר, בארה"ב ובערכאה האירופית. עוד טוענות המתנגדות כי המצהירה, אשר באמצעותה הוגש הדו"ח, הינה הגורם המוסמך בחברת 115 על איסוף הנתונים. המתנגדות מבהירות כי הנתונים מבוססים על מאגר של כחצי מיליון רופאים, אשר מדווחים אודות המרשמים שנתנו למטופלים בפועל. לשם הפקת הדו"ח נשלפים הנתונים מתוך מדגם אקראי של 4,300 רופאים הכלולים במאגר האמור. עוד טוענות המתנגדות כי בשונה מסקר צריכה הנערך להוכחת אופי מבחין של סימן מסחר, אין צורך במתן פרשנות סובייקטיבית לנתונים שנאספו והבאים להוכיח עניינים בעובדה. עוד טוענות המתנגדות כי דו"חות מסוג זה אף משמשים במחקרים מדעיים, דבר המעיד על אמינותם. אשר לרלוונטיות של הדו"ח להוכחת העדר חידוש או חוסר התקדמות המצאתית טוענות המתנגדות כי הדו"ח מוכיח את הפרקטיקה הנוהגת של הרופאים בשנת 7 לרשום למטופליםם את השילוב הנתבע.

בתגובתה הנרחבת לתשובת המתנגדות חוזרת המבקשת על טענתה כי בהיות הדו"ח מבוסס על סקר אין הוא מקיימ את הדרישות הבסיסיות לגבי הגשת סקרים כראיה. לטענתן, המצהירה לא הייתה מעורבת בעריכת הסקר, לא הוגשו השאלונים שניתנו לרופאים ולא ניתן מידע לגבי אופן איסוף הנתונים. עוד לטענת המבקשת לא ניתן להסיק מן הדו"ח את המסקנות אותן מבקשות המתנגדות להסיק, לאחר שנעדרים ממנו פרטים, כגון, הנסיבות בהן ניתנה כל אחת מהתרופות. מבקשת הפטנט טוענת עוד כי מהאמור בתצהיר עולה כי המצהירה מכירה את הדו"ח, אך לא ערכה אותו בעצמה ומן האמור בתצהירה לא עולה כי יש לה את הכישורים והמומחיות להעיד לגביו. עוד טוענת מבקשת הפטנט כי הסקר חשוף לטעויות הקלדה ולמידע שגוי ואף נמתחה בספרות ביקורת על דו"חות מעין אלה. עוד טוענת

המבקשת כי הדו"ח, גם אם ניתן היה להסתמך על הנתונים הכלולים בו, אינו יכול להוכית שימוש פומבי קודס בשילוב הנתבע וזאת לנוכח העובדה שהמרשמים שהרופאים רשמו אינס פומבייס וחוסיים הס תחת מעטה של סודיות רפואית.

מעיון בבקשה, בתשובה לה ובתגובה לתשובה עולה כי הדו"ח הושא הבקשה מבוסס על מדגם שבוצע בקרב רופאים בארצות הברית, על פי דיווח עצמי בדבר התרופות הנרשמות למטופליהם. הדבר אינו עולה מן התצהיר עצמו ואף לא הובהר בו כיצד נאספו הנתונים ובאיזו דרך הגיעה המצהירה לתוצאות המספריות שבדו"ח. שאלה זו מתחדדת במיוחד לאו העובדה שהנתונים המספריים אינס גולמייס אלא מבוססים על מדגם של כ-4000 רופאים בארצות הברית. יתרה מכך, לא ברור מהתצהיר האס בידי המצהירה ידע אישי בדבר הנתונים המובאיס בנספח, שכן היא מעידה כעובדת החברה המפיקה את הדו"ח. המצהירה מעידה כי

הדו"ח הופק "בהתאם לפרקטיקה ולסטנדרט העבודה הרשמי של חבות 115" ועל פי

"שיטות העבודה הנהוגות בחברת 1%15", אולס לא מפרטת מהסבירה אותם פרקטיקה, סטנדרט ושיטות עבודה.

בשעה שאין מדובר בעובדות עליהן מעידה המצהירה מידיעתה האישית ואף לא לפי מיטב ידיעתה ואמונתה, אין ספק ניתן לקבל את התצהיר כפי שהוא, שהרי מבסיס הנתונים עדות מפי השמועה. כך, למשל, מעידה המצהירה כי הנתונים "הושגו, עובדו והופקו על פי שיטות העבודה הנהוגות" בחברה ואולס לא ברור אם המצהירה היא שהפיקה את הנתונים.

בהחלטת הרשם בעניין התנגדות לבקשת פטנט 153109 (בקשה למחיקת ראיה) טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' .6ם1 .020 8 10968 (פורסמה באתר רשות הפטנטים, 24.3.2008), מנתח כב' הרשם (כתוארו אז) את קבילותו של נספח לתצהירו של עד אחר הכולל נתוני סטטיסטיים שלא נאספו על-ידיו. כב' הרשם קבע כי משלא ניתן לחקור את העד על אותם נתונים סטטיסטיים אין לקבל את הנספח כראיה קבילה בהליך:

"בענייננו, למרות טענת המתנגדת כי ניתן להקור את ד"ד סנטודה במקום ד" גולדברג על טיב הנתונים, הרי משוחררו הנתונים לד"ד גולדברג ולא *וחסו לידיעתו האישית של ד"ר סנטורה, הזכויות של המבקשות קופחו מבחינה מהותית מפני שלא התאפשר לה( להקור את האדם לו יוחסה הבקיאות בנתונים, חקירה שכנגד. מדובר בתצהיר עובדתי המונה 23 עמודים, המציג ניתוח סטטיסטי של נתונים שנאספו על-ידי המתנגדת, מביא דוגמאות לנתונים אלה, מתייחס לגבי מערך המעקב אחר תופעות לוואי, אופן ריכוז התוצאות, אופן מיתוחם, עיבודם והסקת המסקנות לגביהם. כל זאת כאשר נשללת מהמבקשים

האפשרות הבסיסית של חקירה שכנגד של המצהיר לגבי הנתונים ואופן עליכתם."

בהמשך קבע כב' הרשם כי לא ניתן לקבל את הנספח כראיה אף לפי חריג הרשומה המוסדית הקבוע בסעיף 36 לפקודת הראיות [נוסח חדש], תשל"א - 1971 לאור העובדה כי עסקינן בנתונים מעובדים.

בענייננו לא ברור מתצהירה של גב' שפנגנטל מהו היקף ידיעותיה באשר לנתונים, אופן איסוף ועיבודם. כמו-כן לא הוברר אם עסקינן בעובדות שבידיעתה האישית או שמא מדובר בתחום מומחיותה של העדה, שאז היה מקובל להגיש נתונים אלה בחוות דעת מומחה. מן האמור עולה כי הנתונים המובאים בתצהיר הינס בגדר עדות מפי השמועה וככאלה אין לקבלס כראיה, אלא במסגרת החריגים הקבועים בפקודת הראיות ובפסיקה (על הטעמים לאי קבילות עדות מפי השמועה, ראה י. קדמי "על הראיות", עמ' 551 ואילך (2009)).

המתנגדות לא הבהירו בתשובתן לבקשה מהו תפקידה של העדה בחברה, מהי מומחיותה ומהי נגיעתה לנתונים שבנספח. אמת נכון הדבר, כי ניתן היה לחקור את העדה בשאלות אלה בחקירה נגדית ולהכריע בשאלת הקבילות לאורה. עם ואת, נראה כי יהיה במהלך שכזה כדי לרתוס את העגלה לפני הסוס, שהרי תנאי לקבילות הנתונים הוא כי מוגשים הנתונים באמצעות העד הנכון הבקיא בהם במסגרת ידיעתו או מומחיותו ואין גה מתפקידה של המבקשת להכשיר את ראיות המתנגדות.

קושי נוסף בקבלת התצחיר כראיה לשימוש בתכשיר 1%ב /102 בשילוב התרופות ם83158118/\

ו-106ק1001רת ג נעוצ בכך שלא ניתן ללמוד מן התצהיר בגין איזו תלונה נרשמו התרופות, האס נרשמו באותו ביקור, או בביקורים שונים של המטופל אצל הרופא. לפיכך מקובלת עליי טענת המבקשת כי בהעדר נתוני בסיסיים אלה או הסברים מטעמי העדה שיתייחסו לנתונים, אין התצהיר יכול לשמש להוכחת עילות ההתנגדות.

טענת המתנגדות כי כל אדם שהיה מבקש במועד הקובע נתוני בדבר שילוב שני התכשירים היה מקבל דו"ח וה אינה מבוססת על נתוני כלשהו. אך גם אם היה בטענה זו אמת, הרי שאין בה כדי להפוך את הדו"ח ה"תיאורטי" לפרסום קודס שיש בו כדי לפגוע בכשירות המצאה הנתבעת לפטנט.

בשולי הדברים אתייחס לטענת המתנגדות כי דו"חות מן הסוג הנדון מתקבליס בערכאות בארצות הברית ובאירופה. מן הפסיקה שצירפו המתנגדות עולה כי הנתונים הוגשו שם להוכחת טענות ממ תחום השיווק, כגון שימוש בסימן מסחר והשוואה בין שתי תרופות במספר המרשמים שניתנו למטופלים. יתרה מכך, ייתכן כי הדו"ח הוגש באמצעות מומחה שערך את הנתונים, בקיא באופן איסוף ועיבודו וסיפק הבהרות באשר לאלה, וזאת בשונה מענייננו.

7. לאור האמור אני מורה על מחיקת התצהיר. המתנגדות תשאנה בהוצאות המבקשת בגין בקשה זו בסך 200 ₪ ובשכר טרחת עורכי דינה בסך 2,000 ₪ בצירוף מע"מ כדין.

ז'קלין ברכה סגנית רשם הפטנטים ניתן בירושלים ביוס = כב' ניסן תשע"ד

2 אפריל 2014